sp.zn. sukls177736/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je přípravek Docetaxel Strides a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Docetaxel Strides podán

3.    Jak se přípravek Docetaxel Strides podává

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Docetaxel Strides uchovávat

6.    Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK DOCETAXEL STRIDES A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Název tohoto léčivého přípravku je Docetaxel Strides. Docetaxel je látka odvozená z jehličí tisu. Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxany.

Přípravek Docetaxel Strides Vám byl předepsán Vaším lékařem k léčbě karcinomu prsu, zvláštních forem karcinomu plic (nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, karcinomu žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:

-    Při léčbě pokročilého karcinomu prsu se přípravek Docetaxel Strides může podávat buď samostatně nebo v kombinaci s doxorubicinem, trastuzumabem či kapecitabinem.

-    Při léčbě časného stádia karcinomu prsu s postižením nebo bez postižení lymfatických uzlin se přípravek Docetaxel Strides může podávat v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

-    Při léčbě karcinomu plic se přípravek Docetaxel Strides může podávat buď samostatně, nebo v kombinaci s cisplatinou.

-    Při léčbě karcinomu prostaty se přípravek Docetaxel Strides podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.

-    Při léčbě metastazujícího karcinomu žaludku se přípravek Docetaxel Strides podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

-    Při léčbě karcinomu hlavy a krku se přípravek Docetaxel Strides podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluorouracilem.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PŘÍPRAVEK DOCETAXEL STRIDES PODÁN

Přípravek Docetaxel Strides Vám nesmí být podán

•    jestliže jste alergický(á) na docetaxel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek.

• jestliže máte závažné onemocnění jater.

Upozornění a opatření

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Strides Vám budou provedeny krevní testy pro ověření, zda máte dostatečný počet krvinek a dostačující funkci jater, aby Vám mohl být přípravek Docetaxel Strides podán. V případě sníženého počtu bílých krvinek můžete zaznamenat s tím spojenou horečku nebo infekce.

Budete požádán(a), abyste užil(a) premedikaci tvořenou perorálním kortikosteroidem, jako je dexamethason, a to jeden den před podáním přípravku Docetaxel Strides, a pokračoval(a) jeden nebo dva dny po jeho podání, aby se minimalizovalo riziko určitých nežádoucích účinků, které se mohou vyskytnout po podání infuze přípravku Docetaxel Strides. Především se jedná o alergické reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, nohou, dolních končetin nebo nárůst hmotnosti).

Během léčby Vám mohou být podány léky k udržení dostatečného počtu krvinek.

Injekční lahvička s 1,8 ml rozpouštědla obsahuje malé množství ethanolu, méně než 100 mg na dávku.

Injekční lahvička se 7,1 ml rozpouštědla obsahuje 13 obj. % ethanolu (alkoholu), tj. až 152,1 mg na dávku, což je ekvivalentní k 3 ml piva nebo 1,3 ml vína na dávku.

Toto množství může být škodlivé pro osoby trpící alkoholismem.

Tuto skutečnost je nutné vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Další léčivé přípravky a přípravek Docetaxel Strides

Informujte svého lékaře nebo nemocničního lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Docetaxel Strides nebo jiné léčivé přípravky nemusí účinkovat tak, jak se předpokládá, a mohou se s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky.

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán.

Přípravek Docetaxel Strides Vám NESMI být podán, pokud jste těhotná nebo to jasně nenařídí Váš lékař.

V průběhu léčby tímto léčivým přípravkem nesmíte otěhotnět a během léčby musíte používat účinnou antikoncepci, protože přípravek Docetaxel Strides může mít na Vaše nenarozené dítě škodlivé účinky. Pokud v průběhu léčby otěhotníte, okamžitě informujte svého lékaře.

Pacientům mužského pohlaví léčeným přípravkem Docetaxel Strides se doporučuje, aby se vyhnuli početí dítěte během léčby a po dobu 6 měsíců po jejím skončení a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti uchování spermatu.

Kojení

V průběhu léčby přípravkem Docetaxel Strides nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými cykly přípravkem Docetaxel Strides nemohl(a) řídit, pokud nepociťujete závratě nebo celkovou nejistotu.

3.    JAK SE PŘÍPRAVEK DOCETAXEL STRIDES PODÁVÁ

Přípravek Docetaxel Strides Vám bude podávat zdravotnický pracovník.

Obvyklé dávkování

Vaše dávka bude záviset na Vaší hmotnosti a celkovém zdravotním stavu. Váš lékař vypočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku, která Vám bude podána.

Způsob a cesta podání

Přípravek Docetaxel Strides Vám bude podán infuzí do žíly (intravenózní podání). Infuze bude trvat přibližně jednu hodinu, kterou strávíte v nemocnici.

Četnost podání

Infuze by Vám měly být podávány obvykle jednou za 3 týdny. Váš lékař může změnit dávku a četnost dávkování v závislosti na výsledcích Vašich krevních testů, Vašem celkovém zdravotním stavu a Vaší léčebné odpovědi na přípravek Docetaxel Strides. Informujte prosím svého lékaře především v případě průjmu, vřídků v ústech, necitlivosti, mravenčení a horečky a předejte mu výsledky svých krevních testů. Tyto informace mu pomohou rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo nemocničního lékárníka.

4.    MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Váš lékař je s Vámi prodiskutuje a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínosy Vaší léčby.

Frekvence možných nežádoucích účinků uvedených níže je definována pomocí následující konvence: velmi časté (postihují více než 1 uživatele z 10); časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100); méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000); vzácné (postihují 1 až 10 uživatelů z 10000); velmi vzácné (postihují méně než 1 uživatele z 10000); není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky samostatně podávaného přípravku Docetaxel Strides jsou: pokles počtu červených krvinek nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nevolnost, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Závažnost nežádoucích účinků přípravku Docetaxel Strides se může zvyšovat v případě podávání přípravku Docetaxel Strides v kombinaci s jinými chemoterapeutickými látkami.

Během infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (zaznamenané u více než 1 osoby z 10):

•    zčervenání, změny na kůži, svědění

•    tlak na hrudníku

•    dýchací potíže

•    horečka nebo pocity chladu

•    bolest zad

•    nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.

Nemocniční personál bude během léčby Váš zdravotní stav pečlivě sledovat. Pokud si všimnete jakýchkoli z těchto účinků, okamžitě je informujte.

Mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Strides se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léků, která je Vám podávána:

Velmi časté (zaznamenané u více než 1 z 10 pacientů):

•    infekce, pokles počtu červených krvinek (anémie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité pro obranu před infekcí) a krevních destiček

•    horečka: pokud ji zaznamenáte, musíte okamžitě informovat svého lékaře

•    alergické reakce, jak je popsáno výše

•    ztráta chuti k jídlu (anorexie)

•    nespavost

•    pocit necitlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů či svalů

•    bolest hlavy

•    změna vnímání chuti

•    zánět oka nebo zvýšené slzení

•    otoky způsobené nesprávně fungujícím odtokem lymfy

•    dechová nedostatečnost

•    zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

•    krvácení z nosu

•    vřídky v ústech

•    žaludeční potíže zahrnující nauzeu (nevolnost), zvracení a průjem, zácpu

•    bolest břicha

•    poruchy trávení

•    krátkodobá ztráta vlasů (ve většině případů by se měl obnovit normální růst vlasů)

•    zarudnutí a otok dlaní nebo chodidel, které mohou vést k olupování kůže (k tomu může dojít také na pažích, obličeji nebo těle)

•    změna barvy nehtů, které se mohou odlupovat

•    bolest svalů; bolest zad nebo kostí

•    změna nebo vynechání menstruace

•    otoky rukou, chodidel, nohou

•    únava; příznaky podobné chřipce

•    nárůst nebo úbytek hmotnosti.

Časté (zaznamenané u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů):

•    orální kandidóza (moučnivka v ústech)

•    dehydratace

•    závratě

•    poruchy sluchu

•    pokles krevního tlaku; nepravidelný nebo rychlý tlukot srdce

•    selhání srdce

•    zánět jícnu

•    sucho v ústech

•    obtížné nebo bolestivé polykání

•    krvácení

•    zvýšená hladina jaterních enzymů (proto je nutné pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté (zaznamenané u více než 1 z 1000, ale u méně než 1 ze 100 pacientů):

•    mdloby

•    v místě vpichu kožní reakce, flebitida (zánět žíly) nebo otok

•    zánět tračníku, tenkého střeva; protržení střeva

•    krevní sraženiny.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nemocničnímu lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK DOCETAXEL STRIDES UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku krabičky a injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Neuchovávejte při teplotě nad 25°C nebo do 2°C.

Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Premix je nutné použít ihned po přípravě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita premixu byla prokázána "na dobu 8 hodin při uchovávání při teplotě 2-8°C a při pokojové teplotě (do 25°C).

Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku po naředění byla prokázána na dobu 4 hodin při teplotě 2-8°C a 4 hodin při pokojové teplotě (do 25°C).

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím j sou v odpovědnosti uživatele a za normálních okolností by neměla přesáhnout 24 hodin při 2-8°C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co injekční lahvička s koncentrátem Docetaxel Strides obsahuje

-    Léčivou látkou je docetaxel um.

Každá jednodávková injekční lahvička koncentrátu Docetaxel Strides obsahuje docetaxelum40 mg/ml. m.

-    Dalšími složkami jsou polysorbát 80 a kyselina citronová.

Co injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje

13 % (hm.) ethanolu ve vodě na injekci.

Jak přípravek Docetaxel Strides vypadá a co obsahuje toto balení

Jedno balení obsahuje:

•    j ednu j ednodávkovou inj ekční lahvičku koncentrátu

•    j ednu j ednodávkovou inj ekční lahvičku rozpouštědla

K dispozici jsou dvě velikosti balení:

•    krabička obsahující injekční lahvičku s 20 mg/0,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a injekční lahvičku s 1,8 ml rozpouštědla.

•    krabička obsahující injekční lahvičku s 80 mg/2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku a injekční lahvičku se 7,1 ml rozpouštědla.

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok. Rozpouštědlo je bezbarvý roztok.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francie

Výrobce

Strides Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str 03-230 Varšava Polsko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:

Docetaxel Strides 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel Strides 40 mg/ml Konzentrat und Losungsmittel zur Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel Strides 40 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Docetaxel Strides 40 mg/ml ml KOH^mpaT u pa3TBopHTen 3a

HH$y3HOHeH pa3TBop

Docetaxel Strides 40 mg/ml nuKvó biáAupa Kai biaAúxn^yia napaoKsupbiaXúpaxo^npo^syxuon

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpouštědlo pro přípravu infuzního roztoku

Docetaxel Strides 40 mg/ml Konzentrat und Losungsmittel zur

Herstellung einer Infusionslosung

Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat og solvens til

infusionsv^ske, opl0sning

Dotsetakseelile Strides 40 mg/ml

Docetaxel Strides 40 mg/ml nuKvó biáAupa Kai biaAúxn^yia napaoKsopbiaXópaxo^npo^syxuon

Docetaxel Strides 20 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Docetaxel Strides 80 mg concentrado y disolvente para solución para perfusión

Dosetakseli Strides 40 mg/ml infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten

Docétaxel Strides Arcolab International 40 mg/ml solution á diluer et solvant pour perfusion

Docetaxelt Strides 40 mg/ml koncentrátum és oldószer oldatos infúzióhoz

Docetaxel Strides 20 mg/0.5 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Docetaxel Strides 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion

Docetaxel Strides 40 mg/ml innrennslis^ykkni og leysir, lausn Docetaxel Strides Arcolab International Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrats un škTdinátájs infuziju škTduma pagatavošanai

Docetakselis Strides 40 mg/ml koncentratas ir tirpiklis infuziniam tirpalui

Lucembursko	Docétaxel Strides 40 mg/ml solution á diluer et solvant pour perfusion
Malta	Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát u solvent ghal soluzzjoni ghall-infužjoni
Norsko	Docetaxel Strides 40 mg/ml Konsentrat og v^ske til infusjonsv^ske, oppl0sning
Polsko Portugalsko Rumunsko	Docetaksel Strides Docetaxel Strides Docetaxel Strides Arcolab International 40 mg/ml concentrat §i solvent pentru soluxe perfuzabila
Švédsko	Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrat och vatska till infusionsvatska, losning
Slovenská republika	Docetaxel Strides 40 mg/ml koncentrát a rozpúšťadlo na infúzny roztok
Slovinsko	Docetaksela Strides Arcolab 40 mg/ml koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje
Velká Británie	Docetaxel Strides 40 mg/ml concentrate and solvent for solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26.11.2014

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU DOCETAXEL STRIDES 40 MG/ML KONCENTRÁT A ROZPOUŠTĚDLO PRO PŘÍPRAVU INFUZNÍHO ROZTOKU

Je důležité, abyste si buď před přípravou premixu Docetaxel Strides, nebo před přípravou infuzního roztoku Docetaxel Strides přečetl(a) celý obsah tohoto návodu.

1.    SLOŽENÍ

Docetaxel Strides koncentrát pro přípravu infuzního roztoku je čirý, bezbarvý až světle žlutý viskózní roztok obsahující docetaxelum 40 mg/ml v polysorbátu 80. Rozpouštědlo pro přípravek Docetaxel Strides je 13% (hm.) roztok ethanolu ve vodě na injekci.

2.    POPIS

Přípravek Docetaxel Strides se dodává v jednodávkových injekčních lahvičkách.

K dispozici jsou dvě velikosti balení:

•    Krabička obsahující jednu injekční lahvičku koncentrátu (20 mg) a jednu odpovídající injekční lahvičku rozpouštědla.

•    Krabička obsahující jednu injekční lahvičku koncentrátu (80 mg) a jednu odpovídající injekční lahvičku rozpouštědla.

Injekční lahvičky přípravku Docetaxel Strides je nutné uchovávat při teplotě mezi 2°C a 25°C a chránit před světlem. Přípravek Docetaxel Strides se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a injekčních lahvičkách.

2.1 Injekční lahvičky s koncentrátem Docetaxel Strides

Injekční lahvička s 20 mg/0,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

•    5ml injekční lahvička z čirého skla typu I s hliníkovým uzávěrem a fialovým odtrhávacím víčkem.

•    Každá injekční lahvička obsahuje 0,5 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem: 26,8 mg/0,67 ml). Tento objem byl stanoven během vývoje přípravku, aby se vykompenzovaly ztráty tekutiny při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí ke stěnám injekční lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění zajišťuje, že po naředění s celým obsahem přiloženého rozpouštědla je minimální extrahovatelný objem premixu obsahující

10 mg/ml docetaxelu 2 ml, což odpovídá 20 mg na injekční lahvičku.

•    Injekční lahvička s 80 mg/2 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku

•    10ml injekční lahvička z čirého skla typu I s hliníkovým uzávěrem s fialovým odtrhávacím víčkem.

•    Každá injekční lahvička obsahuje 2 ml roztoku docetaxelu v polysorbátu 80 o koncentraci 40 mg/ml (plnicí objem: 96 mg/2,4 ml). Tento objem byl stanoven během vývoje přípravku, aby se vykompenzovaly ztráty tekutiny při přípravě premixu (viz bod 4), které jsou způsobeny zpěněním roztoku, adhezí ke stěnám injekční lahvičky a „mrtvým objemem“. Toto přeplnění zajišťuje, že po naředění s celým obsahem přiloženého rozpouštědla je minimální extrahovatelný objem premixu obsahující 10 mg/ml docetaxelu 8 ml, což odpovídá 80 mg na injekční lahvičku.

2.2 Rozpouštědlo pro přípravek Docetaxel Strides

Rozpouštědlo je 13% (hm.) roztok ethanolu ve vodě na injekci.

Injekční lahvička s 1,8 ml rozpouštědla

•    Injekční lahvička s rozpouštědlem: 5ml injekční lahvička z čirého skla typu I s hliníkovým uzávěrem se zeleným odtrhávacím víčkem.

•    Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 1,8 ml (plnicí objem 2,0 ml). Tento objem byl stanoven na základě plnicího objemu injekční lahvičky s koncentrátem.

Přidání celého obsahu injekční lahvičky s rozpouštědlem k obsahu injekční lahvičky

s koncentrátem Docetaxel Strides zajišťuje premix s koncentrací 10 mg/ml docetaxelu.

Injekční lahvička se 7,1 ml rozpouštědla

•    Injekční lahvička s rozpouštědlem pro Docetaxel Strides: 10 ml injekční lahvička z čirého skla typu I s hliníkovým uzávěrem se zeleným odtrhávacím víčkem.

•    Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 7,1 ml (plnicí objem 7,5 ml). Tento objem byl stanoven na základě plnicího objemu injekční lahvičky s koncentrátem.

Přidání celého obsahu injekční lahvičky s rozpouštědlem k obsahu injekční lahvičky

s koncentrátem Docetaxel Strides zajišťuje premix s koncentrací 10 mg/ml docetaxelu.

3. DOPORUČENÍ PRO BEZPEČNÉ ZACHÁZENÍ

Docetaxel je antineoplastická látka a stejně jako u jiných potenciálně toxických sloučenin je nutné při zacházení s roztoky docetaxelu a jejich přípravě postupovat s opatrností. Doporučuje se používat rukavice.

Pokud dojde ke kontaktu mezi koncentrátem docetaxelu, premixem nebo infuzním roztokem a pokožkou, postižené místo neprodleně a důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud dojde ke kontaktu mezi koncentrátem docetaxelu, premixem nebo infuzním roztokem a sliznicí, postižené místo neprodleně a důkladně omyjte vodou.

Nechejte injekční lahvičku s premixem stát při pokojové teplotě (do 25°C) po dobu 5 minut a poté zkontrolujte, zda je roztok homogenní a čirý (zpěnění je i po 5 minutách normální vzhledem k přítomnosti polysorbátu 80 ve složení).

Premix obsahuje 10 mg/ml docetaxelu a je nutné jej použít ihned po přípravě. Nicméně, chemická a fyzikální stabilita premixu při používání byla prokázána po dobu 8 hodin při uchovávání buď při teplotě 2-8°C, nebo při pokojové teplotě (do 25°C).

Příprava infuzního roztoku

4.2.4    Infuzní roztok docetaxelu se musí použít do

4 hodin a musí být asepticky podáván infuzí po dobu 1 hodiny při pokojové teplotě (do 25°C) a normálních světelných podmínkách.

4.2.5    Jako u všech parenterálních přípravků j e nutné před použitím premix i infuzní roztok docetaxelu vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny musí být zlikvidovány.

5. LIKVIDACE

Veškerý materiál použitý k naředění a podání je nutné zlikvidovat v souladu se standardními postupy.

13