Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls143377/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ELOTRACE

Koncentrát pro infuzní roztok

(elektrolyty, stopové prvky)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Elotrace a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Elotrace používat

3.    Jak se Elotrace používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Elotrace uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ELOTRACE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Elotrace - koncentrát pro infuzní roztok je doplněk pro parentální výživu.

100ml přípravku Elotrace - koncentrátu pro infuzní roztok pokrývá požadované denní množství elektrolytů a stopových prvků u dospělých.

Elektrolyty jsou důležité k udržení vnitřní homeostázy. Regulují biologické pochody jako je srážení krve a nervosvalová dráždivost. Při parenterální výživě musí být elektrolyty adekvátně substituovány.

Stopové prvky slouží jako stavební kameny a aktivátory pro četné biologicky nezbytné látky (hormony, vitamíny, enzymy a jiné funkční bílkoviny). Podávání stopových prvků je nezbytné od prvního dne u pacientů s dlouhodobou parenterální výživou (delší než 14 dní) stejně tak, jako u dětí a dospělých s vyššími denními požadavky (malabsorpční syndrom, katabolické nastavení metabolizmu) a to také v případě krátkodobé parenterální výživy.

Elotrace - koncentrát pro infuzní roztok je užíván jako doplněk k roztokům určeným pro parentální výživu (zejména pro pacienty na jednotce intenzivní péče).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ELOTRACE POUŽÍVAT

Elotrace se nesmí používat

-    jestliže jste alergický (á) (přecitlivělý(á)) na některou ze složek přípravku Elotrace

-    jestliže trpíte poruchou elektrolytového metabolizmu, zejména jestliže máte příliš mnoho draslíku nebo fosfátu ve Vaší krvi

-    jestliže jsou u vás obecné kontraindikace pro infuzní léčbu, jako je dekompenzovaná srdeční vada, tekutina v plících nebo cerebrální otok, závažná porucha ledvin (snížené vylučování moče) a hyperhydratace

Zvláštní pozornost při použití přípravku Elotrace- přípravku pro přípravu infuzního

roztoku je zapotřebí

-    Váš lékař bude sledovat léčbu přípravkem Elotrace- přípravek pro přípravu infuzního roztoku zvláště pečlivě pokud trpíte poruchou ledvin nebo jater nebo pokud hladina sodíku ve vaší krvi je snížena.

-    Během léčby přípravkem Elotrace bude Váš lékař sledovat obsah elektrolytů ve vaší krvi, acido-bazickou rovnováhu a vodní bilanci a špatnou funkci bude upravovat.

-    Během léčby přípravkem Elotrace Váš lékař upraví dávku a/nebo předepíše přidání dalších elektrolytů , bude-li to třeba.

-    Pokud bude podán draslík do Vaší žíly je nutné upavit rychlost infuze.

Smí být podáno maximálně 20 mmol draslíku za hodinu. Pokud je koncentrace draslíku v krvi příliš vysoká může ovlivnit srdeční výkon.

-    Vysoká hladina draslíku v krvi vyvolává také charakteristické změny v EKG.

-    Vysoká hladina draslíku v krvi se může snížit při podání insulinu v kombinaci s infuzí roztoku obsahujícího glukózu nebo sodík.

-    Hladiny sodíku a/nebo draslíku v jiných léčivých přípravcích je nutné brát také v úvahu.

-    Elotrace se nesmí podávat nezředěný.

-    Elotrace se nesmí podávat perorálně.

-    Pokud je mísen s jinými léčivými přípravky nebo při jiném zacházení s tímto přípravkem, je důležité brát v úvahu riziko mikrobiální kontaminace a také hladiny elektrolytů a stopových prvků.

-    Elotrace se nedoporučuje pro děti mladší 4 let, neboť nejsou žádné údaje o bezpečnosti a účinku u této věkové kategorie.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Interakce přípravku Elotrace s jinými látkami nejsou známy.

Těhotenství a kojení

Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka než začnete užívat jakýkoliv léčivý příprávek.

Nejsou žádné údaje o používání tohoto léčivého přípravku během těhotenství.

Váš lékař rozhodne, zda můžete přípravek Elotrace užívat během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Elotrace nesnižuje Vaší pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ELOTRACE POUŽÍVÁ

Váš lékař určí pečlivě dávkování a délku léčby podle vašich individuálních požadavků. Dávkování závisí na požadavcích elektrolytů a stopových prvků.

Doporučené dávkování: 100 ml/den.

Jestliže plazmatická hladina elektrolytů je vysoká, Vaš lékař sníží dávku.

Jestliže máte poruchu ledvin nebo jater, Váš lékař rovněž sníží dávku.

U starších pacientů, pokud nemají sníženou funkci ledvin nebo jater se doporučuje dávka stejná jako pro dospělé.

Elotrace se přidává k infuzním roztokům používaným pro parenterální výživu. Oba dva roztoky se pak podávají dohromady.

Elotrace se nesmí podávat nezředěný a nesmí se pít.

Elotrace je určen pouze k jednorázovému podání.

Jakékoliv nepoužité množství musí být znehodnoceno.

Používejte pouze čiré, žluto-zeleně zbarvené roztoky z nepoškozených obalů.

Elotrace se může používat tak dlouho, jak je parenterální výživa potřeba.

Používání u dětí

V případě dětí lékař stanoví dávkování podle věku dítěte.

Elotrace se nedoporučuje pro děti mladší 4 let, vzhledem k tomu, že nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinku u této věkové kategorie.

Jestliže jste užil/a více přípravku Elotrace než jste měl/a

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotníka okamžitě pokud si myslíte, že dostáváte příliš mnoho přípravku Elotrace.

Nevhodné použití (nadměrné podání s normální kapacitou metabolizmu nebo normální podání s poruchou kapacity metabolizmu např. v případě poruchy ledvin) může vést k nerovnováze elektrolytů nebo stopových prvků.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Elotrace

Informujte okamžitě svého lékaře nebo zdravotnického pracovníka pokud si myslíte, že se na dávku zapomnělo.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Elotrace

Není známo, že by se objevily příznaky z vysazení.

Pokud mate nějaké další otázky o používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Elotrace nežádoucí účinky, které se ale nemusí objevit u každého.

Nevhodné použití (nezředěný infuzní roztok) nebo chyba vůči kontraindikacím (existující elektrolytová nerovnováha) může vést ke zvýšení hladin draslíku v krvi- což může potenciálně vyvolat život ohrožující stav.

Za těchto podmínek se mohou objevit následující příznaky: ztráta citu v rukách a nohou, ztráta energie, zmatenost, pokles krevního tlaku, příznaky paralýzy, arytmie, a možnost zástavy srdce. Zvýšená hladina draslíku krvi je charakteristická na EKG.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.    JAK PŘÍPRAVEK ELOTRACE UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte lahve ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Elotrace po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Dobu exspirace značí poslední den příslušného měsíce.

Nepoužívejte přípravek Elotrace pokud není roztok čirý a žluto-zeleně zabarven nebo je-li obal poškozen.

Elotrace musí byt spotřebován okamžitě po otevření.

Pokud je přidán k roztokům pro výživu, je důležité zachovat sterilní podmínky a zkontrolovat, že roztok je dobře promísen.

Aby byly vyloučeny inkompatibility, Elotrace by měl být poslední složka, která je přidaná k roztoku pro celkovou parenterální výživu.

Kompatibilita se musí zkontrolovat alespoň vizuálně (neviditelné chemické nebo terapeutické inkompatibility jsou stále možné).

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Elotrace obsahuje

-    léčivé látky jsou:

Calcii chloridům dihydricum Kalii hydroxidům 85%

Natrii glycerophosphas pentahydricus Magnesii chloridum hexahydricum Zinci chloridum

Manganosi chloridum tetrahydricum Ferri chloridum hexahydricum Cupri chloridum dihydricum Natrii selenas

Natrii molybdenas dihydricus Natrii fluoridum Kalii iodidum

Pomocné látky jsou:

Kyselina jablečná, voda na injekci

Jak přípravek Elotrace vypadá a co obsahuje toto balení

Elotrace je čirý žluto-zelený koncentrát pro přípravu infuzního roztoku ve l00 ml skleněných lahvích.

Velikost balení: 10 x 100 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato informace byla naposledy schválena 7.11.2012

Následující informace je určena pouze pro lékaře nebo zdravotnické pracovníky: Předávkování

Nevhodná dávka (nadměrné podání pacientům s normální kapacitou metabolizmu nebo normální podání pacientům s poruchou kapacity metabolizmu, např. v případě poruchy ledvin) může vést k dysbalanci elektrolytů nebo stopových prvků po dobu trvání několika dnů.

Stránka 5 z 5