sp.zn. sukls223532/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

GYNIPRAL 10 pg/2 ml injekční roztok

GYNIPRAL 25 pg koncentrát pro přípravu infúze Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

(Hexoprenalini sulfas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V    příbalové informaci naleznete:

1.    Co je přípravek Gynipral a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral používat

3.    Jak se přípravek přípravek Gynipral používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Uchovávání přípravku přípravek Gynipral

6.    Další informace

1. Co je přípravek Gynipral a k čemu se používá

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologika, tokolytika (P - sympatomimetika) G 02CA

GYNIPRAL, p₂-sypatomimetikum, působí na P2 receptorech agonisticky. Stimulací těchto receptorů dochází v děložním svalu k inhibici kontrakční aktivity.

Snižuje nebo zcela zastavuje frekvenci a intenzitu děložních stahů.

GYNIPRAL tlumí jak spontánní, tak i oxytocinem navozené děložní stahy. Příliš silné nebo nepravidelné stahy během porodu jsou normalizovány.

Stahy, které nastanou předčasně, se ve většině případů zastaví. Těhotenství je tak možno udržet až k vypočítanému termínu porodu.

Vzhledem ke své beta₂-selektivitě ovlivňuje GYNIPRAL srdeční frekvenci a krevní oběh těhotné ženy i plodu jen ve velmi omezené míře.

Biologická dostupnost po i.v. podání je téměř 100 %. Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo prakticky ihned, biologický poločas je asi 20 - 30 min. Pro tuto charakteristiku účinku se uplatňuje hlavně infuzní terapie po předchozím podání bolusu k dosažení terapeutické hladiny.

Utlumení stahů začíná hned po i.v. injekci a přetrvává asi 20 minut.

Udržení tohoto efektu je možné prostřednictvím následné dlouhodobé infúze GYNIPRAL 25 pg, koncentrát pro přípravu infúzí.

Při podávání doporučeným způsobem nebyla pozorována kumulace přípravku v organismu.

V    preklinických studiích nebylo prokázáno embryotoxické, mutagenní ani onkogenní působení přípravku.

1)    Prdípravek GYNIPRAL se používá u žen, u kterých došlo neocdekávaned k prdedcdasnému porodu mezi 22. a 37. týdnem tedhotenství ke krátkodobému oddálení porodu dítedte. Prdípravek GYNIPRAL Vám bude podáván maximálně d po dobu 48 hodin. To umožní lékař d i nebo porodní asistentce, aby ucdinili další opatrdení ke zlepšení zdravotního stavu Vašeho dítedte.

2)    Obrat hlavy plodu vnějšími hmaty Akutní tokolýza

Tlumení děložních stahů během porodu při akutní nitroděložní asfyxii (fetal distress), zklidnění před císařským řezem.

Před obratem plodu z příčné polohy, při vyhřeznutí pupeční šňůry, při dystokii.

V nutných případech při předčasných děložních stazích před převozem do nemocnice.

3)    Záchranné použití za specifických podmínek Masivní tokolýza

Útlum předčasných stahů při zkrácení nebo otevření děložního hrdla.

Dlouhodobá tokolýza

Prevence předčasného porodu při silnějších nebo častěji se opakujících stazích bez zkrácení nebo otevření děložního hrdla.

Zklidnění dělohy před, během nebo po cerkláži.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gynipral používat

Neužívejte přípravek GYNIPRAL, pokud:

-    jste přecitlivělá (alergická) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku GYNIPRALjestliže Vaše těhotenství trvá méně než 22 týdnů.

-    jestliže již máte nebo u Vás existuje riziko rozvoje ischemické choroby srdeční (onemocnění charakterizované sníženým zásobením srdečního svalu krví a projevující se známkami, jako je bolest na hrudi (angina pectoris)).

-    jestliže jste někdy potratila v prvních dvou trimestrech Vašeho těhotenství.

-    jestliže jste těhotná a Vy nebo Vaše dítě máte zdravotní riziko a případné prodloužení těhotenství může být nebezpečné (např. velmi vysoký krevní tlak, infekce dělohy, krvácení, placenta vcestovala do porodních cest nebo se oddělila, nebo Vaše dítě zemřelo uvnitř dělohy).

-    jestliže máte poruchu srdce s palpitacemi (naprd. poruchu srdecdních chlopní) nebo dlouhodobé onemocnední plic (naprd. chronickou bronchitidu, rozedmu plic) vedoucí k zvýšení krevního tlaku v plicích (plicní hypertenze).

-    Vzhledem k obsahu siřičitanu (sulfitu) se nesmí přípravek GYNIPRAL injekční roztok a infuze používat u pacientek s astmatem.

-    jestliže máte feochromocytom,

-    jestliže máte glaukom (zelený zákal),

-    jestliže máte těžké onemocnění jater a ledvin,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku GYNIPRALu je zapotřebí:

Během užívání přípravku GYNIPRAL je nutné sledovat tepovou frekvenci a krevní tlak matky a srdeční frekvenci plodu.

Doporučuje se během léčby provádět pravidelné kontroly EKG. Pacientkám, které mají individuálně zvýšenou citlivost na sympatomimetika, smí být GYNIPRAL podáván jen v nižším individuálně přizpůsobeném dávkování za zvlášť pečlivého lékařského dohledu.

Poraďte se s lékařem nebo zdravotní sestrou ješteD prDed podáním injekce, jestliže:

-    j ste me □ la problémy v te □ hotenství.

-    Vám odtekla plodová voda.

-    u Vás došlo k nahromadeDní tekutiny v plicích s následnou dušností (plicní edém).

-    j ste me □ la vysoký krevní tlak.

-    j ste diabetic □ ka. Pokud j e to Váš pr □ ípad, mu □ že být potr □ ebné provést další vyšetr □ ení

hladiny

cukru v krvi v pruDbeDhu podávání prDípravku GYNIPRAL

-    máte nadme Dmou funkci štítné žlázy.

-    máte onemocneDní srdce charakterizované dušností, palpitacemi nebo anginou pectoris (viz „Neužívejte prDípravek GYNIPRAL¹“).

-    Váš lékarD bude sledovat Vaše srdce a srdce ješteD nenarozeného díteDte. LékarD Vám též

muDže

odebrat krev k vyšetrDení, aby mohl sledovat prDípadné zmeDny ve Vaší krvi (viz bod 3).Při zřetelném zvýšení srdeční frekvence matky (přes 130/min) a při výraznějším poklesu krevního tlaku je třeba dávkování snížit, při výraznějších obtížích jako dušnost, stenokardie, pocit tísně na hrudi a při známkách srdeční insuficience je nutno léčbu přípravkem GYNIPRAL okamžitě přerušit.

Jestliže dojde v časově krátkém odstupu od aplikace přípravku GYNIPRAL k porodu, je třeba u novorozenců dát pozor na známky hypoglykémie, a také z důvodu možnosti diaplacentárního přechodu kyselých metabolických produktů (laktát, ketonové kyseliny) na eventuelní vzestup acidity (změna vnitřního prostředí novorozence).

Další léčivé přípravky a přípravek GYNIPRAL

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které nebo jste užíval/a v nedávné době nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To zahrnuje rostlinné léčivé přípravky. PrDípravek GYNIPRAL muDže mít vliv na úcDinnost jiných léc Divých prDípravkuD a jiné lécDivé prDípravky mohou mít vliv na úcDinnost prDípravku GYNIPrAl.

Informujte lékařDe, zdravotní sestru nebo lékárníka zejména o užívání:

-    léc Divých prDípravkuD na nepravidelnou nebo rychlenou cDinnost srdce (naprD. digoxin).

-    jiných betablokátoruD (naprD. atenolol nebo propranolol), vcDetneD ocDních kapek (naprD. timolol).

-    xantinových derivátuD (naprD. theofylin nebo aminofylin).

-    steroiduD (naprD. prednisolon).

-    diuretik (lékuD k odvodneDní teDla, naprD. furosemid).

-    léc Divých prDípravku k lécDbeD diabetes mellitus (cukrovka), naprD. inzulin, metformin nebo

glibenklamid.

-    námelových alkaloidů, léčivých přípravků obsahujících vápník a vitamin D nebo také dihydrotachysterol (v případě zvýšené činnosti štítné žlázy) či mineralokortikoidy (skupina hormonů).

Při infuzní terapii přípravkem GYNIPRAL byl v ojedinělých případech, převážně se současným podáním kortikosteroidů, pozorován výskyt plicního edému. Při infúzní terapii je proto nutné

pečlivé nepřetržité klinické sledování pacientky. To platí zvláště pro kombinovanou léčbu kortikosteroidy a také pro případnou koexistenci průvodních onemocnění, která podporují retenci tekutin (onemocnění ledvin, EPH-gestóza).

Vzhledem k možnému nebezpečí vzniku plicního edému má být udržován malý infúzní objem a mají být používány roztoky bez elektrolytů.

Je třeba omezit přísun kuchyňské soli.

Protože při stavech s nedostatkem draslíku zesilují účinky sympatomimetik na srdce, je třeba u pacientek, u kterých před zahájením tokolytické terapie byla zjištěna nízká hladina draslíku v krvi, provést doplnění hladiny draslíku k normálním hodnotám.

PŘÍPRAVEK GYNIPRALPři dlouhodobé tokolytické terapii je třeba sledovat stav plodu, a to běžným vyšetřovacím postupem.

Klinické příznaky předčasného odlučování placenty mohou být při tokolytické terapii oslabeny.

Při prasknutí plodové blány a otevření děložní branky na 2 - 3 cm jsou vyhlídky na úspěch tokolytické terapie omezeny.

U žen trpících svalovým onemocněním dystrofická myotonie se při tokolytické terapii beta-adrenergiky mohou zvýraznit příznaky tohoto onemocnění. V takovém případě se doporučuje podat dávku difenylhydantoinu (phenytoin).

PŘÍPRAVEK GYNIPRAL

Zvýšené ukládání glykogenu v játrech během užívání glukokortikoidů se glykogenolytickým účinkem přípravku GYNIPRAL omezuje.

Přípravek GYNIPRAL snižuje účinek inzulinu a perorálních antidiabetik.

Pokud pul jdete na plánovanou operaci za použití celkové anestezie, Váš lékaři úkoneI í podávání prDípravku GYNIPRAL 6 hodin prded chirurgickým zákrokem, aby zabránil výskytu možných nežádoucích úcDinkuD (naprD. nepravidelný srdecDní rytmus nebo krvácení z deDlohy).

Těhotenství a kojení

Nejsou žádné informace o negativním účinku přípravku na vývoj plodu.

Žádné informace o vlivu na kojení, neboť použití v době kojení se nepředpokládá.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, protože přípravek může ovlivnit pozornost a soustředění pacienta.

3. Jak se přípravek GYNIPRAL používá

Tento léc livý prl ípravek nebudete nikdy používat sama. Prl ípravek Vám vždy podá osoba, která je pro to kvalifikovaná a po pec□ livém zvážení prospěnchu prTípravku pro Vaše dítě□ a možných rizik, které muDže mít léc□ ba pro Vás.

Obvyklá dávka je: ¹

Při akutní tokolýze se pomalu aplikuje intravenózně GYNIPRAL inj 10 gg., naředěný do 10 ml roztokem chloridu sodného nebo 5% glukózy, v rozmezí 5 - 10 minut. Následně, pokud je to nutné, pokračujeme v léčbě GYNIPRAL infuzí rychlostí 0,3 gg /min (viz masivní tokolýza).

2) Masivní tokolýza Doporučené dávkování 0,3 gg/min.

Léčbu zahajujeme podáním GYNIPRAL inj 10 gg jako bolus, pomalu i.v., návazně pak GYNIPRAL v infuzi v dávce 0,3 gg/min.

Alternativně je možné aplikovat GYNIPRAL infuzi 0,3 gg /min bez předchozí bolusové injekce.

Při užití infúze (20 kapek = 1 ml na obvyklých infúzních zařízeních) sledujte následující pokyny: Koncentrát k přípravě infúze naředíme do 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo roztoku 5% glukózy.

Dávka: 0,3 gg /min počet ampulí    počet kapek

1    (25 gg)    120    gtt./min.

2    (50 gg)    60    gtt./min.

3    (75 gg)    40    gtt./min.

4    (100 gg)    30    gtt./min.

Denní dávka 430 gg může být překročena jen v ojedinělých případech.

3) Dlouhodobá tokolýza Doporučené dávkování 0,075 gg/min.

Při užití infúze (20 kapek = 1 ml na obvyklých infúzních zařízeních) sledujte následující pokyny: Koncentrát k přípravě infúze naředíme do 500 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo roztoku 5% glukózy.

Dávka: 0,075 gg /min počet ampulí    počet kapek

1 (25 gg)    30 gtt./min.

2 (50 gg)    15 gtt./min.

4) K docDasnému oddálení prDedcDasného porodu

PrDípravek Vám podá lékarD na pracovišti, kde je dostupné trvalé sledování Vašeho zdravotního stavu i zdravotního stavu Vašeho díteDte v pruDbeDhu podávání prDípravku.

Tam, kde je to potrDebné, budou ucDineDna následující opatrDení:

-    Krevní tlak a srdecDní frekvence. Pokud Vaše srdecDní frekvence prDesáhne 120 tepuD/min, Váš

lékař□ bude uvažovat o snížení dávky nebo prnerušení lécDby prDípravkem GYNIPRAL.

-    Elektrokardiografie (EKG, elektrická aktivita Vašeho srdce). Pokud zaznamenáte

v pruDbeDhu lécDby bolest na hrudi, informujte o tom ihned svého lékarDe. Pokud dojde ke zmeDnám na EKG a zaznamenáte bolest na hrudi, lékař □ prDeruší podávání prDípravku GYNIPRAL.

-    Rovnováha vody a solí ve Vašem teDle. Pokud budete kašlat nebo budete dušná, informujte ihned svého lékarDe. Pokud existují známky hromadeDní tekutin ve Vašich plicích (též označ Dováné jako plicní edém) (naprD. kašel nebo dušnost), Váš lékarD muDže prDerušit podávání pr □ ípravku GYNIPRAL.

-    Hladina cukru a prDítomnost nízkého pH teDla a tvorba laktátu ve Vaší krvi (též známé jako laktátová acidóza).

- Hladina draslíku v krvi (nízká hladina draslíku v krvi muDže být spojena s rizikem nepravidelného srdecdního rytmu).

Upozornění:

Uvedené dávkování má pouze informativní charakter, neboť tokolýza má u jednotlivých pacientek velice individuální průběh. Délka tokolytické léčby se odvozuje od aktuální míry rizikovosti těhotenství a míry nežádoucích účinků, je třeba ji vést co nejkratší možnou dobu.

Celková doba trvání léčby by neměla přesáhnout 48 hodin.

Inkompatibility

Sulfit je velmi reaktivní sloučenina. Je třeba se proto vyvarovat směsí s jinými léky než s isotonickými roztoky chloridu sodného a roztoky glukózy.

Způsob podání K i.v. injekci a i.v. infuzi.

Injekce: obsah ampule je třeba aplikovat pomalu (po dobu 5 až 10 minut), a to buď automatickým dávkovačem/pumpou, nebo, když to není možné, v pomalé intravenózní injekci po naředění izotonickým roztokem chloridu sodného do 10 ml.

Infúze: viz dávkovací schéma výše.

Ulamovací ampule Napilování není nutné.

Manipu	ace s ampulemi OPC 1	one-point-cut /odlomení v jednom bodě/)

Držte barevným bodem směrem    Držte barevným bodem směrem

vzhůru!    vzhůru

Roztok nacházející se ve špičce    Špičku ampule odlomte směrem dolů.

ampule přesuňte poklepáním nebo protřepáním do hlavní části ampule.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Jestliže jste užila více přípravku GYNIPRAL, než jste měla:

Předávkování se projeví zvýšením srdeční frekvence matky nad 130/min, dále se projevuje třesem, bušením srdce, bolestmi hlavy a pocením.

Tyto příznaky se zpravidla upraví po snížení dávky.

K odstranění těžkých projevů předávkování přichází v úvahu podání neselektivních beta-sympatolytik, neboť účinek přípravku GYNYPRAL je jimi kompetitivně inhibován.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek GYNIPRAL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek GYNIPRAL je celkově dobře snášen.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Dudležité nežádoucí úcdinky, které se mají sledovat prdí lécdbed prdedcdasného porodu: Vzácné (vyskytují se u méned než 1 pacienta z 1000)

Bolest na hrudi (v du □ sledku problému □ se srdcem, j ako j e angina pectoris). Pokud zaznamenáte tyto známky, informujte o tom itoed svého lékařde nebo zdravotní sestru.

ípravek

PŘÍPRAVEK GYNIPRAL    asného porodu.

Velmi cdasté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10)

zrychlená cdinnost srdce.

Cdasté (vyskytují se u méned[H.B.i] než 1 pacienta ze 10)

-    bušení srdce (palpitace).

-    nízký krevní tlak, který mu d že zpu d sobit toc □ ení hlavy nebo závrat □.

-    nízká hladina draslíku ve Vaší krvi, která mudže vést ke svalové slabosti, žízni, nebo „bodání a

píchání v ku dži“.

Méně časté (vyskytují se u méned než 1 pacienta ze 100)

-    hromadední tekutin ve Vašich plících ( plicní edém), který může způsobovat dýchací obtíže

Vzácné (vyskytují se u méned než 1 pacienta z 1000)

-    ní rytmus.

-    vysoké hladiny cukru (glukóza) a/nebo kyseliny mléč□ né ve Vaší krvi.

-    návaly horka (zc d ervenání) v oblic □ ej i.

Další možné nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Méně časté: nevolnost, nauzea a zvracení.

Vzácné: přechodný vzestup sérových transamináz, dále může být potlačena peristaltika střev.

Velmi vzácné: střevní atonie. Při tokolytické terapii je proto třeba dbát o pravidelné vyprazdňování.

Poruchy ledvin a močových cest

Časté: diuréza je, zvláště v počáteční fázi léčby snížena. Koncentrace draslíku v séru během prvních dní klesá, ale normalizuje se v dalším průběhu terapie.

Poruchy nervového systému

Méně časté: bolesti hlavy, neklid, lehký třes prstů, pocení, bušení srdce a závrati.

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: Glykogenolytický účinek má za následek zvýšenou hladinu krevního cukru. Tento efekt je výraznější u pacientek s diabetes melitus.

Respirační poruchy

Velmi vzácné: Vzhledem k obsahu sulfitu může dojít, zvláště u astmatiček, k alergické reakci. Mírné reakce se mohou projevit jako nauzea, průjem, ztížené dýchání, těžké pak jako akutní astmatický záchvat, porucha vědomí nebo šok. Tyto reakce mohou individuálně probíhat zcela rozdílně.

5. Jak přípravek GYNIPRAL uchovávat

Při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek GYNIPRAL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti je 3 roky.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku po naředění roztokem chloridu sodného 0,9% nebo roztokem 5% glukózy byla prokázána na dobu 24 hodin při teplotě 15°C až 25°C.

Z mikrobiologického hlediska má být infúzní roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by neměla být delší než 24 hodin při 2°C až 8°C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek obsahuje:

Injekční roztok:

Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas 0,010 mg ve 2 ml.

Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,04 mg (odpovídá 0,027 mg siřičitanu sodného ), dinatrium-edetát, chlorid sodný, kyselina sírová 10% ( na úpravu pH), voda na injekci

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku:

Léčivou látkou je hexoprenalini sulfas 0,025 mg v 5 ml.

Pomocnými látkami jsou disiřičitan sodný 0,100 mg (odpovídá 0,67 mg SO₂), dinatrium-edetát, , chlorid sodný, kyselina sírová 10% ( na úpravu pH), voda na injekci.

Jak přípravek vypadá a co obsahuje toto balení

Injekce: 5 x 2 ml 5x5x2 ml

Infúze: 5 x 5 ml 5x5x5 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

Takeda Austria GmbH.

Linz

Rakousko

Výrobce:

Takeda Austria GmbH.

Linz

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

3.2.2014

9/9

1

Akutní tokolýza