Gemcitabin Teva 40 Mg/Ml

Sp.zn. sukls129518/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Gemcitabinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používat

3. Jak se přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml a k čemu se používá

Gemcitabin Teva 40 mg/ml patří do skupiny přípravků nazývaných cytostatika. Tyto přípravky usmrcují dělící se buňky, včetně nádorových buněk.

V závislosti na typu nádoru může být přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podán samostatně nebo v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml je používán k léčbě následujících typů nádorů:

• nemalobuněčný nádor plic (NSCLC), samotný nebo společně s cisplatinou

• nádor slinivky

• nádor prsu, společně s paklitaxelem

• nádor vaječníku, společně s karboplatinou

• nádor močového měchýře, společně s cisplatinou

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používat

Nepoužívejte přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml

- jestliže jste alergický(á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

- jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před první infuzí vám bude odebrána krev k vyšetření, zda máte v pořádku funkci ledvin a jater. Před každou infuzí vám bude odebírána krev ke kontrole, zda máte dostatečný počet krvinek, aby vám mohl být přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podán. Váš lékař může změnit dávku nebo odložit další léčbu v závislosti na vašem celkovém zdravotním stavu a v případě, že máte příliš nízký počet krvinek. Krev vám bude ke zjištění funkce ledvin a jater odebírána pravidelně.

Před použitím přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

• jestliže trpíte, nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečními chorobami, cévními chorobami nebo problémy s ledvinami, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, protože je možné, že Vám přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml nesmí být podán

• jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování, prosím sdělte to svému lékaři, protože to pravděpodobně může způsobit nežádoucí účinky s přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml

• jestliže jste byl(a) v nedávné době očkován (a), prosím sdělte to svému lékaři, protože to pravděpodobně může způsobit nežádoucí účinky s přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml

• jestliže se u vás během léčby tímto přípravkem objeví příznaky jako bolest hlavy se zmateností, záchvaty (křeče) nebo změny vidění, zavolejte ihned svému lékaři. Mohlo by se jednat o velmi vzácný nežádoucí účinek postihující nervový systém, který se nazývá syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie

• jestliže se u vás objevují potíže s dýcháním, nebo se cítíte slabý(á) a jste velmi bledý(á), prosím sdělte to svému lékaři, protože může jít o známku selhávání ledvin nebo problémy s plícemi

• jestliže se u Vás rozvine generalizovaný otok, dušnost nebo přibývání na váze, prosím sdělte to svému lékaři, protože může jít o známku unikání tekutiny z malých krevních cév do tkáně

Pokyny pro naředění musí být pečlivě dodržovány, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Děti a dospívající

5 používáním přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml nejsou u pediatrické populace dostatečné zkušenosti.

Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně očkování a léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu těhotenství se nemá přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podávat. Váš lékař s Vámi probere možná rizika používání přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml během těhotenství.

Kojení

Pokud kojíte, sdělte to svému lékaři.

Kojení musíte během léčby přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml přerušit.

Plodnost

V průběhu léčby přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml a po dobu až 6 následujících měsíců po léčbě se mužům nedoporučuje zplodit potomka. Pokud máte v úmyslu v průběhu léčby nebo v následujících

6 měsících dítě zplodit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby můžete vyhledat konzultaci o způsobu uchovávání spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Gemcitabin Teva 40 mg/l může způsobit, že se cítíte ospalý(á).

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že léčba přípravkem Gemcitabin Teva 40 mg/ml vám ospalost nezpůsobuje.

3. Jak se přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml používá

Doporučená dávka přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml je 1 000-1 250 mg na každý čtvereční metr povrchu vašeho těla. Tato plocha se vypočítá z vaší výšky a váhy a lékař poté z tohoto údaje vypočte potřebnou dávku. Tato dávka může být upravena, případně léčba může být oddálena v závislosti na počtu vašich krvinek a vašem celkovém zdravotním stavu.

Jak často Vám bude přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml podáván závisí na typu nádoru, pro který jste léčen(a).

Než Vám bude přípravek podán, lékárník v nemocnici nebo lékař prášek přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml rozpustí.

Přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml Vám bude podán vždy v infuzi do žíly. Tato infuze bude trvat přibližně 30 minut.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, musíte ihned kontaktovat

svého lékaře:

■ Horečka nebo infekce (časté): pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší, pocení nebo jiné známky infekce (protože můžete mít méně bílých krvinek, než jich je normálně, což je velmi časté).

■ Nepravidelný srdeční tep (arytmie) (méně časté).

■ Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech (časté).

■ Alergické reakce: pokud se vyvine kožní vyrážka (velmi časté)/svědění (časté), nebo horečka (velmi časté). Kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví závažná vyrážka nebo svědění a puchýřky (Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza).

■ Únava, pocit na omdlení, snadněj ší zadýchávání se nebo j ste bledý(á) (protože můžete mít méně krevního barviva hemoglobinu než je tomu normálně, což je velmi časté).

■ Krvácení z dásní, nosu nebo úst, případně jiné krvácení, které se obtížně zastavuje, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba modřin (protože můžete mít nižší počet krevních destiček, než je tomu normálně, což je velmi časté).

■ Obtížné dýchání (je velmi časté, že máte mírné dýchací potíže brzy po podání přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, které brzy odezní, nicméně méně často nebo vzácně se mohou objevit závažnější plicní potíže).

■ Celkový otok, dušnost nebo přibývání na váze, může jít o únik tekutiny z malých krevních cév do tkáně (syndrom kapilárního úniku) (velmi vzácné).

■ Bolest hlavy se změnami vidění, zmatenost, záchvaty nebo křeče (syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie) (velmi vzácné).

Nežádoucí účinky spojené s podáváním přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml mohou zahrnovat:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů)

Nízká hladina krevního barviva hemoglobinu (anemie)

Nízký počet bílých krvinek

Nízký počet krevních destiček

Obtížné dýchání

Zvracení

Nevolnost

Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka, často svědivá Ztráta vlasů

Jaterní problémy: zjištěné prostřednictvím abnormálních výsledků krevních testů Krev v moči

Abnormální nálezy v moči: bílkovina v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otok (otékání kotníků, prstů, chodidel, tváře)

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů)

Horečka spojená s nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)

Anorexie (snížená chuť k jídlu)

Spavost

Zácpa

Bolest, zčervenání, otok nebo vřídky v ústech

Svědění

Pocení

Bolest svalů

Bolest zad

Horečka

Slabost

Zimnice

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů)

Intersticiální pneumonie (zánět plic způsobující zjizvení plicních sklípků)

Křeče dýchacích cest (sípání)

Abnormální výsledky rentgenu plic (zjizvení plic)

Nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Srdeční selhání Selhání ledvin

Závažné poškození jater, včetně selhání jater Mozková mrtvice

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů)

Srdeční infarkt (infarkt myokardu)

Nízký krevní tlak

Šupinatění kůže, tvorba vředů nebo puchýřů Reakce v místě aplikace injekce

Syndrom respirační tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchání)

Poradiační podráždění kůže (podobné spáleninám od slunce), které se může objevit na kůži vystavené předtím ozáření Tekutina v plicích

Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků spojené s léčbou ozařováním Gangréna prstů na rukou nebo nohou

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů)

Zvýšený počet krevních destiček

Anafylaktická reakce (závažná hypersenzitivní/alergická reakce)

Odlupování kůže a závažné kožní puchýřky

Ischemická kolitida (zánět výstelky tlustého střeva způsobený nedostatečným zásobováním krví) Syndrom kapilárního úniku (tekutina z malých krevních cév uniká do tkáně)

Jakýkoliv z těchto projevů a/nebo stavů se u Vás může vyskytnout. Pokud zpozorujete některý z těchto nežádoucích účinků, musíte to co nejdříve oznámit svému lékaři.

Pokud se obáváte některého z nežádoucích účinků, promluvte o tom se svým lékařem.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Po prvním otevření

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dnů při pokojové teplotě a při 2 °C - 8 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Pokud není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání po otevření v odpovědnosti uživatele.

Infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (v rozsahu 2-5 mg/ml gemcitabinu, v plastových infuzních vacích) byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a při pokojové teplotě.

Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně tato doba nemá být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud rekonstituce/ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a krabičce za zkratkou „EXP“. Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.

Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepoužívejte.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je gemcitabinum (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje gemcitabinum 40 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 25ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 1 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum). Jedna 50ml injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 2 g (ve formě gemcitabini hydrochloridum).

- Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Gemcitabin Teva 40 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý roztok.

Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok je dodáván v injekčních skleněných lahvičkách s brombutylovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a polypropylenovým krytem. Injekční lahvičky jsou baleny s nebo bez ochranného plastového krytu.

Velikost balení 1 x 5ml injekční lahvička 1 x 25ml injekční lahvička 1 x 50ml injekční lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nizozemsko

Actavis Italy S.p.A.

Viale Pasteur 10 20014 Nerviano (MI)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Gemcitabine Teva Česká republika: Gemcitabin Teva 40 mg/ml Dánsko: Getmisi Estonsko: Gemcitabine Teva Lucembursko: Gemcitabine Teva

Maďarsko: Gemcitabin-Teva 40mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Malta: Gemcitabine Teva 40 mg/ml concentrate for solution for infusion

Německo: Gemcitabin Teva 40 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Nizozemsko: Gemcitabine Teva 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Rumunsko: Gemcitabiná Teva 40 mg/ml concentrat pentru solupe perfuzabilá Slovinsko: Gemcitabin Teva 40 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2016

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Návod k použití

Cytostatikum

Zacházení s přípravkem

Při přípravě a zacházení s infuzním roztokem mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytostatiky. Těhotné ženy nemají s přípravkem zacházet. S infuzním roztokem se má pracovat v bezpečnostním boxu za použití ochranného oděvu a rukavic. Pokud není bezpečnostní box dostupný, má být nahrazen ochrannou maskou a brýlemi.

Pokud se dostane přípravek do kontaktu s okem, může způsobit vážné podráždění. Postižené oko ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, kontaktujte lékaře. Pokud dojde ke kontaktu roztoku s kůží, umyjte ihned a důkladně kůži vodou.

Pokyny pro naředění

Pokyny pro naředění musí být pečlivě dodržovány, aby se zabránilo nežádoucím účinkům.

Jediným schváleným rozpouštědlem pro naředění přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrátu pro infuzní roztok je injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) bez konzervačních látek.

1. Při rekonstituci gemcitabinu pro podání intravenózní infuze používejte aseptickou techniku.

2. Celkové množství přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok,

požadované pro jednoho pacienta musí být před použitím rozředěno v 500 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) (bez konzervačních látek) na klinicky odpovídající koncentraci 2 až 5 mg/ml. Může být provedeno další ředění stejným roztokem. pH rekonstituovaného roztoku je 2,0 - 3,0 a osmolalita je okolo 285 mosmol/kg.

3. Příprava infuzního roztoku:

Protože se lahvičky skladují chlazené, nechá se požadovaný počet krabiček přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrátu pro infuzní roztok, stát po dobu 5 minut při teplotě do 25°C. K přípravě požadované dávky pro jednoho pacienta může být nezbytné použít více než jednu lahvičku přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok. Požadované množství přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, se asepticky odebere za použití kalibrované stříkačky. Požadovaný objem přípravku Gemcitabin Teva 40 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok, musí být vstříknut do infuzního vaku o objemu minimálně 500 ml, obsahujícího infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%).

4. Infuze rozředěného roztoku by měla trvat déle než 30 minut (viz body 4.2 a 4.4). Rekonstituovaný roztok je čirý, bezbarvý nebo světle žlutý.

5. Parenterální léčivé přípravky mají být před podáním vizuálně zkontrolovány, jestli neobsahují

pevné částice nebo zda nedošlo ke změně barvy. Pokud jsou pozorovány částice, roztok nepodávejte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Podmínky uchovávání

Neotevřená injekční lahvička Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Po prvním otevření

Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 28 dnů při pokojové teplotě a při 2 °C - 8 °C.

Infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění 0,9% roztokem chloridu sodného (v rozsahu 2-5 mg/ml gemcitabinu, PVC nebo PE infuzních vacích) byla prokázána po dobu 28 dnů při teplotě 2 °C - 8 °C a při pokojové teplotě.

9/9