Flufix Hot Drink 1000 Mg/12,2 Mg
Sp.zn.sukls107271/2015
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg
paracetamolum 1000 mg, phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg prášek pro perorální roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 sáček obsahuje: paracetamolum 1000 mg; phenylephrini hydrochloridum 12, 2 mg (odpovídá phenylephrinum 10 mg).
Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa 3800 mg, aspartam (E951) 35 mg,
sorbitol (E420) 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok, sáček Bílý prášek.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
K úlevě od symptomů akutních zánětů horních cest dýchacích a chřipky včetně celkových obtíží, bolesti v krku, bolesti hlavy, kongesce nosní sliznice a horečky.
Flufix Hot Drink je určen pro dospělé a dospívající starší 16 let.
4.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání po rozpuštění ve vodě.
Dospělí s hmotností vyšší než 50 kg:
Obsah jednoho sáčku se rozpustí v horké vodě za pomoci míchání.
Dávku lze opakovat po 8 hodinách.
Během 24 hodin nesmějí být podány více než 3 dávky.
Dospívající starší 16 let s hmotností vyšší než 50 kg:
Obsah jednoho sáčku se rozpustí v horké vodě za pomoci míchání.
Dávku lze opakovat po 8 hodinách.
Během 24 hodin nesmějí být podány více než 3 dávky.
Děti a dospívající mladší 16 let:
Přípravek není určen pro děti a dospívající do 16 let, s výjimkou případů, kdy to lékař považuje za vhodné.
Starší pacienti:
Nic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.
Dávkování závisí na tělesné hmotnosti a věku s maximální denní dávkou paracetamolu 75 mg/kg tělesné hmotnosti.
4.3 Kontraindikace
Hypersensitivita na léčivé látky paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku; Závažná ischemická choroba srdeční;
Hypertenze;
Glaukom;
Hypertyreóza
Akutní hepatitida
Závažná porucha funkce jater
Podávání u pacientů užívajících tricyklická antidepresiva
Podávání u pacientů užívajících v současnosti nebo v posledních 2 týdnech inhibitory monoamino-oxidázy (inhibitory MAO)
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnosti je třeba při podávání pacientům, u kterých se vyskytuje:
• Raynaudův syndrom
• Diabetes
• Středně těžká až těžká renální insuficience
• Poruchy funkce jater:
mírná až středně těžká hepatocelulární insuficience (včetně Gilbertova syndromu), současná léčba pomocí léčivých přípravků ovlivňujících funkce jater
• hemolytická anémie
• dehydratace
• abusus alkoholu
• chronická podvýživa
• deplece glutathionu způsobená metabolickými vadami
• hypertrofie prostaty
• feochromocytom
Tento přípravek se nemá kombinovat s jinými léčivými přípravky, které obsahují paracetamol. Vyšší než doporučené dávky mohou vést k těžkému poškození jater. Klinické příznaky poškození jater se obvykle projeví 2 dny po požití. Antidotum má být podáno co nejrychleji. Viz také bod 4.9.
Jeden sáček obsahuje přibližně 3,9 g sacharidů. Tuto informaci je nutno vzít v úvahu u pacientů s diabetem mellitem.
Přípravek obsahuje sacharózu a sorbitol (E420). Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Přípravek obsahuje aspartam (E951), zdroj fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
V případě, že příznaky onemocnění přetrvávají déle než 3 dny, nebo pokud se zhorší, doporučuje se v průběhu léčby přípravkem Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg vyšetření lékařem.
Astmatici alergičtí na aspirin mohou trpět také hypersenzitivitou na Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Paracetamol
Induktory jaterních mikrozomálních enzymů, jako jsou alkohol, barbituráty, antikonvulziva jako fenytoin, fenobarbital, metylfenobarbital a primidon, rifampicin, inhibitory monoaminooxidázy a tricyklická antidepresiva, mohou zvýšit hepatotoxicitu paracetamolu, zvláště pak po předávkování. Rychlost absorpce paracetamolu může být snížena anticholinergiky (např. glykopyron, propanthelin) a zvýšena při současném užívání metoklopramidu nebo domperidonu. Absorpce může být snížena při současné léčbě cholestyraminem.
Isoniazid snižuje clearanci paracetamolu s možným posílením jeho účinku a/nebo toxicity tím, že inhibuje jeho metabolismus v játrech. Při delším pravidelném každodenním užívání paracetamolu může být zesílen antikoagulační účinek warfarinu a jiných kumarinů, hrozí proto větší riziko krvácení; příležitostná léčba nemá významný vliv. Probenecid snižuje clearanci paracetamolu tím, že inhibuje konjugaci s kyselinou glukuronovou.
Pravidelné užívání paracetamolu může oslabovat metabolismus zidovudinu (zvýšené riziko neutropenie).
Další známé účinky při souběžném užívání s paracetamolem:
Souběžné užívání lamotriginu s paracetamolem může vést ke snížení účinnosti lamotriginu.
Fenylefrin
Fenylefrin se může nepříznivě ovlivňovat s ostatními sympatomimetiky, vasodilatancii a P-blokátory a jinými antihypertenzivy.
Vazopresorický účinek fenylefrinu může být zvýšen digoxinem, MAO inhibitory, tricyklickými antidepresivy jako amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin, či tetracyklickými antidepresivy, jako je maprotilin; antidepresivy jako fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid, tranylcipromin, moklobemid; léky na Parkinsonovu chorobu jako selegilin, a jiné jako furazolidon.
Přípravek je kontraindikován u pacientů, kteří užívají inhibitory monoamino-oxidázy a ještě do 2 týdnů od ukončení této léčby.
Pacienti současně užívající lokální dekongestiva ve formě kapek obsahujících fenylefrin a efedrin (např. v nosních kapkách) nesmí užívat ve stejnou dobu Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Paracetamol
Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu. Paracetamol lze v těhotenství podávat, pokud je to klinicky indikováno, nicméně by měla být podána nejnižší účinná dávka po co nejkratší možnou dobu a s nejnižší možnou četností.
Fenylefrin
Pro užívání fenylefrinu těhotnými ženami existují pouze omezená data. Vasokonstrikce uterinních cév a omezení průtoku krve dělohou spojené s užíváním fenylefrinu mohou způsobit hypoxii plodu.
Dokud nebude k dispozici více informací, je třeba se vyhnout užívání fenylefrinu v těhotenství.
Kojení
Paracetamol
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka v klinicky nevýznamném množství.
Dostupná publikovaná data nepovažují kojení za kontraindikaci.
Fenylefrin
Není známo, zda se fenylefrin vylučuje do mateřského mléka, ani zda má vliv na kojence. Dokud nebude k dispozici více informací, nemá se fenylefrin podávat kojící matce.
Fertilita
Z neklinických studií nejsou patrné důkazy, které by naznačovaly vliv paracetamolu na plodnost mužů a žen při klinicky relevantních dávkách. Účinky fenylefrinu na plodnost mužů a žen nebyly zatím zkoumány.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Studie zkoumající vliv přípravku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly prováděny.
Do současné doby nebyl takový vliv popsán.
4.8 Nežádoucí účinky
Četnost výskytu nežádoucích účinků se obvykle klasifikuje takto:
Velmi časté (>1/10)
Časté (>1/100 až <1/10)
Méně časté (>1/1000 až <1/100)
Vzácné (>1/10000 až <1/1000)
Velmi vzácné (<1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Paracetamol
|
Četnost |
Třídy orgánových systémů |
Symptomy |
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Poruchy krve a lymfatického systému |
Dyskrazie krve zahrnující poruchy krevních destiček, agranulocytózu, leukopenii, trombocytopenii, hemolytickou anémii, |
|
pancytopenii. | ||
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Poruchy kůže a podkožní tkáně |
Hypersenzitivita včetně vyrážky a kopřivky, pruritus, pocení, purpura, angioedém |
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Poruchy imunitního systému |
Alergické nebo hypersensitivní reakce, včetně vyrážky, urtikarie, anafylaxe a bronchospasmu |
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Poruchy jater a žlučových cest |
Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater, nekróza jater, žloutenka. |
|
Velmi vzácné (<1/10000) |
Poruchy ledvin a močových cest |
Intersticiální nefritida po delším užívání vysokých dávek paracetamolu sterilní pyurie (zakalená moč) |
|
Velmi vzácné (<1/10000) |
Gastrointestinální poruchy |
Akutní pankreatitida |
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí Byly hlášeny izolované případy: epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, edém hrtanu, anafylaktický šok, anémie, jaterní změny a hepatitida, ledvinové změny (těžká renální insuficience, hematurie, anurie), vliv na gastrointestinální trakt a závratě.
Fenylefrin
|
Četnost |
Třídy orgánových systémů |
Symptomy |
|
Časté (>1/100 až <1/10) |
Gastrointestinální poruchy | |
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Srdeční poruchy |
Tachykardie, palpitace |
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Cévní poruchy |
Zvýšení krevního tlaku |
|
Vzácné (>1/10000 až <1/1000) |
Poruchy imunitního systému |
Alergické nebo hypersensitivní reakce, včetně vyrážky, urtikarie, anafylaxe a bronchospasmu |
|
Velmi vzácné (<1/10000) |
Poruchy nervového systému |
Insomnie, nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost, závrať a bolest hlavy. |
4.9 Předávkování
U dospělých, kteří užijí dávku 10 g paracetamolu nebo vyšší, může dojít k poškození jater.
Požití 5 g paracetamolu nebo více může vést u pacientů s rizikovými faktory k poškození jater (viz níže).
Rizikové faktory Pokud pacient:
a) je na dlouhodobé léčbě karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou nebo jinými induktory jaterních enzymů
nebo
b) je pravidelným konzumentem alkoholu překračujícím doporučené množství nebo
c) má pravděpodobnou depleci glutathionu např. při poruchách příjmu potravy, cystické fibróze, HIV
infekci, hladovění, kachexii
nebo
(d) je malé dítě nebo
(e) trpí onemocněním jater.
Příznaky předávkování paracetamolem v prvních 24 hodinách jsou bledost, nausea, zvracení, anorexie a bolesti břicha. Poškození jater začíná být patrné 12-48 hodin po požití. Může se objevit porucha metabolismu glukózy a metabolická acidóza. U závažné otravy může hepatální selhání progredovat až k encefalopatii, krvácení, hypoglykémii, edému mozku a smrti. Akutní renální selhání s akutní tubulární nekrózou s bolestí v bedrech, hematurií a proteinurií se může vyvinout i bez vážného poškození jater. Rovněž byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitis.
Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu může dojít k hypokalemii.
Léčba
Při předávkování paracetamolem je nezbytná okamžitá léčba.
I při chybění počátečních příznaků musí být pacient urgentně hospitalizován. Příznaky se mohou omezit pouze na nauseu a zvracení a nemusejí odpovídat závažnosti předávkování a riziku orgánového poškození. Léčba musí odpovídat doporučeným léčebným postupům.
Během první hodiny po předávkování je možno použít aktivní uhlí. Koncentrace paracetamolu v plasmě se kontroluje po 4 hodinách nebo později po požití (dříve než za 4 hodiny se detekce paracetamolu neočekává). Léčba N-acetylcysteinem se může použít do 24 hodin po požití paracetamolu, avšak maximálního protektivního účinku dosáhneme do 8 hodin po požití. Efektivita antidota záleží na době podání. Je-li potřeba, podává se pacientovi N-acetylcystein intravenózně dle stanoveného dávkování.
Pokud zvracení nepředstavuje problém, lze v terénu vzdáleném od nemocnice jako alternativu použít perorálně methionin.
Léčba pacientů, u kterých dojde k vážnému poškození jater během 24 hodin po požití, má být konsultována s Toxikologickým informačním centrem nebo hepatální jednotkou.
Hypertenzní účinky mohou být léčeny pomocí i.v. látek blokujících alfa receptory.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Paracetamol, kombinace kromě psycholeptik ATC kód: N02BE51
Paracetamol:
Paracetamol má analgetické a antipyretické účinky, které jsou přičítány inhibici syntézy prostaglandinů v centrálním nervovém systému.
Fenylefrin
Fenylefrin je agonista post-synaptických alfa-receptorů s nízkou afinitou ke kardiálním beta-receptorům a minimální centrálně stimulační aktivitou. Je známý jako dekongestivum, prostřednictvím vasokonstrikce zmírňuje otoky a ucpaný nos.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol:
Paracetamol se rychle kompletně absorbuje hlavně v tenkém střevě, maximální koncentrace v plasmě dosahuje za 30 minut až 2 hodiny po perorálním podání. Biologická dostupnost v organismu po prvním průchodu játry kolísá mezi 70% až 90%. Je rychle a široce distribuován a eliminován z plasmy s poločasem rozpadu t/2 asi 2 hodiny. Vazba na plazmatické proteiny je asi 10%. Hlavními metabolity jsou glukuronidy a sulfáty (> 80%), které jsou vylučovány do moče.
Fenylefrin
Fenylefrin se z gastrointestinálního traktu rychle absorbuje, ale má sníženou biologickou dostupnost v organizmu po perorálním podání vzhledem k prvnímu průchodu játry.
Fenylefrin zachovává svůj účinek i jako nazální dekongestivum při perorálním podání, léčivo se distribuuje přes systémový oběh do vaskulárního řečiště nazální sliznice. Při perorálním podání se fenylefrin jako nazální dekongestivum obvykle podává v intervalech 4-6 hodin.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti těchto léčivých látek neodhalily žádné související nebo průkazné nálezy v literatuře, které jsou významné pro doporučené dávkování a užití přípravku a které by doposud nebyly zmíněny v Souhrnu údajů o přípravku.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Kyselina askorbová Sacharosa Aspartam (E 951)
Citronové aroma (obsahuje: přírodní citronové silice a přírodní a přírodně identické aromatické látky, maltodextrin, mannitol (E 421), glukonolakton, arabskou klovatinu, sorbitol (E 420), tokoferol-alfa (E 307) a koloidní bezvodý oxid křemičitý)
Sodná sůl sacharinu Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina citronová Dihydrát natrium-citrátu
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
2 roky.
Doba použitelnosti po rekonstituci:
Rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě .
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu a sáček pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Zatavený vrstvený sáček papír / PE / Al 10 nebo 20 sáčků v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
07/091/13-C
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.2.2013
10. DATUM REVIZE TEXTU
25.4.2016
8