Gemcitabin Strides 38 Mg/Ml Prášek Pro Přípravu Infuzního Roztoku
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls177874/2014
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku
Gemcitabinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Gemcitabin Strides a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gemcitabin Strides podán
3. Jak se přípravek Gemcitabin Strides podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Gemcitabin Strides uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Gemcitabin Strides a k čemu se používá
Přípravek Gemcitabin Strides patří do skupiny léků zvaných „cytostatika“. Tyto léky zabíjí dělící se buňky, včetně nádorových buněk.
Přípravek Gemcitabin Strides se může podávat samostatně nebo v kombinaci s jinými protinádorovými léky, v závislosti na typu rakoviny.
Přípravek Gemcitabin Strides se používá při léčbě následujících typů rakoviny:
• nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), samostatně nebo společně s cisplatinou.
• rakovina slinivky břišní.
• rakovina prsu, společně s paklitaxelem.
• rakovina vaječníku, společně s karboplatinou.
• rakovina močového měchýře, společně s cisplatinou.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Gemcitabin Strides podán
Přípravek Gemcitabin Strides by Vám neměl být podán:
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na gemcitabin nebo na kteroukoli další složku přípravku Gemcitabine Strides (uvedenou v bodě 6).
- jestliže kojíte.
Upozornění a opatření
Před první infuzí Vám budou odebrány vzorky krve k vyšetření, zda Vaše ledviny a játra správně pracují. Před každou infuzí Vám budou odebrány vzorky krve k vyšetření, zda máte dostatek krvinek, aby Vám mohl být přípravek Gemcitabin Strides podán. Váš lékař se může rozhodnout pro změnu dávky nebo odložení léčby v závislosti na Vašem celkovém zdravotním stavu, a pokud máte příliš nízký počet krvinek.
Pravidelně Vám budou odebírány vzorky krve k vyšetření, zda Vaše ledviny a játra správně pracují.
Informujte svého lékaře, jestliže:
• trpíte nebo jste dříve trpěl(a) onemocněním jater, srdečním onemocněním nebo cévním onemocněním.
• jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit ozařování (radioterapii).
• jste byl(a) nedávno očkován(a)
• máte dýchací potíže nebo se cítíte velmi slabý(á) a jste velmi bledý(á) (může jít o příznak selhání ledvin).
Mužům se doporučuje vyvarovat se početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po skončení léčby přípravkem Gemcitabin Strides. Pokud máte v úmyslu během léčby nebo v období 6 měsíců po jejím skončení počít dítě, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby se můžete informovat o možnosti uchování spermatu.
Další léčivé přípravky a přípravek Gemcitabin Strides
Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně vakcín, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, informujte svého lékaře. Používání přípravku Gemcitabin Strides je třeba se během těhotenství vyvarovat. Váš lékař s Vámi probere potenciální rizika užívání přípravku Gemcitabin Strides během těhotenství.
Pokud kojíte, informujte svého lékaře.
V průběhu léčby přípravkem Gemcitabin Strides musíte kojení přerušit.
Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Gemcitabin Strides u Vás může vyvolat ospalost, především po konzumaci alkoholu. Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud si nebudete jistý(á), že u Vás podání přípravku Gemcitabin Strides nevyvolalo ospalost.
Důležité informace o některých složkách přípravku Gemcitabin Strides
Přípravek Gemcitabin Strides obsahuje 3,5 mg (< 1 mmol) sodíku v každé 200mg injekční lahvičce a 17,5 mg (< 1 mmol) sodíku v každé 1000mg injekční lahvičce. Tuto skutečnost je nutné brát v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.
3. Jak se přípravek Gemcitabin Strides podává
Doporučená dávka přípravku Gemcitabin Strides je 1000-1250 mg na každý čtvereční metr plochy povrchu Vašeho těla. Plocha povrchu Vašeho těla se vypočítá z Vaší výšky a hmotnosti. Váš lékař tuto plochu povrchu těla použije k určení správné dávky. Tato dávka může být upravena nebo léčba odložena v závislosti na počtu krvinek a Vašem celkovém zdravotním stavu.
Frekvence podávání infuze přípravku Gemcitabin Strides závisí na typu rakoviny, pro kterou jste léčen(a).
Nemocniční lékárník nebo lékař prášek Gemcitabin Strides před podáním rozpustí.
Přípravek Gemcitabin Strides Vám bude vždy podán infuzí do žíly. Infuze bude trvat přibližně 30 minut.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Četnosti pozorovaných nežádoucích účinků jsou definovány jako:
• velmi časté: postihují více než 1 uživatele z 10
• časté: postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
• méně časté: postihují 1 až 10 uživatelů z 1000
• vzácné: postihují 1 až 10 uživatelů z 10000
• velmi vzácné: postihují méně než 1 uživatele z 10000
• není známo: frekvenci z dostupných údajů nelze určit
Pokud si všimnete jakýchkoli z následujících nežádoucích účinků, neprodleně informujte svého lékaře:
• Horečka nebo infekce (časté): pokud máte teplotu 38 °C a více, potíte se nebo máte jiné známky infekce (neboť můžete mít méně bílých krvinek než obvykle, což je velmi časté).
• Nepravidelný tlukot srdce (arytmie) (frekvence není známa).
• Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech (časté).
• Alergické reakce: pokud se u Vás objeví kožní vyrážka (velmi časté) / svědění (časté) nebo horečka (velmi časté).
• Únava, pocit na omdlení, snadno se zadýcháte nebo pokud jste bledý(á) (neboť můžete mít méně hemoglobinu než obvykle, což je velmi časté).
• Krvácení z dásní, nosu nebo úst nebo jakékoliv jiné krvácení, které nejde zastavit, načervenalá nebo narůžovělá moč, neočekávaná tvorba podlitin
(neboť můžete mít méně krevních destiček než obvykle, což je velmi časté).
• Potíže s dýcháním (velmi časté jsou mírné potíže s dýcháním krátce po infuzi přípravku Gemcitabin Strides, které ovšem brzy vymizí; závažnější plicní problémy jsou však méně časté nebo vzácné)
Nežádoucí účinky při užívání přípravku Gemcitabin Strides mohou zahrnovat:
Velmi časté nežádoucí účinky
Nízká hladina červených krvinek (anémie)
Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček Potíže s dýcháním Zvracení
Nevolnost (pocit na zvracení)
Kožní vyrážka - alergická kožní vyrážka, často svědivá Vypadávání vlasů
Jaterní potíže: zjištěné na základě abnormálních výsledků krevních testů Krev v moči
Abnormální výsledky rozboru moči: bílkovina v moči Příznaky podobné chřipce, včetně horečky Otoky kotníků, prstů, nohou, obličeje (edém)
Časté nežádoucí účinky
Horečka doprovázená nízkým počtem bílých krvinek (febrilní neutropenie)
Snížená chuť k jídlu (anorexie)
Potíže se spánkem (nespavost)
Ospalost
Zácpa
Bolest, zarudnutí, otok nebo vřídky v ústech
Pocení
Bolest svalů
Slabost
Méně časté nežádoucí účinky
Zjizvení plicních sklípků (intersticiální pneumonitida)
Sípání (křeče dýchacích cest)
Abnormální nález na rentgenu hrudníku (zjizvení plic)
Vzácné nežádoucí účinky
Srdeční infarkt (infarkt myokardu)
Nízký krevní tlak
Olupování kůže, tvorba vředů nebo puchýřů Reakce v místě vpichu injekce
Velmi vzácné nežádoucí účinky
Zvýšený počet krevních destiček
Anafylaktická reakce (závažná reakce přecitlivělosti/alergie)
Olupování odumřelé kůže a vážná tvorba puchýřů
Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí
Nepravidelný tlukot srdce (arytmie)
Syndrom dechové tísně dospělých (závažný zánět plic způsobující selhání dýchacích cest)
Kožní vyrážka připomínající vážné spálení od slunce (kožní reakce na ozáření), která se může vyskytnout na kůži, která byla dříve vystavena ozařování.
Tekutina v plicích
Radiační toxicita - zjizvení plicních sklípků v souvislosti s léčbou ozařováním Zánět výstelky tlustého střeva způsobený sníženým krevním zásobením (ischemická kolitida)
Srdeční selhání Selhání ledvin
Gangréna prstů u rukou nebo u nohou Vážné poškození jater, včetně selhání jater Cévní mozková příhoda
Může se u Vás vyskytnout jakýkoli z těchto příznaků a/nebo stavů. Jakmile kterýkoli z těchto nežádoucích účinků začnete pociťovat, informujte co nejdříve svého lékaře.
Pokud se některých nežádoucích účinků obáváte, promluvte si o tom se svým lékařem.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Gemcitabin Strides uchovávat
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za <EXP>.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Rekonstituovaný roztok: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 25 °C, pokud rekonstituce neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
Nepoužívejte Gemcitabine Strides, pokud si všimnete pevných částic a/nebo změny barvy roztoku.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití; jakýkoliv nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Zbytky léčivého přípravku a veškerý materiál použitý k jeho rekonstituci, naředění a podání musí být zlikvidovány podle standardních nemocničních postupů pro cytotoxické látky v souladu s platnými zákony pro likvidaci nebezpečného odpadu.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co přípravek Gemcitabin Strides obsahuje
Léčivou látkou je gemcitabinum. Jedna injekční lahvička obsahuje gemcitabinum 200 mg nebo 1000 mg (jako gemcitabini-hydrochloridum).
Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), natrium-acetát, kyselina chlorovodíková 350 (pro úpravu pH) a hydroxid sodný (pro úpravu pH).
Jak přípravek Gemcitabin Strides vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Gemcitabin Strides je bílý prášek nebo koláč k přípravě infuzního roztoku, v injekční lahvičce z tubulárního skla s tmavě šedou pryžovou zátkou a světle žlutým flip-off hliníkovým uzávěrem.
Jedna injekční lahvička obsahuje 200 mg nebo 1000 mg gemcitabinu. Každá krabička přípravku Gemcitabin Strides obsahuje 1 injekční lahvičku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
Výrobce
Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o.
10, Daniszewska Str 03-230 Varšava Polsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
|
Název členského státu |
Název léčivého přípravku |
|
Nizozemsko (RMS) |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie |
|
Rakousko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung |
|
Belgie |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml poeder voor oplossing voor infusie |
|
Bulharsko |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml npax 3a HH$y3HOHeH pa3TBop |
|
Kypr |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml kóví^ yta btákupa npo^ syxoop |
|
Česká republika |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku |
|
Německo |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung |
|
Dánsko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusionsv^ske, opl0sning |
|
Estonsko |
Gemcitabin Strides |
|
Řecko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml kóvt^ yta btákupa npo^ syxoop |
|
Finsko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml infuusiokuiva-aine, liuosta varten |
|
Francie |
Gemcitabine Strides Arcolab International 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion |
|
Maďarsko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml por oldatos infúzióhoz |
|
Irsko |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml powder for solution for infusion |
|
Island |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml innrennslisstofn, lausn |
|
Itálie |
Gemcitabina Strides |
|
Lotyšsko |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml pulveris infuziju škiduma pagatavošanai |
|
Litva |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml milteliai infuziniam tirpalui |
|
Lucembursko |
Gemcitabine Strides 38 mg/ml poudre pour solution pour perfusion |
|
Malta |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml trab ghal soluzzjoni ghall-infužjoni |
|
Norsko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver til infusjonsv^ske, oppl0sning |
|
Polsko |
Gemcitabine Strides |
|
Portugalsko |
Gemcitabina Strides |
|
Rumunsko |
Gemcitabina Strides Arcolab International 38 mg/ml pulbere pentru soluxe perfuzabilá |
|
Španělsko |
Gemcitabina Strides 38 mg/ml polvo para solución para perfusion |
|
Švédsko |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml pulver till infusionsvatska, losning |
|
Slovenská republika |
Gemcitabin Strides 38 mg/ml prášok na infúzny roztok |
|
Slovinsko |
Gemcitabin Strides Arcolab 38 mg/ml prašek za raztopino za infundiranje |
|
Velká Británie |
Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion |
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.11.2014
Návod k použití přípravku, zacházení s ním a k jeho likvidaci.
1. Během rekonstituce a jakéhokoliv dalšího ředění gemcitabinu pro účely podání intravenózní infuzí použijte aseptické techniky.
2. Vypočítejte dávku a počet injekčních lahviček přípravku Gemcitabin Strides, které budete potřebovat.
3. Proveďte rekonstituci 200mg injekční lahvičky pomocí 5 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačních látek, nebo 1000mg injekční lahvičky pomocí 25 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného
9 mg/ml (0,9 %), bez konzervačních látek. Injekční lahvičku protřepejte, aby došlo k rozpuštění. Celkový objem po rekonstituci je 5,26 ml (200mg injekční lahvička), respektive 26,3 ml (1000mg injekční lahvička). Tím se získá koncentrace gemcitabinu 38 mg/ml, která zohledňuje objem lyofilizovaného prášku. Je možné provést následné ředění sterilním injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačních látek. Výsledný roztok je čirý a bezbarvý až světle žlutý.
4. Parenterální léčivé přípravky je nutné před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost pevných částic a změnu barvy. V případě přítomnosti pevných částic přípravek nepodávejte.
5. Vzhledem k možné krystalizaci by rekonstituovaný roztok gemcitabinu neměl být uchováván v chladničce.
Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při pokojové teplotě, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
6. Roztoky gemcitabinu jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Bezpečnostní opatření pro přípravu a podávání
Při přípravě a likvidaci infuzního roztoku je nutné dodržovat běžná bezpečnostní opatření pro práci s cytostatiky. S infuzním roztokem by se mělo manipulovat v bezpečnostním boxu a za použití ochranného pláště a rukavic. Není-li bezpečnostní box k dispozici, je nutné jej nahradit maskou a ochrannými brýlemi.
Pokud se přípravek dostane do kontaktu s očima, může způsobit vážné podráždění.
Oči je nutné okamžitě a důkladně vypláchnout vodou. Pokud podráždění přetrvává, je nutné vyhledat lékařskou pomoc. V případě potřísnění kůže roztokem postižené místo důkladně opláchněte vodou.
Likvidace
Všechen nepoužitý přípravek musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
9