Sp.zn.sukls226610/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Esomeprazol Hospira 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Esomeprazol Hospira a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esomeprazol Hospira používat

3.    Jak se Esomeprazol Hospira používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak Esomeprazol Hospira uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Esomeprazol Hospira a k čemu se používá

Přípravek Esomeprazol Hospira obsahuje léčivou látku esomeprazol. Ta patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Tyto inhibitory jsou schopny snižovat množství kyseliny produkované žaludkem.

Esomeprazol se používá ke krátkodobé léčbě některých stavů v případech, kdy nejste schopen(a) přijímat lék ústy. Jde o léčbu následujících stavů:

•    Gastro-ezofageální refluxní choroba (GERD) u dospělých, dospívajících a dětí. Jde o stav, při němž kyselina ze žaludku proniká do jícnu a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

•    Žaludeční vředy u dospělých vyvolané léky, které se nazývají nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID).

Esomeprazol se může také použít k zabránění tvorby žaludečních vředů v důsledku toho, že NSAID užíváte.

•    Předcházení opakovanému krvácení u dospělých po terapeutické endoskopii kvůli akutnímu krvácení žaludečních vředů nebo dvanácterníkových vředů.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Esomeprazol Hospira používat Nepoužívejte Esomeprazol Hospira:

•    jestliže jste alergický(á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže jste alergický(á) na jiné léčivé přípravky nazývané inhibitory protonové pumpy (např. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, omeprazol).

•    jestliže užíváte lék obsahující léčivou látku nelfinavir (používaný při léčení HIV).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, esomeprazol Vám nesmí být podán. Pokud si nejste jistý(á), promluvte si se svým lékařem nebo sestrou dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Esomeprazol Hospira se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:

•    pokud máte závažné jaterní potíže

•    pokud máte závažné ledvinové potíže.

Esomeprazol může maskovat (zakrývat) příznaky jiných onemocnění. Proto okamžitě informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud se u Vás před podáním přípravku Esomeprazol Hospira nebo po jeho podání objeví některý z následujících příznaků:

•    bezdůvodně výrazně hubnete a máte potíže s polykáním;

•    objeví se bolest žaludku nebo špatné trávení;

•    začnete zvracet jídlo nebo krev;

•    máte černou stolici (stolici s příměsí krve).

Pokud užíváte inhibitor protonové pumpy jako je esomeprazol po dobu delší než 1 rok, můžete mít mírně zvýšené riziko zlomeniny krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů). Sdělte svému lékaři, zda trpíte osteoporózou nebo užíváte kortikosteroidy (mohou také zvyšovat riziko osteoporózy).

Další léčivé přípravky a Esomeprazol Hospira

Informujte, prosím svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Důvodem je to, že esomeprazol může ovlivňovat účinek některých léčiv a některá léčiva zase mohou ovlivňovat účinky esomeprazolu.

Esomeprazol Vám nesmí být podán při užívání léčivého přípravku obsahujícího nelfinavir (látka užívaná k léčení HIV).

Svého ošetřujícího lékaře nebo zdravotní sestru informujte, jestliže užíváte některý z níže uvedených léků:

•    Atazanavir (užívaný k léčení HIV);

•    Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (užívané k léčení infekcí vyvolaných plísněmi);

•    Erlotinib (užívaný k léčbě rakoviny);

•    Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčení deprese);

•    Diazepam (užívaný k léčení úzkosti, k uvolnění svalů nebo u epilepsie);

•    Fenytoin (užívaný při epilepsii). Jestliže fenytoin užíváte, ošetřující lékař Vás bude muset při zahájení a ukončení léčby esomeprazolem sledovat;

•    Léky užívané k ředění krve, jako je warfarin. Ošetřující lékař Vás bude možná potřebovat sledovat při zahájení nebo ukončení léčby esomeprazolem;

•    Cilostazol (používá se k léčbě intermitentní klaudikace - bolesti v nohou při chůzi, která je způsobena nedostatečným krevním zásobením);

•    Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy);

•    Clopidogrel (užívaný k prevenci vzniku krevních sraženin);

•    Digoxin (užívaný k léčbě srdečních onemocnění);

•    Methotrexát (lék používaný při chemoterapii ve vysokých dávkách k léčbě rakoviny) - jestliže užíváte vysokou dávku methotrexátu, Váš lékař může dočasně přerušit léčbu esomeprazolem;

•    Tacrolimus (transplantace orgánů);

•    Rifampicin (užívaný k léčbě tuberkulózy);

•    Třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum) (užívaná k léčbě deprese).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne, zda Vám bude během této doby esomeprazol podán.

Není známo, zda esomeprazol přechází do mateřského mléka. Proto byste při kojení esomeprazol neměla dostávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Esomeprazol pravděpodobně nemá žádný vliv na Vaši schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Esomeprazol Hospira obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg), tzn. je v podstatě “bez sodíku”.

3. Jak se Esomeprazol Hospira používá

Esomeprazol lze podávat dětem a dospívajícím ve věku 1-18 let a dospělým, včetně starších pacientů.

Podávání přípraku Esomeprazol Hospira

Dospělí

•    Esomeprazol Vám bude podán lékařem, který rozhodne, kolik ho potřebujete.

•    Obvyklá dávka je 20 mg nebo 40 mg j ednou denně.

•    Jestliže trpíte těžkým postižením jater, bude nejvyšší dávka u GERD (gastroezofageální refluxní choroby) 20 mg denně.

•    Tento lék Vám bude podán jako injekce nebo infůze do žíly. Podání bude trvat maximálně 30 minut.

•    Pro předcházení opětovného krvácení žaludečního nebo dvanácterníkového vředu je obvyklá dávka 80 mg podaných jako nitrožilní infuze po dobu 30 minut s následnou nepřetržitou infůzí dávky 8 mg/hod po dobu 3 dní. Jestliže při této indikaci trpíte těžkým postižením jater, může být pro Vás postačující podání nepřetržité infuzní dávky 4 mg/hod po dobu 3 dní.

Použití u dětí a dopívajících

•    Esomeprazol bude podán lékařem, který rozhodne, kolik ho je potřeba.

•    Pro děti 1-11 let je obvyklá dávka 10 nebo 20 mg jednou denně.

•    Pro děti 12-18 let je obvyklá dávka 20 nebo 40 mg jednou denně.

•    Tento lék se podává jako injekce nebo infuze do žíly. Podání bude trvat maximálně 30 minut.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Esomeprazol Hospira, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho esomeprazolu, kamžitě to řekněte lékaři.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže se objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

Esomeprazol Hospira užívat a okamžitě se obraťte na svého ošetřujícího lékaře:

•    Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo po těle, vyrážka, mdloby či potíže při polykání (těžká alergická reakce);

•    Zarudnutí pokožky s puchýři nebo odlupování kůže. Může se objevit také závažné puchýřovatění a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Mohlo by jít o tzv. Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxickou epidermální nekrolýzu;

•    Zežloutnutí pokožky, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky jaterních potíží.

Tyto účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 jedince z 1 000 lidí.

Další nežádoucí účinky jsou:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

•    Bolest hlavy.

•    Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání).

•    Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

•    Reakce v místě vpichu.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

•    Otok nohou a kotníků.

•    Narušený spánek (nespavost).

•    Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.

•    Pocit točení hlavy (vertigo).

•    Sucho v ústech.

•    Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater.

•    Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

•    Zlomenina krčku stehenní kosti, zápěstí nebo páteře (obratlů) (jestliže je přípravek Esomeprazol Hospira užíván ve vysokých dávkách a po dlouhou dobu).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

•    Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček. To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost infekcí.

•    Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

•    Pocit vzrušení, zmatenost nebo deprese.

•    Poruchy chuti.

•    Poruchy zraku, j ako j e rozostřené vidění.

•    Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).

•    Zánět sliznice dutiny ústní.

•    Infekce, které se říká “moučnivka”, která může postihnout střevní trakt a která je vyvolána plísněmi.

•    Jaterní potíže, a to včetně žloutenky způsobující zežloutnutí kůže, tmavou moč a unavenost.

•    Vypadávání vlasů (alopecie)

•    Kožní vyrážka v důsledku slunění

•    Bolest kloubů (artralgie) nebo bolest svalů (myalgie)

•    Celkový pocit nemoci a ztráta energie

•    Zvýšená potivost.

Velmi vzácné (postihující méně než 1 osobu z 10 000)

•    Změny počtu krevních elementů včetně agranulocytózy (nedostatek bílých krvinek)

•    Agresivita

•    Vidění, cítění nebo slyšení věcí, které neexistují (halucinace)

•    Závažné jaterní problémy vedoucí k selhání jater a zánětu mozku

•    Náhlý výskyt těžké vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. Může to být spojeno s vysokou horečkou a bolestí kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

•    Svalová slabost

•    Závažné ledvinové potíže

•    Zvětšení prsů u mužů

Není známo (nelze odhadnout z dostupných dat)

•    Pokud užíváte Esomeprazol Hospira déle než 3 měsíce, mohlo by u vás dojít k poklesu hladiny hořčíku v krvi. Nízké hladiny hořčíku se projevují únavou, nechtěnými záškuby svalů, dezorientací, křečemi, závratěmi a zrychlenou srdeční akcí. Pokud se u vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Nízká hladina hořčíku v krvi může vyvolat i pokles hladin draslíku a vápníku v krvi. Lékař může rozhodnout o provádění pravidelných kontrol hladiny hořčíku ve vaší krvi.

• Zánět střev (vedoucí k průjmu).

Esomeprazol může ve velmi vzácných případech ovlivňovat počet bílých krvinek tak, že to může vést k selhání imunity. Jestliže máte infekci s příznaky jako horečka a výrazně zhoršený celkový zdravotní stav nebo máte horečku s příznaky místní infekce, jako je bolest šíje, v krku nebo úst, či potíže s močením, musíte se co nejdříve obrátit na svého ošetřujícího lékaře, aby bylo možné vyloučit pomocí laboratorních vyšetření krve nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu). V takovém případě bude důležité, abyste poskytl informace o tom, jaké léky užíváte.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Esomeprazol Hospira uchovávat

•    Za správné uchovávání, používání a likvidaci tohoto léku nese odpovědnost ošetřující lékař nebo lékárník.

•    Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo injekční lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

•    Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C.

•    Uchovávejte v původním balení, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 12 hodin při 30 °C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic a změny barvy před použitím po rekonstituci.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Esomeprazol Hospira obsahuje

Léčivou látkou je esomeprazolum natricum. Jedna injekční lahvička prášku pro injekční/mfuzní roztok obsahuje esomeprazolum natricum 42,5 mg, odpovídající esomeprazolum 40 mg.

Pomocnými látkami jsou dihydrát dinatrium-edetatu a hydroxid sodný (k úpravě pH).

Jak Esomeprazol Hospira vypadá a co obsahuje toto balení

Esomeprazol je bílý až téměř bílý ‘koláč’ nebo prášek . Je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách. Před podáním je z prášku připraven roztok.

Velikost balení: 1 injekční lahvička, 1x 5 injekčních lahviček, 1x10 injekčních lahviček, 1x 25 inj ekčních lahviček. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Hospira UK Limited Queensway

Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Esomeprazole Hospira 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie/infusie E30Menpa3on Xocnnpa

Esomeprazol Hospira 40 mg, EaopsnpaZó^n, KÓvig yra evéarpo Srá^upa ^ yra Srá^upa npog SK^uan

Esomeprazol Hospira 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Esomeprazol Hospira Esomeprazole Hospira Esomeprazol Hospira

Esoméprazole Hospira 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslosung

Esomeprazole /Hospira 40 mg, Kóvrg yra evéarpo Srá^upa/SráA.upa yra éy%uan

Esomeprazole Hospira 40mg por oldatos injekcióhoz vagy infuzióhoz Esomeprazol Hospira 40 mg, Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn Esomeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection/Infusion Esomeprazolo Hospira, Polvere per soluzione iniettabile/infusione Esomeprazole Hospira 40 mg pulveris injekciju/ infuziju škiduma pagatavošanai

Esomeprazole Hospira 40 mg milteliai injekciniam ar infuziniam tirpalui Esomeprazole Hospira 40 mg, poudre pour solution injectable/pour perfusion Esomeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection/Infusion Esomeprazole Hospira 40 mg, Poeder voor oplossing voor injectie/infusie Esomeprazol Hospira 40 mg, Pulver til injeksjons-/infusjonsv$ske, oppl0sning

Esomeprazole Hospira

Esomeprazol Hospira 40 mg pó para solu^ao injectável ou para perfusao Esomeprazol Hospira 40 mg Pulbere pentru solupe injectabilá/perfuzabilá Esomeprazole Hospira 40 mg Prášok na injekčný/infúzny roztok Esomeprazol Hospira 40 mg prašek za raztopino za injiciranje/infundiranje Esomeprazol Hospira 40 mg Polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Esomeprazol Hospira 40 mg Pulver till injektions-/infusionsvátska, losning

Esomeprazole 40 mg Powder for Solution for Injection/Infusion

Tato příbalová informace byla schválena: 26.11.2014

Esomeprazol Hospira 40 mg prášek pro injekční/infuzní roztok Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Esomeprazol Hospira 40 mg obsahuje esomeprazolum sodium 42,5 mg odpovídající esomeprazolum 40 mg. Jedna injekční lahvička také obsahuje dihydrát dinátrium-edetátu a hydroxid sodný (<1mmol sodíku).

Injekční lahvičky jsou určeny pouze k jednorázovému použití. Pokud není rekonstituovaný obsah injekční lahvičky jednorázově použit, veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Pro další informace o dávkování a podmínkách uchovávání viz bod 3 a 5.

Příprava a podávání rekonstituovaného roztoku:

Pro rekonstituci roztoku, odejměte plastovou barevnou krytku v horní části injekční lahvičky přípravku Esomeprazol Hospira a propíchněte zátku ve středu pomysleného kruhu tak, že udržujete jehlu svisle, aby bylo možné dobře proniknout přes zátku.

Rozpuštěný roztok pro injekční nebo infuzní roztok by měl být čirý a bezbarvý až velmi slabě žlutý. Měl by být vizuálně zkontrolován výskyt částic a změna zbarvení před podáním a měl by být použit pouze čirý roztok.

Chemická a fyzikální stabilita přípravku byla prokázána po dobu 12 hodin při 30 °C. Z mikrobiologického hlediska by se měl přípravek použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Esomeprazol Hospira injekce

Jak připravit injekční roztok:

Injekce 40 mg

Injekční roztok (8 mg/ml) se připraví přidáním 5 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného k intravenóznímu podání do injekční lahvičky se 40 mg esomeprazolu.

Rekonstituovaný injekční roztok se podává intravenózně po dobu minimálně 3 minuty.

Pro další informace o podávání dávek se prosím podívejte do SPC bod 4.2.

Esomeprazol Hospira infuze

Jak připravit infuzní roztok:

Infuze 40 mg

Rozpusťte obsah jedné injekční lahvičky se 40 mg esomeprazolu až ve 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného k intravenóznímu podání.

Infuze 80 mg

Rozpusťte obsah dvou injekčních lahviček se 40 mg esomeprazolu až ve 100 ml 0,9% (9 mg/ml) chloridu sodného k intravenóznímu podání.

Pro další informace o podávání dávek se prosím podívejte do SPC bod 4.2.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7