ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum

2.    OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg

Jedna 1ml injekční lahvička obsahuje docetaxelum 20 mg. Jedna 4ml injekční lahvička obsahuje docetaxelum 80 mg. Jedna 7ml injekční lahvička obsahuje docetaxelum 140 mg. Jedna 8ml injekční lahvička obsahuje docetaxelum 160 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kyselina citronová, povidon, bezvodý ethanol a polysorbát 80

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1 x 20 mg/1ml jednodávková lahvička 1 x 80 mg/4ml jednodávková lahvička 1 x 140 mg/7ml jednodávková lahvička 1 x 160 mg/8ml jednodávková lahvička

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Před použitím nařeďte.

Po naředění k intravenóznímu podání ve formě infuze.

6.    ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxická látka.

8. POUŽITELNOST

EXP

Po naředění má být roztok použit okamžitě.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Podmínky uchovávání po otevření lahvičky a po naředění si přečtěte v příbalové informaci.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

Nespotřebovaný přípravek je třeba zlikvidovat podle místních směrnic pro zacházení s cytotoxickými látkami.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 44/626/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.    NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Docetaxelum i.v.

2.    ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Po naředění k intravenóznímu podání.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.    OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 x 20 mg/1ml jednodávková lahvička 1 x 80 mg/4ml jednodávková lahvička 1 x 140 mg/7ml jednodávková lahvička 1 x 160 mg/8ml jedodávková lahvička

6. JINÉ

Cytotoxická látka Logo firmy