ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (KARTÓNOVÉ KRABICE)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferrologic 20 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Ferrum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml roztoku obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)). 20 mg Jedna 5 ml ampule obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)).100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný a voda na injekci.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok

5 ampulí (5 ml)

50 ampulí (5 ml)

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Intravenózní podání.

6. ZLVÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím ověřte, že nejsou přítomny usazeniny. K ředění používejte výlučně sterilní 0,9% roztok chloridu sodného.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do :

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH , 61346 Bad Homburg v.d.H., Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/117/08-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU (SKLENĚNÉ AMPULE)

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferrologic 20 mg/ml, injekce/sterilní koncentrát Ferrum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3. POUŽITELNOST

Použ.do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml = 100 mg Fe(III)

6. JINÉ