Informace pro variantu: Floron 40 Mg/G, zobrazit další variantu

Vyberte variantu přípravku:

1. Floron 40 Mg/G
2. Floron 40 Mg/G

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floron 40 mg/g premix pro medikaci krmiva pro prasata

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram obsahuje:

Léčivá látka:

Florfenicolum 40 mg

Pomocné látky:

Propylenglykol (E1520) 10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Premix pro medikaci krmiva.

Bílý až nahnědlý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

Prasata (prasata ve výkrmu)

U prasat ve výkrmu:

Léčba a prevence respiračního onemocnění v infikovaných chovech prasat způsobeného kmeny Pasteurella multocida citlivými na florfenikol. Přítomnost onemocnění ve stádě musí být potvrzena před zahájením preventivní léčby.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat v případě známé rezistence na florfenikol.

Viz také bod 4.7 „Použití v průběhu březosti laktace nebo snášky“.

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k jídlu a/nebo jsou v celkově špatném stavu, by měla být léčena parenterálně.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti a současně je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na florfenikol a snížit účinnost terapie ostatními amfenikoly z důvodu možné zkřížené rezistence.

Premix je určen k výrobě kompaktního medikovaného krmiva a nemůže být použit samostatně; poměr, ve kterém se vpravuje do krmiva, nemůže být menší než 5 kg/tunu.

Premix obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva a nepoměr v příjmu vápníku a fosforu. Je třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku v medikovaném krmivu.

Léčba nemá překročit 5 dnů.

V klinické terénní studii se během týdne po poslední podané dávce objevilo asi 20 % z původně velmi těžce nemocných prasat, která vykazovala buď mírnou depresi a/nebo mírnou dyspnoe a/nebo horečku (40 °C).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.

Zamezte kontaktu přípravku s pokožkou.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti k propylenglykolu.

Manipulujte s přípravkem obezřetně s ohledem na všechna doporučení tak, abyste se vyhnuli kontaktu s přípravkem během jeho míchání s krmivem a během podávání medikovaného krmiva zvířatům.

Během míchání přípravku s krmivem použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143, rukavice odolné chemickým látkám, ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte, nejezte
a nepijte.

Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě zasažení pokožky opláchněte zasažené místo proudem vody.

Pokud se rozvinou postexpoziční příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Obvykle pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená hladina vápníku v séru.

4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti a laktace.

Studie toxicity na potkanech ukázaly nežádoucí účinky na samčí reprodukční systém.

Nepoužívat u gravidních prasnic a prasnic v období laktace.

Nepoužívat u chovných kanců.

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Perorální podání, v medikovaném krmivu.

Dávkování:

10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (odpovídající 250 mg veterinárního léčivého přípravku) na den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

Při zajištění denního příjmu krmiva 50 g/kg ž.hm. tato dávka odpovídá poměru zapracování 5 kg medikovaného premixu na 1 tunu krmiva tj. 200 ppm florfenikolu.

K dodržení požadovaného dávkování na mg/kg ž.hm. a s ohledem na momentální příjem krmiva se může zvýšit poměr dávkování medikovaného premixu do krmiva. Proto může vzniknout potřeba upravit mísící poměr pro zajištění správné dávky.

250 mg veterinárního léčivého přípravku na 1 kg ž.hm. a den	x	průměrná hmotnost prasete (kg)	= mg veterinárního léčivého přípravku na kg krmiva
průměrný denní příjem krmiva (kg/zvíře)

Maximální poměr zapracovávaného premixu je 12,5 kg/t krmiva (500 ppm florfenikolu); vyšší poměr může vést ke zhoršení chutnosti a snížení příjmu krmiva.

Za žádných okolností nesmí být poměr premixu nižší než 5 kg/tunu krmiva.

Ve všech případech musí být dodržena doporučená dávka 10 mg florfenikolu na kg ž.hm. denně po dobu 5ti po sobě jdoucích dnů.

Živá hmotnost by měla být zjištěna co možná nejpřesněji, aby se zajistila správná dávka a předešlo se poddávkování. Požadovanou dávku odměřte vhodně kalibrovaným vážícím zařízením.

Tento přípravek by měl být zapracován do krmiva výrobcem krmiva pod pečlivým dohledem. K zapracování přípravku do krmiva použijte kalibrovanou míchačku.

Doporučuje se přidat přípravek do míchačky obsahující složky krmiva a důkladně zamíchat, aby se vytvořila homogenní medikovaná krmná směs. Přípravek může být zapracován do peletovaného krmiva upraveného párou při teplotě nepřesahující 85 °C.

V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody spolu se snížením živé hmotnosti. Ve zvýšené míře může dojít k odmítání krmiva a zvýšení hladiny vápníku v séru.

4.11 Ochranné lhůty

Maso: 14 dnů

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly

ATCvet kód: QJ01BA90

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Florfenikol je širokospektré syntetické antibiotikum ze skupiny amfenikolů účinné vůči většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Účinek florfenikolu je založen na inhibici syntézy bílkovin na ribozomální úrovni a je bakteriostatický. Nicméně in vitro studie prokázaly jeho baktericidní účinnost proti Pasteurella multocida při koncentracích florfenikolu nad MIC po dobu 4 až 12 hodin.

In vitro testy prokázaly, že florfenikol působí proti nejčastějším bakteriálním patogenům izolovaným při respiračních onemocněních prasat, včetně Pasteurella multocida.

Celkem 230 izolátů Pasteurella multocida bylo odebráno z respiračního traktu prasat v letech 2002 až 2006 v Belgii, Dánsku, Francii, Německu, Itálii, Nizozemsku, Polsku, Španělsku a Spojeném království. Minimální inhibiční koncentrace (MIC) florfenikolu vůči cílovým patogenům byla v rozmezí 0,25 až 1 µg/ml s MIC₉₀ 0,5 µg/ml.

Jediné známé mechanismy vývoje rezistence k chloramfenikolu, které mají významnější klinický dopad, jsou inaktivace prostřednictvím zásahu CAT (= chloramfenikol acetyltransferáza) a rezistence způsobená mechanizmem efluxní pumpy. Z těchto jmenovaných by pouze rezistence způsobená mechanizmem efluxní pumpy mohla způsobit rezistenci k florfenikolu, a tudíž ovlivnit užívání florfenikolu u zvířat.

5.2 Farmakokinetické údaje

U prasat po podání dávky 10 mg/kg žaludeční sondou v experimentálních podmínkách vstřebávání florfenikolu kolísalo, ale maximální koncentrace florfenikolu přibližně 5 g/ml v séru byla dosažena přibližně po 3 hodinách od podání. Poločas eliminace byl mezi 3-4 hodinami. Pokud byl prasatům umožněn volný přístup ke krmivu medikovanému florfenikolem (premixem pro medikaci krmiva) po dobu 5 dní v doporučené dávce 10 mg/kg, přesahovala sérová koncentrace florfenikolu 1 g/ml po více než 16 hodin každý den léčby.

Florfenikol se dobře vstřebává po perorálním podání a po distribuci je rychle vylučován z organizmu močí a stolicí v poměru 3:1. Část je vyloučena nezměněna a zbytek je metabolizován na 5 hlavních metabolitů.

Při parenterálním podání florfenikolu prasatům se ukázalo, že koncentrace v plicích jsou podobné koncentracím v séru.

U vylačněných prasat po jednotlivé dávce 10 mg florfenikolu/kg ž.hm. smíšené s krmivem bylo dosaženo maximální plazmatické koncentrace přibližně 7,4 µg/ml do jedné hodiny po podání. Poločas eliminace byl přibližně 2,8 hodiny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Propylenglykol (E1520)

Mletý vápenec

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PET/Al/PE-fólie zatavený vak obsahující 1 kg medikovaného premixu.

Papír/papír/HDPE sešitý vak obsahující 5 kg, 10 kg nebo 25 kg medikovaného premixu.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

8. Registrační číslo(A)

98/050/10-C

9. Datum registrace/ prodloužení registrace

7.12.2010 / 27.8.2015

10. Datum revize textu

Srpen 2015

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.