Gammagard S/D
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GAMMAGARD S/D 5 g (10 g)
Prášek a rozpouštědlo pro infuzní roztok
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum (IVIg) 5 g (10 g) GAMMAGARD S/D se rekonstituuje v přiložené vodě na injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10% (100 mg/ml) roztok proteinu, z něhož minimálně 90% je IgG.
Maximální obsah IgA: 3 gg/ml v 5% roztoku.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Prášek: roztok lidského albuminu, chlorid sodný, monohydrát glukózy, glycin Rozpouštědlo: voda na injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Jedna injekční lahvička s 5 g (10 g) prášku, jedna injekční lahvička s 96 ml (192 ml) vody na injekci, jedno sterilní převodní zařízení, jeden sterilní infuzní set s filtrem
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Do 30.11.2016:
BAXTER CZECH spol. s.r.o. Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5 Česká republika
Od 1.12.2016:
Baxalta Innovations GmbH Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň Rakousko
|
12. |
REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA |
|
Reg.č |
.: 75/152/00-C |
|
13. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
Č. šarže: | |
|
14. |
KLASIFIKACE PRO VÝDEJ |
|
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. | |
|
15. |
NÁVOD K POUŽITÍ |
16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
GAMMAGARD S/D 5 g (10 g)
Prášek pro infuzní roztok
Immunoglobulinum humanum normále ad usum intravenosum (IVIg)
|
2. |
ZPŮSOB PODÁNÍ |
|
Intravenózní podání | |
|
3. |
POUŽITELNOST |
|
Použ |
. do: |
|
4. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
Č.š.: | |
|
5. |
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
|
5 g (10 g) | |
|
6. |
JINÉ |
GAMMAGARD S/D se rekonstituuje v přiložené vodě na injekci na 5% (50 mg/ml) roztok nebo na 10% (100 mg/ml) roztok proteinu, z něhož minimálně 90% je IgG.
Maximální obsah IgA: 3 gg/ml v 5% roztoku
|
1. |
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ |
|
Voda na injekci | |
|
2. |
ZPŮSOB PODÁNÍ |
|
Rozpouštědlo k rekonstituci prášku. | |
|
3. |
POUŽITELNOST |
|
Použ |
. do: |
|
4. |
ČÍSLO ŠARŽE |
|
Č.š.: | |
|
5. |
OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET |
96 ml (192 ml)
6. JINÉ
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem, mohlo by dojít k prasknutí injekční lahvičky.
4