sp.zn.sukls33774/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dorzolamid/Timolol-Teva 20 mg/ml + 5 mg/ml, oční kapky, roztok

Dorzolamidum/Timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Dorzolamid/Timolol-Teva a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dorzolamid/Timolol-Teva používat

3.    Jak se Dorzolamid/Timolol-Teva používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Dorzolamid/Timolol-T eva uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE DORZOLAMID/TIMOLOL-TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dorzolamid/Timolol-Teva obsahuje dvě léčivé látky: dorzolamid a timolol.

Dorzolamid patří do skupiny léčivých látek nazývaných „inhibitory karboanhydrázy“. Timolol patří do skupiny léčivých látek nazývaných „betablokátory“ Tyto léčivé látky různými způsoby snižují nitrooční tlak.

Přípravek Dorzolamid/Timolol-Teva se předepisuje ke snížení zvýšeného nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem (zeleným zákalem), kdy oční kapky obsahující samotný betablokátor nejsou dostatečně účinné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DORZOLAMID/TIMOLOL-TEVA POUŽÍVAT

Nepoužívejte Dorzolamid/Timolol-Teva, oční kapky, roztok

-    jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dorzolamid-hydrochlorid, timolol-maleinát, betablokátory nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz níže bod 6. Další informace)

-    jestliže máte v současnosti nebo jste měl(a) v minulosti dýchací potíže, jako astma nebo těžký chronický obstrukční zánět průdušek (závažné plicní onemocnění, které může být příčinou sípání, potíží s dýcháním a/nebo dlouhotrvajícího kašle)

-    pokud máte pomalý srdeční tep, srdeční selhání nebo poruchy srdečního rytmu (nepravidelný srdeční tep)

-    jestliže máte závažné onemocnění nebo poruchu ledvin (v současnosti i minulosti)

-    pokud máte zvýšenou kyselost krve způsobenou zvýšenou hladinou chloridů v krvi (hyperchloremická acidóza)

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete Dorzolamid/Timolol-Teva používat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva je zapotřebí

Předtím zahájením léčby tímto léčivým přípravkem, informujte svého lékaře, jestliže jste měl(a) v minulosti nebo máte v současnosti především

-    onemocnění věnčitých cév srdce (příznaky mohou zahrnovat bolest nebo tíseň na hrudi, dušnost nebo dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

-    poruchy srdeční frekvence, jako např. pomalý srdeční tep

-    dýchací potíže, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc (plicní onemocnění, které může být příčinou sípání, potíží s dýcháním a/nebo dlouhotrvajícího kašle)

-    onemocnění periferního krevního oběhu (např. Raynaudova choroba nebo Raynaudův syndrom)

-    cukrovka, protože timolol může maskovat projevy a příznaky nízké hladiny cukru v krvi (hypoglykemie)

-    zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat projevy a příznaky

Řekněte také svému lékaři o jakýchkoli alergiích nebo alergických reakcích včetně kopřivky, otékání obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním.

Řekněte svému lékaři, pokud trpíte svalovou slabostí nebo u Vás byla stanovena diagnóza myasthenie gravis (svalová slabost).

Řekněte svému lékaři, že používáte Dorzolamid/Timolol-Teva před chirurgickou anestezií, protože timolol může změnit účinek některých léků používaných v průběhu anestezie.

Pokud se u Vás objeví dráždění oka nebo jiné oční obtíže, např. zarudlé oko nebo otok očních víček, oznamte to okamžitě svému lékaři.

Pokud máte podezření, že Dorzolamid/Timolol-Teva je příčinou nějaké alergické reakce nebo reakce z přecitlivělosti (např. kožní vyrážky, zarudnutí a svědění oka), přestaňte přípravek používat a okamžitě se poraďte se svým lékařem.

Sdělte také svému lékaři, pokud se u Vás objeví infekce oka, pokud dojde k poranění oka, pokud jste prodělal(a) oční operaci nebo se u Vás objevily jiné reakce, včetně nových nebo zhoršených příznaků onemocnění.

Podání přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva do oka může ovlivnit celé tělo.

Pokud nosíte měkké kontaktní čočky, je třeba poradit se před používáním tohoto přípravku s lékařem (viz bod „Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva“).

Použití u dětí

Zkušenosti s přípravkem Dorzolamid/Timolol-Teva u kojenců a dětí.

Použití u starších osob

Ve studiích s dorzolamidem/timololem byly účinky u starších i mladších pacientů podobné.

Použití u pacientů s poruchou funkce jater

Sdělte svému lékaři, pokud v současnosti máte nebo jste měl(a) v minulosti potíže s játry.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Dorzolamid/Timolol-Teva může ovlivňovat nebo být ovlivněný dalšími léky, které užíváte, včetně ostatních očních kapek k léčbě glaukomu. Informujte svého lékaře, jestliže užíváte nebo se chystáte užívat léky určené ke snížení krevního tlaku, léky k léčbě srdce nebo k léčbě cukrovky. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu Je to zvláště důležité v případě, že:

• užíváte léky na snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečního onemocnění (jako jsou blokátory vápníkových kanálů, betablokátory nebo digoxin)

•    užíváte léky k léčbě narušeného nebo nepravidelného srdečního tepu, jako jsou blokátory vápníkových kanálů, betablokátory, chinidin (který se také používá k léčbě některých typů malárie) nebo digoxin

•    používáte jiné oční kapky, které obsahují betablokátory

•    užíváte jiné inhibitory karboanhydrázy, jako je acetazolamid

•    užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), které se užívají k léčbě depresí

•    užíváte parasympatomimetika, která mohou být předepsána jako pomoc při uvolňování moči. Parasympatomimetika jsou také zvláštní typ léčiv, která jsou někdy užívána jako pomoc k obnově normálního pohybu střev.

•    užíváte narkotika, jako je morfin, k léčbě středně závažné až závažné bolesti

•    užíváte léky k léčbě diabetu

•    užíváte léky k léčbě deprese, jako je fluoxetin nebo paroxetin

Těhotenství a kojení

Použití v těhotenství

Nepoužívejte Dorzolamid/Timolol-Teva, jestliže jste těhotná, pokud to nepovažuje Váš lékař za nezbytné. Řekněte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být.

Použití při kojení

Nepoužívejte Dorzolamid/Timolol-Teva, jestliže kojíte. Timolol může přecházet do mateřského mléka. Řekněte svému lékaři, že kojíte nebo se kojit chystáte.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možné nežádoucí účinky spojené s používáním přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva, jako je rozmazané vidění, mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a/nebo obsluhovat stroje. Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud se nebudete cítit dobře nebo Váš zrak nebude ostrý.

Důležité informace o některých složkách přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva

Tento léčivý přípravek obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid a může způsobit podráždění očí. Zabraňte kontaktu přípravku s měkkými kontaktními čočkami. Kontaktní čočky je třeba před podáním očních kapek vyjmout a znovu se smí nasadit až po 15 minutách po použití přípravku. Váš lékař Vám to může objasnit. O benzalkonium-chloridu je známo, že zabarvuje měkké kontaktní čočky.

3. JAK SE DORZOLAMID/TIMOLOL-TEVA POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem,.

Vhodná dávka a trvání léčby budou stanoveny Vaším lékařem.

Obvyklá dávka přípravku je jedna kapka do postiženého oka ráno a večer.

Pokud používáte tento léčivý přípravek s jinými očními kapkami, je třeba podávat přípravky s odstupem nejméně 10 minut.

Dávkování neměňte bez předchozí konzultace s Vaším lékařem.

Konec kapacího uzávěru lahvičky se nesmí při podání dotknout oka ani okolních tkání. Mohlo by dojít ke kontaminaci očního roztoku bakteriemi, které mohou být příčinou očních infekcí. Ty mohou způsobit vážné poškození oka a následnou ztrátu zraku. Aby se kontaminaci očního roztoku zabránilo, umyjte si ruce před použitím tohoto léčivého přípravku a zabraňte kontaktu konce kapacího uzávěru lahvičky s jinými předměty. Pokud si myslíte, že Váš léčivý přípravek může být kontaminovaný, nebo pokud se u Vás rozvinula oční infekce, okamžitě kontaktujte svého lékaře ohledně dalšího používání takové lahvičky přípravku.

Návod k použití

Může pro Vás být jednodušší aplikovat oční kapky před zrcadlem.

1.    Před prvním použitím očních kapek zkontrolujte, zda je bezpečnostní proužek na přední straně lahvičky neporušený.

2.    K otevření lahvičky odšroubujte víčko.

3.    Zakloňte hlavu a mírně stáhněte dolů dolní víčko tak, aby mezi víčkem a okem vznikla kapsa.

4. Obraťte lahvičku dnem vzhůru a jemně lahvičku po stranách tiskněte tak dlouho, až do oka kápnete podle pokynu lékaře jednu kapku. DBEJTE NA TO, ABYSTE SE KONCEM KAPÁTKA NEDOTKL(A) OKA ANI OČNÍHO VÍČKA.

5.    Opakujte kroky 3 a 4 u druhého oka, pokud Vám tak nařídil lékař.

6.    Lahvičku uzavírejte otáčením jejího víčka tak dlouho, až se pevně dotýká lahvičky.

7.    Zakončení aplikátoru je zkonstruováno tak, aby kapka měla předem stanovenou velikost, proto otvor v něm nezvětšujte.

Po vkápnutí přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva stiskněte prstem vnitřní oční koutek proti nosu na 2

minuty. To pomůže, aby se timolol nedostal do celého těla (do zbytku těla).

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dorzolamid/Timolol-Teva, než jste měl(a)

Pokud si nakapete do oka více kapek nebo pokud spolknete část obsahu lahvičky, mohou se u Vás kromě jiného objevit závratě, obtíže s dýcháním, bolest hlavy, pocit, že se Vaše srdce zpomalilo, nevolnost a únava. Okamžitě se poraďte se svým ošetřujícím lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít Dorzolamid/Timolol-Teva

Je důležité používat přípravek tak, jak to předepsal lékař. Pokud zapomenete použít jednu dávku, použijte ji co nejdříve poté, co si vzpomenete. Pokud je již téměř čas na další dávku, vynechte zapomenutou dávku a používejte pak přípravek opět pravidelně. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Dorzolamid/Timolol-Teva

Pokud chcete používání tohoto léčivého přípravku ukončit, řekněte to nejprve svému lékaři. Nikdy náhle nepřerušujte používání tohoto přípravku, protože by to mohlo zhoršit některé příznaky, zvláště pokud trpíte koronárním onemocněním srdce nebo zvýšenou funkcí štítné žlázy.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Dorzolamid/Timolol-Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se však objeví, budete potřebovat lékařské ošetření.

Obvykle můžete pokračovat v používání kapek, pokud nejsou nežádoucí účinky závažné. Pokud Vás některé nežádoucí účinky znepokojují, řekněte o tom lékaři nebo lékárníkovi. Neukončujte léčbu přípravkem Dorzolamid/Timolol-Teva, aniž byste se poradil(a) s lékařem.

Pokud se u Vás objeví alergické reakce zahrnující kopřivku, otékání obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním, musíte Dorzolamid/Timolol-Teva přestat používat a vyhledat okamžitě lékaře.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro Dorzolamid/Timolol-Teva nebo jednu z jeho složek během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10pacientů):

-    pálení a píchání v oku/očích

-    neobvyklé chuti

Časté nežádoucí účinky (postihují 1až 10 pacientů ze 100):

-    zarudnutí oka a kolem oka/očí, slzení oka/očí nebo svědění oka/očí, eroze rohovky (poškození přední vrstvy oční koule), otok a/nebo podráždění oka/očí a kolem oka/očí, pocit cizího předmětu v oku, snížená citlivost rohovky (neschopnost zaznamenat cizí předmět v oku a nevnímání bolesti), bolest oka, suchost očí, rozmazané vidění, bolest hlavy, sinusitida (pocit napětí nebo plnosti v nose), nevolnost, zvaný také nauzea, slabost/únava a vyčerpanost.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1až 10 pacientů z 1 000):

-    Závrať, deprese, zánět duhovky (barevná část oka), poruchy zraku zahrnující refrakční změny (v některých případech v důsledku vysazení léčby přílišného zúžení oční zornice), zpomalení srdeční frekvence, mdloby, obtíže s dýcháním (dušnost), porucha trávení, ledvinové kameny (často doprovázené náhlou, nesnesitelnou a křečovitou bolestí v dolní části zad a/nebo boku, třísel nebo břicha).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

- Systémový lupus erythematodes (imunitní onemocnění, které může způsobit zánět vnitřních orgánů), brnění nebo znecitlivění rukou a nohou, potíže se spánkem (nespavost), noční můry, ztráta paměti, zhoršení známek a příznaků myastenie gravis (svalová porucha), pokles sexuální žádostivosti, cévní mozková příhoda (,,mrtvice“), dočasná krátkozrakost, která se může po přerušení léčby vyřešit, odchlípnutí vrstvy pod sítnicí, která obsahuje krevní cévy, k níž dojede po filtrační operaci, které může způsobit poruchy zraku, pokles očních víček (může způsobit, že oko zůstane napůl zavřené), dvojité vidění, šupinatění očních víček, otok rohovky (s příznaky poruch vidění), nízký nitrooční tlak, zvonění v uších, nízký krevní tlak, změny v rytmu nebo rychlosti srdečního tepu, městnavé srdeční selhání (srdeční onemocnění s dušností a otékáním chodidel a nohou kvůli zadržování vody), otok (zadržování vody), mozková ischemie (snížené zásobování mozku krví), bolest na hrudi, palpitace (rychlejší a/nebo nepravidelný srdeční tep), infarkt, Raynaudův fenomén, otoky rukou a nohou nebo chladné ruce a nohy a snížený průtok krve v rukou a nohou, křeče v nohou a/nebo bolest nohou při chůzi (klaudikace), dýchavičnost, pocit nedostatku dechu, rýma nebo ucpaný nos, krvácení z nosu, zúžení dýchacích cest v plicích způsobující obtíže při dýchání, kašel, podráždění hrdla, sucho v ústech, průjem, kontaktní dermatitida, ztráta vlasů, kožní vyrážka bíle stříbřitého vzhledu (podobná lupénce). Peyronieho choroba (která může způsobit zakřivení penisu), alergické reakce, jako je vyrážka, kopřivka, svědění, ve vzácných případech je možný otok rtů, očí a úst, sípání nebo závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Podobně jako jiné léky podávané do oka, se může timolol vstřebávat do krve. Může způsobit podobné nežádoucí účinky pozorované u betablokátorů podávaných ústy (perorálně). Výskyt nežádoucích účinků po místním očním podání je nižší, než když jsou léky podány např. ústy nebo injekcí. Zaznamenané další nežádoucí účinky zahrnují reakce pozorované u celé třídy betablokátorů použitých k léčbě očních onemocnění:

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze odhadnout z dostupných údajů)

-Nízké hladiny krevního cukru (glukosy), srdeční selhání, poruchy srdečního rytmu, bolesti břicha, zvracení, svalová bolest nevyvolaná námahou, sexuální dysfunkce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK DORZOLAMID/TIMOLOL-TEVA UCHOVÁVAT

•    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

•    Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

•    Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

•    Chraňte před chladem a mrazem.

•    Nepřelévejte Dorzolamid/Timolol-Teva do jiné nádoby, mohl by se smísit s jinou látkou nebo se kontaminovat.

•    Dorzolamid/Timolol-Teva musí být spotřebován během 28 dnů po prvním otevření lahvičky. Po této době zlikvidujte lahvičku se zbývajícím roztokem.

•    Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co Dorzolamid/Timolol-Teva obsahuje

- Léčivými látkami jsou dorzolamid a timolol. Jeden mililitr přípravku obsahuje dorzolamidum 20 mg jako dorzolamidi hydrochloridum (22,26 mg) atimololum 5 mg jako timololi maleas (6,83 mg).

- Pomocnými látkami jsou hyetelosa, mannitol, dihydrát natrium-citrátu, hydroxid sodný pro úpravu pH a voda na injekci. Benzalkonium-chlorid (0,075 mg/ml) je přidán jako konzervační látka.

Jak Dorzolamid/Timolol-Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Bezbarvý, čirý, viskózní roztok bez viditelných částic s pH mezi 5,2-5,7 a osmolalitou 242-323 mosmol/kg v bílých lahvičkách s bílým kapátkem a žlutým víčkem.

Jedna lahvička obsahuje 5 ml roztoku. Přípravek je dostupný ve velikostech balení 1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml a 6 x 5 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Godollo, Maďarsko

TEVA UK Ltd, Eastbourne, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Teva Czech Industries s.r.o., Opava, Komárov, Česká republika

Merckle GmbH, Blaubeuren-Weiler, Německo

Teva Operations Poland Sp. z o.o., Krakow, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 21.6.2013

7/7