Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Gemstad 38 Mg/Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

L NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


GEMSTAD 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


1 ml obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající gemcitabinum 38 mg.

Jedna injekční lahvička s 5,26 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 200 mg. Jedna injekční lahvička s 26,3 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 1 000 mg. Jedna injekční lahvička s 39,5 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 1 500 mg. Jedna injekční lahvička s 52,6 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 2 000 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Ethanol 96%, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekci Podrobněji v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Koncentrát pro infuzní roztok.

1 lahvička s 5,26 ml 1 lahvička s 26,3 ml 1 lahvička s 39,5 ml 1 lahvička s 52,6 ml


5 ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ


Po naředění k intravenóznímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytostatikum

Obsahuje sodík a ethanol. Další informace viz příbalová informace.


8. POUŽITELNOST


Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Prostudujte použitelnost po naředění před použitím v příbalové informaci.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ


Nepoužitelné léčivo zlikvidujte v souladu s lokálními předpisy pro používání cytotoxických látek.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


44/662/09-C


13. ČÍSLO ŠARŽE


Č. šarže:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


minimální údaje uvadene na malém vnitrním obalu

ETIKETA LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


GEMSTAD 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

Po naředění k intravenóznímu podání.


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


5,26 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 200 mg. 26,3 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 1 000 mg.

39.5    ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 1 500 mg.

52.6    ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 2 000 mg.


6. JINÉ


Cytostatikum


3