Eleveon 25 Mg Potahované Tablety
zastaralé informace, vyhledat novějšíSp.zn.sukls208583/2014
Příbalová informace: informace pro pacienta
ELEVEON 25 mg potahované tablety ELEVEON 50 mg potahované tablety eplerenonum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek ELEVEON a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELEVEON užívat
3. Jak se přípravek ELEVEON užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek ELEVEON uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek ELEVEON a k čemu se používá
ELEVEON patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných selektivní blokátory aldosteronu.
Tyto blokátory potlačují účinek aldosteronu, látky vytvářené v těle, která je důležitým regulátorem krevního tlaku a srdeční funkce. Zvýšené hladiny aldosteronu ve Vašem těle mohou způsobit změny vedoucí k srdečnímu selhání.
ELEVEON je užíván k léčbě srdečního selhání k prevenci zhoršení a snížení počtu hospitalizací, pokud:
• jste právě prodělal (a) srdeční infarkt, v kombinaci s jinými léčivými přípravky určenými k léčbě srdečního selhání;
• máte přetrvávající mírné symptomy, bez ohledu na léčbu, kterou doposud dostáváte.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ELEVEON užívat Neužívejte přípravek ELEVEON:
- jestliže jste alergický(á) na eplerenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- máte-li vysokou hladinu draslíku v krvi (hyperkalémii);
- užíváte-li léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu (draslík šetřící diuretika) nebo doplňky stravy s obsahem draslíku;
- máte-li těžké onemocnění ledvin nebo jater;
- užíváte-li léky používané k léčbě plísňových onemocnění (ketokonazol nebo itrakonazol);
- užíváte-li protivirové léky k léčbě infekce virem HIV (ritonavir nebo nelfinavir);
- užíváte-li antibiotika, používaná k léčbě bakteriálních infekcí (klarithromycin nebo telithromycin);
- užíváte-li nefazodon používaný k léčbě deprese;
- užíváte-li současně léčivé přípravky, používané k léčbě určitých srdečních poruch nebo vysokého krevního tlaku (tzv inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátorů receptoru pro angiotensin (ARB).
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku ELEVEON se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
- máte-li onemocnění ledvin nebo jater (viz též „Neužívejte přípravek ELEVEON“),
- užíváte-li lithium (obvykle užívané k léčbě maniodepresivní poruchy, rovněž nazývané bipolární afektivní porucha),
- užíváte-li takrolimus nebo cyklosporin (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je psoriáza nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů po transplantaci).
Další léčivé přípravky a přípravek ELEVEON
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
ELEVEON nesmíte užívat současně s následujícími léčivými přípravky (viz „Neužívejte přípravek ELEVEON“):
- Itrakonazol nebo ketokonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění), ritonavir, nelfinavir (protivirová léčiva k léčbě infekce virem HIV), klarithromycin, telithromycin (používané k léčbě bakteriálních infekcí) nebo nefazodon (používaný k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou zpomalit odbourávání eplerenonu a prodloužit tak jeho účinek v organismu.
- Draslík šetřící diuretika (léčivé přípravky pro odvod přebytečné vody z organismu) a doplňky stravy obsahující draslík (tablety s obsahem soli), protože tyto přípravky zvětšují riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
- Inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE) a blokátory receptorů pro angiotensin v kombinaci (ARB) používané k léčbě vysokého krevního tlaku a určitých onemocnění srdce a ledvin, neboť tyto léky mohou zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících přípravků:
- Lithium (obvykle podávané k léčbě maniodepresivní poruchy, rovněž nazývané bipolární afektivní porucha). Bylo zjištěno, že používání lithia společně s diuretiky a inhibitory ACE (užívané k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních onemocnění) způsobuje výrazné zvýšení hladin lithia v krvi, což může vyvolat následující nežádoucí účinky: nechutenství, poškození zraku, únava, svalová slabost a svalové záškuby.
- Cyklosporin nebo takrolimus (používané k léčbě onemocnění kůže, jako je lupénka nebo ekzém, a pro prevenci rejekce (odhojení orgánů po transplantaci). Tyto přípravky mohou zapříčinit potíže s ledvinami a zvětšit tak riziko zvýšení hladiny draslíku v krvi.
Nesteroidní protizánětlivé léky ( NSAID jako např. ibuprofen, používaný k léčbě bolesti, ztuhlosti a zánětu). Použití těchto léků může vést k problémům s ledvinami, a proto zvyšují riziko vysoké hladiny draslíku ve Vaší krvi.
- Trimethoprim (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí) může zvýšit riziko vysokých hladin draslíku v krvi.
- Alfa-I blokátory, jako např. prazosin nebo alfuzosin (používané k léčbě vysokého krevního tlaku a některých onemocnění prostaty), mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
- Tricyklická antidepresiva, jako je např. amitriptylin nebo amoxapin (užívaná k léčbě depresí), antipsychotika (nazývaná též neuroleptika), jako je např. chlorpromazin nebo haloperidol (užívaná k léčbě duševních poruch), amifostin (používaný během chemoterapie při léčbě rakoviny) a baklofen (užívaný k léčbě svalových spazmů). Tyto přípravky mohou vést k náhlému poklesu krevního tlaku a závrati při vstávání.
- Glukokortikoidy, jako je např. hydrokortison nebo prednison (užívané k léčbě zánětu a některých onemocnění kůže), a tetrakosaktid (používaný převážně pro diagnózu a léčbu poruch kůry nadledvinek) mohou snížit účinek přípravku ELEVEON a tím i jeho vliv na snížení krevního tlaku.
- Digoxin (užívaný k léčbě onemocnění srdce). Hladiny digoxinu v krvi mohou být zvýšeny při současném užívání s přípravkem ELEVEON.
- Warfarin (látka snižující srážlivost krve): Opatrnosti je třeba při užívání warfarinu, protože vysoké hladiny warfarinu v krvi mohou ovlivnit účinky přípravku ELEVEON na organismus.
- Erythromycin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), sachinavir (antivirový přípravek užívaný k léčbě HIV), flukonazol (užívaný k léčbě plísňových infekcí), amiodaron, diltiazem a verapamil (užívané k léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku) zpomalují odbourávání přípravku ELEVEON a tím prodlužují jeho účinek v organismu.
- Třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý přípravek), rifampicin (užívaný k léčbě bakteriálních infekcí), karbamazepin, fenytoin a fenobarbital (užívané k léčbě epilepsie) mohou zrychlit odbourávání přípravku ELEVEON a snížit tak jeho účinek v organismu.
Přípravek ELEVEON s jídlem, pitím a alkoholem
ELEVEON lze užívat s jídlem i bez jídla.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Účinek eplerenonu nebyl v průběhu těhotenství u žen zkoumán.
Není známo, zda se eplerenon vylučuje do mateřského mléka. Je na zvážení lékaře, zda ukončíte kojení, nebo přerušíte užívání léku.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku ELEVEON můžete pociťovat závratě. Pokud se tak stane, neřiďte ani neobsluhujte stroje.
Přípravek ELEVEON obsahuje laktózu (jeden z typů cukru). Pokud Vám Váš lékař někdy sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem.
3 Jak se přípravek ELEVEON užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Tablety přípravku ELEVEON se mohou užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety spolkněte celé a zapijte dostatečným množstvím vody.
ELEVEON se obvykle podává v kombinaci s dalšími léky na srdeční selhání, jako jsou např. beta-blokátory. Obvyklá počáteční dávka je jedna 25 mg tableta 1x denně, která se po 4 týdnech zvyšuje na 50 mg 1x denně (buď jedna 50 mg tableta nebo dvě 25 mg tablety). Maximální dávkovací režim je 50 mg denně.
Před zahájením léčby přípravkem ELEVEON, v prvním týdnu léčby, a stejně tak za měsíc po zahájení léčby nebo při každé změně dávky by se měla stanovit hladina draslíku v krvi. V závislosti na hladině draslíku v krvi Vám může lékař dávku přípravku ELEVEON upravit.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo jater
Pokud trpíte mírným onemocněním ledvin, máte začít dávkou 25 mg každý den. Pokud trpíte středně závažným onemocněním ledvin, měl(a) byste začít dávkou 25 mg obden. Tyto dávky mohou být upraveny, pokud to lékař doporučí na základě výsledků hladin draslíku v krvi.
U pacientů se závažným onemocněním ledvin není přípravek ELEVEON doporučen.
U pacientů s mírně až středně závažným onemocněním jater není nutná úprava počáteční dávky. Trpíte-li onemocněním ledvin či jater, bude Vám častěji kontrolována hladina draslíku v krvi (viz také „Neužívejte přípravek ELEVEON“).
Starší pacienti
Není nutná úprava počáteční dávky.
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících se užívání přípravku ELEVEON nedoporučuje.
Jestliže jste užil(a) více přípravku ELEVEON, než jste měl(a)
Užijete-li větší množství přípravku ELEVEON, než jste měl(a), okamžitě informujte svého lékaře nebo lékárníka. Po užití většího množství přípravku ELEVEON se nejčastěji mohou objevit příznaky jako je nízký krevní tlak (projevující se jako pocit lehkosti v hlavě, závratěmi, rozmazaným viděním, slabostí, akutní ztrátou vědomí) nebo hyperkalémie, vysoká hladina draslíku v krvi (projevující se svalovými křečemi, průjmem, nevolností, závratěmi nebo bolestí hlavy).
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ELEVEON
Pokud již téměř nastal čas užít další tabletu, předchozí zapomenutou tabletu vynechejte a užijte rovnou další tabletu ve stanovený čas. Jestliže zbývá více než 12 hodin do užití další tablety, vezměte si zapomenutou tabletu ihned, jakmile si vzpomenete, a dále pokračujte v normálním užívání tablet. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.
Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ELEVEON
Je důležité užívat přípravek ELEVEON podle doporučení lékaře do doby, než lékař doporučí léčbu ukončit.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
- otok obličeje, jazyka nebo hrdla;
- obtížné polykání;
- kopřivka a obtížné dýchání.
Jedná se o příznaky angioneurotického edému.
Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují:
Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100):
- Změny ve výsledcích krevních testů: zvýšená hladina draslíku (projevující se jako svalové křeče, průjem, pocit na zvracení, závrať nebo bolest hlavy), zvýšená hladina močoviny v krvi;
- závrať, mdloby, nízký krevní tlak;
- průjem, pocit na zvracení, zácpa;
- abnormální funkce Vašich ledvin;
- vyrážka, svědění;
- srdeční infarkt;
- kašel, zvýšená citlivost k infekcím;
- svalové křeče, bolest kloubů, kostí nebo svalů.
Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000):
- Změny ve výsledcích krevních testů: eozinofilie (zvýšení počtu bílých krvinek);
- zvýšené hladiny cholesterolu nebo triglyceridů (krevních tuků) v krvi, nízké hladiny sodíku v krvi, zvýšené hladiny kreatininu v krvi, což může naznačovat potíže s ledvinami, zvýšení hladiny glukózy v krvi;
- dehydratace;
- poruchy spánku (nespavost), bolest hlavy;
- onemocnění srdce, např. nepravidelný nebo rychlý srdeční puls, srdeční selhání;
- pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať při vstávání;
- trombóza (krevní sraženina) v dolní končetině;
- bolest v krku;
- plynatost, zvracení;
- zvýšené pocení;
- bolest zad;
- pocit slabosti nebo celkový pocit nepohody;
- zánět ledvin, zánět žlučníku;
- zvětšení prsů u mužů;
- snížená funkce štítné žlázy, která může způsobovat únavu nebo přibývání na váze;
- snížená citlivost na dotek
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5. Jak přípravek ELEVEON uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za zkratkou „EXP:“
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek ELEVEON obsahuje
ELEVEON 25mg ELEVEON 50 mg
- Léčivou látkou je eplerenonum.
Jedna tableta obsahuje eplerenonum 25 mg nebo 50 mg.
- Dalšími pomocnými látkami jsou: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, hypromelóza, natrium-lauryl-sulfát, a magnesium-stearát.
Potahová vrstva opadry žlutá obsahuje hypromelózu, oxid titaničitý, makrogol, polysorbát 80 a žlutý oxid železitý.
Jak přípravek ELEVEON vypadá a co obsahuje toto balení
ELEVEON 25 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.
ELEVEON 50 mg je žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.
ELEVEON 25 mg a 50 mg potahované tablety je k dispozici v balení s blistry po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 nebo 200 tabletách, v perforovaných blistrech po 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 90x1, 100xl nebo 200xl tabletách, nebo v lahvičkách po 10, 20, 28, 30, 50, 90, 100 nebo 200 tabletách.
Na trhu nemusí všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Zentiva, k. s., Praha, Česká republika
Výrobce
Delorbis Pharmaceuticals Ltd., 17 Athinon street, Lefkosia, Kypr
S.C. ZENTIVA S.A., B-dul. Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bukurešť 032266, Rumunsko
Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:
Eplerenon Zentiva v Německu,
Eplerenona Zentiva ve Španělsku a Portugalsku,
Eleveon v České republice, Slovenské republice, Maďarsku, Řecku a Polsku.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.11.2014
6