Floron 40 Mg/G
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Slovinsko
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata
Florfenicolum
3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Jeden gram bílého až nahnědlého prášku obsahuje 40 mg florfenikolum s 10 mg propylenglykolu (E1520).
4. INDIKACE
U prasat ve výkrmu:
Léčba a prevence respiračního onemocnění v infikovaných chovech prasat způsobeného kmeny Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být potvrzena před zahájením preventivní léčby.
5. KONTRAINDIKACE
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.
Nepoužívat v případě známé rezistence na florfenikol.
Viz také bod 12. „Zvláštní upozornění“.
6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Obvykle pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku v séru.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Prasata (prasata ve výkrmu)
8. DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Perorální podání, v medikovaném krmivu.
Dávkování:
10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (odpovídající 250 mg veterinárního léčivého přípravku) na den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Podání:
Při zajištění denního příjmu krmiva 50 g/kg ž.hm. tato dávka odpovídá poměru zapracování 5 kg medikovaného premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.
K dodržení požadovaného dávkování na mg/kg ž.hm. a s ohledem na momentální příjem krmiva se může zvýšit poměr dávkování medikovaného premixu do krmiva. Proto může vzniknout potřeba upravit mísící poměr pro zajištění správné dávky.
|
250 mg veterinárního léčivého přípravku na 1 kg ž.hm. a den |
x |
průměrná hmotnost prasete (kg) |
= mg veterinárního léčivého přípravku na kg krmiva |
|
průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře) |
|||
Ve všech případech musí být dodržena doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně po dobu 5ti po sobě jdoucích dní.
Živá hmotnost by měla být zjištěna co možná nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a předešlo se poddávkování. Požadovanou dávku odměřte vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.
Za žádných okolností nesmí být poměr premixu nižší než 5 kg/tunu krmiva.
Tento přípravek by měl být zapracován do krmiva výrobcem krmiva pod pečlivým dohledem. K zapracování přípravku do krmiva použijte kalibrovanou míchačku.
Doporučuje se přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat, aby se vytvořila homogenní medikovaná krmná směs. Přípravek může být zapracován do peletovaného krmiva upraveného párou při teplotě nepřesahující 85 °C.
10. OCHRANNÁ LHŮTA
Maso: 14 dnů
11. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce
12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu, by měla být léčena parenterálně.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a současně je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost terapie ostatními amfenikoly z důvodu možné zkřížené rezistence.
Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně; poměr, ve kterém se vpravuje do krmiva, nemůže být menší než 5 kg/tunu.
Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.
Léčba nemá překročit 5 dnů.
V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo asi 20 % z původně velmi těžce nemocných prasat, která vykazovala buď mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku (40 °C).
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.
Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.
Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.
Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučení tak, abyste se vyhnuli kontaktu s přípravkem během jeho míchání s krmivem a během podávání medikovaného krmiva zvířatům.
Během míchání přípravku s krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.
Při manipulaci s přípravkem nebo
medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte
a nepijte.
Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.
V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.
Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Březost a laktace:
Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti a laktace.
Studie toxicity na potkanech ukázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém.
Nepoužívat u gravidních prasnic a prasnic v období laktace.
Nepoužívat u chovných kanců.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody spolu se snížením živé hmotnosti. Ve zvýšené míře může dojít k odmítání krmiva a zvýšení hladiny vápníku v séru.
Inkompatibility:
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.
13. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14. DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Srpen 2015
15. DALŠÍ INFORMACE
PET/Al/PE-fólie zatavený vak obsahující 1 kg medikovaného premixu.
Papír/papír/HDPE sešitý vak obsahující 5 kg, 10 kg nebo 25 kg medikovaného premixu.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
KRKA ČR, s.r.o.
Sokolovská 79
186 00, Praha 8
Tel: 221 115 150
info.cz@krka.biz