Etoposide Kabi 20 Mg/Ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (100 mg/ 5 ml, 200 mg/10 ml, 500 mg/25 ml and 1000 mg/ 50 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok etoposidum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje etoposidum 20 mg. Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg.

Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg.

Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg.

Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje: makrogol 300, polysorbát 80 (E433), benzylalkohol (E1519), bezvodý ethanol, bezvodou kyselinu citronovou (E 330).

Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok

1 injekční lahvička se 100 mg / 5 ml 1 injekční lahvička s 200 mg / 10 ml 1 injekční lahvička s 500 mg / 25 ml 1 injekční lahvička s 1000 mg / 50 ml

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Po naředění určeno k pomalé intravenózní infuzi.

Intravenózní podání.

Pouze k jednorázovému použití.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Obsahuje benzylalkohol. Nesmí být podán nedonošeným dětem a

novorozencům.

Může způsobovat toxické a alergické reakce u novorozenců a dětí ve věku do 3 let.

Před použitím musí být naředěn.

8. POUŽITELNOST

EXP:

Doba použitelnosti po naředění viz příbalová informace.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Cytotoxický přípravek. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU350NF Velká Británie

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/272/14-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička (100 mg/ 5 ml, 200 mg/10 ml, 500 mg/25 ml and 1000 mg/ 50 ml)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzrn roztok

etoposidum

Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po naředění určeno k pomalé intravenózní infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 mg/5 ml 200 mg/10 ml 500 mg/ 25 ml 1000 mg/50 ml

6. JINÉ

Cytotoxický přípravek