Dtpa Kit
Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls111953/2008 Příloha k sp.zn. sukls217630/2012
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
DTPA kit
kit pro radiofarmakum
Acidum penteticum 10,0 mg
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
V příbalové informaci naleznete:
1. Co je DTPA kit a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete DTPA kit používat
3. Jak se DTPA kit používá
4. Možné nežádoucí účinky
5 Jak DTPA kit uchovávat
6. Další informace
1. CO JE DTPA kit A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům.
Přípravek se používá pro diagnostiku morfologických a funkčních změn renálního parenchymu a poruch odvodných cest močových, včetně stanovení separované glomerulární filtrace, diagnostika ložiskových procesů v centrálním nervovém systému (podezření z intrakraniálního expanzivního procesu), radionuklidová angiografie.
2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DTPA kit POUŽÍVAT
Nepoužívejte DTPA kit
- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na Acidum penteticum nebo na kteroukoli další složku DTPA kit.
Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Těhotenství a kojení
Před každým vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost klinické informace očekávané radiodiagnostické aplikace ve vztahu k radiační dávce, kterou žena obdrží.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
DTPA kit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách DTPA kit
Po přípravě radiofarmaka přidáním injekce technecistanu-(99mTc) sodného je přípravek radioaktivní.
3. JAK SE DTPA kit POUŽÍVÁ
Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a aplikaci podléhají příslušným národním předpisům (Zákon č.18/1997 v platném znění a navazující platné prováděcí předpisy SÚJB).
Přípravek DTPA kit Vám bude podán speciálně vyškoleným a kvalifikovaným odborníkem. Přípravek se podává injekcí do žíly.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i DTPA kit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.
Specifické nežádoucí účinky nejsou známy.
Ojediněle byly popsány případy s výskytem závratí, nevolnosti, svědění, kopřivky a hypotenze.
5. JAK DTPA kit UCHOVÁVAT
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
Personál, který Vám podal přípravek DTPA kit zajistí jeho správné skladování.
Kit - uchovávejte při 5 - 15 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí
Injekce po přípravě - při teplotě místnosti, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.
Veškerý nepoužitý přípravek a materiály které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.
6. DALŠÍ INFORMACE
Co DTPA kit obsahuje
obsah jedné lahvičky:Léčivou látkou je Acidum penteticum 10,0 mg - Pomocnou látkou je dihydrát chloridu cínatého
Jak DTPA kit vypadá a co obsahuje toto balení
Jedno balení obsahuje 5 injekčních lahviček k opakovanému odběru, uzavřených v inertní afmosféře pryžovými zátkami a kovovými objímkami; štítky pro označení radioaktivní injekce po přípravě. V každé lahvičce je bílý prášek.
Držitel rozhodnutí o registraci:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 172 000 Fax: +420 220 940 840 E-mail: spz@ujv.cz
Výrobce:
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 173 647 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Česká republika
ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká Republika Tel: +420 266 172 252 Fax: +420 220 940 945 E-mail: spz@ujv.cz
Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.11.2012.
Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Radiofarmaka z kitů musí být připravována uživatelem postupem, který vyhovuje předpisům o radiační ochraně i požadavkům na zajištění jakosti léčiv.
Při vyšetření těhotných žen pomocí radiofarmak je nutné zvažovat i radiační dávku, kterou obdrží plod. V těhotenství proto mohou být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku a plod. Před nezbytným vyšetřením kojících žen se doporučuje převedení kojence na náhradní výživu; po vyšetření je nutné kontrolovat radioaktivitu vyloučeného mléka a kojení zahájit až v době, kdy radiační dávka obdržená dítětem v důsledku požívání tohoto mléka bude nižší než limity dané předpisy SÚJB.
Přítomnost 99mTc navázaného na krevní sérum nebo ve formě technecistanu ovlivňuje charakteristiky renální clearance. Při diagnostickém orálním podání kaptoprilu v rámci dynamické renální studie může dojít k hemodynamickým změnám v ledvinách (stenóza renální arterie), proto je nutné pečlivé monitorování krevního tlaku. Intravenózní podání frusemidu v průběhu dynamické renální studie zvyšuje eliminaci komplexu DTPA-( 9mTc). Při cerebrální angiografii se může projevit vliv psychotropních léčivých přípravků zvyšujících krevní průtok v oblasti vnější karotidy rychlým záchytem aktivity v nasopharyngeální oblasti během arteriální a kapilární fáze.
3/3