Gemcitabine Hospira 38 Mg/Ml Koncentrát Pro Infuzní Roztok

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU 200 mg, 1g & 2g krabička 1g & 2g štítek na lahvičku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok gemcitabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jeden ml koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 200 mg gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna lahvička obsahuje 1 g gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

Jedna lahvička obsahuje 2 g gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH). Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

200 mg/5,3 ml

1 g/26,3 ml

2 g/52,6 ml

koncentrát pro infuzní roztok 1 lahvička (pouze na krabičce)

(pokud je lahvička vybavena bezpečnostním uzávěrem, bude na krabičce ONCO-TAIN® logo)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání.

Před použitím nutno zředit.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. K jednorázovému použití.

6.	ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7.	DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Cytotoxická látka
8.	POUŽITELNOST

EXP:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ_

Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními předpisy pro cytotoxické látky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI_

Hospira UK Limited Hurlev, SL6 6RJ Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO_

44/215/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE_

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ_

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK 200 mg

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

gemcitabinum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE

č.s.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg/5,3 ml

6. JINÉ

Cytotoxická látka

Hospira UK Limited, Velká Británie