Eloxatin 5 Mg/Ml
Sp.zn. sukls127079/2016
Příbalová informace:informace pro uživatele
ELOXATIN 5 mg/ml
koncentrát pro infuzní roztok
oxaliplatinum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Eloxatin a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eloxatin používat
3. Jak se přípravek Eloxatin používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Eloxatin uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Eloxatin a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Eloxatin je oxaliplatina.
Přípravek Eloxatin se používá k léčbě zhoubného nádoru tlustého střeva (léčba karcinomu tlustého střeva ve III. stádiu po kompletním odstranění původního nádoru, nebo k léčbě metastazujícího karcinomu tlustého střeva a konečníku). Přípravek Eloxatin se používá v kombinaci s jinými protinádorovými léky - 5-fluoruracilem a kyselinou folinovou.
Přípravek Eloxatin patří k lékům na léčbu nádorových onemocnění a obsahuje platinu.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Eloxatin používat
Neužívejte přípravek Eloxatin
- jestliže jste alergický(á) na oxaliplatinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- pokud kojíte,
- pokud u Vás byl zjištěn snížený počet krvinek,
- pokud trpíte mravenčením a pocitem necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou a máte potíže s prováděním jemných úkonů, jako je např. zapínání knoflíků,
- máte vážné postižení ledvin.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Eloxatin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- jestliže j ste j iž někdy prodělal/a alergickou reakci na léčiva obsahuj ící platinu, j ako j e např. karboplatina, cisplatina. Alergické reakce se mohou vyskytnout během každé infuze oxaliplatiny.
- pokud máte mírnou nebo středně závažnou poruchu funkce ledvin.
- pokud máte jakékoli problémy s játry nebo máte neobvyklé výsledky testů jatemích funkcí v průběhu léčby.
- pokud máte nebo jste měl(a) srdeční onemocnění jako například opožděné vedení elektrického signálu nazývané prodloužení QT intervalu, nepravidelný srdeční tep nebo srdeční problémy
v rodinné anamnéze.
Pokud se Vás týká kterákoliv z následujících situací, okamžitě to sdělte svému lékaři. Váš lékař může rozhodnout o léčbě těchto příznaků a je možné, že bude třeba snížit dávku přípravku Eloxatin nebo odložit či zastavit léčbu přípravkem Eloxatin.
- pokud máte nepříjemné pocity v krku především při polykání a máte pocit dušnosti během léčby, sdělte to svému lékaři.
- pokud máte problémy s nervy v rukou nebo chodidlech, jako necitlivost nebo mravenčení nebo sníženou citlivost v rukou nebo chodidlech, sdělte to svému lékaři.
- pokud máte bolesti hlavy, změnily se Vaše duševní schopnosti, máte křeče a poruchy zraku od neostrého vidění až po ztrátu zraku, sdělte to svému lékaři.
- pokud pociťujete nevolnost nebo zvracíte, sdělte to svému lékaři.
- pokut trpíte těžkým průjmem, sdělte to svému lékaři.
- pokud vás bolí rty nebo se Vám objeví vředy v ústech (mukositida/stomatitida), sdělte to svému lékaři.
- pokud máte průjem nebo snížený počet bílých krvinek nebo krevních destiček, sdělte to svému lékaři. Váš lékař se může rozhodnout snížit dávku nebo odložit léčbu přípravkem Eloxatin.
- pokud se u Vás objeví nevysvětlitelné dýchací příznaky jako například kašel nebo potíže
s dýcháním, sdělte to svému lékaři. Váš lékař se může rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Eloxatin.
- pokud se u Vás objeví extrémní únava, dušnost nebo onemocnění ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznak akutního selhání ledvin), sdělte to svému lékaři.
- pokud máte horečku (teplotu 38 °C a vyšší) nebo zimnici, které mohou být příznaky infekce, sdělte to ihned svému lékaři. Existuje u Vás riziko vzniku infekce krve.
- pokud máte horečku nad 38 °C, sdělte to svému lékaři. Váš lékař může zkontrolovat, zda máte také snížený počet bílých krvinek.
- pokud zaznamenáte nečekané krvácení nebo tvorbu modřin (diseminovaná intravaskulární koagulace), sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak krevních sraženin v malých cévách Vašeho těla.
- pokud omdléváte (ztráta vědomí) nebo máte nepravidelný srdeční tep v průběhu užívání přípravku Eloxatin, sdělte to ihned svému lékaři, protože toto může být příznakem závažných potíží se srdcem.
- pokud zaznamenáte bolest svalů a otoky ve spojitosti se slabostí, horečkou nebo červeno-hnědou močí, sdělte to svému lékaři. Toto může být příznakem poškození svalů (rhabdomyolýzy) a může vést k problémům s ledvinami nebo dalším komplikacím.
- pokud máte bolest břicha, nevolnost, zvracíte krev nebo zvracíte hmotu podobnou kávové sedlině nebo máte tmavě zbarvenou/dehtovitou stolici, což mohou být příznaky vředu ve střevě (vřed v trávicím traktu s možností krvácení a proděravění), sdělte to svému lékaři
- pokud máte bolesti břicha, krvavý průjem a nevolnost a/nebo zvracení, které mohou být způsobeny snížením průtoku krve do střevní stěny (intestinální ischemie), sdělte to svému lékaři.
Další léčivé přípravky a přípravek Eloxatin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.
Těhotenství, kojení a plodnost
• Během léčby oxaliplatinou se nedoporučuje otěhotnět, proto musíte používat spolehlivou
antikoncepci. Ženy musí užívat spolehlivou antikoncepci během léčby a ještě další 4 měsíce po
ukončení léčby. Pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, je velmi důležité, abyste toto rozhodnutí prodiskutovala se svým lékařem dříve, než zahájíte léčbu.
Pokud otěhotníte během léčby, musíte neprodleně informovat svého lékaře.
Kojení
• V průběhu léčby oxaliplatinou nesmíte kojit.
Plodnost
• Oxaliplatina může způsobit neplodnost, která může být nevratná. Nemocní muži mají zvážit doporučení o konzervaci spermatu před zahájením léčby.
• Mužům se doporučuje nezplodit dítě během léčby a 6 měsíců po ukončení léčby a používat příslušné antikoncepční opatření během tohoto období.
Před užitím jakéhokoliv léčivého přípravku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při léčbě oxaliplatinou může být zvýšené riziko závratí či nevolnosti, která může být doprovázena
zvracením, a jinými neurologickými příznaky, které mohou ovlivnit jistotu při chůzi a rovnováhu.
Pokud k tomu dojde, neměl/a byste řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. Pokud máte při
používání přípravku Eloxatin problémy se zrakem, neřiďte auto, neobsluhujte stroje a nevykonávejte
nebezpečné činnosti.
3. Jak se přípravek Eloxatin používá
Přípravek Eloxatin se používá pouze k léčbě dospělých pacientů.
Určeno k jednorázovému použití.
Dávka
Dávka přípravku Eloxatin závisí na tělesném povrchu. Ten se vypočítá z Vaší hmotnosti a výšky.
Obvyklé dávkování u dospělých, včetně starších osob, činí 85 mg/m2 tělesného povrchu. Dávka, která Vám bude podávána, bude rovněž záviset na výsledcích Vašich krevních testů a léčebné odpovědi na přípravek Eloxatin (zda se u Vás projevily nežádoucí účinky).
Způsob a cesta podání
• Přípravek Eloxatin Vám předepíše lékař - specialista na onkologickou léčbu.
• Lék Vám podá profesionální zdravotník, který připraví potřebnou dávku přípravku Eloxatin.
• Přípravek Eloxatin se podává ve formě infuze do žíly (nitrožilní infuze) po dobu 2 až 6 hodin.
• Přípravek Eloxatin Vám bude podáván současně s kyselinou folinovou a po infuzi 5-fluoruracilu. Četnost podávání
Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 2 týdny.
Trvání léčby
Dobu trvání léčby stanoví Váš lékař.
Léčba potrvá maximálně 6 měsíců, pokud následuje po kompletním odstranění nádoru.
Jestliže jste užil(a) více přípravku Eloxatin, než jste měl(a)
Tento přípravek Vám bude podávat profesionální zdravotník, proto je nepravděpodobné, že dostanete příliš velkou či příliš malou dávku.
Pokud dojde k předávkování, můžete pocítit zvýšené nežádoucí účinky. Váš lékař může zahájit příslušnou léčbu k odstranění těchto nežádoucích účinků.
Pokud máte k léčbě jakékoliv dotazy, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv nežádoucí účinek, je třeba informovat lékaře před zahájením další
léčby.
Níže naleznete popis nežádoucích účinků, které se u Vás mohou vyskytnout.
Informujte neprodleně lékaře, pokud zpozorujete některý z následujících účinků:
• příznaky alergické reakce nebo akutního stavu přecitlivělosti organismu (anafylaktické reakce) s náhlými příznaky jako vyrážka, svědění nebo kopřivka na kůži, problémy s polykáním, otok obličeje, rtů, jazyka nebo dalších částí těla, dušnost, sípání nebo dýchací potíže, nadměrné vyčerpání (můžete mít pocit na omdlení). Ve většině případů se tyto příznaky objeví během infuze nebo bezprostředně po ní, ale byly rovněž hlášeny alergické reakce, ke kterým došlo během hodin nebo i dní po infuzi.
• neobvyklý výskyt modřin, krvácení nebo projevy infekce, např. bolení v krku nebo vysoká teplota,
• přetrvávající nebo vážný průjem nebo zvracení,
• krev nebo hrudky v barvě tmavě hnědé kávy ve zvratcích
• opary nebo afty (stomatitida/mukozitida)
• nejasné dýchací poruchy, např. suchý kašel, potíže s dýcháním nebo chrapot,
• soubor příznaků, které zahrnují bolest hlavy, změnu duševních schopností, záchvaty a poruchy zraku (zrakovou neostrost až ztrátu zraku). Jedná se o příznaky vzácného neurologického onemocnění, tzv. reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie.
• nadměrné vyčerpání (extrémní únava) se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anemie), samostatně nebo v kombinaci s nízkým počtem krevních destiček, abnormální tvorbou modřin (trombocytopenie) a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky tzv. hemolyticko-uremického syndromu).
Jiné známé nežádoucí účinky přípravku Eloxatin jsou:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 osobu z 10)
• Přípravek Eloxatin může postihnout nervy (periferní neuropatie). Můžete cítit mravenčení a/nebo pocit necitlivosti prstů rukou a/nebo nohou, kolem úst nebo v hrdle, což může být občas provázeno křečemi.
Tyto účinky jsou často vyvolány vlivem chladu, např. po otevření chladničky, nebo když drží pacient v ruce chlazený nápoj. Dále můžete mít potíže s prováděním jemných úkonů, např. se zapínáním knoflíků. I když tyto účinky ve většině případů samovolně zmizí, je možné, že příznaky periferní senzorické neuropatie budou přetrvávat i po ukončení léčby.
Někteří pacienti zaznamenali pocit mravenčení, náhlý pocit podobný šoku procházející směrem dolů pažemi nebo trupem po ohnutí šíje.
• Přípravek Eloxatin může občas způsobit nepříjemný pocit v krku, obzvláště při polykání, a pocit dýchavičnosti. Pokud se tyto pocity objeví, pak je to obvykle během infuze nebo jsou vyvolány vlivem chladu. Ačkoliv jsou nepříjemné, nebudou trvat dlouho a odezní, aniž by bylo nutné je jakkoliv léčit. Lékař se však může rozhodnout ohledně změny Vaší léčby.
• Přípravek Eloxatin může způsobit průjem, mírnou nauzeu (pocit na zvracení) a zvracení, i když Vám lékař před zahájením léčby obvykle předepíše přípravky, které mají nevolnosti předcházet. Tyto přípravky můžete užívat i po ukončení léčby.
• Přípravek Eloxatin vyvolává dočasné snížení počtu krvinek. Snížení počtu červených krvinek může způsobit anemii (snížení počtu červených krvinek), abnormální krvácení nebo tvorbu podlitin (důsledek snížení počtu krevních destiček). Snížení počtu bílých krvinek může způsobit náchylnost k infekcím.
Lékař Vám před zahájením léčby a s každou další kůrou odebere krev a zkontroluje, zda máte dostatečný počet krvinek.
• nepříjemné pocity v okolí místa vpichu či v místě vpichu během infuze,
• horečka, zimnice (chvění), mírný nebo výrazný pocit únavy, bolest,
• změny tělesné hmotnosti, ztráta chuti k jídlu, poruchy chuti, zácpa,
• bolest hlavy, bolest zad,
• otok nervů, tuhnutí šíje, abnormální pocit na jazyku, který může mít vliv na mluvení, stomatitida/mukozitida (opary nebo afty),
• bolest žaludku,
• nezvyklé krvácení, včetně krvácení z nosu,
• kašel, potíže s dýcháním,
• alergické projevy, vyrážka, která může zarudnout a svědit, mírné vypadávání vlasů (alopecie),
• změny výsledků krevních testů, včetně těch, které se týkají abnormalit jaterních funkcí.
Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
• infekce v důsledku snížení počtu bílých krvinek,
• závažná infekce krve v důsledku snížení počtu bílých krvinek (neutropenická sepse), která může být smrtelná,
• snížení počtu bílých krvinek doprovázené horečkou nad 38,3 °C nebo horečkou nad 38 °C trvající déle než 1 hodinu (febrilní neutropenie),
• trávicí potíže a pálení žáhy, škytavka, návaly, závratě,
• nadměrné pocení a onemocnění nehtů, olupování kůže,
• bolest na hrudi,
• plicní onemocnění a rýma,
• bolest kloubů a kostí,
• bolest při močení a poruchy ledvin, neobvyklá frekvence močení, dehydratace,
• krev v moči/stolici, žilní otoky, plicní embolie,
• vysoký krevní tlak,
• deprese a nespavost,
• zánět spojivek a poruchy zraku,
• snížení hladiny vápníku v krvi.
Méně časté (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
• závažná infekce krve (sepse), která může být smrtelná,
• neprůchodnost střev nebo otoky střeva,
• nervozita.
Vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 1000)
• ztráta sluchu,
• onemocnění plicní tkáně a potíže s dýcháním, které mohou být někdy smrtelné (tzv. intersticiální plicní nemoc),
• krátkodobá ztráta zraku,
• nečekané krvácení nebo tvorba modřin z důvodu rozšíření krevních sraženin do malých krevních cév těla (diseminovaná intravaskulární koagulace), které může být smrtelná.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)
• krev nebo částice v barvě tmavě hnědé kávy ve zvratcích,
• onemocnění ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky akutního selhání ledvin),
• cévní onemocnění j ater.
Není známo (frekvenci nelze určit z dostupných údajů)
• alergická vaskulitida (zánět krevních cév),
• autoimunitní reakce vedoucí ke snížení všech krevních buněk (autoimunitní pancytopenie),
• závažná infekce krve a nízký krevní tlak (septický šok), který může být smrtelný,
• křeče (nekontrolovatelný třes těla),
• křečovité stažení hrdla způsobující potíže s dýcháním,
• byly hlášeny případy extrémní únavy se sníženým počtem červených krvinek a dušností (hemolytická anemie) samostatně nebo v kombinaci se sníženým počtem krevních destiček a onemocněním ledvin s malým nebo žádným vylučováním moči (příznaky tzv. hemolyticko-uremického syndromu), které mohou být smrtelné.
• abnormální srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu) viditelný na elektrokardiogramu (EKG), který může být smrtelný,
• bolest svalů a otoky ve spojitosti se slabostí, horečkou nebo červeno-hnědou močí (příznaky poškození svalu nazývané rhabdomyolýza), které mohou být smrtelné,
• bolest břicha, nevolnost, zvracení krve nebo zvracení hmoty připomínající kávovou sedlinu nebo tmavě zbarvená/dehtovitá stolice (příznaky vředu v trávicím traktu s možností krvácení a proděravění), které mohou být smrtelné,
• porucha cévního zásobení střeva až nedokrevnost střeva (intestinální ischemie), které mohou být smrtelné
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku
5. Jak přípravek Eloxatin uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Před použitím musí být tento přípravek uchováván v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vnějším obalu a na injekční lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Přípravek Eloxatin nesmí přijít do kontaktu s očima nebo pokožkou. Pokud dojde k náhodnému rozbití lahvičky, informujte bezodkladně lékaře nebo zdravotní sestru.
Po skončení podávání infuze bude přípravek Eloxatin náležitě odstraněn lékařem nebo zdravotní sestrou.
Co přípravek Eloxatin obsahuje
Léčivou látkou je oxaliplatinum. Jedna injekční lahvička obsahuje oxaliplatinum 50 mg, 100 mg nebo 200 mg.
Pomocnou látkou je voda na injekci.
Jak přípravek Eloxatin vypadá a co obsahuje toto balení
Lahvičky přípravku Eloxatin obsahují koncentrát pro infuzní roztok. Jedna lahvička obsahuje 50 mg, 100 mg nebo 200 mg oxaliplatiny a vodu na injekci. Balení obsahuje jednu lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Držitel rozhodnutí o registraci
sanofi-aventis, s.r.o., Evropská 846/176a, 160 00 Praha, Česká republika Výrobce
Aventis Pharma Ltd Rainham Road South Dagenham, Essex RM10 7XS Velká Británie
nebo
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Hochst 65926 Frankfurt nad Mohanem Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika: sanofi-aventis, s.r.o. - Tel: +420 233 086 111
Tento léčivý přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:
Rakousko: ELOXATIN® 5 mg/ml-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Dánsko: Eloxatin, koncentrat til infusionsv^ske, opl0sning 5 mg/ml Francie: OXALIPLATINE WINTHROP 5 mg/ml, solution á diluer pour perfusion Německo: Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Řecko: Eloxatin
Maďarsko: Eloxatin 5mg/ml Koncentrátum oldatos infuzióhoz Island: Eloxatin 5 mg/ml innrennslis^ykkni, lausn Irsko: Eloxatin 5 mg/ml concentrate for solution for infusion Malta: Eloxatin
Nizozemsko: Oxaliplatine Winthrop 5 mg/ml concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie
Norsko: ELOXATIN 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvsske
Polsko: Eloxatin, koncentrat do sporz^dzania roztworu do infiuzji, 5 mg/ml
Portugalsko: Eloxatin, 5 mg/ml, concentrado para solu^ao para perfusao
Slovinsko: Eloxatin 5mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 27.4.2016
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv www.sukl.cz.
Následující informace jsou určeny pouze pro lékařský a zdravotnický personál
NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU ELOXATIN 5 MG/ML, KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
Je důležité, abyste si přečetl/a celý obsah tohoto návodu před přípravou rekonstituovaného roztoku přípravku Eloxatin
1. FORMULACE
Přípravek Eloxatin 5 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok: čirá, bezbarvá tekutina obsahující 5 mg/ml oxaliplatiny ve vodě na injekce.
2. BALENÍ
Přípravek Eloxatin se dodává v lahvičkách s jednotlivou dávkou. 1 balení obsahuje 1 lahvičku přípravku Eloxatin (50 mg, 100 mg nebo 200 mg).
Lahvička přípravku Eloxatin 10 ml z čirého skla typu 1 s 50 mg koncentrátu oxaliplatiny s pryžovou bromobutylovou zátkou.
Lahvička přípravku Eloxatin 20 ml z čirého skla typu 1 s 100 mg koncentrátu oxaliplatiny s pryžovou bromobutylovou zátkou.
Lahvička přípravku Eloxatin 40 ml z čirého skla typu 1 s 200 mg koncentrátu oxaliplatiny s pryžovou bromobutylovou zátkou.
Přípravek Eloxatin balený k prodeji:
Tento léčivý přípravek je třeba uchovávat ve vnějším obalu a chránit před světlem. Nesmí být zmrazen.
Infuzní roztok:
Po zředění koncentrátu 5% roztokem glukosy (50 mg/ml) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita na 24 hodin při 2-8°C a po dobu 24 hodin při teplotě +25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by tato doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok odstraňte.
3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNOU MANIPULACI
Stejně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je třeba dbát zvýšené opatrnosti při manipulaci s roztoky oxaliplatiny a při jejich přípravě.
Návod k zacházení s přípravkem
Zdravotnický personál musí zacházet s touto cytotoxickou látkou se zvýšenou opatrností, aby byla zaručena ochrana pracovníka i jeho okolí.
Příprava injekčního roztoku cytotoxických látek musí být prováděna vyškoleným personálem se znalostmi o používaném léčivu, v podmínkách, které zaručují neporušenost výrobku, ochranu prostředí a hlavně ochranu osob, které s léčivem manipulují v souladu s nařízeními dané nemocnice. To vyžaduje prostor vymezený k tomuto účelu. Je zde zakázáno kouřit, jíst a pít.
Personál musí být vybaven vhodnými pomůckami: je nutný plášť s dlouhými rukávy, ochranná maska, pokrývka hlavy, ochranné brýle, sterilní rukavice pro jednorázové použití, ochranné kryty pracovní plochy, nádoby a pytle na odpad.
S výměšky a zvratky je třeba manipulovat opatrně.
Těhotné ženy musí být upozorněny, že nesmí manipulovat s cytotoxickými látkami.
S jakoukoliv rozbitou nádobou je třeba zacházet stejně jako s kontaminovaným odpadem. Kontaminovaný odpad by měl být spálen ve vhodných pevných nádobách s příslušným označením. Viz odstavec „Likvidace“ níže.
Pokud dojde ke kontaktu oxaliplatiny, rekonstituovaného nebo infuzního roztoku s kůží, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
Pokud se oxaliplatina, rekonstituovaný nebo infuzní roztok dostane na sliznici, je třeba postižené místo okamžitě a důkladně omýt vodou.
4. PŘÍPRAVA ROZTOKU PRO INTRAVENÓZNÍ INFUZI
Zvláštní upozornění pro použití
• NEPOUŽÍVEJTE injekční vybavení obsahující hliník.
• NEPODÁVEJTE přípravek nenaředěný.
• Jako ředicí roztok lze použít pouze 5% roztok glukosy (50 mg/ml). NEŘEĎTE roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
• NEMÍCHEJTE s žádnými jinými léčivými přípravky ve stejném infuzním vaku a nepodávejte zároveň v jedné infuzní lince.
• NEMÍCHEJTE se zásaditými přípravky či roztoky, zejména s 5-fluoruracilem, s přípravky kyseliny folinové obsahujícími trometamol jako pomocnou látku a trometamolovými solemi jiných léčivých látek.
Zásadité léčivé přípravky nebo roztoky nepříznivě ovlivňují stabilitu oxaliplatiny.
Návod k použitís kyselinou folinovou (jako folinát vápenatý nebo folinát sodný)
Infuze oxaliplatiny v 250 - 500 ml roztoku 5% glukosy (50 mg/ml) v dávce 85 mg/m2 se podává současně s intravenózní infuzí kyseliny folinové v 5% roztoku glukosy (50 mg/ml), po dobu 2-6 hodin, za použití Y linky umístěné těsně před místem vpichu infuze. Tyto dva léčivé přípravky se nesmí kombinovat ve stejném infuzním vaku. Kyselina folinová nesmí obsahovat trometamol jako pomocnou látku a může být zředěna pouze izotonickým 5% roztokem glukosy (50 mg/ml), nikdy ne alkalickými roztoky nebo roztokem chloridu sodného nebo roztoky obsahujícími chloridy.
Návod k použití s 5-fluoruracilem
Oxaliplatina se musí vždy podávat před fluorpyrimidiny, tj. 5-fluoruracilem. Po podání oxaliplatiny propláchněte linku a poté podávejte 5-fluoruracil.
Pro další informace o léčivých přípravcích kombinovaných s oxaliplatinou viz příslušný Souhrn údajů o přípravku výrobce.
• POUŽÍVEJTE POUZE doporučená rozpouštědla (viz níže).
• Používejte pouze čirý roztok bez přítomnosti částic.
4.1 Příprava infuzního roztoku
Naberte požadované množství koncentrátu z lahvičky/lahviček a poté jej rozřeďte 250- 500 ml roztoku 5% glukosy (50 mg/ml) pro získání roztoku o koncentraci oxaliplatiny mezi minimálně 0,2 mg/ml a 0,7 mg/ml. Rozmezí koncentrací, pro které byla prokázána fyzikálně-chemická stabilita oxaliplatiny, je mezi 0,2 mg/ml až 2,0 mg/ml.
Podávejte ve formě intravenózní infuze.
Po rozředění 5% roztokem glukosy (50 mg/ml) byla prokázána chemická a fyzikální stabilita 24 hodin při 2-8°C a 24 hodin při +25°C.
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou na odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8°C, pokud ředění neproběhlo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmínkách.
Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte. Měl by být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoliv částic.
Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitý roztok je třeba zlikvidovat (viz níže kapitola „Likvidace “).
NIKDY nepoužívejte k ředění roztok chloridu sodného nebo roztoky obsahující chloridy. Kompatibilita infuzního roztoku oxaliplatiny byla testována se vzorky aplikačního setu na bázi PVC.
4.2 Infuze
Podávání oxaliplatiny nevyžaduje předchozí hydrataci.
Oxaliplatina naředěná ve 250-500 ml 5% glukosy (50 mg/ml) na koncentraci ne menší než 0,2 mg/ml musí být podávána infuzí do centrální nebo periferní žíly po dobu 2-6 hodin. Podává-li se oxaliplatina v kombinaci s 5-fluoruracilem, musí předcházet infuze oxaliplatiny infuzi 5-fluoruracilu.
4.3 Likvidace
Zbytek léčivého přípravku stejně jako veškerý materiál použitý pro ředění a infuzi musí být zlikvidován v souladu se standardním nemocničním postupem předepsaným pro likvidaci cytotoxického materiálu dle platných nařízení týkajících se likvidace nebezpečného odpadu.
11/11