sp.zn.sukl203272/2014

Příbalová informace - informace pro uživatele

Dymistalan 137 mikrogramů/50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze

(Azelastin-hydrochlorid/flutikason-propionát)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz.bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat

3.    Jak se přípravek Dymistalan používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Dymistalan uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Dymistalan a k čemu se používá

Přípravek Dymistalan obsahuje dvě léčivé látky: azelastin-hydrochlorid a flutikason-propionát.

•    Azelastin-hydrochlorid patří do skupiny léků nazývaných antihistaminika. Antihistaminika působí tak, že brání účinkům látek, jako je histamin, které tělo tvoří při alergické reakci - tím zmírňují příznaky alergické rýmy.

•    Flutikason-propionát patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy, které snižují zánět.

Dymistalan se používá ke zmínění příznaků středně vážné až vážné sezónní a celoroční alergické rýmy, pokud samotné intranasální (nosní cestou podávané) antihistaminikum či samotný kortikosteroid nemá dostatečný účinek.

Sezónní a celoroční alergické rýma je alergická reakce na látky jako pyl (senná rýma), roztoči, plísně, prach či domácí zvířata.

Dymistalan zmírňuje příznaky alergie, např. rýmu, kapání z nosu, kýchání a štípání v nose nebo ucpaný nos.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dymistalan používat Nepoužívejte přípravek Dymistalan

•    jestliže jste alergický(á) na léčivou látku azelastin-hydrochlorid nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dymistalan se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

•    jste nedávno prodělal(a) operaci nosu.

•    máte infekci v nose. Infekce dýchacích cest je třeba léčit antibakteriálními nebo antimykotickými přípravky. Pokud užíváte lék kvůli infekci nosu, můžete přípravek Dymistalan i nadále používat k léčbě alergie.

•    máte tuberkulózu nebo neléčenou infekci.

•    došlo u vás ke změně zraku nebo jste někdy měl(a) zvýšený nitrooční tlak, glaukom (zelený zákal) a/nebo kataraktu (šedý zákal). V takovém případě budete během používání přípravku Dymistalan pečlivě sledován (a).

•    trpíte poruchou funkce nadledvin. Je zapotřebí opatrnost při přechodu ze systémové steroidní léčby na přípravek Dymistalan.

•    trpíte závažným onemocněním jater. V takovém případě se zvyšuje riziko celkových nežádoucích účinků.

Ve výše uvedených případech lékař rozhodne, jestli můžete přípravek Dymistalan používat.

Je důležité, abyste si dávky podával(a) tak, jak je uvedeno níže v bodě 3 a dle pokynů lékaře. Léčba vyššími dávkami nosních kortikosteroidů, než se doporučuje, může vést k potlačení funkce nadledvin, což je stav, který může vyvolat úbytek hmotnosti, únavu, svalovou slabost, nízkou hladinu cukru v krvi, nedostatek solí v těle, bolest kloubů, depresi a ztmavnutí kůže. V takovém případě Vám lékař může doporučit jiný lék během období zvýšené zátěže nebo před plánovanou operací.

Aby se předešlo útlumu funkce nadledvin, lékař Vás poučí, že máte používat nejnižší dávku, která ještě účinně kontroluje Vaše příznaky alergické rýmy.

Při dlouhodobém používání mohou nosní kortikosteroidy (jako je Dymistalan) zpomalit růst dětí a dospívajících. Lékař bude pravidelně sledovat výšku dítěte a ujistí se, že užívá nejnižší ještě účinnou dávku.

Pokud si nejste jistý(á), jestli se vás uvedené situace týkají, před používáním přípravku Dymistalan se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Děti

Tento lék se nedoporučuje k použití u dětí do 12 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Dymistalan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete používat.

Prosím, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem:

•    jestliže užíváte léky na infekci HIV, např. ritonavir

•    jestliže užíváte léky k léčbě plísňových infekcí (mykóz), např. ketokonazol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Dymistalan používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dymistalan má velmi malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Při užívání přípravku Dymistalan se může vyskytnout únava, malátnost, vyčerpanost, závrať či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V takovém případě neřiďte a neobsluhujte stroje. Pamatujte, prosím, že alkohol může tyto účinky zesílit.

Přípravek Dymistalan obsahuje benzalkonium-chlorid

Ten může vyvolat podráždění nosní sliznice a zúžení průdušek. Pokud při používání spreje cítíte nepohodlí, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi.

Jak se přípravek Dymistalan používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

K dosažení maximálního terapeutického přínosu je třeba přípravek používat pravidelně.

Je třeba zabránit kontaktu přípravku s očima.

Dospělí a děti (od 12 let)

•    Doporučená dávka je jeden vstřik do obou nosních dírek dvakrát denně (ráno a večer).

Použití u dětí do 12 let

•    Tento přípravek se nedoporučuje k použití u dětí mladších než 12 let.

Použití při poškození ledvin a jater

•    Nejsou k dispozici údaje od pacientů s poškozením ledvin a jater.

Způsob podání K nosnímu použití.

Pečlivě si přečtěte následující pokyny a používejte přípravek přesně podle nich.

NÁVOD K POUŽITÍ Příprava spreje

1) Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, pak můžete sejmout ochranné víčko (obrázek 1).

Obrázek 1

2)    Před prvním použitím je nutno nosní sprej připravit tím, že jej vystříknete do vzduchu.

3)    Nosní sprej připravte tak, že položíte dva prsty na každou stranu pumpičky a palec položíte na dno lahvičky.

4)    Pumpičku 6x stlačíte a uvolníte, dokud se neobjeví jemná mlha (viz obrázek 2).

5)    Nyní j e pumpička připravena k použití.

6) Pokud nebyl přípravek Dymistalan použit déle než 7 dnů, je nutné znovu jej uvést do chodu stlačováním a uvolňováním pumpičky.

Použití spreje

1.    Před použitím lahvičku jemně protřepejte po dobu asi 5 vteřin otáčením nahoru a dolů, pak můžete sejmout ochranné víčko (viz obrázek 1).

2.    Vysmrkejte se, abyste si uvolnil(a) nosní dírky.

3.    Skloňte trochu hlavu. Nezaklánějte se.

4.    Držte lahvičku ve svislé poloze a opatrně si zasuňte trysku do nosní dírky

5.    Druhou nosní dírku si zakryjte prstem, rychle pumpičku stlačte a současně mírně vdechněte nosem (viz obrázek 3).

6.    Vydechněte ústy.

Obrázek 3

7.    Opakujte s druhou nosní dírkou.

8.    Po podání dávky jemně dýchejte a nezaklánějte hlavu. Tím zabráníte tomu, aby se lék dostal do krku a vyvolal nepříjemnou chuť v ústech (viz obrázek 4).

9. Po každém použití očistěte trysku čistou utěrkou a nasaďte ochranné víčko.

Je důležité, abyste přípravek používal(a) tak, jak Vám řekl lékař. Používejte pouze množství, jaké Vám doporučil lékař.

Délka léčby

Přípravek Dymistalan je vhodný k dlouhodobému používání. Délka léčby by měla odvíjet od toho, jak dlouho máte příznaky alergie.

Jestliže jste použila více přípravku Dymistalan, než jste měl(a)

Pokud si do nosu vstříknete větší množství léku, než jste měl(a), je nepravděpodobné, že byste měl(a) nějaké obtíže. Pokud máte obavy nebo jste dlouhodobě používal(a) vyšší dávky, než se doporučuje, kontaktujte lékaře. Pokud někdo, hlavně dítě, omylem vypije přípravek Dymistalan, co nejrychleji kontaktujte lékaře nebo nejbližší pohotovost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Dymistalan

Použijte nosní sprej, jakmile si vzpomenete, pak pokračujte v obvyklém dávkování. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Dymistalan

Bez porady s lékařem nepřestávejte používat přípravek Dymistalan, neboť tím ohrožujete úspěšnost léčby.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dymistalan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 lidí):

•    Krvácení z nosu

Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 lidí):

•    Bolest hlavy

•    Hořká chuť v ústech, zejména pokud při používání spreje zakláníte hlavu. Chuť vymizí, pokud se za pár minut po použití léku napijete nealkoholického nápoje.

•    Nepříjemný čichový vjem

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 lidí):

•    Mírné podráždění uvnitř nosu. Může se objevit mírné štípání, svědění či kýchání.

•    Suchost v nose, kašel, suchost v krku nebo podráždění krku

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 1000 lidí):

•    Sucho v ústech

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10000 lidí):

•    Závrať nebo ospalost

•    Šedý zákal (katarakta), zelený zákal (glaukom) nebo zvýšený nitrooční tlak, při němž můžete mít ztrátu zraku a/nebo červené a bolestivé oči. Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny po dlouhodobé léčbě nosními spreji obsahujícími flutikason-propionát.

•    Poškození kůže a sliznice nosu

•    Nevolnost, malátnost, vyčerpanost nebo slabost

•    Vyrážka, svědění či zarudnutí kůže, vyvýšené svědivé pupínky

•    Bronchospasmus (zúžení dýchacích cest v plicích)

Ihned vyhledejte lékařskou pomoc, budete-li mít některé z následujících příznaků:

•    Otok obličeje, rtů, jazyka či krku, který může vyvolat obtíže při polykání/dýchání a náhlý výsev kožní vyrážky. Může se jednat o projev závažné alergické reakce. Pamatujte však, že je velmi vzácná.

Systémové nežádoucí účinky (nežádoucí účinky postihující celé tělo) se mohou vyskytnout při dlouhodobém používání tohoto přípravku ve vysokých dávkách. Pravděpodobnost těchto účinků je mnohem nižší při používání kortikosteroidu v nosním spreji, než když užíváte kortikosteroid ústy. Tyto účinky se mohou lišit u jednotlivých lidí a i mezi různými kortikosteroidními přípravky (viz bod 2).

Nosní kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu hormonů ve vašem těle, zejména pokud dlouhodobě používáte vysoké dávky. U dětí a dospívajících může tento nežádoucí účinek způsobit zpomalení růstu.

Ve vzácných případech bylo pozorováno snížení hustoty kostí (osteoporóza) po dlouhodobém nosním používání glukokortikoidů.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Dymistalan uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Chraňte před chladem a mrazem.

Po prvním otevření můžete lahvičku přípravku Dymistalan používat nejdéle 6 měsíců.

Nevyhazujte žádnéléčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dymistalan obsahuje

Léčivá látka: Azelastini hydrochloridum a fluticasoni propionas.

Jeden gram suspenze obsahuje azelastini hydrochloridum 1000 mikrogramů a fluticasoni propionas 365 mikrogramů.

Jeden vstřik (0,14 g) obsahuje azelastini hydrochloridum 137 mikrogramů (což odpovídá azelastinum 125 mikrogramů) a flutikasoni propionas 50 mikrogramů.

Pomocné látky: Dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karmelosy, polysorbát 80, roztok benzalkonium-chloridu 100 g/l, fenethylalkohol, čištěná voda.

Jak přípravek Dymistalan vypadá a co obsahuje toto balení

Dymistalan je bílá, homogenní suspenze.

Dymistalan je dodáván v lahvičce z jantarově zbarveného skla s mechanickým rozprašovačem, aplikátorem a ochranným víčkem. 10 ml lahvička obsahuje 6,4 g (nejméně 28 dávek) nosního spreje, suspenze. 25 ml lahvička obsahuje 23 g (nejméně 120 dávek) nosního spreje, suspenze.

Velikost balení:

Balení obsahující 1 lahvičku s 6,4 g nosního spreje, suspenze

Balení obsahující 1 lahvičku s 23 g nosního spreje, suspenze

Balení obsahující 64 g (10 lahviček obsahujících 6,4 g) nosního spreje, suspenze

Balení obsahující 69 g (3 lahvičky obsahující 23 g) nosního spreje, suspenze

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

MEDA Pharma s.r.o Kodaňská 1441/46 100 00 Praha 10 Česká republikace

Výrobce

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Německo

Tento léčivý přípravek je v členských zemích EHP schválen pod následujícími názvy:

Rakousko	Azecort Nasenspray	Litva	Bileni 137 mikrogrami/50 mikrogrami devá deguna aerosols, suspensija
		Lichtenštejnsko	Azecort Nasenspray

Bulharsko	Azecort	Lotyšsko	Bileni 137 mikrogramai/50 mikrogramp / dozéje nosies purškalas (suspensija)
Kypr	Azecort Pivikó SKvé^ropa	Lucembursko	Azecort Neusspray / Suspension pour pulvérisation nasale / Nasenspray
Česká republika	Dymistalan 137 mikrogramů / 50 mikrogramů, nosní sprej, suspenze	Malta	Dymistin nosní sprej
Dánsko	Azecort
Estonsko	Bileni	Norsko	Azecort nesespray
Finsko	Synaze nenasumute	Polsko	Azecort
Francie	Azecort Suspension pour pulvérisation nasale	Portugalsko	Azecort Spray nasal
Německo	Dyvistanil Nasenspray 137 Mikrogramm/50 Mikrogramm pro SpruhstoB Nasenspray, Suspension	Rumunsko	Synaze 137 micrograme / 50 micrograme /doza spray nazal suspensie
Řecko	Azecort Pivikó SKvé^ropa	Slovensko	Azecort nosová aerodisperzia
Maďarsko	Bileni Szuszpenziós orrspray	Slovinsko	Synaze 137 mikrogramov / 50 mikrogramov na vpih pršilo za nos, suspenzija
Island	Azecort Nefuói	Španělsko	Azecort suspensión pulverización nasal
Irsko	Azecort Nasal spray	Švédsko	Azecort Nasspray, suspension (1mg/g; 0.365 mg/g)
Itálie	Vivapryl	Velká Británie	Azecort Nasal Spray

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 1.12.2014

8