Epitest
sp. zn. sukls217762/2015
Příbalová informace: informace pro uživatele Epitest
Náplast pro provokační test
Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti, z nichž každý obsahuje 12 testovacích polí. Každé testovací pole je potažené filmem, který obsahuje zvolený alergen nebo směs alergenů.
|
Léčivá látka |
mikrogram/cm2 |
mikrogram/náplast | |
|
Panel 1 |
1. Niccoli sulfas hexahydricus |
200 |
162 |
|
2. Alcoholes adipis lanae |
1000 |
810 | |
|
3. Neomycini sulfas |
600 |
486 | |
|
4. Kalii dichromas |
54 |
44 | |
|
5. Anaesthetica localia mixta1 |
630 |
510 | |
|
6. Odorantia mixta2 |
430 |
348 | |
|
7. Colophonium |
1200 |
972 | |
|
8. Parabena mixta V3 |
1000 |
810 | |
|
9. Quinolina mixta4 |
190 |
154 | |
|
10. Balsamum peruvianum |
800 |
648 | |
|
11. Edamini dihydrochloridum |
50 |
41 | |
|
12. Cobaltosi chloridum |
20 |
16 | |
|
Panel 2 |
13. Butylphenol - formaldehydi resinas |
45 |
36 |
|
14. Bisphenoli a diglycidylether |
50 |
41 | |
|
15. Carbamata mixta5 |
250 |
203 | |
|
16. Gummi nigrum compositum6 |
75 |
61 | |
|
17. Isothiazolinona |
4 |
3 | |
|
18. Quaternium 15 |
100 |
81 | |
|
19. Mercaptobenzthiazolum |
75 |
61 | |
|
20. Paraphenylendiaminum |
80 |
65 | |
|
21. Hydroxymethylsuccinimidum7 |
180 |
146 | |
|
22. Mercapta mixta8 |
75 |
61 | |
|
23. Thiomersalum |
7 |
6 | |
|
24. Thiurama mixtaiJ |
27 |
22 |
h) Morfolinosulfanylbenzothiazolum, cyclohexylbenzothiazolsulphenamidum a dibenzothiazoldisulfidum stejné množství.
i) Disulfiramum, dicyclopentamethylenthiuramdisulfidum, thiramum a tetramethylthiurammonosulfidum stejné množství.
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Epitest a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest používat
3. Jak se Epitest používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Epitest uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je Epitest a k čemu se používá
Epitest se používá k testování alergické kontaktní dermatitidy (zánětu kůže). Kontaktní dermatitida je kožní reakce, ke které dochází po kontaktu s cizími látkami, který má za následek alergickou reakci.
Epitest je systém provokačního testu připravený ke zjištění příčiny alergické kontaktní dermatitidy.
Epitest se skládá ze dvou panelů chirurgické náplasti. Každý panel obsahuje 12 testovacích polí. Každé testovací pole je pokryté filmem, který obsahuje látku, která může u citlivých osob vyvolat kožní reakci. Takové látky se nazývají alergeny. Každé testovací pole obsahuje jiný alergen. Epitest obsahuje 24 nejběžnějších alergenů nebo směsí alergenů.
Epitest ukáže, zda jste alergický(á) na některou testovanou látku (alergen) v náplasti. Jestliže se látka, na kterou j ste alergický(á), dostane do kontaktu s kůží, dojde k zánětlivé reakci, která se nazývá kontaktní dermatitida.
Tyto látky mohou být součástí Vašeho parfému nebo vody po holení, masti nebo krému, gumových rukavic, průmyslových chemikálií atd.. Látky obsažené v Epitestu jsou dobře známé alergeny. Jestliže jste alergický(á) na látky v určité části přípravku Epitest, kůže pod náplastí bude reagovat zarudnutím a zánětem. Jestliže nejste na danou látku alergický(á), kůže pod náplastí reagovat nebude. Můžete být alergický(á) na více než jednu látku obsaženou v náplastech.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Epitest používat Nepoužívejte Epitest
• jestliže máte akutní kontaktní dermatitidu. Testování je nutné odložit, dokud neodezní akutní stadium onemocnění.
no
Upozornění a opatření
• testované místo chraňte před sluncem
• po dobu aplikace testovacích náplastí se vyhněte intenzivnímu pocení
• jestliže užíváte léčivé přípravky obsahující kortikosteroidy (např. prednisolon) nebo používáte masti/krémy obsahující kortikosteroidy (např. hydrokortison). Tyto masti/krémy se nemají používať nejméně 2 týdny před provedením testu.
• jestliže se objeví syndrom podrážděných zad. Je to stav výrazné přecitlivělosti kůže, který je vyvolaný reakcí na jiných částech těla. Jestliže budete mít alergickou reakci na všechny části náplasti, lékař pravděpodobně zopakuje test v jiný den.
• jestliže jste už v minulosti měl(a) anafylaktoidní reakci (reakci podobnou prudké alergické reakci). V takovém případě se musí použití Epitestu pečlivě zvážit.
• jestliže máte silnou kontaktní alergii. V takovém případe se musí Epitest použít s opatrností, protože může vyvolat přechodné vzplanutí dermatitidy na dříve postižených místech.
Jestliže se Vás některý z uvedených údajů týká, poraďte se před použitím Epitestu se svým lékařem. Váš lékař rozhodne, jak v takovém případě postupovat.
Senzibilizace: ve vzácných případech se můžete stát přecitlivělý(á) na látku v náplasti přípravku Epitest. Reakce na test, která se objaví po 7 dnech po aplikaci a později, může být projevem kontaktní senzibilizace.
Epitest se musí aplikovat jen na kůži
• bez akné,
• bez jizev,
• bez dermatitidy
• za podmínek, které nebudou zkreslovat výsledky testu. Jestliže máte pochybnosti, kontaktuje svého lékaře.
Testované místo nesmí přijít do kontaktu s vlhkostí. Při koupání nebo sprchování musíte dávat pozor, abyste testovací panel a okolní plochu nenavlhčil(a). Jestliže se testovací panel navlhčí, může se odlepit a testovací látky se smyjí.
Nevystavujte se slunečnímu záření a nevykonávejte sportovní aktivity, které mohou způsobit odlepení náplasti.
Děti
Použití Epitestu u dětí se nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost u těchto pacientů nebyla stanovena.
Další léčivé přípravky a Epitest
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat, včetně léků dostupných bez lékařského předpisu, dříve, než Vám bude aplikován Epitest. Pamatujte, že kožní lékař nemusí být informován o všech lécích, které užívate.
Použití místních kortikosteroidů na místě testování nebo systémových kortikosteroidů odpovídajících 10 mg prednisolonu denně nebo více se musí přerušit nejméně dva týdny před testováním, protože tyto kortikosteroidy mohou potlačit pozitivní reakci na test.
Těhotenství, kojení a plodnost
Těhotné ženy nemají používat Epitest. Je důležité oznámit svému lékaři, pokud jste těhotná nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná.
Během aplikace Epitestu nemáte kojit svoje dítě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Je nepravděpodobné, že by Epitest ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. Jestliže máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
3. Jak se Epitest používá
1. Otevřete balení a vyjměte panel Epitestu.
2. Odstraňte ochrannou plastovou fólii z testovacího povrchu panelu. Dejte pozor, abyste se nedotknul(a) testovacích látek.
3. Aplikujte test na horní část zad pacienta. Případně je možná aplikace na vnější stranu horní části paže. Od středu panel vyhlaďte směrem k okrajům, ujistěte se, že každý alergen má pevný kontakt s kůží. Nejlepší umístění pro oba dva panely je po stranách páteře ve vzdálenosti několika centimetrů.
4. Lékařským značkovacím perem označte zářezy na panelech (levá horní hrana a dolní hrana).
Testovací náplasti mají být aplikované nepřetržitě nejméně 48 hodin. Dbejte na to, aby testovaná oblast nebyla mokrá (voda, pot).
Po 48 hodinách můžete náplasti odstranit, případně to provede Váš lékař.
Kdy se mají odečíst výsledky?
Lékař zkontroluje reakci půl hodiny po odstranění náplasti a znovu po 1 - 2 dnech po odstranění náplasti, kdy jsou alergické reakce plně rozvinuté a kdy vymizely slabé reakce z podráždění. Některé alergeny někdy způsobují reakce, které se nemusí projevit během 4-5 dní po odstranění testu. Jestliže se tak stane, informujte prosím svého lékaře.
Co bude lékař hledat?
Lékař pozorně vyšetří testovanou oblast pro známky alergické reakce. Tato reakce se obvykle projeví jako vyrážka s otokem, zarudnutím a malými puchýřky. Samotné zarudnutí nemusí znamenat, že jde o alergickou reakci.
Jestliže se u vás vyskytla alergická reakce, lékař Vám poskytne následující informace:
• kde v každodenním kontaktu přicházíte pravděpodobně do styku s dráždící látkou
• jak se těmto látkám nejlépe vyhýbat. Lékař Vám může navrhnout alternativní náhradu za předměty, kterým se máte vyhýbat.
Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže zpozorujete závažné nepohodlí v testované oblasti, kontaktujte svého lékaře. Lékař se může rozhodnout test odstranit.
Jestliže se náplast odstraní nebo uvolní předčasně, je možné, že se nezjistí pozitivní reakce na alergeny na které jste ve skutečnosti alergický(á). Prosím informujte svého lékaře, jestliže se náplast odstraní nebo uvolní před uplynutím doby 48 hodin.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
• Podráždění způsobené chirurgickou lepicí páskou, které však obvykle rychle vymizí.
• Dlouhotrvající reakce na test. Pozitivní reakce na test obvykle vymizí během 1-2 týdnů, zatímco dlouhotrvaj ící reakce může přetrvávat týdny až měsíce.
Časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 ze 100 pacientů, ale méně než 1 z 10 pacientů):
• Reakce na test může zanechat dočasně na kůži oblast světlejšího anebo tmavšího zbarvení.
Méně časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 1000 pacientů, ale méně než 1 ze 100 pacientů):
• Vzplanutí dermatitidy.
Vzácné nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 000 pacientů, ale méně než 1 z 1000 pacientů):
• Při provokačním testu se může vyskytnout senzibilizace na látku v testovacím panelu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10.
Webové stránky: www .sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
5. Jak Epitest uchovávat
Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co Epitest obsahuje
Kromě léčivých látek uvedených na první straně této příbalové informace, obsahuje test tyto pomocné látky:
Silikonizovaná pegoterátová fólie 75 um
Hyprolosa
Povidon
Betadex
Methylcelulosa
Uhličitan sodný
Hydrogenuhličitan sodný
Butylhydroxyanisol
Butylhydroxytoluen
Jak Epitest vypadá a co obsahuje toto balení
Každý panel je potažený ochrannou fólií z polyethylenu potaženého silikonem a zabalený v zataveném sáčku z laminátové fólie.
V sáčku panelu 2 je vložen speciální typ papíru (desikant) kvůli stabilizaci některých alergenů na panelu 2.
Velikost balení:
1 test 10 testů
(1 test = jeden panel 1 a jeden panel 2)
Balení dále obsahuje příbalovou informaci pro uživatele, šablonu k hodnocení panelu 1 a šablonu k hodnocení panelu 2.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
SMARTPRACTICE DENMARK ApS Herredsvejen 2 3400 Hillerad Dánsko
Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Česká republika: Dánsko:
Francie:
Německo:
Nizozemsko:
Itálie:
Polsko:
Portugalsko: Slovenská republika: Španělsko:
Švédsko:
Velká Británie:
Epitest
TRUE Test 24 TRUE Test Novum TRUE Test 24 Epitest
T.R.U.E. Test Smart Practice
TRUE Test 24
Truetest 24
TRUE Test 24
TRUE Test
Mekotest Novum
TRUE Test 24
Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20.7.2016
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
V balení přípravku Epitest je odečítací šablona pro rychlé rozeznání alergenu, který vyvolal reakci. Aby se zajistila přesná pozice, značky na kůži musí odpovídat výřezům v šabloně. Dejte pozor na rozdíly mezi šablonou 1 a 2, které odpovídají panelům 1 a 2.
Metoda hodnocení doporučená Mezinárodní pracovní skupinou pro výzkum kontaktní dermatitidy (ICDRG - International Contact Dermatitis Research Group) je:
- Negativní reakce
? Sporná reakce; mírný makulární erytém, žádná nebo nevýznamná infiltrace
+ Slabá pozitivní reakce (nevezikulární); erytém, slabá infiltrace, mohou se vyskytovat
papuly
++ Silná pozitivní reakce (vezikulární); erytém, infiltrace, papuly, vezikuly +++ Extrémní pozitivní reakce: bulózní reakce IR Iritační reakce různého typu
NT Netestováno
Poznámka
• Pacienti s negativní reakcí mohou stále být hypersenzitivní na jinou látku, která není obsažena v testovacím panelu. Kromě toho se mohou vyskytnout falešně negativní výsledky. Může být indikováno opakované testování nebo testování s doplňkovými látkami.
• Pozitivní reakce má splnit kritéria pro alergickou reakci (papulární nebo vezikulární erytém, infiltrace).
• Pustuly, stejně tak jako plošný folikulární nebo homogenní erytém bez infiltrace jsou obyčejně známkami iritace a neprokazují alergii.
Důležitý při hodnocení pozitivní odpovědi na test není počet plusových znamének přiřazený k odpovědi na test, ale rozhodnutí, zda je odpověď na test opravdu pozitivní reakcí (způsobenou alergií) nebo zda jde o nespecifickou iritační reakci.
Neomycin-sulfát a parafenylendiamin nicméně někdy způsobují reakce, které se nemusí objevit během 4-5 dní po aplikaci. Pacient musí být poučen, aby takové reakce nahlásil. Pokud je to potřebné, musí být opožděná reakce potvrzena další návštěvou u lékaře.
Kontraindikace
Akutní kontaktní dermatitida. Testování je potřebné odložit, dokud neodezní akutní fáze onemocnění. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Látky v testovacím panelu mohou někdy vést k senzibilizaci. Reakce na test, které se objeví po 7 dnech anebo později mohou být projevem kontaktní senzibilizace.
Syndrom podrážděných zad je stav hyperreaktivity, který je vyvolán dermatitidou na jiných částech těla nebo silnou pozitivní reakcí na kožní test. Z toho důvodu se musí výsledky testu pečlivě vyhodnotit u pacientů s mnohočetnými pozitivními a doprovodnými výsledky (reakcemi) na provokační test. Má-li se zjistit, které reakce jsou falešně pozitivní, může být nutný opakovaný test v časovém odstupu.
Lékař se má vyhnout aplikaci testu na kůži s akné, jizvami, dermatitidou nebo jiným onemocněním, které může zkreslovat výsledky testu.
V případě vzniku závažné reakce na provokační test lze pacienta léčit lokálními kortikosteroidy anebo ve vzácných případech systémovými kortikosteroidy.
8
Benzocainum pět dílů, cinchocaini hydrochloridum a tetracaini hydrochloridum jeden díl .
Geraniolum a muscus quercinus pět dílů, hydroxycitronellalum a alcohol cinnamylicus čtyři díly, cinnamalum a eugenolum dva díly a isoeugenolum a amylcinnamalum jeden díl.
Methylparabenum, ethylparabenum, propylparabenum, butylparabenum a benzylparabenum stejné množství.
Clioquinolum a chlorquinaldolum stejné množství.
Diphenylguanidinum, ditiocarbum zincicum a dibutyldithiocarbamatum zincicum stejné množství.
Isopropylphenylparaphenylendiaminum dva díly, cyclohexylphenylparaphenylendiaminum pět dílů a diphenylparaphenylendiaminum pět dílů.
Ve skutečnosti obsahuje hydroxymethylsuccinimid - slouží k testování hypersenzitivity
na formaldehyd.