Ferrologic 20 Mg/Ml
zastaralé informace, vyhledat novějšísp.zn. sukls203798/2013
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ▼ Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
Ferrologic 20 mg/ml, injekční roztok/koncentrát pro infuzní roztok Léčivá látka: Ferrum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než obdržíte tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je Ferrologic a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než obdržíte Ferrologic
3. Jak je Ferrologic podáván
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Ferrologic uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE FERROLOGIC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Ferrologic patří do skupiny léčiv nazývaných přípravky železa. Lék se podává přímo do žíly.
Ferrologic se používá k obnovení tělesných zásob železa u pacientů s jeho nedostatkem.
Přípravek je určený k použití pouze v následujících případech:
• u pacientů, kteří nesnášejí perorální přípravky železa (tj. podávané ústy);
• u pacientů, kteří nedodržují předepsanou léčbu perorálními přípravky železa;
• u pacientů, kde je nutné rychle doplnit zásoby železa;
• u pacientů, jejichž zdravotní stav neumožňuje náležitě absorbovat železo podávané ústy, např. u zánětlivého onemocnění střev.
Před zahájením léčby Ferrologicem je třeba pomocí vyšetření krve ověřit, že léčba tímto lékem je vhodná.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ OBDRŽÍTE FERROLOGIC Přípravek Ferrologic Vám nesmí být podán
• jestliže jste alergický(á) na přípravek nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
• pokud máte zkušenost se závažnou alergickou (hypersenzitivní) reakcí na jiné injekční přípravky s obsahem železa.
• jestliže se u Vás vyskytlo:
- astma, zúžení dýchacích cest doprovázené dušností,
- vyrážka nebo jiné alergické kožní reakce se zánětem, doprovázené svěděním a suchostí.
V těchto případech je u Vás větší sklon k alergickým reakcím.
• pokud anémie (tj. nízký počet červených krevních buněk), kterou trpíte, není způsobena nedostatkem železa;
• pokud je u Vás nadbytek zásob tělesného železa nebo pokud Váš organizmus nedokáže správně využít železo.
• v časném stádiu těhotenství (první tři měsíce).
Upozornění a opatření
Sdělte Vašemu lékaři či zdravotní sestře než obdržíte Ferrologic:
• pokud jste někdy měl(a) alergii na nějaký lék
• pokud trpíte systémovým lupus erytematosus (SLE)
• pokud trpíte revmatoidní artritidou
• pokud trpíte závažným astmatem, ekzémem či jinou alergií
• jestliže trpíte onemocněním jater. Při podávání Ferrologicu Vám lékař bude pečlivě monitorovat hladiny železa v krvi.
• trpíte-li akutní nebo chronickou infekcí.
• jestliže jste měl/a alergické reakce, u kterých můžou někdy být i bolesti kloubů.
Tyto reakce byly častěji pozorovány po předávkování.
• Pří příliš rychlém podání injekce může nastat přechodný pokles krevního tlaku.
• Je důležité, aby se lék podal přímo do žíly. Pokud lék uniká do tkání v okolí žíly, může způsobit těžkou reakci s bolestí, změnou barvy a otokem v místě podání. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli z těchto příznaku, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Jak se přípravek Ferrologic podává
Lékař nebo zdravotní sestraVám podá přípravek Ferrologic výlučně intravenózní cestou, buď pomalou intravenózní injekcí nebo intravenózní kapací infuzí; Přípravek Ferrologic se podává v místě, kde mohou být imunoalergické reakce správně a okamžitě vyřešeny.
30 minut po každém podání budete pod dohledem Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Další léčivé přípravky a Ferrologic
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat, zvláště ty s obsahem železa.
Ferrologic nemá být podáván současně s perorálními přípravky železa, protože vstřebávání perorálního železa je sníženo. Proto, pokud Vám bude léčba změněna na podávání železa ústy, měla by být zahájena nejdříve pátý den po poslední injekci Ferrologicu.
Těhotenství
Podávání přípravku Ferrologic nebylo testováno u těhotných žen. Je důležité, abyste sdělila svému lékaři, že jste těhotná nebo plánujete mít dítě.
Pokud během léčby otěhotníte, poraďte se s Vaším lékařem. Váš lékař rozhodne, zda Vám má nebo nemá být podán tento přípravek.
Kojení
Pokud kojíte, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než Vám přípravek Ferrologic bude podán.
Předtím, než začnete užívat jakýkoli lék, se poraďte se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Někteří pacienti můžou příležitostně pociťovat závratě, ospalost nebo zmatenost. V takovém případě byste neměl/a řídit ani obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Ferrologic
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné dávce méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tzn. že v podstatě neobsahuje sodík.
3. JAK JE FERROLOGIC PODÁVÁN.
Ferrologic smí být podáván výhradně přímo do žíly, buď formou injekce, nebo infuze. Upřednostňovanou formou je infuze. Injekce Ferrologicu se nesmí podávat do svalu ani pod kůži.
Potřebná dávka Ferrologicu se vypočítá z krevního vyšetření (koncentrace hemoglobinu) a Vaší hmotnosti. Lékař také rozhodne, jak často a jak dlouho budete tuto léčbu potřebovat.
Použití u dětí
Ferrologic není určený k léčbě dětí.
Jestliže jste obdržel/a více přípravku Ferrologic, než jste měl/a
Jestliže jste obdržel/a více přípravku Ferrologic, než jste měl/a, může dojít k hromadění nadbytečného železa v tělesných tkáních. Pokud to nastane, lékař Vám poskytne příslušnou léčbu (s chelátovými činidly), která tento nadbytek železa odstraní.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Hodnocení nežádoucích účinků bylo stanoveno na základě následujících četností:
Velmi časté: může postihnout více než 1 z 10 léčených osob Časté: může postihnout až 1 z 10 léčených osob
Méně časté: může postihnout až 1 ze 100 léčených osob Vzácné: může postihnout až 1 z 1 000 léčených osob
Velmi vzácné: může postihnout až 1 z 10,000 léčených osob Není známo: z dostupných údajů nelze četnost určit
Po podání Ferrologicu byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté:
■ přechodné změny chuti, jako např. kovová chuť
Méně časté:
■ bolesti hlavy
■ závratě
■ nízký krevní tlak
■ kolaps
■ zvýšený krevní tlak
■ zrychlená tepová frekvence
■ bušení srdce (nápadně rychlý, silný nebo nepravidelný srdeční rytmus)
■ zúžení dýchacích cest doprovázené dušností
■ nevolnost
■ zvracení
■ bolesti břicha (např. žaludku)
■ průjem
■ svědění
■ kopřivka
■ vyrážka
■ červenání
■ svalové křeče
■ bolesti svalů
■ horečka
■ třesavka
■ návaly
■ bolesti na hrudi a pocit tísně
■ otoky a zánětlivé reakce (postihující někdy i žíly) nebo pocity pálení v okolí místa injekce nebo infuze
Vzácné:
■ brnění
■ mravenčení (parestézie)
■ těžké alergické reakce (přecitlivělost) (vzácně s bolestí kloubů). Mohou být přítomny otok rtů a jazyka, dušnost, kolaps a velmi vzácně konvulze (křeče nebo záchvaty křečí).
Pokud se u Vás vyskytne těžká alergiská reakce, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
■ otoky rukou a nohou
■ únava
■ slabost
■ celkový pocit nemoci
Dále byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky:
Není známo:
■ snížená pozornost
■ pocit opilosti
■ zmatenost
■ otoky obličeje a jazyka, otoky kloubů, zvýšené pocení a bolesti zad.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu a na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Stabilita Ferrologicu po otevření ampulí a po naředění
Použijte ampule bezprostředně po otevření. Naředěný nebo nenaředěný roztok použijte ihned. Nepoužívejte ani nepřidávejte žádné jiné ředící roztoky ani léky, kromě 0,9% roztoku chloridu sodného (fyziologický roztok).
Nepoužívejte Ferrologic, pokud zjistíte následující: přítomnost usazeniny nebo nestejnorodý roztok. Naředěný roztok musí být hnědý a čirý.
Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE Co Ferrologic obsahuje Léčivá látka je: ferrum
jako roztok ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+))
[oxid železitý se sacharózou]
1 ml roztoku obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)) 20 mg .
Jedna 5 ml ampule obsahuje Ferri oxidum saccharatum (ekv. ferrum-ion (3+)) 100 mg .
Další složky jsou hydroxid sodný a voda na injekci.
Jak Ferrologic vypadá a co obsahuje toto balení
Ferrologic je sterilní, tmavě hnědý, neprůhledný vodný roztok železa, určený výhradně k intravenózní injekci nebo jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
Ferrologic je dodáván ve skleněných ampulích, každá ampule obsahuje 5 ml roztoku, což je ekvivalentní 100 mg železa. Přípravek je dodáván v lepenkových krabičkách obsahujících 5 ampulí nebo jako „multipack“ obsahující 10 balení po 5 ampulích. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.,
Německo
Výrobce
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH 61346 Bad Homburg v.d.H.,
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci/distributora:
Fresenius Medical Care - ČR, s.r.o.,
Evropská 423/178 160 00 Praha 6
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.2.2014 Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Způsob podání:
U pacientů je třeba pečlivě sledovat příznaky a projevy hypersensitivity během každého podání přípravku Ferrologic a následně po něm.
Přípravek může být podán pouze personálem kvalifikovaným pro vyhodnocení a zvládnutí anafylaktických reakcí a v zařízení, ve kterém je zajištěno kompletní vybavení k resuscitaci. Pacienty je nutné sledovat z hlediska možnosti vzniku nežádoucích reakcí minimálně po dobu 30 minut od injekčního podání přípravku Ferrologic
Ferrologic smí být podáván pouze intravenózní cestou (formou pomalé intravenózní injekce nebo intravenózní kapací infuze; preferovanou cestou podání je infuze, protože může pomoci snížit riziko hypotenzních příhod a paravenózního úniku).
Ferrologic je silně zásaditý roztok (pH 10,5 - 11,1) a nesmí být za žádných okolností aplikován podkožně nebo intramuskulárně, rovněž není vhodný k jednorázové infuzi celé dávky (TDI - total dose infusion), kdy se podává celá dávka železa, která odpovídá celkovému deficitu železa, v jediné infuzi.
Intravenózní infuze:.
Ferrologic se smí ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok). Každou 5 ml ampuli (100 mg železa) Ferrologicu je třeba zředit ve 100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného bezprostředně před infuzí (tj. 2 ampule ve 200, atd. až do max. 5 ampulek v 500 ml fyziologického roztoku). Z důvodů stability není dovoleno připravovat roztok s nižšími koncentracemi Ferrologicu. Roztok musí být podán následující rychlostí: 100 ml nejméně po dobu 15 minut; 200 ml nejméně po dobu 30 minut; 300 ml nejméně po dobu 1,5 hodiny; 400 ml nejméně po dobu 2,5 hodiny; 500 ml nejméně po dobu 3,5 hodiny.
Intravenózní injekce:
Ferrologic smí být aplikován pomalou intravenózní injekcí rychlostí 1 ml neředěného roztoku za minutu (tj. jedna ampule za 5 minut) a ne více než 2 ampule Ferrologicu (200 mg železa) v jedné injekci. Po intravenózní injekci je třeba, aby paže pacienta byla natažena a zvednuta a místo injekce stlačeno nejméně po dobu 5 minut, aby se omezilo riziko paravenózního úniku.
Injekce do dialyzátoru:
Ferrologic může být podáván během hemodialýzy přímo do venózního setu dialyzátoru za stejných podmínek jako při intravenózním podání.
Pokud celková nezbytná dávka přesahuje maximální denní dávku, má být její podání rozděleno.
Doporučení _pro zacházení:
Před použitím je nutné vizuálně zkontrolovat ampule na přítomnost usazenin nebo poškození. Smí se používat pouze ampule bez usazenin a s homogenním roztokem. Zředěný roztok musí být hnědý a čirý.
Inkompatibility
Ferrologic se smí ředit pouze 0,9% roztokem chloridu sodného. Nesmějí se použít ani přidávat žádné jiné intravenózní ředící roztoky ani léky, protože by mohlo dojít k precipitaci a/nebo interakci.
Doba použitelnosti po prvním otevření obalu:
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě.
Doba použitelnosti po naředění 0,9% roztokem chloridu sodného:
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na 24 hodin při teplotě 22 ± 2°C. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný přípravek použit okamžitě.
Strana 7