Sp.zn.sukls243510/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

fludarabini phosphas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Fludarabine Kabi a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludarabine Kabi používat

3.    Jak se přípravek Fludarabine Kabi používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Fludarabine Kabi uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Fludarabine Kabi a k čemu se používá

Název tohoto léčivého přípravku je Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok, ve zbylé části příbalové informace však bude nazýván pouze Fludarabine Kabi. Obsahuje léčivou látku fludarabin-fosfát. Tento léčivý přípravek je protinádorový lék, který brání růstu rakovinných buněk. Používá se k léčbě chronické lymfocytární leukemie B-buněčného typu (B-CLL), rakoviny postihující lymfocyty (bílé krvinky), u pacientů s dostatečným množstvím zdravých krevních buněk v kostní dřeni.

První léčba chronické lymfocytární leukemie fludarabinem by měla být zahájena pouze u pacientů v pokročilém stádiu choroby, kteří mají doprovodné příznaky nebo známky postupujícího onemocnění.

Tento léčivý přípravek funguje tak, že zastavuje růst nových rakovinných buněk.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludarabine Kabi používat Nepoužívejte přípravek Fludarabine Kabi

-    jestliže jste alergický(á) na fludarabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže trpíte závažným snížením funkce ledvin. Váš lékař na základě funkce Vašich ledvin rozhodne, zda u Vás přípravek Fludarabine Kabi může být použit či nikoli.

-    Jestliže máte nízký počet červených krvinek z důvodu určitého typu anemie (dekompenzované hemolytická anemie). Váš lékař Vám sdělí, zda trpíte tímto onemocněním.

-    Jestliže kojíte (viz bod Těhotenství, kojení a fertilita)

Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře, jestliže máte jakékoli problémy, at již jsou uvedeny v seznamu výše či ne.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fludarabine Kabi se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

-    protože léčivá látka přípravku Fludarabine Kabi, fludarabin-fosfát, je velmi silná léčivá látka. Proto její nežádoucí účinky mohou být velmi závažné a toxické (jedovaté). Proto Vás lékař v případě, že Vám předepsal přípravek Fludarabine Kabi, bude pečlivě sledovat. Je velmi důležité, abyste lékaři oznámil/a veškeré nežádoucí účinky, které se během léčby přípravkem Fludarabine Kabi vyskytnou.

Jedná se zejména o následující nežádoucí účinky:

-    Jestliže se necítíte dobře.

To je obzvláště velmi důležité nahlásit v případě, že Vaše kostní dřeň nebo Váš imunitní systém nefunguje správně, nebo jestliže jste náchylný(á) vůči infekcím.

-    Jestliže si po poranění všimnete neobvyklých modřin nebo nadměrného krvácení.

Může se jednat o snížení počtu zdravých krevních částic.

-    Jestliže máte změny na kůži, jako je vyrážka nebo puchýře.

To je obzvláště důležité, pokud máte nebo jste měl/a rakovinu kůže.

Jestliže zaznamenáte jakýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, Váš lékař může rozhodnout, že Vám přípravek Fludarabine Kabi nepodá nebo Vám jej podá se zvýšenou opatrností.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy.

-    Jestliže se u Vás vyskytují příliš často infekce (pokud Vám špatně nebo omezeně pracuje imunitní systém nebo máte závažné infekce v anamnéze).

Váš imunitní systém může napadnout různé části Vašeho těla (tzv. „autoimunitní reakce“) a může rovněž napadnout Vaše červené krvinky (což se nazývá „autoimunitní hemolýza“). Tento stav může být životu nebezpečný a může dokonce vést k úmrtí. Jestliže dojde k tomuto stavu, můžete jako další léčbu dostat krevní transfuzi (ozářená krev, viz níže) a adrenokortikoidy.

-    Jestliže dostáváte vysokou dávku. Pokud je přípravek Fludarabine Kabi používán u pacientů s akutní leukemií ve velmi vysokých dávkách (až 4x vyšších než je doporučená dávka u B-CLL), u třetiny pacientů dojde k závažným účinkům na centrální nervový systém (včetně slepoty, bezvědomí a smrti). U pacientů dostávajících doporučenou dávku k léčbě B-CLL patří bezvědomí, záchvaty křečí či agitovanost (neklid) k vzácným projevům. Občas se vyskytuje zmatenost. Je nutné, abyste lékaři oznámil/a veškeré neobvyklé příznaky, které zaznamenáte. Některé příznaky se objevily opožděně až po 60 nebo více dnech od ukončení léčby.

-    Jestliže přípravek Fludarabine Kabi dostáváte dlouhodobě. Vliv dlouhodobé léčby přípravkem Fludarabine Kabi na centrální nervový systém není znám. Někteří pacienti však zvládli používat doporučenou dávku až po 26 cyklů léčby.

-    Jestliže potřebujete transfuzi krve a jste (nebo jste byl/a) léčen/a přípravkem Fludarabine Kabi, oznamte to svému lékaři. Váš lékař zajistí, abyste dostal/a pouze krev, která byla podrobena speciálnímu ošetření (ozáření). Po podání neozářené krve byly hlášeny těžké komplikace a dokonce i úmrtí.

-    Jestliže je nutný odběr kmenových buněk a jste (nebo jste byl/a) léčen/a fludarabinem, oznamte to svému lékaři.

-    Jestliže potřebujete být očkován/a, poraďte se s Vaším lékařem, protože během léčby přípravkem Fludarabine Kabi a po jejím ukončení nesmí být používány živé vakcíny.

-    Jestliže trpíte velmi závažnou chronickou lymfatickou leukemií, je možné, že Váš organismus se nebude schopen zbavit všech odpadních látek z buněk, které byly zničeny fludarabinem. Důsledkem toho může být dehydratace, snížená funkce ledvin a srdeční potíže. Váš lékař si této skutečnosti bude vědom a může Vám podávat jiné léky, které Vám s tímto problémem pomohou.

-    Jestliže máte rakovinu kůže, stav poškozených oblastí Vaší kůže se po použití tohoto přípravku může zhoršit. Pokud si v průběhu používání tohoto přípravku nebo po ukončení léčby tímto přípravkem povšimnete jakýchkoli kožních změn, oznamte to Vašemu lékaři.

-    Jestliže jste muž nebo žena ve fertilním (plodném) věku; viz bod „Těhotenství, kojení a fertilita“.

-    Jestliže máte poruchu funkce jater; Váš lékař může rozhodnout, že Vám tento přípravek nepodá nebo Vám jej podá se zvýšenou opatrností.

-    Jestliže máte jakoukoli formu onemocnění ledvin nebo jestliže jste starší 70 let, musí Vám být pravidelně kontrolována funkce ledvin. Jestliže jste ve věku 65 let nebo starší, má být před zahájením léčby stanovena funkce Vašich ledvin. Pokud se zjistí, že máte poruchu funkce ledvin, může Vám být přípravek Fludarabine Kabi podáván ve snížené dávce. Pokud je funkce Vašich ledvin velmi snížená, nebude Vám tento lék vůbec podáván.

-    Jestliže je Vám více než 75 let, bude Vám přípravek Fludarabine Kabi podáván s opatrností.

Pokud se Vás některé z uvedených upozornění týká nebo v minulosti týkalo, poraďte se se

svým lékařem.

Děti a dospívající

-    Nejsou k dispozici žádné údaje o použití fludarabinu u dětí a dospívajících.

Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabine Kabi

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.

Upozornění: následující sdělení se mohou vztahovat také na léčivé přípravky, které jste používal/a v minulosti nebo je budete používat v blízké budoucnosti.

Léky zmíněné v této části textu Vám mohou být známy pod jiným názvem, často pod obchodním názvem. V této části textu jsou používány pouze názvy léčivých látek nebo skupiny léčivých látek přípravků, nikoli jejich obchodní názvy. Proto si pozorně přečtěte informace o obsahu léčivých látek v přípravcích, které užíváte. Tyto informace bývají uvedeny na obalu nebo v příbalové informaci.

Lékovými interakcemi je myšleno to, že různé léky použité současně se mohou vzájemně ovlivňovat ve smyslu jejich působení a/nebo nežádoucích účinků. K lékové interakci s tímto léčivým přípravkem může dojít při jeho použití spolu s:

-    pentostatinem- neměl/a byste používat přípravek Fludarabine Kabi spolu s pentostatinem, kvůli riziku poškození plic

-    některými léky na ředění krve, jako je dipyridamol; tyto léky snižují účinek fludarabinu

-    cytarabinem(Ara-C), používaným v léčbě chronické lymfatické leukemie. Pokud je fludarabin používán spolu s cytarabinem, může vzrůst koncentrace aktivní formy fludarabinu v buňkách. Nicméně celková koncentrace v krvi a eliminace z krve se nemění.

Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství

Přípravek Fludarabine Kabi Vám nemá být podáván, jestliže jste těhotná, protože studie na zvířatech a omezené zkušenosti u lidí prokázaly možnost rizika výskytu abnormalit u vyvíjejícího se plodu. Váš lékař pečlivě zváží možné výhody léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě. Jestliže jste těhotná, bude Vám přípravek Fludarabine Kabi předepsán pouze v případě, že to bude nezbytně nutné.

Kojení

Není známo, zda u žen léčených tímto přípravkem přípravkem přechází fludarabin do mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech však byl fludarabin v mateřském mléce nalezen. Proto během léčby tímto přípravkem nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Fertilita

Jestliže jste žena ve fertilním (plodném) věku, musíte zabránit otěhotnění. Pokud přesto otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.

Muži a ženy ve fertilním (plodném) věku, musí v průběhu léčby a alespoň po dobu 6 měsíců po jejím ukončení používat spolehlivou formu antikoncepce.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby fludarabinem byla u některých osob pozorována např. únava, slabost, poruchy vidění, zmatenost, agitovanost (neklid) nebo záchvaty křečí. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý/á, že na Vás fludarabin takto nepůsobí.

Přípravek Fludarabine Kabi obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička přípravku Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok, obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tj. je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se přípravek Fludarabine Kabi používá

Přípravek Fludarabine Kabi musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře zkušeného v podávání protinádorové léčby.

Při podávání přípravku Fludarabine Kabi pečlivě dbejte podle pokynů svého lékaře. Váš lékař rozhodne kdy, a jak dlouho Vám bude tento přípravek podáván.

Pokud se Vám bude zdát, že účinek fludarabinu je příliš silný nebo není dostatečně silný, poraďte se se svým lékařem.

Podávané množství (dávka) přípravku Fludarabine Kabi závisí na velikosti tělesného povrchu. Ten se z technického hlediska měří v metrech čtverečních (m²), ve skutečnosti je však vypočítáván z výšky a tělesné hmotnosti.

Tento léčivý přípravek se podává do žíly a infuze trvá přibližně 30 minut.

Obecné pokyny

Obvyklá dávka je 25 mg/m²/den. Tato dávka se podává ve formě injekce nebo infuze po dobu 5 po sobě následujících dní. Tento pětidenní cyklus léčby bude opakován každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo dosaženo nejlepšího možného účinku. Obecně tato situace nastává po 6 cyklech tedy přibližně po 6 měsících. Pokud vzniknou problémy způsobené nežádoucími účinky, lze snížit dávkování nebo odložit další cyklus léčby.

Během léčby Vám budou pravidelně prováděny krevní testy. Vaše individuální dávka bude pečlivě upravena podle počtu krevních buněk a Vaší odpovědi na léčbu.

Pokud máte onemocnění ledvin nebo jste starší 70 let, budou Vám pravidelně prováděny testy pro kontrolu funkce ledvin. Jestliže Vaše ledviny nebudou fungovat správně, může Vám být tento přípravek podán v nižší dávce.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fludarabine Kabi, než mělo

Vzhledem k tomu, že je tento přípravek podáván v nemocnici, není pravděpodobné, že Vám ho bude podáno příliš málo nebo příliš mnoho. Nicméně, informujte svého lékaře, máte-li jakékoli obavy.

Není k dispozici žádné antidotum (protilék) v případě předávkování fludarabinem. V případě, že Vám bude podáno příliš mnoho přípravku Fludarabine Kabi, Váš lékař zastaví léčbu a bude léčit příznaky předávkování.

Vysoké dávky fludarabinu byly spojeny s nevratnými nežádoucími účinky na centrální nervový systém, jako je pozdní oslepnutí, bezvědomí a úmrtí. Vysoké dávky jsou rovněž spojeny se závažným snížením počtu některých typů krevních částic (závažná trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček doprovázené tvorbou modřin a krvácením) a neutropenie (snížení počtu bílých krvinek se zvýšeným rizikem infekcí)) z důvodu snížení činnosti kostní dřeně (útlum kostní dřeně).

Jestliže bylo použití přípravku Fludarabine Kabi opomenuto

Váš lékař určí čas, kdy Vám má být tento lék podán. Pokud se domníváte, že došlo k vynechání dávky, kontaktujte co nejdříve Vašeho lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky mohou být životu nebezpečné:

-    Pokud máte potíže při dýchání, kašel nebo máte bolesti na hrudi s horečkou nebo bez horečky

Může se jednat o příznaky plicní infekce.

-    Pokud si po poranění všimnete neobvyklých modřin, nadměrného krvácení, nebo pokud se Vám zdá, že se u Vás objevuje mnoho infekcí.

Příčinou může být snížený počet krevních částic. To může vést také ke zvýšenému riziku (závažných) infekcí způsobených organismy, které obvykle nezapříčiní onemocnění u zdravé osoby (oportunní infekce), včetně pozdní reaktivace virů, např. herpes zoster.

-    Pokud pociťujete bolest v boku, pozorujete krev v moči nebo snížené množství moči.

Může se jednat o příznaky stavu nazývaného syndrom nádorového rozpadu (skupina komplikací způsobená produkty rozpadu odumírajících rakovinných buněk, která zahrnuje vysoké hladiny draslíku, fosfátu a kyseliny močové v krvi a nízké hladiny vápníku v krvi a přítomnost nadměrného množství kyseliny močové v moči (Méně časté nežádoucí účinky). To může vést k akutní nefropatii vyvolané kyselinou močovou a k selhání ledvin. Pokud zaznamenáte bolest v boku, snížené množství moči nebo krev v moči, okamžitě informujte svého lékaře.

- Pokud zaznamenáte puchýře na kůži, ústech, očích a genitáliích, zánět, tvorbu puchýřů nebo rozpad tkáně. Kožní vyrážky jsou často doprovázeny příznaky podobnými chřipce. Může se jednat o příznaky závážné reakce (Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom- Vzácné nežádoucí účinky).

-    Pokud máte palpitace (pokud pociťujete bušení srdce) nebo bolest na hrudi. Může se jednat o příznaky srdečního onemocnění.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích účinků.

Níže je uveden seznam možných nežádoucí účinky podle četnosti jejich výskytu.

Pokud si nejste jistý/á, co jsou níže uvedené nežádoucí účinky, požádejte svého lékaře, aby Vám to vysvětlil.

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

-    infekce (někdy závažné)

-    infekce v důsledku oslabeného imunitního systému (oportunní infekce)

-    plicní infekce (pneumonie) s možnými příznaky jako jsou potíže při dýchání a/nebo kašel s horečkou nebo bez horečky

-    snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) s možností vzniku modřin a krvácení

-    snížený počet bílých krvinek (neutropenie)

-    snížený počet červených krvinek (anemie)

-    kašel

-    zvracení, průjem, nevolnost (nauzea)

-    horečka

-    únava

-    slabost

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

-    jiné druhy rakoviny krve (myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní leukemie). Většina těchto pacientů byla dříve, současně nebo později léčena jinými léky v léčbě rakoviny (alkylačními látkami, inhibitory topoisomerázy) nebo ozářením.

-    útlum kostní dřeně (myelosuprese)

-    vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie)

-    snížená citlivost a slabost končetin (periferní neuropatie)

-    poruchy vidění

-    zánět sliznice ústní dutiny (stomatitida)

-    kožní vyrážka

-    otoky z důvodu nadměrného zadržování tekutin (edém)

-    zánět sliznice trávicího traktu od úst až k řitnímu otvoru (mukozitida)

-    zimnice malátnost

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

-    autoimunitní poruchy (včetně stavu, kdy imunitní systém napadá červené krvinky [autoimunitní hemolytická anémie], imunitně zprostředkovaná hemolytická anémie souběžná s imunitou zprostředkovanou trombocytopenií [Evansův syndrom], krvácení do kůže, sliznic a dalších míst související s výrazným snížením počtu krevních destiček [trombocytopenická purpura], krvácivá porucha vyznačující se autoprotilátkami proti koagulačnímu faktoru [získaná hemofilie] a imunitou zprostředkované kožní nemoci vyznačující se skupinami svědivých puchýřů [pemfigus]).

-    syndrom nádorového rozpadu

-    zmatenost

-    plicní toxicita; zjizvení plic (plicní fibróza), zánět plic (pneumonitida), dušnost (dyspnoe)

krvácení do žaludku nebo střev

abnormální hladiny jaterních enzymů nebo enzymů slinivky břišní

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

-    poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (lymfoproliferativní porucha spojená s EB virem)

-    kóma

-    záchvaty křečí

-    neklid

-    slepota

-    zánět nebo poškození zrakového nervu (optická neuritida, optická neuropatie)

-    srdeční selhání

-    nepravidelný srdeční rytmus (arytmie)

-    rakovina kůže

-    reakce na kůži a/nebo sliznici se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a rozpadem tkáně (Lyellův syndrom, Stevens-Johnsonův syndrom)

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů určit)

-    cerebrální hemoragie (krvácení do mozku)

-    pulmonální hemoragie (krvácení do plic)

-    zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest při močení a může vést k přítomnosti krve v moči (hemoragická cystitida)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak přípravek Fludarabine Kabi uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 - 8 °C).

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění: čtěte „Informace určené pro zdravotnické pracovníky“.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Rekonstituovaný/ naředěný roztok je čirý a bezbarvý. Smí být použity pouze čiré a bezbarvé roztoky bez přítomnosti částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fludarabine Kabi obsahuje

-    Léčivou látkou je fludarabini phosphas. Jedna injekční lahvička obsahuje fludarabini phosphas 50 mg.

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje fludarabini phosphas 25 mg.

-    Pomocnými látkami jsou mannitol (E421) a hydroxid sodný pro úpravu pH.

Jak přípravek Fludarabine Kabi vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fludarabine Kabi je sterilní lyofilizovaný bílý nebo téměř bílý prášek nebo koláč. Přípravek je dostupný v 6 ml čirých skleněných injekčních lahvičkách třídy I uzavřených 20 mm šedou bromobutylovou pryžovou zátkou a 20 mm zeleným hliníkovým flip-off uzávěrem. Prášek se rekonstituuje vodou na injekci a dále se ředí.

Rekonstituovaný/ naředěný roztok je čirý a bezbarvý.

Přípravek Fludarabine Kabi je dostupný v balení, které obsahuje 1 injekční lahvičku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko	OnygapaGuH Ka6u 50 mg npax 3a HH*e^HOHeH/HH$y3HOHeH pa3TBop
Belgie	Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
v Česká republika	Fludarabine Kabi 50 mg prášek pro injekční/infuzní roztok
Kypr	FludarabineKabi 50mg kóví^ yta 5iáXupa npo^ svsop p SYXUori
Dánsko	Fludarabin Fresenius Kabi
Estonsko	Fludarabine Kabi 50 mg
Francie	FLUDARABINE KABI 50 mg, poudre pour solution injectable ou pour perfusion
Německo	Fludarabin Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Řecko	FludarabineKabi 50mg kóví^ yta btákupa npo^ svsop p ÉYXpon
Maďarsko	Fludarabin Kabi 50 mg por oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz
Irsko	Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or infusion
Itálie	Fludarabina Kabi
Lucembursko	Fludarabin Kabi 50 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung
Litva	Fludarabine Kabi 50 mg milteliai injekciniam/ infuziniam tirpalui
Lotyšsko	Fludarabine Kabi 50 mg pulveris injekciju vai infuziju škiduma pagatavošanai
Malta	Fludarabine phosphate 50 mg Powder for solution for injection or infusion
Norsko	Fludarabin Fresenius Kabi
Nizozemsko	Fludarabine Fresenius Kabi 50 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie
Polsko	Fludarabine Kabi
Portugalsko	Fludarabina Kabi.
Rumunsko	Fludarabina Kabi 50 mg pulbere pentru solutie injectabila / perfuzabila
Švédsko	Fludarabin Fresenius Kabi
Slovenská republika	Fludarabine kabi 50 mg prášok na injekčný a infúzny roztok
Velká Británie	Fludarabinephosphate 50 mg Powder for solution for injection or infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

18.9.2013

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek Fludarabine Kabi, stejně jako jiné potenciálně cytotoxické léky, musí být připravován kvalifikovaným personálem na místě k tomu vyhrazeném. Pozornost musí být věnována manipulaci a likvidaci přípravku v souladu s doporučenými pokyny pro zacházení s cytotoxickými látkami.

Pouze pro intravenózní podání.

Inkompatibility

Nesmí být mísen s jinými léky.

Návod pro použití a zacházení s přípravkem Rekonstituce

Přípravek Fludarabine Kabi musí být přípraven k použití aseptickým přidáním sterilní vody na injekci.

Při rozpouštění ve 2 ml sterilní vody na injekci by se měl prášek zcela rozpustit do 60 sekund. Každý ml výsledného roztoku bude obsahovat 25 mg fludarabin-fosfátu.

Roztok se má vizuálně zkontrolovat. Rekonstituovaný/ naředěný roztok musí být čirý, bezbarvý a bez přítomnosti částic.

Naředění

Rekonstituovaný roztok se natáhne do injekční stříkačky. Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu sodného. Pro intravenózní infuzi se roztok ředí ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo v 5 % injekčním roztoku dextrózy a podá se infuzí po dobu asi 30 minut.V klinických studiích byl přípravek naředěn ve 100 ml nebo 125 ml 5 % (injekčního) roztoku dextrózy nebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Studie kompatibility s roztoky k naředění byla provedena v polyolefinových infuzních vacích.

Po prvním otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Po rekonstituci:

Fyzikální a chemická stabilita léčivého přípravku po rekonstituci ve vodě na injekci byla prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C ± 2 °C/ 60% ± 5%RH a po dobu 7 dnů při 5 °C ± 3 °C.

Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 - 8°C.

Po naředění:

Infuzní roztok je chemicky stabilní při uchovávání v infuzních vacích s 0,9 % roztokem chloridu sodného nebo 5 % roztokem dextrózy, po dobu 48 hodin při uchovávání při 2 °C až 8 °C nebo po dobu 24 hodin při 25 °C za normálních světelných podmínek.

Z mikrobiologického hlediska je však nutné přípravek použít okamžitě. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměly překročit 24 hodin při teplotě 2 - 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Jestliže dojde k náhodnému rozlití roztoku fludarabinu:

Dojde-li ke kontaktu roztoku fludarabinu s kůží nebo sliznicemi nosu, úst, omyjte postiženou oblast pečlivě mýdlem a vodou. Dojde-li ke kontaktu s očima, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody. Je třeba se vyvarovat inhalaci fludarabinu.

11