ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum ekvivalentní gemcitabinum 200 mg pro rekonstituci v 5 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje gemcitabinum 38 mg (jako gemcitabini hydrochloridum).

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini hydrochloridum ekvivalentní gemcitabinum 1000 mg pro rekonstituci v 25 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 38 mg gemcitabinum (jako gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol (E421), natrium-acetát, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku

1 injekční lahvička, 200 mg 1 injekční lahvička, 1000 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Rekonstituovaný roztok: Chraňte před chladem.

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku viz příbalová informace.

10.    ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

44/295/12-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku Gemcitabinum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabini-hydrochloridum ekvivalentní gemcitabinum 1000 mg pro rekonstituci v 25 ml 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného.

1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 38 mg gemcitabinum (jako gemcitabini hydrochloridum).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol (E421), natrium-acetát, kyselina chlorovodíková 35% a hydroxid sodný. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.    LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro přípravu infuzního roztoku 1000 mg

1 injekční lahvička

5.    ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Pouze k jednorázovému použití

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka

8. POUŽITELNOST

EXP:

9.    ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Rekonstituovaný roztok: Chraňte před chladem.

Doba použitelnosti rekonstituovaného přípravku viz příbalová informace.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH

LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro cytotoxické látky.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

Gemcitabinum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání po rekonstituci

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

200 mg

1 injekční lahvička

6. JINÉ