Příbalový Leták

Etoposide Kabi 20 Mg/Ml

Sp. zn. sukls217475/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok etoposidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je etoposid a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán etoposid

3.    Jak Vám bude etoposid podán

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak etoposid uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je etoposid a k čemu se používá

Váš léčivý přípravek se nazývá „Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok” ale v této příbalové informaci jej budeme nazývat “etoposid”. Obsahuje léčivou látku etoposid. Etoposid patří mezi léčiva nazývaná deriváty podofylotoxinu.

Etoposid se používá u dospělých pacientů k léčbě malobuněčného karcinomu plic, nádorů varlat a nádorů krvetvorných tkání v kostní dřeni (akutní myelomonocytická a monoblastická leukémie). Často se používá ve stejnou dobu jako další protinádorové léčivé přípravky.

Etoposid účinkuje tak, že zasahuje do tvorby nové DNA, která je nutná k tvorbě nových buněk. Poté, co je etoposid pohlcen nádorovými buňkami, zastavuje růst nových nádorových buněk.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám je podán etoposid Nepoužívejte přípravek etoposid

-    jestliže jste alergický(á) na etoposid, podofylotoxiny nebo deriváty podofylotoxinu nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

-    jestliže Vaše játra nefungují správně

-    jestliže Vaše kostní dřeň neprodukuje dostatek krevních buněk

-    jestliže kojíte

-    jestliže máte oslabený imunitní systém a zároveň podstupujete očkování proti žluté zimnici

Upozornění a opatření

Před použitím etoposidu se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

-    jestliže máte infekci.

-    jestliže máte potlačenou funkci kostní dřeně (myelosuprese)

-    jestliže máte potíže s játry

-    jestliže máte závažné onemocnění ledvin

Informujte lékaře o veškeré další léčbě Vašeho onemocnění.

Další léčivé přípravky a etoposid

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době.

-    antikoagulancia, jako je warfarin, která se používají na ředění krve

-    imunosupresivum cyklosporin (často se podává po transplantaci orgánu)

-    ostatní léčivé přípravky k léčbě jiných forem nádorových onemocnění, jako je cisplatina.

-    fenytoin (léčivo k léčbě epilepsie) může snížit účinnost etoposidu

-    fenylbutazon, natrium-salicylát a kyselina acetylsalicylová (léčiva k léčbě zánětu, mírné až středně silné bolesti a horečky)

Také etoposid může ovlivňovat jiné léčivé přípravky používané k léčbě nádorového onemocnění. Při rozhodování o Vaší léčbě vezme Váš lékař tyto účinky v úvahu.

Etoposid s jídlem a pitím

Etoposid není ovlivněn jídlem ani pitím.

Těhotenství, kojení a fertilita Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ženy, které mohou otěhotnět, se během léčby etoposidem a nejméně 6 měsíců po ní musí těhotenství vyhnout a musí používat účinné metody antikoncepce.

Kojení

Etoposid se vylučuje do lidského mateřského mléka. Ženy nesmí během léčby etoposidem kojit. Fertilita

Muži léčení etoposidem by během léčby a až 6 měsíců po léčbě neměli počít potomka. Vzhledem k možnosti nevratné neplodnosti je vhodné se před léčbou informovat o možnosti konzervace spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Krátce po léčbě etoposidem neřiďte a neobsluhujte stroje, neboť se můžete cítit velmi ospalý(á) nebo se může stát, že na krátkou dobu ztratíte zrak.

Přípravek Etoposide Kabi obsahuje ethanol, benzylalkohol a polysorbát 80 Ethanol

Tento léčivý přípravek obsahuje 30,5 % ethanoul (alkohol), což odpovídá 241,4 mg ethanolu v 1 ml koncentrátu, tj.

až 1,2 g ethanolu v 5ml injekční lahvičce, což odpovídá 24,1 ml piva, 10,1 ml vína. až 2,4 g ethanolu v 10ml injekční lahvičce, což odpovídá 48,3 ml piva, 20,1 ml vína. až 6,0 g ethanolu v 25ml injekční lahvičce, což odpovídá 120,7 ml piva, 50,3 ml vína. až 12,1 g ethanolu v 50ml injekční lahvičce, což odpovídá 214,4 ml piva, 100,6 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Benzylalkohol

Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg benzylalkoholu/ml. Nesmí být podán nedonošeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

Polysorbát 80

Přípravek Etoposide Kabi obsahuje polysorbát 80. U nedonošených novorozenců, kterým byla podána injekce vitamínu E obsahující polysorbát 80, byl hlášen život ohrožující syndrom se selháním jater a ledvin, poruchou dýchacích funkcí, poklesem počtu krevních destiček a vzedmutím břicha.

3. Jak Vám bude etoposid podán

Etoposid Vám bude vždy podán zdravotnickým personálem se zkušeností v používání chemoterapeutik. Tento léčivý přípravek bude naředěn roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) nebo roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) a podán jako infoze ("kapačka") do žíly.

Dávka etoposidu bude určena individuálně Vašim lékařem. Dávka, která Vám bude podána, závisí na Vaší velikosti: mění se v závislosti na velikosti povrchu těla. Měří se v metrech čtverečních a vypočítá se z Vaší tělesné výšky a tělesné hmotnosti.

Doporučená dávka etoposidu je 60 - 120 mg/m2 denně po dobu 5 dní.

Bude Vám podán léčebný cyklus obsahující jednu dávku denně po dobu 3 - 5 dní, potom bude následovat 10 - 20 dní bez léčby.

U nehematologických indikací (netýkajících se onemocnění krve) nesmí být kúra opakována častěji než ve 21denních intervalech.

Podání bude trvat nejméně 30 - 60 minut.

Délka léčby a počet léčebných cyklů je určen lékařem a může se u jednotlivých pacientů lišit.

Etoposid může být podán samotný nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky.

Během léčby bude pečlivě sledován Váš zdravotní stav. To běžně zahrnuje krevní testy a kontrolu funkce jater.

Dávka může být změněna v závislosti na funkci ledvin.

Použití u dětí a dospívajících:

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.

Jestliže jste použil(a) více etoposidu, než jste měl(a)

Vzhledem k tomu, že Vám tento léčivý přípravek bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, je nepravděpodobné, že by Vám byla podána nesprávná dávka. Informujte lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže máte obavy týkající se množství léčivého přípravku, které Vám je podáváno.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Všechny léčivé přípravky mohou způsobovat alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce se objevují velmi zřídka. Jakékoli náhlé sípání, dušnost, otok očních víček, tváře nebo rtů, vyrážku nebo svědění (obzvláště pokud je po celém těle) a pocit na omdlení (může se j ednat o příznaky závažných alergických reakcí nebo anafylaktického šoku) je třeba okamžitě nahlásit lékaři.

Velmi časté (postihující více než 1 z 10 lidí)

•    Kostní dřeň neprodukuje dostatek buněk (myelosuprese); to má za následek nízké hladiny bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie) nebo nízký počet červených krvinek (anemie). Obvykle se upraví 3 týdny po poslední dávce.

•    Pocit na zvracení (nauzea) a zvracení

•    Ztráta chuti k jídlu (anorexie)

•    Bolest břicha

•    Zácpa

•    Ztráta vlasového porostu vedoucí k úplné holohlavosti (alopecie, po ukončení léčby znovu naroste)

•    Poškození jater (potíže s játry včetně zvýšení hodnot jaterních testů (bilirubin, SGOT a alkalická fosfatáza)

•    Pigmentace (změna barvy kůže a sliznic)

•    Pocit slabosti (astenie)

•    Celkový pocit nemoci

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

•    Akutní leukémie (nádorové onemocnění krve)

•    Zánět výstelky žaludku a jícnu (stomatitida a esofagitida)

•    Průjem

•    Srdeční příhoda (infarkt myokardu) a porucha srdečního rytmu (arytmie)

•    Závažná alergická reakce, která způsobuje dušnost nebo závratě

•    Únava a ospalost, závratě

•    Nízký krevní tlak (hypotenze) se může objevit, jestliže je infuze podána příliš rychle

•    Vyrážka a svědění (kopřivka, pruritus)

•    Únik infuzního roztoku do okolních tkání provázený otokem, bolestivý zánět žíly (flebitida)

•    Hypertenze (vysoký krevní tlak)

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

•    Poškození nervů ruky nebo nohy (ztráta čití)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

•    Záchvaty křečí

•    Zánět očního (zrakového) nervu (optická neuritida)

•    Přechodná ztráta zraku (přechodná kortikální slepota), neurotoxicita, jako je nadměrná ospalost (somnolence), únava

•    Zánět plicní tkáně

•    Tvorba jizevnaté tkáně v plicích

•    Porucha chuti (dysgeuzie)

•    Závažné kožní reakce v důsledku alergické reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom; toxická epidermální nekrolýza), mezi příznaky patří horečka, celkový pocit nemoci, svědění kůže, bolest kloubů, mnohočetné léze nebo puchýře na kůži, které mohou postihnout tvář nebo rty.

•    Zánět kůže (radiační dermatitida)

•    Dysfagie (potíže s polykáním)

Při použití etoposidu s jinými protinádorovými přípravky byl hlášen syndrom nádorového rozpadu (někdy vedoucí k úmrtí).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak etoposid uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Naředěný přípravek neuchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C), neboť to může vést ke srážení roztoku. Roztoky, které vykazují známky srážení nelze použít.

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita roztoku naředěného na koncentraci 0,2 mg/ml nebo 0,4 mg/ml byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěný přípravek použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok, není-li ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, neměl být uchováván déle než 12 hodin při teplotě 15 až 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek etoposid obsahuje

-    Léčivou látkou je etoposidum. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje etoposidum 20 mg.

Jedna 5 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 100 mg Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 200 mg Jedna 25 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 500 mg Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje etoposidum 1000 mg

-    Pomocnými látkami jsou: makrogol 300, polysorbát 80 (E433), benzylalkohol (E1519), bezvodý ethanol a bezvodá kyselina citronová (E330).

Jak etoposid vypadá a co obsahuje toto balení

Etoposid je čirý, světle žlutý roztok balený v injekčních lahvičkách z lisovaného čirého skla třídy I o objemu 5 ml, 10 ml, 30 ml a 50 ml, uzavřených 20mm brombutylovou pryžovou zátkou s 20mm odtrhávacími hliníkovými uzávěry (zelený, modrý, červený, žlutý - v tomto pořadí).

Velikosti balení: Etoposid je dostupný v baleních obsahujících 1 lahvičku s 5 ml, 10 ml, 25 ml a 50 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Oncology Plc.

Lion Court, Farnham Road, Bordon Hampshire, GU35 0NF Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko

Etoposid Kabi 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung

Belgie

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Česká republika

Etoposide Kabi 20 mg/ml, koncentrát pro infuzní roztok

Dánsko

Etoposid Fresenius Kabi

Estonsko

Etoposide Kabi 20 mg/ml

Španělsko

Etopósido Kabi 20mg/ml concentrado para solución para perfusión

Finsko

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Francie

Etoposide Kabi 20 mg/ml solution á diluer pour perfusion

Maďarsko

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrátum oldatos infuzióhoz

Irsko

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Itálie

Etoposide Kabi

Lotyšsko

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrats infuziju škiduma pagatavošanai

Litva

Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Malta

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Nizozemsko

Etoposide Fresenius Kabi 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Norsko

Etoposid Fresenius Kabi

Polsko

Etoposide Kabi

Portugalsko

Etoposido Kabi

Rumunsko

Etopozida Kabi 20 mg/ml concentrat pentru solufie perfuzabilá

Švédsko

Etoposid Fresenius Kabi 20 mg/ ml koncentrat till infusionsvatska, losning

Slovinsko

Etopozid Kabi 20 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Slovenská

republika

Etoposide Kabi 20 mg/ml, infuzny koncentrát

Velká Británie

Etoposide 20 mg/ml concentrate for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována : 30.7.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Cytotoxický přípravek

Návod k ředění, uchovávání a likvidaci etoposidu Ředění

K získání konečné koncentrace 0,2 mg/ml až 0,4 mg/ml je přípravek Etoposide Kabi 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok třeba naředit těsně před podáním buď roztokem glukózy o koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%). Při vyšších koncentracích může dojít ke srážení etoposidu.

Etoposid se podává pomalou intravenózní infuzí. Etoposid NESMÍ BÝT PODÁN RYCHLOU INTRAVEN ÓZNÍ INJEKCÍ.

Uchovávání připraveného roztoku

Po naředění

Chemická a fyzikální stabilita roztoku naředěného na koncentraci 0,2 mg/ml nebo 0,4 mg/ml byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 15 °C až 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska je třeba naředěný přípravek použít okamžitě. Pokud není roztok použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání připraveného roztoku odpovědností personálu, který roztok používá, přičemž by roztok, není-li ředění provedeno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, neměl být uchováván déle než 12 hodin při teplotě 15 až 25 °C.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace

Je třeba používat běžné procesy pro správné zacházení s protinádorovým léčivým přípravkem a jeho likvidaci:

•    Zaměstnance je třeba vyškolit ve způsobu rekonstituce tohoto léčivého přípravku.

•    Těhotné ženy nesmí s tímto léčivým přípravkem pracovat.

•    Personál pracující s tímto léčivým přípravkem během ředění musí používat ochranné oblečení včetně roušky, ochranných brýlí a rukavic.

•    Vše, co je při přípravě a úklidu používáno, včetně rukavic, je třeba umístit do odpadkových pytlů pro vysoce rizikový materiál a likvidaci spálením ve vysoké teplotě.

•    Při náhodném kontaktu s kůží nebo očima je třeba okamžitě místo opláchnout velkým množstvím vody.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.