Informace pro variantu: Floron 40 Mg/G, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Floron 40 Mg/G
2. Floron 40 Mg/G

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floron 40 mg/g perorální prášek pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 40 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E1520) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek.

Světle hnědobílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Prasata (prasata ve výkrmu).

U prasat ve výkrmu:

Individuální léčba prasat s respiračním onemocněním vyvolaným kmeny Pasteurella multocida citlivými na florfenikol.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepoužívat v případech, kdy předchozí podání florfenikolu vedlo k alergickým reakcím.

Léčená prasata musí být pod pečlivým dohledem. V průběhu celé pětidenní léčby nesmí být podáno krmivo bez medikace, dokud prasata nespotřebují celou denní dávku krmiva medikovaného léčivým přípravkem.

Pokud po třech dnech léčby nedojde k významnému zlepšení, měla by být přehodnocena diagnóza a v případě potřeby léčba změněna.

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k příjmu krmiva nebo která jsou ve špatném celkovém zdravotním stavu, by měla být léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

i) Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a měla by být vzata v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Přípravek obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a vést k nepoměru v příjmu vápníku a fosforu krmivem. Je proto třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v krmivu.

Délka léčby nemá překročit 5 dní.

ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají léčivý přípravek zvířatům

Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.

Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučená bezpečnostní opatření tak, abyste se vyhnuli kontaktu s přípravkem během jeho zapracování do krmiva a během podávání krmiva zvířatům.

Během zapracování přípravku do krmiva používejte jednorázovou ochrannou polomasku vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 s filtrem vyhovujícím normě EN 143, chemicky odolné rukavice, ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo krmivem s obsahem přípravku používejte rukavice a při práci nekuřte, nejezte a nepijte. Po manipulaci s přípravkem nebo s krmivem s obsahem přípravku si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem. V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Často pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku v séru.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost přípravku u prasnic pro použití během březosti a laktace. Nepoužívejte u březích prasnic a prasnic v období laktace.

Nepoužívejte u chovných kanců, protože studie toxicity na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém: viz bod 4.3 kontraindikace.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podání jednotlivým prasatům.

Podání v krmivu. Přípravek je určen pro podání s nepeletovaným krmivem.

Dávkování:

10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (to odpovídá 250 mg přípravku) na den zamíchaného v denní krmné dávce po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčených zvířat. Potřebné množství přípravku by mělo být odváženo na kalibrovaném vážícím zařízení.

Správná dávka se vypočítá následovně:

250 mg veterinárního léčivého x živá hmotnost prasete (kg)

přípravku na kg živé hmotnosti a den

Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby byla zvířata přijala celou dávku.

Prášek má být zamíchán do malého množství krmiva, aby se zajistila rovnoměrná distribuce. Tato směs má být podána před nemedikovaným krmením. Maximální koncentrace je 500 mg florfenikolu/kg krmiva, vyšší koncentrace mohou vést ke zhoršení chutnosti a ke snížení příjmu krmiva.

V případě závažného onemocnění nebo nechutenství má být zvíře léčeno parenterálně.

K léčbě skupin prasat použijte vhodný premix zamíchaný do medikovaného krmiva výrobcem s platným povolením k výrobě medikovaných krmiv.

V případě předávkování může být pozorován snížený příjem krmiva a vody, spolu se snížením živé hmotnosti. Ve zvýšené míře může být odmítáno krmivo a může dojít ke zvýšení hladiny vápníku v séru.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 14 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektrální syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů účinné vůči většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Nicméně in vitro studie prokázaly jeho baktericidní účinnost proti Pasteurella multocida při koncentracích florfenikolu přesahujících MIC po dobu 4 až 12 hodin.

In vitro testy prokázaly, že florfenikol působí proti nejčastějším bakteriálním patogenům izolovaným při respiračních onemocněních prasat, včetně Pasteurella multocida.

Bylo izolováno celkem 193 izolátů Pasteurella multocida z respiračního traktu prasat v letech 2002 až 2003 ve Francii, Španělsku, Řecku, Německu, Anglii a Belgii. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči cílovým patogenům byla v rozmezí 0,25 až 1 µg/ml s MIC₉₀ 0,5 µg/ml.

Jediné mechanismy vývoje rezistence k chloramfenikolu, o kterých je známo, že mají významný klinický dopad, jsou inaktivace antibiotika prostřednictvím zásahu CAT (= chloramfenikol acetyltransferáza) a rezistence způsobená mechanizmem efluxní pumpy. Z těchto jmenovaných by pouze rezistence způsobená mechanizmem efluxní pumpy mohla rovněž způsobit rezistenci k florfenikolu, a může tak být potenciálně ovlivněna používáním florfenikolu u zvířat.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci dávky 10 mg/kg prasatům v experimentálních podmínkách, bylo po uplynutí 1,5 hodiny po podání dosaženo průměrné maximální koncentrace florfenikolu v séru dosahující přibližně 7,4 g/ml Konečný poločas eliminace byl mezi 2-4 hodinami.

Po podání jedné dávky přesahovaly koncentrace florfenikolu v séru hodnotu 1 g/ml po dobu 6 až 12 hodin.

Florfenikol se po perorálním podání dobře vstřebává a po distribuci je rychle vylučován z organizmu močí a stolicí v poměru 3:1. Část je vyloučena nezměněna a zbytek je metabolizován na 5 hlavních metabolitů.

Při parenterálním podání florfenikolu prasatům bylo prokázáno, že koncentrace v plicích jsou podobné koncentracím v séru.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E1520)

Mletý vápenec

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Zatavený sáček z PET/Al/PE-fólie obsahující 250 g, 1 kg nebo 3 kg perorálního prášku.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

8. Registrační číslo

96/013/13-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

5. 4. 2013

10. Datum revize textu

Březen 2013

DaLŠí informace

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.