Docetaxel Strides 40 Mg/Ml Koncentrát A Rozp. Pro Přípr. Infúz. Rozt.
zastaralé informace, vyhledat novějšíÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA/Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku docetaxelum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
1 injekční lahvička (0,5 ml) přípravku Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje docetaxelum 20 mg..
1 injekční lahvička rozpouštědla pro přípravek Docetaxel Strides 40 mg/ml obsahuje 13 % (hm.) ethanolu ve vodě na injekci.
1 injekční lahvička (2 ml) přípravku Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku obsahuje docetaxelum 80 mg.
1 injekční lahvička rozpouštědla pro přípravek Docetaxel Strides 40 mg/ml obsahuje 13 % (hm.) ethanolu ve vodě na injekci.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Injekční lahvička koncentrátu Docetaxel Strides: polysorbát 80, kyselina citronová.
Injekční lahvička rozpouštědla pro přípravek Docetaxel Strides: 13 % (hm.) ethanolu ve vodě na injekci. Více informací naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Jedno balení přípravku Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku obsahuje:
• 1 jednodávkovou injekční lahvičku s obsahem 0,5 ml koncentrátu 0,5 ml = 20 mg
• 1 jednodávkovou injekční lahvičku s obsahem 1,8 ml rozpouštědla
Jedno balení přípravku Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku obsahuje:
• 1 jednodávkovou injekční lahvičku s obsahem 2 ml koncentrátu 2 ml = 80 mg
• 1 jednodávkovou injekční lahvičku s obsahem 7,1 ml rozpouštědla
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
UPOZORNĚNI: Pro naředění je nutné použít celý obsah injekční lahvičky s rozpouštědlem. Viz přiložený návod k přípravě.
Intravenózní podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25°C nebo do 2°C.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Podmínky uchovávání naředěného léčivého přípravku viz příbalová informace.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Jednorázové injekční lahvičky - nepoužitý obsah vhodným způsobem zlikvidujte
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Mylan S.A.S.
117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Reg.č.: 44/359/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
docetaxelum intravenózní podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
0,5 ml = 20 mg 2 ml = 80 mg
6. JINÉ
Cytotoxická látka Mylan S.A.S.
Registrační číslo: 44/359/12-C
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Rozpouštědlo pro přípravek Docetaxel Strides 40 mg/ml
2. ZPŮSOB PODÁNÍ_
3. POUŽITELNOST_
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE_
Č. š.:
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
13 % (hm.) ethanolu ve vodě na injekci
1,8 ml 7,1 ml
6. JINÉ_
Mylan S.A.S.
Registrační číslo: 44/359/12-C
5