Příbalový Leták

zastaralé informace, vyhledat novější

Fludarabine Kabi 50 Mg Prášek Pro Injekční/Infuzní Roztok

zastaralé informace, vyhledat novější

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok fludarabini phosphas


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK


Jedna injekčí lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


Obsahuje: mannitol (E421), hydroxid sodný (E524).


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ


Prášek pro inj ekční/infuzní roztok. 1 injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ


K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění. K jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ


Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


Cytotoxická látka.

8 POUŽITELNOST


EXP:

Dobu použitelnosti rekonstituovaného přípravku naleznete v příbalové informaci.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).


10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_


Veškerý nepoužitý roztok zlikvidujte v souladu se standardními požadavky pro likvidaci cytotoxických látek.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc. Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 44/316/13-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ


Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ


Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/mfuzní roztok fludarabini phosphas

K intravenóznímu podání po rekonstituci a naředění.


2.    ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST


EXP:

4 ČÍSLO ŠARŽE


Lot:


5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


25 mg/ml, 50 mg/injekční lahvička 6 JINÉ


3