Sp.zn.sukls21944/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gliclazide Lupin 30 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Gliclazidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci :

1.    Co je Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívat

3.    Jak se přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Gliklazid je lék snižující hladinu cukru v krvi (perorální antidiabetikum ze skupiny derivátů sulfonylurey).

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se používá u dospělých pacientů k léčbě určitého typu diabetu (tzv. cukrovky 2. typu), pokud samotná dieta, tělesný pohyb a úbytek váhy nestačí k udržení hladiny cukru v krvi v normě.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jestliže:

-    jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gliklazid nebo jakoukoli složku tohoto léku (viz bod 6 „Další informace“) nebo na jiné léky stejné skupiny (deriváty sulfonylurey nebo sulfonamidy),

-    trpíte diabetem se závislostí na inzulínu (cukrovka 1. typu),

-    máte ketolátky a cukr v moči (to může znamenat, že máte ketoacidózu), diabetické prekóma nebo kóma,

-    trpíte závažným onemocněním ledvin nebo jater,

-    užíváte léky na léčbu plísňových onemocnění (např. mikonazol, viz bod „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”),

-    kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je zapotřebí

Tento lék je možno používat pouze v případě pravidelného příjmu potravy, jinak u Vás může dojít ke snížení krevního cukru (tzv. ,,hypoglykemie“).

-    Příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) zahrnují pocení, třes, bledost, hlad, bolest hlavy, rychlý nebo nepravidelný tep, rozmazané vidění, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

-    V průběhu užívání gliklazidu je nutné pravidelně sledovat hladinu cukru v krvi (a eventuálně v moči) a také hladinu glykovaného hemoglobinu (HbAlc).

-    V prvních několika týdnech léčby může být vyšší riziko výskytu nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie). Proto je nezbytné přísné lékařské sledování.

-    Máte-li nízkou hladinu cukru v krvi, užijte glukózové tablety či slazený nápoj následovaný sladkým pečivem, svačinou nebo dalším hlavním denním jídlem (pokud se blíží).

-    Ve většině případů příznaky nízké hladiny cukru v krvi velmi rychle vymizí, jakmile užijete nějakou formu cukru v nápoji či jídle.

-    Pokud požití cukru symptomy neodstraní, vyhledejte lékařskou pomoc.

-    Ve vážných případech se může vyvinout stav zmatenosti až ztráta vědomí.

-    U některých lidí, obzvláště u starších lidí s hormonálními poruchami, se nemusí symptomy hypoglykemie vyvinout, takže si nemusí nebezpečného snížení hladiny krevního cukru povšimnout.

-    Očekáváte-li operaci nebo máte vážné zranění či infekci, lékař Vás může krátkodobě převést na léčbu inzulinem.

Snížení hladiny hemoglobinu a rozpad červených krvinek (hemolytická anemie) se může objevit u pacientů, kterým chybí enzym glukosa-6-fosfátdehydrogenáza. Trpíte-li dědičně podmíněným deficitem glukosa-6-fosfátdehydrogenázy nebo je ve Vaší rodinné anamnéze, měl(a) byste to sdělit svému lékaři před zahájením užívání tablet gliklazidu.

Další léčivé přípravky a přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek gliklazidu na snížení cukru v krvi může být vyšší a mohou se objevit známky nízké hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

•    léky proti bolesti nebo antirevmatika jako ibuprofen či fenylbutazon,

•    léky obsahující alkohol,

•    další léky užívané k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi (perorální antidiabetika) nebo inzulín,

•    léky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečního selhání (betablokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, například captopril nebo enalapril),

•    léky používané k léčbě plísňových infekcí (flukonazol),

•    léky používané k léčbě poruch trávení a žaludečních či dvanáctníkových vředů (antagonisté H2 receptorů, například ranitidin),

•    léky užívané k léčbě deprese (inhibitory monoaminooxidázy),

•    antibiotika (např. sulfonamidy).

Účinek gliklazidu na snížení hladiny cukru v krvi může být oslaben a může dojít ke zvýšení hladiny cukru v krvi při užívání některého z následujících léků:

•    léky užívané k léčbě prsních obtíží, těžkého menstruačního krvácení a endometriózy (danazol),

•    léky užívané k léčbě poruch centrálního nervového systému (chlorpromazin),

•    léky k potlačení zánětu (glukokortikoidy),

•    léky používané k léčbě astmatu (injekční salbutamol a terbutalin),

•    léky používané během porodu (injekční ritodrin).

Gliklazid může zvyšovat účinek léků, které snižují krevní srážlivost (např. warfarin).

Poraďte se se svým lékařem předtím, než začnete užívat jiný léčivý přípravek. Pokud jste hospitalizován(a), informujte lékařský personál, že užíváte přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním.

Užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním s jídlem a pitím

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním může být užíván s jídlem a nealkoholickými nápoji. Pití alkoholu není doporučeno, protože může nepředvídatelným způsobem změnit kontrolu Vašeho diabetu (cukrovky).

Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje v průběhu těhotenství. Pokud plánujete otěhotnět nebo otěhotníte, informujte svého lékaře, může Vám předepsat vhodnější léčbu.

Kojení

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nesmíte užívat, pokud kojíte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Vaše schopnost soustředit se nebo reagovat může být porušena, jestliže je hladina cukru ve Vaší krvi příliš nízká (hypoglykemie), nebo příliš vysoká (hyperglykémie), nebo jestliže se u Vás vyvinuly poruchy vidění v důsledku těchto stavů. Mějte na mysli, že můžete sebe nebo ostatní vystavit nebezpečí (např. při řízení auta nebo obsluze strojů).

Zeptejte se prosím svého lékaře, zda můžete řídit auto, jestliže:

•    máte časté příhody nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie),

•    varovné signály nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie) jsou u Vás slabé či zcela chybí.

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku:

Použití přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním se nedoporučuje k léčbě dětí a dospívajících.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem či lékárníkem.

Tabletu(y) užijte celou (é) se sklenicí vody při snídani (a pokud možno každý den ve stejnou dobu). Po užití tablet(y) se vždy musíte najíst.

Dospělí:

Obvyklá dávka přípravku je jedna až čtyři tablety denně.

-    Obvyklá počáteční dávka je 30 mg jednou denně.

-    Je-li zapotřebí, Váš lékař může dávku zvýšit na 60 mg, 90 mg či 120 mg na den.

Obraťte se prosím na svého lékaře či lékárníka, jestliže se domníváte, že lék působí příliš silně nebo nedostatečně.

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním lze použít k nahrazení jiného perorálního antidiabetika. Při zahájení užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním v kombinaci s jinými antidiabetiky nebo inzulínem Váš lékař stanoví správnou dávku každého léku individuálně pro Vás.

Pacienti s rizikem hypoglykemie:

Jste vystaveni obzvláště vysokému nebezpečí hypoglykemie (nízká hladina krevního cukru), jestliže:

-    nejste schopen/schopna či odmítáte užít Vaše tablety,

-    zvýšíte svou fyzickou aktivitu, ale příjem cukrů nezvýšíte odpovídajícím způsobem,

-    vynecháváte jídla či se nepravidelně stravujete,

-    trpíte podvýživou,

-    trpíte určitou hormonální nerovnováhou (endokrinní poruchy) nebo jste v nedávné době ukončil(a) léčbu steroidy,

-    máte vážnou nedostatečnost funkce ledvin či jater,

-    jestliže jste omylem užil(a) více tablet gliklazidu (viz bod „Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a)“),

-    užíváte jakékoli jiné látky uvedené v bodě „Další léčivé přípravky a přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním“.

Uvádíte-li k výše uvedeným bodům úmyslně mylné informace či máte jakýkoli důvod se vystavovat zvýšenému riziku sníženého krevního cukru, bude Vám doporučena minimální dávka tablet gliklazidu.

Ke snížení rizika hypoglykemie je důležité dbát na veškerá dietetická doporučení, pravidelně cvičit a sledovat hladinu krevní glukózy.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, než jste měl(a):

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Předávkování má stejné příznaky jako nízká hladina krevního cukru (hypoglykemie). Příznaky nízkého krevního cukru mohou být ihned potlačeny požitím slazených nápojů a následně vydatnou svačinou nebo jídlem.

Uvědomte si, že stav hypoglykémie může přetrvávat ještě nějakou dobu.

Pokud je pacient v bezvědomí, okamžitě informujte lékaře a volejte pohotovost. Závažné případy hypoglykemie, doprovázené změnami v chování či ztrátou vědomí, vyžadují okamžitou léčbu a hospitalizaci. Osobám ve stavu bezvědomí nikdy nic nevkládejte do úst, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Mělo by být zajištěno, že je vždy k dispozici předem informovaná osoba, která může v případě akutního stavu přivolat lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, jednoduše užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním:

Vzhledem k tomu, že léčba diabetu (cukrovky) trvá obvykle celý život, měl(a) byste se poradit se svým lékařem, než přestanete užívat tento léčivý přípravek. Přerušení léčby může způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi (hyperglykemie).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře či lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hypoglykemie je důležitým a častým vedlejším účinkem (postihuje méně než 1 uživatele z 10) a vyžaduje okamžitý zákrok (požití slazeného nápoje nebo slazeného jídla). Příznaky zahrnují pocení, bledost, hlad, třes, bolest hlavy, rychlý nebo nepravidelný tep, rozmazané vidění, podrážděnost, zapomnětlivost a zmatenost.

Je-li hypoglykemická příhoda závažná či dlouhotrvající, dokonce i po požití cukru, přerušte užívání přípravku Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Pokud nejsou tyto příznaky léčeny, mohou vést k ospalosti a ztrátě vědomí až kómatu.

Byly pozorovány další nežádoucí účinky v následujících četnostech:

Méně časté (postihují méně než 1 uživatele ze 100):

-    bolest břicha, nevolnost, zvracení, trávicí obtíže, průjem a zácpa.

Vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 1000):

-    kožní vyrážka a svědění, červenání, kopřivka a vznik puchýřků,

-    změny v krvi (například pokles počtu určitých krevních buněk, což může způsobit bledost, prodlouženou krvácivost, vznik modřin, bolesti v krku a horečku),

-    změny v játrech (mohou způsobit zežloutnutí kůže a očí), které obvykle vymizí s přerušením léčby,

-    může dojít ke krátkodobému postižení Vašeho zraku, obzvláště na počátku terapie, k čemuž dochází v důsledku změny hladiny krevního cukru.

U jiných léčiv stejné třídy (deriváty sulfonylurey), byly zaznamenány případy závažných změn v počtech krevních buněk, alergický zánět stěny krevních cév, změny v hladinách jaterních enzymů a dokonce život ohrožující selhání jater.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK PŘÍPRAVEK GLICLAZIDE 30 MG TABLETY S PRODLOUŽENÝM UVOLŇOVÁNÍM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním obsahuje:

Léčivou látkou je gliklazid.

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 30 mg léčivé látky gliclazidum. Pomocnými látkami jsou:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát, povidon K30 a hypromelosa.

Jak přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním vypadá a co obsahuje toto balení:

Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou bílé nebo téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety s vyraženým značením „30“ na jedné straně a na druhé straně hladké.

Přípravek Gliclazide 30 mg tablety s prodlouženým uvolňováním je k dispozici v blistrech obsahujících 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 a 120 tablet¹ balených v krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Lupin (Europe) Ltd Victoria Court Bexton Road Knutsford

WA16 0PF Cheshire Velká Británie

Výrobce

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Německo

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57 1526 Ljubljana Slovinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

CZ Gliclazide-Lupin 30mg tablety s prodlouženým uvolňováním

ES Gliclazida STADA Genéricos 30 mg comprimidos de liberación prolongada HU    Gliclazide Sandoz 30mg retard tabletta

IT    Gliclazide Sandoz GmbH

PT    Gliclazida-Lupin 30 mg comprimidos de liberta^ao prolongada

UK Ziclaseg 30mg prolonged release tablet PL    Gliclastad

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.3.2014

7

1

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.