Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls277496/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Etoposid „Ebewe“

koncentrát pro infuzní roztok etoposidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Etoposid "Ebewe" a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposid "Ebewe" používat

3.    Jak se přípravek Etoposid "Ebewe"

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Etoposid "Ebewe" uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Etoposid "Ebewe" a k čemu se používá

Etoposid je semisyntetický lipofilní derivát podofylotoxinu, používaný k léčbě určitých neoplastických onemocnění. Mechanizmus účinku je založený na indukci fraktur jednoduchého a dvojitého vlákna DNA, intracelulární tvorbě volných radikálů a interakci s enzymem topoizomerázou II. Účinnost je specifická pro buněčný cyklus, konkrétně bylo maximum účinku pozorováno v S a G2 fázi. Cytotoxický účinek na normální zdravé buňky byl pozorován pouze po velmi vysokých dávkách.

Etoposid je indikován k monoterapii nebo ke kombinované terapii s dalšími cytostatickými látkami následujících maligních neoplastických onemocnění: testikulární tumory, choriokarcinom, karcinom ovárií, malobuněčný a nemalobuněčný bronchogenní karcinom, Hodgkinův a NonHodgkinovy lymfómy, akutní myeloblastická leukémie, karcinom žaludku.

Některými onkologickými specialisty jsou využívány další indikace.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Etoposid "Ebewe" používat Nepoužívejte přípravek Etoposid „Ebewe“:

•    jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na etoposid nebo na kteroukoli další složku přípravku Etoposid „Ebewe“

•    jestliže Vaše j átra nepracuj í správně

•    jestliže Vaše ledviny nepracují správně

•    jestliže Vaše kostní dřeň nevytváří dostatečný počet krevních buněk

•    jestliže kojíte

•    jestliže máte oslabenou imunitu a byla Vám byla podána vakcína proti žluté zimnici nebo jiná živá vakcína.

Etoposid nesmí být podán injekcí do tepny nebo do tělesných dutin (např. do břicha).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Etoposid „Ebewe“ je zapotřebí:

• jestliže jste byl/a léčen/a radioterapií nebo jinými cytostatiky. Léčba nesmí být zahájena, dokud se neobnoví funkce kostní dřeně a nezačně vytvářet dostatek krevních buněk.

•    Váš krevní obraz a funkce jater budou sledovány. Ošetřejucí lékař se může rozhodnout na základě výsledků Vaši léčbu na čas přerušit.

•    jestliže máte infekci, musí být před zahájením léčby vyléčena.

•    můžete zaznamenat alergické reakce jako pocit horka, zrychlený tep a dýchací obtíže.

•    můžete cítit nevolnost nebo zvracet. Ošetřující lékař Vám může předepsat léky proti těmto účinkům.

•    Váš ošetřující lékař se může rozhodnout, že změní Vaši léčbu, jestliže

o jste byl/a léčen/a radioterapií nebo jinými cytostatiky o Vaše srdce tepe nepravidelně nebo jste měl/a srdeční záchvat o Vaše játra a ledviny nepracují správně o pociťujete mravenčení či svědění rukou či nohou o máte problémy s močením o trpíte epilepsií o máte zánět či vřídky v ústech

•    po léčbě přípravkem Etoposid „Ebewe“ se u Vás může rozvinout určitý druh leukémie

•    pamatujte, prosím, že přípravek Etoposid „Ebewe“ obsahuje alkohol

•    pokud jste muž, během léčby a ještě 6 měsíců po jejím ukončení byste neměl počít dítě. Existuje možnost nevratné neplodnosti, proto si promluvte s lékařem o možnosti konzervace spermií.

•    pokud Vaše kůže přijde do kontaktu s přípravkem Etoposid „Ebewe“, pečlivě ji opláchněte vodou.

Přípravek Etoposid „Ebewe” obsahuje benzylalkohol 20mg/ml, a proto se nesmí podávat předčasně narozeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let.

Přípravek Etoposid „Ebewe” obsahuje ethanol (96% obj.) 260,60 mg/ml a toto je nutné vzít v úvahu pokud jste těhotná nebo kojíte, jste-li děti, nebo pokud máte onemocnění jater nebo epilepsii. Přípravek Etoposid „Ebewe” je škodlivý pro ty, kteří trpí alkoholismem.

Etoposid mohou podávat pouze zdravotničtí pracovníci se zkušenostmi s použitím cytostatik.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o očkováních a lécích, které j sou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže jste léčen/a radioterapií nebo léky poškozujícími kostní dřeň, toxické účinky přípravku Etoposid „Ebewe“ na kostní dřeň se mohou zhoršit.

Jestliže užíváte cyklosporin (lék používaný např. u pacientů po transplantaci), toxické účinky přípravku Etoposid „Ebewe“ se mohou ještě zhoršit, neboť se z těla vylučuje pomaleji.

Jestliže užíváte léky na ředění krve (antikoagulancia), prosím, promluvte si s lékařem, neboť může být nutné upravit dávku.

Léky obsahující fenylbutazon, natrium-salicylát nebo kyselinu salicylovou (většinou používané proti bolesti) mohou ovlivnit metabolismus etoposidu.

Během léčby přípravkem Etoposid „Ebewe“ nesmíte být očkován/a očkovacími látkami obsahujícími živé oslabené vakcíny (např.vakcína proti žluté zimnici).

Prosím, informujte lékaře, jestliže užíváte lék nazývaný disulfiram (používaný k léčbě závislosti na alkoholu), jelikož přípravek Etoposid „Ebewe“ obsahuje alkohol.

Těhotenství a kojení

Požádejte lékaře o radu, dříve než začnete užívat jakýkoli lék.

Je-li Etoposid „Ebewe“ podáván během těhotenství, může ublížit Vašemu dítěti. Proto nemá být v těhotenství používán, pokud lékař nerozhodne, že jeho přínos pro Vás je vyšší než riziko pro dítě. Lékař to s Vámi podrobně probere, bude-li to třeba.

Během léčby přípravkem Etoposid „Ebewe“ nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje krátce po léčbě přípravkem Etoposid „Ebewe“, neboť může vyvolat ospalost nebo krátkodobý výpadek zraku.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK ETOPOSID „EBEWE“ POUŽÍVÁ

Lék Vám bude podávat zdravotnický personál; nepoužívejte jej sám/sama.

Dávka bude vypočtena přesně pro Vás podle toho, jakým druhem rakoviny trpíte, jestli je Etoposid „Ebewe“ podáván samostatně nebo v kombinaci a podle Vašeho celkové zdravotního stavu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Etoposid „Ebewe“ nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se mohou vyskytnout s následující četností:

-    velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10)

-    časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

-    méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000)

-    vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10000)

-    velmi vzácné (postihují méně než 1 pacienta z 10000)

Velmi časté:

•    potlačení funkce krvetvorné kostní dřeně (myelosuprese)

•    snížený počet bílých krvinek (leukopenie)

•    nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)

•    nižší počet některých typů bílých krvinek (neutropenie)

•    nedostatek krevního barviva (anemie)

•    bolesti břicha

•    zácpa

•    nevolnost, pocit na zvracení a zvracení

•    nechutenství

•    hepatotoxicita

•    ztráta vlasů (alopecie)

•    pigmentace

•    slabost

•    celkový pocit nemoci

Časté:

•    akutní leukemie

•    infarkt myokardu

•    porucha srdečního rytmu (arytmie)

•    reakce anafylaktického typu

•    točení hlavy

•    přechodná systolická hypotenze po rychlém intravenózním podání

•    vysoký tlak (hypertenze)

•    zánět sliznic (včetně stomatitidy a esofagitidy)

•    průjem

•    vyrážka

•    kopřivka

•    svědění

•    extravasace

•    zánět žíly (flebitida)

Méně časté:

•    brnění a mravenčení v rukou a nohou (periferní neuropatie)

Vzácné:

•    záchvaty křečí

•    zánět optického nervu

•    přechodná korová slepota

•    neurotoxicity (např., ospalost, únava)

•    plicní fibróza, intersticiální pneumonitida

•    porucha polykání (dysfagie)

•    poruchy vnímání chutí

•    Stevens-Johnsonův syndrom

•    toxická epidermální nekrolýza

•    obnovení poradiační dermatitidy v důsledku podání léčiva

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5. JAK PŘÍPRAVEK ETOPOSID „EBEWE“ UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu. aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Etoposid „Ebewe“ obsahuje

• Léčivou látkou je etoposidum.

Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, ethanol 96 % (v/v) , kyselina citronová, makrogol 300, polysorbát 80.

Jak přípravek Etoposid „Ebewe“ vypadá a co obsahuje toto balení

1 lahvička 2,5 ml/50 mg etoposidu 1 lahvička 5 ml/100 mg etoposidu 1 lahvička 10 ml/200 mg etoposidu 1 lahvička 20 ml/400 mg etoposidu

Na trhu nemusí být dostupná všechna balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG

A-4866 Unterach

Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, oifice.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

20.3.2013

Návod k použití přípravku a zacházení s ním:

Při manipulaci mají být dodržovány běžné bezpečnostní zásady pro práci s cytotoxickými látkami.

Koncentrát pro infuzní roztok se nesmí použít neředěný.

Přípravek má být ředěn pouze fyziologickým roztokem nebo izotonickým roztokem glukózy. Koncentrace etoposidu po naředění nemá překročit 0,4 mg/ml.

Stejně jako u jiných potenciálně cytotoxických látek je zapotřebí opatrnosti při manipulaci (rukavice, maska, ochranný plášť). Je nutno zabránit kontaktu s kůží a sliznicemi.

Pokud je kůže zasažena etoposidem, je nutno umýt ji vodou.

Pouze pro intravenózní použití.

K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

Injekční stříkačky, nádoby, absorpční materiály, roztoky a jiný kontaminovaný materiál by měly být umístěny do určeného nepropustného obalu a spáleny v souladu s místními postupy.

Použit může být pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.

Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.

Inkompatibility

Tento přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky kromě přípravků uvedených výše.

Bylo zjištěno, že plastové pomůcky vyrobené z akrylátu či ABS polymerů praskají při kontaktu s neředěným koncentrátem pro infuzní roztok Etoposid „Ebewe“. Tento účinek nebyl pozorován u etoposidu po naředění na koncentraci pro intravenózní podání dle pokynů.

Zvláštní upozornění pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána po dobu 24 hodin při pokojové teplotě. Roztok pro infuzi po naředění:

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě mezi 2 a 8°C, pokud ředění proběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6