Flufix Hot Drink 1000 Mg/12,2 Mg
Sp.zn.sukls141997/2015
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg
prášek pro perorální roztok
(paracetamolum 1000 mg, phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg)
Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
- Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívat
3. Jak se přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg a k čemu se používá
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg se užívá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu od celkových obtíží, bolesti v krku, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg se užívá u dospělých s hmotností vyšší než 50 kg a u dospívajících starších 16 let s hmotností vyšší než 50 kg.
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný nos. Netrpíte-li ucpaným nosem, měli byste užívat jednosložkový přípravek obsahující pouze paracetamol.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg
Neužívejte přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, pokud:
- jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- máte závažné onemocnění srdce (ischemickou chorobu srdeční)
- máte vysoký krevní tlak
- máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak, tzv. zelený zákal)
- máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu)
- trpíte akutním zánětem jater (akutní hepatitidou)
1
- trpíte závažným onemocněním j ater (závažnou nedostatečností j ater)
- současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy - (iMAO) či
- současně užíváte tricyklická antidepresiva (léky na depresi), nebo jste je užíval/a v posledních 14 dnech.
Upozornění a opatření
Před použítím přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg se poraďte se svým lékařem:
- trpíte-li Raynaudovým syndromem, stavem způsobeným nedostatečnou cirkulací krve v prstech
- trpíte-li cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi
- trpíte-li středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin
- vyskytují-li se u vás poruchy funkce jater:
mírná až středně závažná nedostatečnost jater (včetně Gilbertova syndromu), a současné podávání léků, které mají vliv na jaterní funkce
- trpíte-li hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledou až nažloutlou kůži a vyvolávat slabost a dýchavičnost)
- trpíte-li dehydratací (nedostatkem tekutin, např. při průjmech nebo zvracení)
- pokud konzumujete nadměrně alkohol
- trpíte-li chronickou podvýživou
- trpíte-li nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami
- trpíte-li zvětšenou prostatou
- trpíte-li nádorem dřeně nadledvin (feochromocytomem)
- máte-li astma a jste přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou (k potlačení bolesti či ředění krve). Přecitlivělí můžete být i na Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg.
Důležité:
Tento léčivý přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte jej s jinými přípravky, které také obsahují paracetamol. V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že se cítíte dobře, protože hrozí riziko opožděného závažného poškození jater.
Děti a dospívající
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg je určen pro dospívající starší 16 let s hmotností vyšší než 50 kg.
Další léčivé přípravky a přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg
Neužívejte Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, pokud v současné době užíváte inhibitory monoaminooxidázy (MAO inhibitory, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva (jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin) určená k léčbě depresí, nebo pokud jste tyto přípravky užili během posledních 14 dní.
Neužívejte s jinými přípravky, které přináší úlevu od projevů nachlazení, chřipky nebo ucpaného nosu, které obsahují fenylefrin nebo efedrin.
Obě léčivé látky obsažené v přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, tj. fenylefrin hydrochlorid a paracetamol, se mohou nepříznivě ovlivňovat s jinými přípravky, proto prosím informujte svého lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o:
- lécích, které se mohou vzájemně ovlivňovat s působením fenylefrinu, jako jsou přípravky užívané k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních a oběhových poruch jako:
- sympatomimetika
- vazodilatancia
- beta-blokátory a jiná antihypertenziva
- lécích, které mohou zvýšit účinek fenylefrinu na cévy, jako:
- digoxin (na srdeční onemocnění)
- tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin
- antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid
- léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin
- furazolidon (na bakteriální infekce)
- látkách a lécích, které mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg v j átrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na j átra, j ako:
- alkohol
- barbituráty (sedativa),
- antikonvulziva (proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon
- rifampicin (proti tuberkulóze)
- probenecid (k léčbě dny)
- lécích, které ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako:
- anticholinergika (např. glykopyron, propanthelin)
- metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení)
- cholestyramin (ke snížení hladiny tuku v krvi)
- isoniazid (proti tuberkulóze)
- propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku)
- warfarin a jiné kumariny (na ředění krve), jejichž antikoagulační účinek může být při delším každodenním užívání paracetamolu zvýšen, a přinášet tak větší riziko krvácení; příležitostná léčba přípravkem Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg nemá významný vliv.
- Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT), (léčba HIV).
- Současné užívání lamotriginu (lék na léčbu epilepsie a bipolárních poruch) s paracetamolem může vést ke snížení účinnosti lamotriginu.
Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, tradičních rostlinných přípravcích a homeopatikách.
Přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg s jídlem, pitím a alkoholem
Během užívání přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, destiláty).
Účinek alkoholu nebude posílen přidáním paracetamolu, ale alkohol může zvýšit toxické působení paracetamolu na Vaše játra.
Těhotenství, kojení a fertilita
Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.
V těhotenství a v období kojení se užívání přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg nedoporučuje.
Z neklinických studií nejsou patrné důkazy, které by naznačovaly vliv paracetamolu na plodnost mužů a žen při klinicky odpovídajících dávkách. Účinky fenylefrinu na plodnost mužů a žen nebyly zatím zkoumány.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Negativní vliv přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg na schopnost řídit a obsluhovat stroje zatím nebyl pozorován.
Přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg obsahuje aspartam, sorbitol a sacharosu
Tento přípravek obsahuje aspartam (E 951), jenž je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharosu.
Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Rozpusťte obsah sáčku v horké, nikoliv vařící vodě, v malé sklenici (250 ml). Krátce zamíchejte, dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s ovocnou příchutí.
Obvyklé dávkování je:
|
Věk |
Množství |
Četnost |
|
Dospělí s hmotností vyšší než 50 kg a dospívající starší 16 let s hmotností vyšší než 50 kg |
1 sáček |
Dávku lze opakovat za 8 hodin. Neužívejte více než 3 sáčky za 24 hodin. |
Upozornění: vyšší než doporučené dávky mohou vést k riziku velmi vážného poškození jater.
Použití u dětí
Přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg nepodávejte dětem a dospívajícím mladším 16 let, s výjimkou doporučení Vašeho lékaře.
Starší pacienti
Nic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.
Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem, nicméně neužívejte tento přípravek déle než po dobu 7 dnů. Pokud je potřeba delší léčba, prosím poraďte se se svým lékařem, aby mohl/a vyloučit závažnější onemocnění.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, než jste měl(a):
Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, než jste měl(a), nebo jestliže si myslíte, že dítě užilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékaře, a to z důvodu rizika z prodlení a vážného poškození jater. Prosím, vezměte tuto příbalovou informaci a zbytky sáčků od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat.
Následující souhrn uvádí nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu. V rámci každé skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny od nejzávažnějších k nejméně závažným.
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 Časté: mohou postihnout až 1 osobu z 10 Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000 Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 10000 Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Paracetamol
Při terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický průběh.
Vzácné
Poruchy krve a lymfatického systému: poruchy krve, které se mohou projevit jako nevysvětlitelné modřiny, bledost nebo nízká odolnost proti infekcím: Krevní poruchy zahrnující poruchy krevních destiček, úbytek určitých druhů krvinek - agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, hemolytická anémie, pancytopenie.
Poruchy jater a žlučových cest: Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater, nekróza jater (odumření jaterních buněk), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).
Poruchy kůže a podkožní tkáně: Přecitlivělost zahrnující kožní vyrážku a kopřivku, svědění, pocení, purpuru (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic).
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať).
Velmi vzácné:
Respirační, hrudní a mediastinálníporuchy: bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání).
Poruchy ledvin a močových cest: Po delším užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit sterilní pyurie (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a dojít k nežádoucím účinkům v oblasti ledvin.
Gastrointestinální poruchy: Akutní pankreatitida (zánět slinivky břišní způsobující silné bolesti v oblasti břicha či zad)
Fenylefrin
Časté:
Gastrointestinální poruchy: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení.
Vzácné:
Srdeční poruchy: Tachykardie (zrychlení srdečního rytmu), palpitace (bušení srdce)
Cévní poruchy: zvýšení krevního tlaku
Poruchy imunitního systému: Alergické reakce a reakce z přecitlivělosti zahrnující kožní vyrážky, kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať) a bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání)
Velmi vzácné:
Poruchy nervového systému: Insomnie (nespavost), nervozita, třes, úzkost, neklid, zmatenost, podrážděnost, závrať a bolest hlavy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu a sáček pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Doba použitelnosti po rekonstituci:
Rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg obsahuje
Léčivými látkami jsou paracetamolum 1000 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 10 mg phenylephrinum).
Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharosa, aspartam (E 951), citronové aroma (obsahuje: přírodní citrónové silice a přírodní a přírodně identické aromatické látky, maltodextrin, mannitol (E 421), glukonolakton, arabskou klovatinu, sorbitol (E 420), tokoferol-alfa (E 307) a koloidní bezvodý oxid křemičitý), sodná sůl sacharinu, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina citronová a dihydrát natrium-citrátu.
Jak přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg vypadá a co obsahuje toto balení
Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg je bílý prášek pro perorální roztok, který je balen do zatavených vrstvených sáčků v krabičce.
Velikosti balení:
10 nebo 20 sáčků v krabičce.
Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika
Výrobci:
Merckle GmbH, Blaubeuren-Weiler, Německo Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko Hermes Pharma GmbH, Wolfsberg, Rakousko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Bulharsko Influbene 1000 mg/12,2 mg powder for oral solution
Česká republika Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, prášek pro perorální roztok Maďarsko Hotmax 1000 mg/12,2 mg belsSleges oldathoz
Rumunsko INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solufie orala
Slovenská republika Gripobene 1000 mg/12,2 mg
Velká Británie Ratio Pharm 1000/12,2 Cold & Flu Lemon Powder for oral solution