Dysport 300 Speywood Jednotek
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DYSPORT 300 Speywood jednotek
Prášek pro přípravu injekčního roztoku.
Botulini toxinum typus A
2 OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Tento léčivý přípravek obsahuje v jedné lahvičce Botulini toxinum typus A 300 Speywood jednotek.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lidský albumin a monohydrát laktosy.
4 LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Prášek pro přípravu injekčního roztoku. 1 lahvička (2 lahvičky)
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intramuskulární/subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C). Chraňte před mrazem.
Dysport musí být uchováván v chladničce na pracovišti, kde se injekce aplikují, a neměl by být dán pacientovi k uschování doma.
Po rozpuštění může být Dysport 300 Speywood jednotek uchováván v chladničce při teplotě 2°C -8°C po dobu až 24 hodin před použitím za aseptických a kontrolovaných podmínek.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
Jakékoli zbytky Dysportu musí být inaktivovány ředěným roztokem chlornanu. TT NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ipsen Biopharm Limited, Wrexham, Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 63/335/12-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU
Nevyžaduje se-odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
DYSPORT 300 Speywood units Botulini toxinum typus A
2 ZPŮSOB PODÁNÍ
For subcutaneous/intramuscular use
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
300 units/vial
6. JINÉ
3