Příbalový Leták

Elotrace

sp.zn. sukls208384/2013

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.    NÁZEV PŘÍPRAVKU ELOTRACE

Koncentrát pro infuzní roztok

2.    SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1000ml roztoku obsahuje

Léčivé látky: Calcii chloridum dihydricum 5,881 g, Kalii hydroxidum 85% 39,607 g, Natrii glycerophosphas pentahydricus 107,142 g, Magnesii chloridum hexahydricum 10,166 g, Zinci chloridum 125,07 mg, Manganosi chloridum tetrahydricum 10,810 mg, Ferri chloridum hexahydricum 53,240 mg, Cupri chloridum dihydricum 32,190 mg, Natrii selenas 2,630 mg, Natrii molybdenas dihydricus 0,500 mg, Natrii fluoridum 21,000 mg, Kalii iodidum 1,660 mg Elektrolyty mmol/1000 ml:

Sodík 700, Draslík 600, Vápník 40, Hořčík 50, Chlorid 183, Fosfát 350

Stopové prvky mg (ymol)/1000 ml

Železo 11,00 (200), Zinek 60,00 (920), Měď 12,00 (190), Mangan 3,00 (55), Selen 1,20 (15), Molybden 0,20 (2), Fluor 9,50 (500), Jod 1,27 (10)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.    LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok.

Čirý, žlutozelený roztok Osmolarita: 2425 mosmol/l

4.    KLINICKÉ ÚDAJE

4.1    Terapeutické indikace

Přípravek se používá jako přídavek k roztokům parenterální výživy (a to především u pacientů v rámci intenzivní péče) a ke krytí potřeb elektrolytů a stopových prvků.

4.2    Dávkování a způsob podání

Dávkování se řídí potřebou elektrolytů a stopových prvků.

Doporučená dávka: 100 ml/den

Při zvýšené plazmatické koncentraci elektrolytů je nutné zredukovat dávku.

Pacienti s poruchou ledvin a jater.

Při poruše ledvin, nebo jater je nutné dávku přiměřeně snížit.

Starší pacienti:

Pacienti, kteří netrpí poškozením ledvin nebo jater mají doporučenou stejnou dávku jako dospělí pacienti.

Pediatrická populace

V pediatrii se dávkování řídí věkem dítěte.

Přípravek Elotrace se nedoporučuje dětem mladším 4 let (viz bod 4.4).

Způsob podání:

K intravenóznímu podání. ELOTRACE nesmí být podán infuzí nezředěný.

Přípravek ELOTRACE , který se používá při parenterální výživě se přidává k infuzním roztokům a společně s nimi se podává intravenózně.

Délka léčby:

Přípravek Elotrace lze podávat tak dlouho, dokud je nutná parenterální výživa.

4.3    Kontraindikace

-    nesnášenlivost ke kterékoliv z látek obsažených v přípravku;

-    porucha v elektrolytovém hospodářství - především hyperkalémie, hyperfosfatémie;

- obecné kontraindikace při infuzní terapii jako jsou: dekompenzovaná srdeční nedostatečnost, plicní edém, edém mozku, selhání ledvin (oligúrie, anúrie), hyperhydratace.

4.4    Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opatrnost je zapotřebí při insuficienci ledvin, insuficienci jater a hyponátrémii.

Je nutné požadovat stanovení sérového ionogramu, acidobazické rovnováhy a bilance tekutin. Jakékoli poruchy je třeba upravit před zahájením terapie. Během terapie může být nutné upravit dávkování nebo nahradit další elektrolyty.

Při i.v. aplikaci kalia nesmí být překročena maximální rychlost podávání (20 mmol kalia/hod.), protože akutní hyperkalémie může vést k poruše srdeční činnosti. Zvýšená hladina kália se může snížit pomocí inzulínu v kombinaci s infuzí glukózy nebo s roztokem obsahujícím natrium.

Příznaky hyperkalémie na EKG: vymizení amplitudy P vlny, rozšíření a QRS komplexu vysoké T vlny.

Je nutno zohlednit obsah sodíku nebo draslíku v jiných lécích.

ELOTRACE nesmí být podán infuzí nezředěný.

Není určeno pro orální použití.

Je nutná opatrnost při smíchání přípravku Elotrace s ostatními léky nebo při jiných manipulacích, aby nedošlo k mikrobiální kontaminaci. Hladina elektrolytů a stopových prvků musí být zvážena.

Pediatrická populace

Přípravek Elotrace se nedoporučuje dětem mladším čtyř let, jelikož nejsou dostupná data týkající se bezpečnosti a účinnosti.

4.5    Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přípravku ELOTRACE s jinými léčivy nejsou známy.

4.6    Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení

U těhotných žen a kojících žen nebyly provedeny studie na reprodukční toxicitu ani žádné klinické studie.

Proto je nutné před podáním přípravku pečlivě zvážit poměr terapeutického přínosu a možných rizik pro těhotné a kojící ženy.

Fertilita

U přípravku Elotrace nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinků na plodnost.

4.7    Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podávání přípravku Elotrace nemá žádný vliv na pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Tato otázka pro roztoky, zvláště pro parenterální výživu je irelevantní vzhledem k tomu, že pacienti při parenterální výživě jsou upoutáni na lůžko a hospitalizováni.

4.8    Nežádoucí účinky

Četnost výskytu

Velmi časté

>1/10

Časté

>1/100, <1/10

Méně časté

>1/1000, <1/100

Vzácné

>1/10 000, <1/1000

Velmi vzácné

<1/10 000

Není známo

Četnost nelze z dostupných údajů určit

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hyperkalémie

Vícenásobná vyšetření

Není známo

Příznaky hyperkalémie na EKG: vymizení P vlny, rozšíření a deformace QRS komplexu, vysoká T vlna

Při nedodržení doporučeného způsobu podávání (podání neředěného přípravku) a při nerespektování kontraindikací (poruchy elektrolytového hospodářství) (viz bod 4.3.) může dojít k život ohrožující hyperkalémii s následujícími příznaky: s parestéziemi v končetinách, nedostatkem energie, apatií, zmateností, svalovou ochablostí až obrnou, příznaky paralýzy, poruchami srdečního rytmu až srdeční zástavou.

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky jsou stejné jako u dospělých.

Jeli přípravek dávkován správně (viz bod 4.2.), neočekávají se žádné další vedlejší účinky u specifických skupin pacientů .

4.9 Předávkování

Při předávkování (vysoká dávka při normální metabolické kapacitě nebo normální dávka při omezené schopnosti metabolizace, např. renální porucha) může v průběhu několika dnů dojít k poruše elektrolytové rovnováhy a k poruše rovnováhy stopových prvků- homeostáze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kombinace elektrolytů ATC skupina: B05XA30

Elektrolyty udržují osmotickou a elektrochemickou rovnováhu organismu a regulují biologické pochody jako je srážení krve a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty adekvátně substituovány.

Elektrolytové složení přípravku ELOTRACE nemůže být dokonalé pro všechny pacienty, ale znamená určitý kompromis mezi standardním přívodem elektrolytů a individuální potřebou.

100 ml přípravku ELOTRACE obsahuje takové množství elektrolytů, které dostatečně kryje denní bazální potřebu dospělého člověka. Při vyšší potřebě některého elektrolytu musí být jeho potřebné množství přidáno.

Stopové prvky slouží jako stavební kameny a aktivátory pro řadu biologicky nezbytných látek (jako jsou hormony, vitaminy, enzymy a další biologicky aktivní proteiny).

Přívod stopových prvků je nezbytný u pacientů s dlouhodobou (nad 14 dní) parenterální výživou a také u dětí a dospělých se zvýšenou metabolickou potřebou (malabsorpční syndrom, katabolické nastavení metabolismu) přičemž substituce je nutná již od prvního dne podávání parenterální výživy ,i přesto, že se jedná o krátkodobou parenterální výživu.

100 ml přípravku ELOTRACE v dostatečné míře pokrývá požadavky dospělého člověka na přívod stopových prvků. U většiny pacientů vede podávání ELOTRACE k vyrovnání plazmatických hladin stopových prvků a elektrolytů.

5.2    Farmakokinetické vlastnosti

ELOTRACE, který obsahuje elektrolyty a stopové prvky, vstupuje do odpovídajících poolů v organismu a potom podle známého mechanismu zasahuje do metabolismu.

5.3    Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Zkoušky na toxicitu přípravku ELOTRACE nebyly prováděny. Léčivé látky přípravku ELOTRACE jsou pro organismus esenciálními součástmi výživy. Při dodržování doporučeného dávkování nelze očekávat žádné toxické příznaky.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1    Seznam pomocných látek

Kyselina jablečná, voda na injekci.

6.2    Inkompatibility

Přípravek ELOTRACE se nesmí mísit s roztoky, které obsahují kalcium, protože by mohlo dojít kjeho vysrážení. Vazby kalcia na fosfát i na fluorid jsou závislé na jeho koncentraci. Vzhledem k nízké koncentraci kalcia v přípravku ELOTRACE, nedochází k jeho vysrážení.

6.3    Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v původním balení:

2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření: ELOTRACE musí být okamžitě po otevření spotřebován, nespotřebované zbytky je nutno odborně znehodnotit.

Doba použitelnosti při přidání jiných léčiv nebo smísení s jinými léčivými produkty podle pokynů: Směs je nutné podat infuzí do 24 hodin.

6.4    Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5    Druh obalu a velikost balení

100 ml skleněné lahve velikost balení: 10 x 100 ml

6.6    Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek ELOTRACE má být přidáván k infuzním roztokům určeným pro parenterální výživu. Při jeho přidávání k nutričním roztokům, je nutné zajistit sterilitu. Je nutné dobře promíchat. Kompatibilitu je nutné zhodnotit alespoň vizuálně (avšak chemické nebo terapeutické inkompatibility, které nejsou viditelné, jsou stále možné).

Vzhledem k možným inkompatibilitám je nutné přípravek ELOTRACE přidávat jako poslední komponentu k roztoku pro celkovou parenterální výživu.

Smějí se používat pouze čiré, žlutozelené roztoky v nepoškozených obalech.

K jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.    DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko.

8.    REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/016/98-C

9.    DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.1998/25.2.2009

10.    DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.11.2013

5/4