Sp.zn. sukls38257/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

GEMSTAD 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gemstad a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemstad užívat

3.    Jak se přípravek Gemstad používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemstad uchovávat

6.    Obsah balení a alší informace

1. Co je přípravek Gemstad a k čemu se používá

Gemstad patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemstad podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemstad je používán k léčbě následujících typů nádorů:

•    nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou

•    nádor slinivky břišní

•    nádor prsu, společně s paklitaxelem.

•    nádor vaječníku, společně s karboplatinou

•    nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Č emu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemstad užívat Neužívejte přípravek Gemstad

•    jestliže jste alergický/á na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před první infuzí vám bude odebrán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše játra a ledviny fungují dostatečně dobře, abyste mohl(a) tento přípravek používat. Před každou infuzí vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemstad podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Pravidelně vám bude odebírán vzorek krve ke kontrole, jestli vaše ledviny a játra dobře fungují.

Před použitím přípravku Gemstad se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl/a onemocněním jater, srdečními chorobami nebo cévními chorobami nebo potížemi s ledvinami, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, přípravek Gemstad možná nebudete moci používat.

Jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování oznamte to svému lékaři, po podání přípravku Gemstad u Vás může dojít k časné nebo pozdní reakci po ozáření.

Jetliže jste byl(a) v nedávné době očkován(a) prosím oznamte to svému lékaři, protože podání přípravku Gemstad může způsobit nežádoucí účinky.

Jestliže se u vás v průběhu léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako je bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče), nebo změny vidění, kontaktujte ihned svého lékaře. Může se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek na nervový systém nazývaný syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie.

Jestliže se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý/á a jste velmi bledý/á, prosím oznamte to svému lékaři, protože může jít o příznaky selhávání ledvin nebo potíže s plícemi.

Pokud začnete otékat po celém těle, máte potíže s dechem nebo přibýváte na váze, prosím oznamte to svému lékaři, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání.

Jestliže trpíte alkoholizmem, jelikož tento přípravek obsahuje etanol (alkohol)

Jestliže trpíte epilepsií, jelikož tento přípravek obsahuje etanol (alkohol).

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemstad

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a, nebo které možná budete užívat.

Množství alkoholu obsaženého v tomto přípravku může ovlivnit účinek jiných léků.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. V průběhu těhotenství by se neměl přípravek Gemstad podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemstad během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby přípravkem Gemstad se musí kojení přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemstad a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby si můžete vyžádat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Gemstad může způsobit, že se cítíte ospalý/á, obzvláště pokud jste konzumoval/a alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý/á, že léčba přípravkem Gemstad vám ospalost nezpůsobuje.

Množství alkoholu obsaženého v tomto přípravku může poškodit schopnost řídit a ovládat stroje.

Přípravek Gemstad obsahuje alkohol

Tento přípravek obsahuje 50 objemových % etanolu (alkohol), tj. až 21 g v 2 g dávce, toto množství je srovnatelné s 525 ml piva nebo 220 ml vína v dávce.

-    Přípravek je škodlivý pro pacienty trpící alkoholizmem.

-    Toto množství alkoholu musí být bráno v úvahu u těhotných nebo kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin pacientů jako jsou pacienti s jaterní chorobou nebo epilepsií.

-    Množství alkoholu v tomto přípravku může změnit účinek dalších léků.

-    Množství alkoholu v tomto přípravku může narušit Vaši schopnost řídit a ovládat stroje.

Přípravek Gemstad obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 7,6 mmol (175 mg) sodíku v 2 g dávce. Tato skutečnost má být vzata v úvahu u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

3. Jak se přípravek Gemstad užívá

Obvyklá dávka přípravku Gemstad je 1 000 - 1 250 mg na jeden čtvereční metr povrchu Vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně může být léčba oddálena v závislosti na počtu Vašich krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.

Frekvence podání přípravku Gemstad závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než je vám přípravek podán, nemocniční lékárník nebo lékař koncentrát přípravku Gemstad naředí.

Přípravek Gemstad Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře lékárníka nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat svého lékaře:

■    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

■    Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).

■    Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté), (alergické reakce).

■    Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také jako febrilní neutropenie), (časté).

■    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida), (časté).

■    Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie), (méně časté)

■    Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).

■    Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemstad, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).

■    Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné).

■    Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné).

■    Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku), (velmi vzácné).

■    Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie), (velmi vzácné).

■    Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza), (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemstad mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)

•    Nízký počet bílých krvinek

•    Obtížné dýchání

•    Zvracení

•    Nevolnost

•    Ztráta vlasů

•    Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů

•    Krev v moči

•    Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči

•    Příznaky podobné chřipce, včetně horečky

•    Otok kotníků, prstů, chodidel, tváře

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

•    Snížená chuť k j ídlu (anorexie)

•    Bolest hlavy

•    Nespavost

•    Spavost

•    Kašel

•    Rýma

•    Zácpa

•    Průjem

•    Svědění

•    Pocení

•    Bolest svalů

•    Bolest zad

•    Horečka

•    Slabost

•    Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)

•    Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)

•    Sípání (křeče dýchacích cest)

•    Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)

•    Srdeční selhání

•    Selhání ledvin

•    Závažné poškození jater, včetně selhání jater

•    Mozková mrtvice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000)

•    Nízký krevní tlak

•    Odlupující se kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů

•    Šupinatění kůže a závažná tvorba kožních puchýřů

•    Reakce v místě aplikace injekce

•    Těžký zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)

•    Kožní vyrážka podobná spáleninám od slunce, která se může objevit na kůži dříve vystavené ozáření (poradiační podráždění kůže)

•    Tekutina v plicích

•    Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařování (radiační toxicita)

•    Gangréna (sněť) prstů na rukou nebo nohou

•    Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000)

•    Zvýšený počet krevních destiček

•    Zánět výstelky tlustého střeva, způsobený snížením krevního zásobení (ischemická kolitida)

Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevních destiček bude zachycen krevním testem.

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, poraďte se o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemstad uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za zkratkou Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Infuzní roztok:

Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 2 - 8 °C nebo 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Tento léčivý přípravek musí být připraven a použit pouze zdravotnickým personálem. Jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován zdravotnickým personálem v souladu s místními požadavky.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemstad obsahuje

Léčivou látkou je gemcitabinum.

1 ml koncentrátu obsahuje gemcitabini hydrochloridum odpovídající 38 mg gemcitabinu.

Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg, 1000 mg, 1 500 mg nebo 2 000 mg gemcitabinu (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Pomocnými látkami jsou ethanol 96%, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Gemstad vypadá a co obsahuje toto balení

Tento přípravek je koncentrát pro infuzní roztok.

Koncentrát je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok. Je distribuován v injekčních lahvičkách z bezbarvého skla (typ I) s chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým flip-off uzávěrem.

Jedna injekční lahvička obsahující 5,26 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 200 mg.

Jedna injekční lahvička obsahující 26,3 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 1 000 mg.

Jedna injekční lahvička obsahující 39,5 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 1 500 mg.

Jedna injekční lahvička obsahující 52,6 ml koncentrátu obsahuje gemcitabinum 2 000 mg.

Jedno balení obsahuje 1 injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 611 18 Bad Vilbel Německo

Výrobce

cell pharm GmbH Feodor-Lynen-Str. 35 30625 Hannover Německo

Gemcitabin STADA 38 mg/ml - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine EG 38 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie GEMSTAD 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabin Stada Gemcitabine STADA 38 mg/ml

GEMCITABINE EG 38mg/ ml, concentré pour solution pour perfusion GEMCI-cell pharm 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung GEMSTAD38 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Gemcitabine STADA 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalu Gemcitabine EG 38 mg/ml solution á diluer pour perfusion Gemcitabine CF 38 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabina Stada 38 mg/ml Concentrado para solu^ao para perfusao

Gemcitabin Stada 38 mg/ml concentrat pentru soluxe perfuzabilá GEMSTAD

Gemcitabin STADA koncentrát till infusionsvatska, losning Gemcitabine STADA 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 21.4.2015

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pokyny pro používání, zacházení a likvidaci přípravku

1.    Použijte aseptickou techniku ředění přípravku pro intravenózní infuzi

2.    Vypočítejte dávku a množství potřebného přípravku Gemstad

3.    Přípravek je čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok o koncentraci gemcitabinu 38 mg/ml. Koncentrát musí být naředěn sterilním injekčním roztokem 0,9 % chloridu sodného (9 mg/ml) bez konzervancií.

4.    Parenterální přípravky musejí být před použitím vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují částice a zda nejsou zabarveny. Pokud ano, nesmějí být použity.

5.    Chemická a fyzikální stabilita po naředění roztokem 0,9% chloridu sodného byla prokázána na dobu 3 dnů při teplotě 2 - 8 °C nebo 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po naředění před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.    Gemstad infuze je pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních předpisů.

Pokyny pro bezpečnou přípravu a manipulaci

Musí být dodržovány místní předpisy pro bezpečnou přípravu a manipulaci s cytotoxickými léčivými přípravky. Manipulace s roztokem musí být prováděna v bezpečnostním boxu za použití ochranných rukavic a pláště. Pokud není k dispozici bezpečnostní box, personál musí používat masku a ochranné brýle.

Pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima, může způsobit závažné podráždění. Oči musejí být okamžitě vypláchnuty vodou. Pokud podráždění přetrvává, je nutná konzultace lékaře. Pokud se přípravek dostane do kontaktu s pokožkou, musí být smyt vodou.

Likvidace

Všechen nepoužitý roztok musí být zlikvidován podle místních předpisů.

8