ÚDAJE UVADENE NA VNĚJŠÍM A VNITRNÍM OBALU Vnější krabička pro 5 ml, 25 ml a 50 ml injekční lahvičky

1. NÁZEV lÉcivÉho PŘÍPRAVKU

Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉCIVýCH LÁTEK

1 ml obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum)

Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda na injekci.

4. léková forma a obsah balení

Koncentrát pro infuzní roztok

1 x 5ml injekční lahvička 200 mg/5 ml

1 x 25ml injekční lahvička 1 g/25 ml

1    x 50ml injekční lahvička

2    g/50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím musí být přípravek naředěn.

Intravenózní podání

Pouze pro jednorázové použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.    DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytostatikum

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti naředěného přípravku viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2°C až 8°C).

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytostatika.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/906/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU (POUZE PRO VNĚJŠÍ OBAL)

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek injekční lahvičky

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum

i.v.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím naředit.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5ml injekční lahvička 200 mg/5 ml

25ml injekční lahvička

1    g/25 ml

50ml injekční lahvička

2    g/50 ml

6. JINÉ

Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C). Cytostatikum