ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Enstilar kožní pěna 60 g

Text na vnějším obalu (krabička) a vnitřním obalu (nádobka) je stejný, vyjma případů, ve kterých je vyznačeno, co platí pro krabičku a co pro lahvičku._

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Enstilar 50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g kožní pěna

calcipotriolum/betamethasonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden gram obsahuje calcipotriolum 50 mikrogramů (jako calcipotriolum monohydricum) a betamethasonum 0,5 mg (jako betamethasoni dipropionas).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: tekutý parafin

stearopolypropylenglykol 1125

tokoferol-alfa

bílá vazelína

butylhydroxytoluen (E321) butan

dimethyl-ether

Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Kožní pěna

Text na nádobce:

60 g

Netto obsah: 146,4 g/ 268 ml

Text na krabičce:

60 g

Netto obsah: 146,4 g/ 268 ml

[Krabička obsahující dvě nádobky]

2 x 60 g

Netto obsah jedné nádobky: 146,4 g/ 268 ml

5 ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím protřepejte nádobku po dobu několik sekund. Držte nádobku (ne však ve vodorovné poloze) ve vzdálenosti nejméně 3 cm od kůže a aplikujte. Neaplikujte přímo na obličej nebo oči. Po použití si umyjte ruce.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Kožní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Varování:

Extrémně hořlavý aerosol. Tlaková nádobka: může se roztrhnout, pokud je vystavena horku. Chraňte před slunečním zářením. Nevystavujte teplotám nad 50 °C.

Nepropichujte nebo nepalte ani po vyprázdnění. Nestříkejte do otevřeného ohně nebo jiného zdroje vznícení.

Neuchovávejte v blízkosti vzniku jisker, otevřeného ohně nebo jiného zdroje vznícení. V blízkosti nádobky nekuřte.

8. POUŽITELNOST

Zlikvidujte 6 měsíců po prvním otevření.

Text na nádobce: EXP - viz dno nádobky. Text na krabičce: EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Tt název a adresa držitele rozhodnutí o registraci

Držitel rozhodnutí o registraci: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Dánsko

12. registrační císlo/císla

Reg. číslo: 46/254/16-C 13 ČÍSLO ŠARŽE

Text na nádobce: Lot - viz dno nádobky. Text na krabičce: Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdaj léčivého přípravku vázan na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

enstilar

17.    JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM

PC:

SN:

NN: