ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Etoposid „Ebewe“

koncentrát pro infuzní roztok etoposidum

2    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna lahvička (2,5 ml) obsahuje etoposidum 50 mg.

Jedna lahvička (5 ml) obsahuje etoposidum 100 mg. Jedna lahvička (10 ml) obsahuje etoposidum 200 mg. Jedna lahvička (20 ml) obsahuje etoposidum 400 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, ethanol 95%, makrogol 300, polysorbát 80, kyselina citronová.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok

1x 2,5 ml/50 mg 1x 5 ml/100 mg 1x10 ml/200 mg 1 x 20 ml/400 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti.

Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok.

Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9 ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

TT NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/395/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace.

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITRNÍM OBALU Etiketa

1.    NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Etoposid „Ebewe“

koncentrát pro infuzní roztok etoposidum

2 ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti.

3 POUŽITELNOST

EXP:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

infuzní roztok

1x 2,5 ml/50 mg. 1x 5 ml/100 mg 1x s 10 ml/200 mg 1x 20 ml/400 mg

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

6. JINÉ

Dávkování a způsob použití - viz příbalová informace.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko