Sp.zn.sukls237835/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FELOCOR5

Tablety s prodlouženým uvolňováním Felodipinum

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Felocor 5 a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Felocor 5 užívat

3.    Jak se Felocor 5 užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Felocor 5 uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Felocor 5 a k čemu se používá

FELOCOR 5 se používá k léčbě vysokého krevního tlaku.

FELOCOR 5 patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté vápníku (blokátory vápníkových kanálů). Tato léčiva snižují vysoký krevní tlak tím, že rozšiřují malé krevní cévy (arterioly) a usnadňují srdci činnost pumpy.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Felocor 5 užívat

Neužívejte Felocor 5

- jestliže jste alergický/á na

-    felodipin nebo na

-    kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na

-    podobné blokátory vápníkových kanálů (na tzv. dihydropyridinové deriváty)

-    jestliže trpíte nedostatečným prokrvením tkání, s příznaky jako je např. nízký krevní tlak, slabý tep, zrychlený tep (šok včetně kardiogenního šoku). Kardiogenní šok znamená šok vyvolaný závažnými poruchami srdce.

-    jestliže jste měl(a) srdeční záchvat (srdeční infarkt) , tj krevní sraženinu ve věnčitých srdečních cévách , v posledních nejméně dvou měsících.

-    jestliže trpíváte bolestmi u srdce nebo na hrudi také v klidu anebo při minimální námaze (nestabilní anginou pectoris)

-    jestliže máte závažné srdeční problémy jestliže jste těhotná.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Felocor 5 se poraďte se svým lékařem, jestliže máte anebo jestliže jste měl(a) jakékoli zdravotní potíže, zejména:

-    -    problémy s játry

-    problémy se srdcem (tj. zrychlený tep, vysoký a/nebo nízký krevní tlak).

Jestliže se Vás týká kterýkoli z údajů uvedených výše, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a Felocor 5

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Určitá léčiva mohou ovlinit účinek přípravku Felocor 5 anebo jím mohou být sama ve svých účincích ovlivněna.

Některá z těchto léčiv jsou:

-    Takrolimus (léčivo používané po transplantaci orgánů).

-    Digoxin (léčivo zvyšující sílu srdečního stahu).

Léčiva, která mohou zvýšit hladinu felodipinu v krvi a tím i jeho účinky:

-    Cimetidin (léčivo používané při žaludečních vředech)

-    Erythromycin (antibiotikum)

-    Ketokonazol nebo itrakonazol (léčiva proti houbovým - plísňovým - infekcím)

-    Inhibitory HIV-proteázy (protivirová léčiva, používaná k léčbě infekcí HIV, např. ritonavir)

Léčiva, která mohou snížit hladinu felodipinu v krvi a tím i jeho účinky:

-    Fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital (léčiva používaná při epilepsii, padoucnici)

-    Barbituráty (zklidňující látky a léčiva používaná při epilepsii)

-    Rifampicin (antibiotikum)

-    Efavirenz nebo nevirapin (léčiva používaná k léčbě HIV)

-    Léky přírodního původu, obsahující výtažek z třezalky (Hypericum perforatum)

Léčiva, která mohou zvýšit účinek felodipinu:

-    Jiná léčiva, používaná k léčbě vysokého krevního tlaku, např beta-blokátory (beta-sympatolytika), inhibitory ACE a diuretika (močopudná léčiva).

-    Léčiva používaná k léčbě depresí (tricyklická antidepresiva).

-    Hydrochlorothiazid (diuretikum).

Přípravek Felocor 5 s jídlem a pitím

Současné požívání grapefruitu nebo grapefruitové šťávy ovlivňuje (zvyšuje) účinek přípravku Felocor 5.

Současnému požívání grapefruitové šťávy je třeba se vyhnout.

Těhotenství a kojení

-    Neužívejte Felocor 5, jestliže jste těhotná. Před zahájením léčby přípravkem Felocor 5 je nutno vyloučit těhotenství.

-    Kojícím ženám se užívání přípravku Felocor 5 nedoporučuje.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud se Vám po užití tohoto léku točí hlava, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. Felocor 5 obsahuje laktosu.

Jestliže Vám Váš lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním, než začnete tento přípravek užívat.

3. Jak se Felocor 5 užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Felocor 5 se užívá jednou denně. Tablety polykejte celé, nerozkousané a nerozdrcené, spolu se sklenicí vody. Tablety můžete užívat nalačno anebo spolu s lehkým jídlem, ale nikoli s jídlem s vysokým obsahem tuku.

Tablety nejsou určeny k rozlomení.

Doporučená zahajovací dávka je 1 tableta Felocor 5 jednou denně. Pokud je to nutné, Váš lékař tuto dávku zvýší na 2 tablety Felocor 5 jednou denně. Maximální denní dávka jsou 2 tablety přípravku Felocor 5 denně.

-    Děti a mladiství do 18 let

S podáváním přípravku Felocor 5 dětem (mladším 18 let) jsou omezené zkušenosti.

Proto se přípravek Felocor 5 nesmí dětem podávat.

-    Pacienti vyššího věku

Doporučenou zahajovací dávku je třeba u starších pacientů upravit. Pro dávku 2,5 mg je nutno použít přípravek přiměřené síly.

-    Porušená činnost jater

Dávku je třeba upravit podle předpisu lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Felocor 5, než jste měl(a)

Neprodleně se spojte se svým lékařem nebo s oddělením neodkladné péče v nemocnici.Vezměte s sebou tuto příbalovou informaci nebo několik tablet, aby bylo jasné, co jste užíval(a).

Při předávkování se pacient má položit s vyvýšenýma rukama a nohama (položenýma např. na několik polštářů). Příznaky předávkování jsou: silné závratě a točení hlavy, dýchací obtíže, časté močení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Felocor 5

Užijte zapomenutou dávku, jakmile si omyl uvědomíte, ale nikdy neužívejte dvě dávky v jeden den. Jestliže jste přestal(a) užívat Felocor 5

Váš lékař Vám sdělil, jak dlouho máte Felocor 5 užívat. Ukončíte-li náhle užívání přípravku, Vaše příznaky se mohou vrátit. Bez porady se svým lékařem neukončujte léčbu dříve, než bylo původně domluveno.

Léčba přípravkem Felocor 5 bývá obvykle dlouhodobá.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud Vás postihne cokoli z následujícího, přestaňte přípravek Felocor 5 užívat a ihned informujte svého lékaře:

•    bolesti na hrudi a současně točení hlavy

•    alergická reakce. Známky mohou zahrnovat boule na kůži nebo otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla.

Další možné nežádoucí účinky:

Velmi časté mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

•    periferní edém (stupeň otoku kotníků závisí na dávce).

Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí

•    bolesti hlavy

•    zarudnutí.

Méně časté mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

•    točení hlavy

•    únava

•    mdloby

•    bušení srdce

•    zrychlený tep

•    neklid

•    mravenčení

•    gastrointestinální obtíže (např. pocit nevolnosti, průjem, zácpa, bolesti břicha)

•    přibývání na váze

•    pocení

•    kožní a hypersenzitivní rekace, jako svědění

•    vyrážka.

Vzácné mohou postihnout až 1 z 1 000 lidí

•    mdloby

•    bolesti kloubů

•    zvracení

•    bolesti svalů

•    poruchy erekce, sexuální dysfunkce

•    svědivá vyrážka.

Velmi vzácné mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí

•    Zánět dásní a otok dásní, jimž lze předejít nebo je omezit dobrou ústní hygienou

•    poruchy jaterních funkcí (zvýšené hodnoty transamináz)

•    fotosenzitivita

•    zánět cév způsobený bílými krvinkami (leukocytoklastická vaskulitida)

•    horečka

•    zvýšené nucení na močení

•    zvětšení prsou u mužů

•    abnormálně silná menstruace.

Na začátku léčby nebo při zvýšení dávky se u Vás může objevit kterýkoli z následujících nežádoucích účinků:

•    zarudnutí, bolesti hlavy, zrychelný tep nebo bušení srdce, točení hlavy nebo pocit únavy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.    Jak Felocor 5 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Felocor 5 nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za zkratkou “EXP”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    Obsah balení a další informace Co Felocor 5 obsahuje

Léčivá látka je felodipin (felodipinum). Jedna tableta obsahuje 5 mg felodipinu.

Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa; monohydrát laktosy; natrium-lauryl-sulfát; hypromelosa; magnesium-stearát; makrogol 4000; červený oxid železitý, žlutý oxid železitý a oxid titaničitý.

Jak Felocor 5 vypadá a co obsahuje toto balení

Felocor 5 jsou bleděčervené až šedočervené kulaté, bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním, označené na jedné straně F 5, a to v těchto baleních:

7, 14, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 98, 100, 100 x 1 a 250 tablet s prodlouženým uvolňováním.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

HEXAL AG, IndustriestraBe 25, 83607 Holzkirchen, Německo Výrobce:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, D 39179, Barleben, Německo Salutas Pharma GmbH, Dieselstr. 5, 70839 Gerlingen, Německo Lek S.A., Ul.Domaniewska 50 C, PL-02-672 Warszawa, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.2.2013

6