Sp.zn. sukls89662/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používat

3.    Jak se přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok a k čemu se používá

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok (gemcitabin) patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být gemcitabin podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky (např. cisplatina, paklitaxel, karboplatina).

Gemcitabin je používán k léčbě následujících typů nádorů:

•    nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), pokud je podáván samostatně nebo s cisplatinou

•    karcinom slinivky břišní

•    karcinom prsu, pokud je podáván s paklitaxelem

•    karcinom vaječníku, pokud je podáván s karboplatinou

•    karcinom močového měchýře, pokud je podáván s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok používat

Gemcitabin Vám nebude podán, pokud:

•    jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    kojíte

Upozornění a opatření

Před prvním podáním infuze Vám budou odebrány vzorky krve, aby se zkontrolovalo, jak fungují Vaše ledviny a játra. Před každou infuzí bude proveden krevní test, aby se zkontrolovalo, zda máte dostatek krvinek, aby Vám mohl být gemcitabin podán.

Váš lékař může rozhodnout o změně Vaší dávky nebo odložit léčbu v závislosti na Vašem celkovém stavu, nebo pokud je počet krvinek příliš nízký.

Pravidelně Vám budou odebírány vzorky krve, aby byla sledována činnost Vašich ledvin a jater.

Před použitím přípravku Gemcitabine se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, jestliže:

•    máte nebo jste v minulosti trpěli onemocněním jater, srdce nebo cév

•    pokud jste v nedávné době podstoupil (a) radioterapii, nebo budete mít radioterapii během užívání gemcitabinu

•    byl(a) jste nedávno očkován (a)

•    objevují se u Vás potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může jít o

známku selhávání ledvin)

Děti a dospívající

Vzhledem k nedostatečným údajům týkajícím se bezpečnosti a účinnosti se použití tohoto přípravku u dětí mladších 18 let nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabine

Informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat včetně vakcín.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud j ste těhotná nebo hodláte otěhotnět. V průběhu těhotenství se gemcitabin nemá podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání gemcitabinu během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, oznamte to svému lékaři.

Během léčby gemcitabinem se musí kojení přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby gemcitabinem a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících 6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete konzultovat možnost uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gemcitabin může způsobit, že se cítíte ospalý(á), obzvláště pokud jste konzumoval(a) alkohol. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že léčba gemcitabinem u Vás nevyvolává ospalost.

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje sodík

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje až 2,4 mg sodíku (< 1 mmol) v 200 mg lahvičce, až 12,1 mg sodíku (< 1 mmol) v 1 g lahvičce a až 24,2 mg sodíku v 2 g lahvičce. Tato skutečnost má být vzata do úvahy u pacientů s dietou kontrolující množství sodíku.

Počáteční dávka gemcitabinu bude vypočítána Vaším lékařem a bude záviset na druhu nádoru, kterým trpíte, a na velikosti povrchu Vašeho těla v metrech čtverečních (m²).

Bude zjištěna Vaše výška a hmotnost k vypočítání povrchu Vašeho těla. Váš lékař použije tuto informaci ke stanovení Vaší vhodné dávky. Obvykle je tato dávka gemcitabinu mezi 1 g/ m² a 1,25 g/ m

Tato dávka může být upravena nebo léčba může být odložena v závislosti na počtu krvinek, celkovém zdravotním stavu a případných vedlejších účincích, které se u Vás objevily.

Frekvence podání infuze gemcitabinu závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Gemcitabin Vám bude vždy podán jako infuze do žíly (pomalou injekcí kapačkou). Infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Gemcitabin Vám bude podáván pod lékařským dozorem, proto je nepravděpodobné, že dostanete nesprávnou dávku. Avšak máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned

kontaktovat svého lékaře:

■    Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

■    Únava, pocit na omdlení, snadnější zadýchávání se nebo jste bledý/á (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).

■    Mírná až středně závažná kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté) nebo horečka (velmi časté) (alergické reakce).

■    Tělesná teplota 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně a horečku, stav známý také j ako febrilní neutropenie) (časté).

■    Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (stomatitida) (časté).

■    Nepravidelný srdeční rytmus (arytmie) (méně časté)

■    Extrémní únava a slabost, tečkovité nebo drobně skvrnité krvácení do kůže (modřiny), akutní selhání ledvin (malá nebo žádná tvorba moči) a příznaky infekce (tzv. hemolytický uremický syndrom). Tento stav může vést k úmrtí (méně časté).

■    Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání gemcitabinu, které brzy odezní. Nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).

■    Závažná bolest na hrudi (srdeční infarkt), (vzácné).

■    Závažná přecitlivělost/alergická reakce se závažnou vyrážkou včetně začervenalé svědící kůže, otoků rukou, nohou, kotníků, tváře, rtů, sliznice úst nebo hrdla (což může působit problémy při polykání nebo dýchání), sípání, rychle tlukoucí srdce a pocit na omdlení (anafylaktická reakce), (velmi vzácné).

■    Otoky po celém těle, potíže s dechem nebo přibývání na váze, protože se může jednat o příznaky úniku tekutin z malých cév do okolních tkání (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).

■    Bolest hlavy s poruchami vidění, zmateností, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).

■    Závažná kožní vyrážka se svěděním, vznikem puchýřů nebo odlupováním kůže (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza) (velmi vzácné).

Další nežádoucí účinky spojené s podáváním gemcitabinu mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se projevit u více než 1 osoby z 10)

Nízký počet bílých krvinek

Obtížné dýchání

Zvracení

Nevolnost

Ztráta vlasů

Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních krevních testů Krev v moči

Abnormální nálezy v moči: bílkoviny v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře (otok)

Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10)

Snížená chuť k jídlu (anorexie)

Bolest hlavy

Nespavost

Spavost

Kašel

Rýma

Zácpa

Průjem

Svědění

Pocení

Bolest svalů

Bolest zad

Horečka

Slabost

Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby ze 100)

Zánět plic způsobující jizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)

Sípání (křeče dýchacích cest)

Zjizvení plic (abnormální výsledky rentgenu plic)

Srdeční selhání Selhání ledvin

Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 1000)

Nízký krevní tlak

Šupinatění kůže, tvorba vřídků nebo puchýřů Odlupování kůže a závažná tvorba puchýřů Reakce v místě aplikace injekce

Závažný zánět plic způsobující selhání dýchání (syndrom respirační tísně dospělých)

Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření Tekutina v plicích

Zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním (radiační toxicita)

Gangréna (sněť) prstů rukou nebo nohou Zánět krevních cév (periferní vaskulitida)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 osoby z 10000)

Zvýšený počet krevních destiček

Zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví (ischemická kolitida)

Nízká hladina hemoglobinu (anémie), nízký počet bílých krvinek a nízký počet krevní destiček bude zachycen krevním testem.

Jakýkoliv z těchto projevů nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http: //www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok uchovávat

Gemcitabin bude uchováván a podáván zdravotnickými pracovníky, kteří se budou řídit následujícími body:

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a štítku lahvičky nebo krabičky za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte v chladničce (2-8 °C).

•    Tento přípravek je určen k jednorázovému použití. Veškerý nespotřebovaný přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok obsahuje

•    Léčivou látkou přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Koncentrovaný roztok má sílu 38 mg/ml, což znamená, že jeden mililitr koncentrátu obsahuje 38 mg gemcitabinu (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

•    Pomocnými látkami v tomto přípravku jsou voda na injekci, roztok kyseliny chlorovodíkové (k úpravě pH) a roztok hydroxidu sodného (k úpravě pH).

Jak přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

•    Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý až nažloutlý roztok bez viditelných částic.

•    Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je balen ve skleněných injekčních lahvičkách

•    Dostupné jsou tři velikosti lahviček, obsahující:

o 200 mg gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 5,3 ml roztoku o 1 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 26,3 ml roztoku o 2 g gemcitabinu (ve formě hydrochloridu) v 52,6 ml roztoku

•    Každá lahvička j e balena zvlášť ve vněj ším obalu (papírová krabička).

Držitel rozhodnutí o registraci

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ , Velká Británie Výrobci

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Velká Británie Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN, Almere , Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:

Rakousko, Německo: Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Solution á diluer pour perfusion Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Gemcitabine Hospira

Gemcitabine/Hospira 38 mg/ml nuKvó SráAupa yra napaaKeup SraAúparog npog éyxuon

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Gemcitabin Hospira Gemcitabine Hospira 38mg/ml

Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Francie, Lucembursko: Gemcitabine Hospira 38 mg/ml, Solution á diluer pour perfusion Maďarsko:    Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentrátum oldatos infúzióhoz

Island:    Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Innrennslis^ykkni, lausn

Irsko, Malta, Velká Británie: Gemcitabine 38 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Gemcitabina Hospira Italia

Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentráts infuziju škiduma pagatavošanai Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui Gemcitabine Hospira 38 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Konsentrat til infusjonsv^ske Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solu^ao para perfusao Gemcitabiná Hospira 38 mg/ml Concentrat pentru solupe perfuzabilá Gemcitabine Hospira 38 mg/ ml Infuzny koncentrát Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat za raztopino za infundiranje Gemcitabina Hospira 38 mg/ml Concentrado para solución para perfusión Gemcitabin Hospira 38 mg/ml Koncentrat till infusionsvatska, losning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14.3.2016

Instrukce pro použití, zacházení a likvidaci přípravku

Použití přípravku

•    K výpočtu dávky a množství potřebných lahviček si přečtěte SPC.

•    K zředění, pokud je třeba: schváleným ředidlem pro přípravek Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %) (bez konzervačních látek). Užívejte aseptické techniky ředění při jakémkoli dalším ředění přípravku Gemcitabine Hospira 38 mg/ml koncentrátu pro infuzní roztok před podáním.

•    Parenterální léčivé přípravky musí být před podáním vizuálně zkontrolovány, zda neobsahují sraženiny a nezměnily barvu. Pokud je přítomna sraženina, přípravek nepoužívejte.

•    Po naředění byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu:

Stránka 7 z 7