sp. zn. sukls217762/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Epitest, náplast pro provokační test

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1.    Niccoli sulfas hexahydricus

2.    Alcoholes adipis lanae

3.    Neomycini sulfas

4.    Kalii dichromas

5.    Anaesthetica localia mixta¹

6.    Odorantia mixta²

7.    Colophonium

8.    Parabena mixta V³

9.    Quinolina mixta⁴

10.    Balsamum peruvianum

11.    Edamini dihydrochloridum

12.    Cobaltosi chloridum

13.    Butylphenol - formaldehydi resinas

14.    Bisphenoli a diglycidylether

15.    Carbamata mixta^{5 6}

16.    Gummi nigrum compositum^f

17.    Isothiazolinona

18.    Quaternium 15

19.    Mercaptobenzthiazolum

20.    Paraphenylendiaminum

21.    Hydroxymethylsuccinimidum⁷

22.    Mercapta mixta⁸

23.    Thiomersalum

24.    Thiurama mixta⁹

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Náplast pro provokační test.

Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí. Každé testovací pole je potažené filmem, který obsahuje testovanou látku.

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Epitest je určený pouze k diagnostickým účelům.

Diagnóza alergické kontaktní dermatitidy.

4.2    Dávkování a způsob podání

1)    Otevřete balení a vyjměte testovací panel.

2)    Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se nedotkli testovacích látek.

3)    Aplikujte test na záda pacienta, případně se může test aplikovat na vnější stranu horní části paže. Jemně uhlaďte (přitlačte) směrem od středu k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt s kůží. Oba dva panely aplikujte na opačnou stranu několik centimetrů od středové čáry.

4)    Lékařským značkovacím perem označte na kůži pozici dvou výřezů na každém panelu.

Pacient musí mít Epitest na kůži nejméně 48 hodin bez odstranění a musí dbát na to, aby testovaná oblast nebyla mokrá (voda, pot).

Po uplynutí této doby test odstraní lékař, sestra anebo pacient. Odečet testu má provádět lékař. Hodnocení

Reakce má být odečtena půl hodiny po odstranění náplasti a znovu za 1 - 2 dny po odstranění náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé iritační reakce.

Neomycin-sulfát a parafenylendiamin nicméně někdy způsobují reakce, které se nemusí objevit během 4-5 dní po aplikaci. Pacient má být poučen, aby takové reakce nahlásil. Pokud je třeba, musí být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře.

Součástí balení přípravku Epitest je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci. Aby se zajistila správná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.

Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy (ICDRG - International Contact Dermatitis Research Group) je:

- Negativní reakce

?    Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace

+    Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat

papuly

++    Silná pozitivní reakce (vezikulámí); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly

+++ Extrémní pozitivní reakce: bulózní reakce IR Iritační reakce různého typu NT Netestováno

Poznámka

•    Pacienti s negativní reakcí mohou být stále hypersenzitivní na jinou látku, která není obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými látkami.

•    Pozitivní reakce má splňovat kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulámí erytém, infiltrace).

•    Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.

Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou alergií), nebozda jde o nespecifickou iritační reakci.

Pediatrická populace

Epitest je doporučen k použití pouze u dospělých, protože bezpečnost a účinnost Epitestu u dětí nebyla doposud stanovena.

4.3    Kontraindikace

Akutní kontaktní dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze onemocnění.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Jen zřídka se může objevit senzibilizace látkou obsaženou v testovacím panelu. Reakce na test, které se objeví po 7 dnech anebo později, mohou být známkou kontaktní senzibilizace.

Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na náplasťový test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v časovém odstupu.

Použití Epitestu u pacientů s anamnézou anafylaktoidních reakcí musí být pečlivě vyhodnoceno před aplikací.

Pacienti se silnou kontaktní alergií mohou vykazovat silné reakce na náplasťový test, což může mít za následek vzplanutí dermatitidy na dříve postižených místech. V těchto případech se musí Epitest aplikovat s opatrností.

Je nutné zabránit nadměrnému pocení a vystavování testovaného místa slunečnímu záření.

Vyhněte se aplikaci testu na kůži s akné, j izvami, dermatitidou nebo j iným onemocněním, které může zkreslovat výsledky testu.

Jestliže se rozvine závažná reakce na provokační test, je možné pacienta léčit lokálními kortikosteroidy. Ve vzácných případech může být nutná léčba systémovými kortikosteroidy.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test. Používání lokálních kortikosteroidů na místě testování nebo perorálních kortikosteroidů (odpovídajícím 10 mg prednisolonu, případně vyšší denní dávce) se má přerušit nejméně 2 týdny před testováním.

4.6    Fertilita, těhotenství a    kojení

Použití se nedoporučuje.

4.7    Účinky na schopnost řídit    a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8    Nežádoucí účinky

Třída orgánových systémů	Frekvence	Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně	Velmi časté (>1/10)	dlouhotrvající iritace způsobená chirurgickou lepicí páskou
	Časté (>1/100 až <1/10)	přechodná hypopigmentace / hyperpigmentace
	Méně časté (>1/1 000 až <1/100)	vzplanutí dermatitidy
	Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000)	senzibilizace

Iritace způsobená chirurgickou lepicí páskou rychle odezní.

Pozitivní reakce na test obvykle vymizí do 1 - 2 týdnů. Dlouhotrvající reakce jsou pozitivní reakce, které přetrvávají týdny nebo měsíce.

Pozitivní reakce na test mohou na místě testování zanechat oblast přechodné hypopigmentace/ hyperpigmentace.

Vzplanutí dermatitidy sa může objevit, jestliže se test aplikuje během aktivní fáze dermatitidy. Senzibilizace (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování Není relevantní.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1    Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: diagnostika, testy pro alergická onemocnění ATC kód: V04CL

Pozitivní reakcí na náplasťový test je klasická pozdní hypersenzitivní reakce (IV. typ), která se může objevit do 6 - 96 hodin po expozici.

Buňkami zprostředkovaná reakce zahrnuje Langerhansovy buňky a T-lymfocyty, které vzájemně působí a tvoří lymfokiny. Tyto lymfokiny následně vedou k tvorbě klonů lymfocytů a aktivaci makrofágů, čímž dochází ke vzniku kožního zánětu.

Klinické známky pozitivní reakce kontaktní dermatitidy j sou: erytém, edém, papuly, vezikuly a hmatatelný dermální zánětlivý infiltrát na místě testování.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

Nuplatňuje se.

5.3    Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje nenaznačují riziko akutní toxicity. Některé látky prokázaly karcinogenní potenciál ve studiích prováděných na zvířatech. Nicméně tyto výsledky nepředstavují významné další riziko pro klinické použití Epitestu vzhledem k velikosti dávky, době expozice a/nebo jiným způsobům expozice stejné látce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um

Hyprolosa

Povidon

Betadex

Methylcelulosa

Uhličitan sodný

Hydrogenuhličitan sodný

Butylhydroxyanisol

Butylhydroxytoluen

6.2    Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3    Doba použitelnosti

2 roky.

6.4    Zvláštní opatření pro    uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

6.5 Druh obalu a obsah balení

Každý panel je pokrytý ochrannou fólií z polyethylenu impregnovaného silikonem a zatavený ve vzduchotěsném sáčku z obalového laminátu.

Ze stabilizačních důvodů panel 2 obsahuje vysušující papír (desikant).

Velikost balení:

krabička s 1 testovací jednotkou krabička s 10 testovacími jednotkami

1 testovací jednotka = jeden panel 1 a jeden panel 2 .

Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1 a šablonu k hodnocení panelu 2.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ    O    REGISTRACI

SMARTPRACTICE DENMARK ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerad Dánsko

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

59/287/16-C

9.    DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.7.2016

10.    DATUM REVIZE TEXTU

20.7.2016

6

1

   Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden díl.

2

   Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitronellalum a alcohol cinnamylicus čtyři díly , cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden díl.

3

   Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum a benzylparabenum stejné množství.

4

   Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.

5

   Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné množství.

6

   Isopropylphenylparaphenylendiaminum dva díly, cyclohexylphenylparaphenylendiaminum pět dílů a diphenylparaphenylendiaminum pět dílů.

7

   Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethylsuccinimid - slouží k testování hypersenzitivity na formaldehyd.

8

   Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum a dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.

9

   Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum a tetramethylthiurammonosulfidum stejné množství.