Sp.zn. sukls180955/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

(clindamycinum + benzoylis peroxidům)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (viz bod 4).

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel používat

3.    Jak se přípravek Duac 10 mg/g + 30    mg/g    gel používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel a k čemu se používá

Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel obsahuje dvě léčivé látky: klindamycin a benzoyl-peroxid. Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel patří do skupiny léků známých jako přípravky proti akné.

Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel je určen k léčbě mírné až středně závažné akné na Vaší pokožce.

•    Klindamycin je antibiotikum, které zastavuje rozmnožování bakterií, jež vyvolávají akné.

•    Benzoyl-peroxid snižuje výskyt bílých a černých komedonů. Dále ničí baktérie, které vyvolávají akné.

Jejich společné použití v přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel:

•    působí proti bakteriím, které způsobují akné;

•    léčí stávající černé a bílé komedony a skvrny;

•    snižuje počet červených, zanícených skvrn způsobených akné.

Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel je určen pro použití dospělých a dospívajících od 12 let.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel používat

Nepoužívejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

• jestliže jste alergický(á) na klindamycin, linkomycin, benzoyl-peroxid či na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepoužívejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel, pokud se na Vás vztahuje některá z výše uvedených skutečností. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete gel používat.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Používejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel pouze na pokožku. Chraňte před gelem oblasti, jako jsou oči, rty, ústa nebo nosní sliznice.

•    Nepoužívejte gel na podrážděné oblasti kůže. Například pokud máte tržné rány, oděrky, spálení od slunce nebo porušenou kůži.

Pokud se Vám omylem dostal přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel na podrážděnou pokožku nebo do očí, úst, rtů nebo do nosu, opláchněte postižené místo velkým množstvím vody.

•    Nepoužívejte příliš velké množství přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel na citlivá místa pokožky.

•    U většiny pacientů dochází během prvních několika týdnů léčby k zarudnutí kůže a případnému olupování. Pokud se vaše pokožka stává podrážděnou, možná budete muset použít nemastný hydratační přípravek. Použijte v tomto případě přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel méně často, nebo ho na krátkou dobu přestaňte používat, aby se vaše pleť zregenerovala a poté znovu zahajte léčbu.

•    Pokud je podráždění kůže závažné (závažné zarudnutí, vysušení, svědění, štípání či pálení) nebo se nezlepší, ukončete léčbu a navštivte svého lékaře.

•    Vyvarujte se kontaktu přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel s barevnými tkaninami, včetně oblečení, ručníků a ložního prádla nebo s nábytkem a podlahovými krytinami. Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel může tyto materiály odbarvovat.

•    Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel může odbarvit vlasy.

•    Při používání přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel se může Vaše kůže stát citlivější na škodlivé účinky slunce. Vyhněte se používání solárií/solárních lamp a minimalizujte čas strávený na slunci. Během léčby přípravkem Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel byste měl(a) používat při nutném pobytu na slunci opalovací krém a nosit ochranný oděv.

Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem před používáním tohoto léčivého přípravku

•    pokud jste někdy trpěl(a) některým ze zánětlivých onemocnění střev: regionální enteritidou, ulcerózní kolitidou, nebo zánětem střev vyvolaným antibiotickou léčbou;

•    pokud se u Vás objeví žaludeční křeče nebo průjem, které se nezlepší, nebo mají těžký průběh, přestaňte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel používat a ihned kontaktujte svého lékaře.

Antibiotika mohou způsobit silné průjmy a žaludeční křeče, ačkoliv je to u antibiotik aplikovaných na kůži nepravděpodobné.

•    pokud jste v nedávné době užíval(a)/používal(a) jiné léky obsahující klindamycin nebo erythromycin, je zvýšená pravděpodobnost, že přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel nebude účinný tak, jak by měl.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste v nedávné době užíval(a) nebo užíváte jiné léky obsahující klindamycin nebo erythromycin.

Děti

Nepoužívejte tento lék u dětí mladších 12 let. Není známo, zda je pro ně účinný, nebo je-li pro ně bezpečný.

Další léčivé přípravky a přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v nedávné době užíval(a)/používal(a), nebo které možná budete užívat/používat.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud používáte některý z uvedených přípravků:

•    jakékoliv jiné přípravky na léčbu akné, včetně antibiotik používaných na Vaši pokožku;

•    medicinální nebo abrasivní mýdla a čistící přípravky;

•    mýdla nebo kosmetiku se silnými vysušujícími účinky;

•    přípravky obsahující vysokou koncentraci alkoholu nebo astringenty.

To proto, že současné používání výše uvedených přípravků společně s přípravkem Duac 10 mg/g +

30 mg/g gel může časem způsobit podráždění Vaší kůže.

Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel může snížit účinnost některých léků určených k léčbě akné při použití ve stejnou dobu.

Jsou to:

• některé léky určené k léčbě akné, které jsou aplikovány na kůži a které obsahují tretinoin, isotretinoin nebo tazaroten.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud zároveň používáte některý z těchto léčivých přípravků. Možná budete muset použít tyto přípravky v různých denních dobách (např. jeden ráno a druhý večer).

Použití přípravků na léčbu akné ve stejnou dobu jako Duac gel může zvýšit riziko podráždění pokožky.

Ukončete léčbu a navštivte svého lékaře, pokud se případné podráždění kůže stává závažným (silné zarudnutí, vysušování pokožky, svědění, štípání či pálení).

•    Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel by neměl být používán ve stejnou dobu jako léky s obsahem erythromycinu.

•    Použití přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel ve stejnou dobu jako například dapsonu a sulfacetamidu může způsobit dočasné zabarvení kůže nebo ochlupení (žlutá/oranžová barva). Tato změna není trvalá.

•    Jedna ze složek přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel může mít vliv na některé léky určené k celkové anestezii (tzv. "neuromuskulární-blokátory").

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se chystáte podstoupit chirurgický zákrok.

Pokud si nejste jist(a), zda se Vás něco z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem ještě před použitím přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel.

Těhotenství, kojení a plodnost

V souvislosti s používáním přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené informace o bezpečnosti.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Váš lékař zváží přínos pro Vás oproti případnému riziku pro Vaše dítě při použití přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel, pokud jste těhotná.

Není známo, zda se jednotlivé složky přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel mohou dostat do mateřského mléka. Jednou ze složek tohoto přípravku je klindamycin. Pokud je klindamycin užíván ústy nebo podáván injekčně, může se vylučovat do mateřského mléka.

Pokud kojíte, je nutné poradit se se svým lékařem dříve, než budete používat přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel.

Pokud kojíte, nenanášejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel na svá prsa.

3. Jak se přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel používá

Vždy používejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jist(a), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

•    Používejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel jednou denně večer.

•    Léčebný účinek přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel může být viditelný až po dvou až pěti týdnech jeho používání.

•    Nepoužívejte gel soustavně déle než 12 týdnů. Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho bude léčba trvat. Jak používat přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

1.    Odstraňte zcela veškerý make -up.

2.    Postižená místa by se měla před aplikací gelu důkladně umýt. Potom je opláchněte teplou vodou a jemně vysušte.

3.    Na každé místo pokožky, které je zasažené akné, naneste špičkami prstů tenkou vrstvu gelu.

4.    Aplikujte gel na celá místa pokožky trpící akné, ne pouze na jednotlivé body. Pokud nelze gel lehce vetřít do pokožky, použil(a) jste ho příliš velké množství.

•    Pro pokrytí Vašeho obličeje použijte množství gelu vytlačené z tuby, které sahá od špičky prstu až k prvnímu záhybu na prstu (jeden článek prstu).

•    Obličej a záda celkově pokryje množství přípravku vytlačené na dva a půl článku prstu.

5.    Pokud se Vaše pokožka hodně vysušuje nebo pozorujete olupování kůže, můžete použít hydratační krém (bez oleje a parfemace, hypoalergenní), používat Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel méně často nebo na krátkou dobu ukončit léčbu, aby se Vaše pokožka mohla postupně přizpůsobit léčbě. Tento přípravek však nemusí správně působit, pokud se nepoužije každý den.

6.    Po aplikaci gelu si umyjte ruce.

7.    Jakmile nanesená vrstva gelu zaschne, můžete se opět nalíčit s použitím líčidel, která nejsou mastná.

Vždy používejte tento lék přesně tak, jak je popsáno v této příbalové informaci, nebo podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel, než jste měl(a)

•    Dbejte na to, abyste přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel nepoužil(a) příliš mnoho. Používání většího množství přípravku nebo častější aplikace léčbu neurychlí, ale může způsobit podráždění Vaší pokožky. Pokud dojde k podráždění kůže, používejte dočasně gel méně často, nebo ho na několik dní přestaňte používat a pak léčbu znovu zahajte.

Pokud jste náhodně požil(a) přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

•    Pokud náhodně požijete přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel, vyhledejte lékařskou pomoc.

Mohou se dostavit příznaky podobné jako při užívání antibiotik ústy (podráždění žaludku).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel

•    Nenanášejte na postiženou pokožku dvojnásobnou dávku ve snaze nahradit předchozí vynechanou dávku.

•    Aplikujte v obvyklé době až další dávku gelu.

Nepřestávejte používat Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel bez doporučení lékaře.

Bez porady s lékařem nepoužívejte soustavně gel déle než 12 týdnů. Používejte přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte používat přípravek dříve, než Vám to doporučí Váš lékař.

Je důležité, abyste i nadále používal(a) gel, jak vám předepsal lékař. Pokud přestanete přípravek používat příliš brzy, může dojít k návratu akné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přestaňte používat přípravek Duac 10mg/g + 30 mg/g gel a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:

•    příznaky závažné alergické reakce (jako je otok obličeje, očí, rtů nebo jazyka, kopřivka nebo potíže s dýcháním, kolaps);

•    těžký nebo dlouhotrvající průjem nebo křeče v břiše;

•    závažné pálení, olupování nebo svědění.

Další možné nežádoucí účinky:

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z těchto nežádoucích účinků, zkuste Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel používat méně často, nebo ho na 1-2 dny používat přestaňte a pak léčbu znovu zahajte.

Velmi časté nežádoucí účinky

(alespoň u 1 z 10 pacientů)

V    místě aplikace:

•    pocit pálení kůže, olupování kůže, svědění, suchá pokožka;

•    zarudnutí kůže, zejména během prvních několika týdnů užívání.

Tyto nežádoucí účinky jsou obecně mírné.

Časté nežádoucí účinky

(méně než u 1 z 10 pacientů)

•    bolest hlavy.

V    místě aplikace:

•    citlivost na sluneční záření, bolest kůže;

•    zarudnutí, svědění kůže, vyrážka (dermatitida).

Méně časté nežádoucí účinky

(méně než 1 ze 100 pacientů)

V    místě aplikace:

•    brnění (parestézie), zhoršení akné.

Další nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se objevily u velmi malého počtu pacientů, ale jejich přesný výskyt není znám:

•    alergické reakce;

•    zánět střeva, průjem, včetně krvavého průjmu, bolest břicha.

V    místě aplikace:

•    kožní reakce, zabarvení kůže;

•    vyvýšená svědivá vyrážka (kopřivka).

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Pokyny pro lékárníky:

Přípravek uchovávejte v ledničce ( 2 - 8 °C). Chraňte před mrazem.

Pokyny pro pacienty:

Po obdržení přípravku Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel od lékárníka ho dále uchovávejte při teplotách do 25 °C. Po dvou měsících používanou tubu zlikvidujte.

Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tubě a na krabičce (za zkratkou EXP). Doba expirace se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel obsahuje

-    Léčivými látkami jsou klindamycin a hydratovaný benzoyl-peroxid.

1 g gelu obsahuje

clindamycinum 10 mg (1% w/w) ve formě clindamycini dihydrogenophosphas a benzoylis peroxidum 30 mg (3% w/w) ve formě benzoylis peroxidum cum aqua.

- Pomocnými látkami jsou karbomer, dimetikon, dinatrium-lauryl-sulfosukcinát, dihydrát dinatrium-edetátu, glycerol, oxid křemičitý (pro dentální použití), poloxamer 182, čištěná voda a hydroxid sodný.

Jak přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Duac 10 mg/g + 30 mg/g gel je bílý až slabě žlutý gel a je dodáván v tubě obsahující 30 g nebo 60 g gelu.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Praha

Česká republika

Výrobce

Glaxo Operations UK Ltd.

Harmire Road, Barnard Castle Co. Durham, DL12 8DT, UK

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Kypr, Řecko: Indoxyl 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Bulharsko, Česká republika, Německo, Itálie, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko:

Duac 10 mg/g + 30 mg/g Gel Lotyšsko: Duac 10 mg/30 mg/g Gels Litva: Duac 10 mg/30 mg/g Gelis Polsko: Duac 10 mg/g + 30 mg/g zel

Irsko, Malta, Velká Británie: Duac Once Daily 10 mg/g + 30 mg/g Gel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.1.2015

Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu:

Lot = číslo šarže EXP = použitelné do

Stránka 7 z 7