Docetaxel Actavis 20 Mg/Ml

Sp.zn. sukls168932/2014 a k sp.zn. sukls220805/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Docetaxelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je Docetaxel Actavis a k čemu se používá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Actavis používat.

3. Jak se přípravek Docetaxel Actavis používá.

4. Možné nežádoucí účinky.

5. Jak přípravek Docetaxel Actavis uchovávat.

6. Obsah balení a další informace.

1. Co je Docetaxel Actavis a k čemu se používá

Tento lék se nazývá Docetaxel Actavis. Běžný název léčivé látky obsažené v tomto přípravku je

docetaxel. Docetaxel je látka získaná z jehličí tisu.

Docetaxel patří do skupiny protinádorových léčivých přípravků, které se nazývají taxany.

Docetaxel Actavis Vám lékař předepsal pro léčbu rakoviny prsu, jednu z forem rakoviny plic

(nemalobuněčný karcinom plic), karcinomu prostaty, žaludku nebo karcinomu hlavy a krku:

- Pro léčbu pokročilého karcinomu prsu se Docetaxel Actavis může podávat buď samotný, nebo v kombinaci s doxorubicinem nebo trastuzumabem, případně capecitabinem.

- Pro léčbu časného karcinomu prsu s nebo bez postižení mízních uzlin se Docetaxel Actavis může podávat v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

- Pro léčbu karcinomu plic se Docetaxel Actavis může podávat buď samotný, nebo v kombinaci s cisplatinou.

- Pro léčbu karcinomu prostaty se Docetaxel Actavis podává v kombinaci s prednisonem nebo prednisolonem.

- Pro léčbu metastatického karcinomu žaludku se Docetaxel Actavis podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

- Pro léčbu karcinomu hlavy a krku se Docetaxel Actavis podává v kombinaci s cisplatinou a 5-fluoruracilem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Docetaxel Actavis používat Nepoužívejte přípravek Docetaxel Actavis:

• jestliže jste alergický(á) na docetaxel nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

• jestliže máte příliš nízký počet bílých krvinek

• jestliže trpíte těžkým onemocněním j ater.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Docetaxel Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před každou léčbou přípravkem Docetaxel Actavis Vám bude provedeno vyšetření krve pro kontrolu, zda máte dostatečný počet krvinek a dobrou funkci jater pro užití přípravku Docetaxel Actavis. Případný pokles počtu bílých krvinek může být provázen horečkou nebo infekcí.

Máte-li potíže se zrakem, poraďte se s lékařem, lékárníkem v nemocnici nebo zdravotní sestrou. Pokud se objeví problémy se zrakem, především rozmazané vidění, je zapotřebí oči a zrak ihned vyšetřit.

Pokud zaznamenáte akutní nebo zhoršující se problémy s plícemi (horečka, dušnost nebo kašel),

prosím informujte ihned svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru. Lékař může okamžitě zastavit Vaši

léčbu.

Budete muset užívat premedikaci (preventivní léčbu před léčbou docetaxelem) ústy podávanými kortikosteroidy, jako je dexamethason, jeden den před podáním přípravku Docetaxel Actavis a pokračovat v užívání ještě jeden nebo dva dny poté, aby se snížily na nejmenší možnou míru případné nežádoucí účinky po infuzi, jako je například alergická reakce a zadržování tekutin (otoky rukou, chodidel, nohou nebo váhový přírůstek).

Během léčby můžete dostávat jiné přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.

Docetaxel obsahuje alkohol. Kontaktuje svého lékaře, pokud trpíte závislostí na alkoholu nebo máte poškozenou funkci jater. Viz také bod „Docetaxel Actavis obsahuje ethanol (alkohol)“ níže.

Další léčivé přípravky a Docetaxel Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Mohlo by se stát, že Docetaxel Actavis nebo jiný současně užívaný lék by neúčinkoval podle očekávání nebo by se zvýšila pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Docetaxel Actavis se NESMÍ podávat, pokud jste těhotná, pokud to jednoznačně neurčí Váš lékař.

Během léčby tímto přípravkem nesmíte otěhotnět a musíte používat spolehlivou antikoncepci, protože Docetaxel Actavis by mohl poškodit Vaše nenarozené dítě. Pokud byste během léčby otěhotněla, musíte okamžitě informovat svého lékaře.

Kojení

Během léčby přípravkem Docetaxel Actavis NESMÍTE kojit.

Plodnost

Muži, kteří jsou léčeni přípravkem Docetaxel Actavis, nemají během léčby a ještě dalších 6 měsíců po ukončení léčby počít dítě a před léčbou mají zvážit možnost konzervace spermatu, protože docetaxel může poškozovat mužskou plodnost.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

Není důvod, proč byste mezi jednotlivými léčebnými kúrami přípravkem Docetaxel Actavis nemohl(a) řídit, s výjimkou případů, kdybyste pociťoval(a) závrať nebo celkovou nejistotu. Ve vyšších dávkách (7,5 ml koncentrátu = 150 mg obsahuje 3 g ethanolu) může množství alkoholu zhoršit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Docetaxel Actavis obsahuje ethanol (alkohol)

1ml injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 51 objemových % ethanolu (alkoholu) a to až 0,400 g (0,5 ml) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 10 ml piva nebo 4,16 ml vína v jedné injekční lavičce.

4ml injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 51 objemových % ethanolu (alkoholu) a to až 1,6 g (2,02 ml) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 40,4 ml piva nebo 16,83 ml vína v jedné injekční lavičce.

7ml injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 51 objemových % ethanolu (alkoholu) a to až 2,8 g (3,54 ml) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 70,8 ml piva nebo 29,6 ml vína v jedné injekční lavičce.

8ml injekční lahvička: Tento léčivý přípravek obsahuje 51 objemových % ethanolu (alkoholu) a to až 3,2 g (4,1 ml) v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 81,1 ml piva nebo 33,8 ml vína v jedné injekční lavičce.

Je proto nebezpečný pro pacienty s alkoholismem.

Obsah alkoholu v přípravku je nutné vzít v úvahu u těhotných nebo kojících žen, u dětí a u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit účinky jiných léků.

Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může zhoršit schopnost pacientů řídit a obsluhovat stroje.

3. Jak se přípravek Docetaxel Actavis používá

Docetaxel Actavis Vám bude podáván zdravotnickým odborníkem.

Obvyklé dávkování

Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu. Váš lékař vypočítá Váš tělesný povrch ve čtverečních metrech (m²) a určí dávku léku, kterou dostanete.

Způsob a cesta podání

Docetaxel Actavis Vám bude podán ve formě infuze do žíly (intravenózní podání). Infuze trvá asi jednu hodinu, po tuto dobu budete v nemocnici.

Frekvence podávání

Infuzi budete dostávat zpravidla jedenkrát za 3 týdny.

Váš lékař může změnit dávku a četnost podávání v závislosti na Vašich krevních testech, celkovém stavu a léčebné odpovědi na přípravek Docetaxel Actavis. Zejména, prosím, informujte svého lékaře v případě průjmu, vřídků v ústech, snížené citlivosti, mravenčení nebo brnění a dejte mu výsledky Vašich krevních testů. Taková informace mu umožní rozhodnout, zda je nutné snížení dávky. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Lékař Vás na ně upozorní a vysvětlí Vám potenciální rizika a přínos léčby.

Nejčastěji uváděné nežádoucí účinky přípravku Docetaxel Actavis podávaného samostatně jsou: snížení počtu červených nebo bílých krvinek, vypadávání vlasů, nucení na zvracení, zvracení, vřídky v ústech, průjem a únava.

Pokud je Docetaxel Actavis podáván v kombinaci s jinými chemoterapeutiky, závažnost nežádoucích účinků se může zvýšit.

V průběhu infuze v nemocnici se mohou objevit následující alergické reakce (postihují více než 1 z 10 pacientů):

• zčervenání, změny na kůži, svědění

• tlak na hrudníku, dýchací obtíže

• horečka nebo třesavka

• bolest v zádech

• nízký krevní tlak.

Mohou se vyskytnout závažnější reakce.

Nemocniční personál bude v průběhu léčby pečlivě sledovat Váš stav. V případě, že se některý z uvedených příznaků objeví, ihned je informujte.

V období mezi jednotlivými infuzemi přípravku Docetaxel Actavis se mohou objevit následující nežádoucí účinky a jejich frekvence se může lišit podle kombinace léčivých přípravků, kterou dostáváte:

Velmi časté: (postihují více než 1 z 10 pacientů):

• infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité v obraně proti infekci) a krevních destiček

• horečka: v tomto případě musíte ihned informovat lékaře

• alergické reakce, jak jsou popsány výše

• nechutenství (anorexie)

• nespavost

• pocity snížené citlivosti nebo mravenčení nebo bolesti kloubů nebo svalů

• bolest hlavy

• změny ve vnímání chuti

• zánět oka nebo zvýšené slzení

• otoky způsobené porušeným odtokem mízy

• dýchavičnost

• zvýšená nosní sekrece; zánět krku a nosu; kašel

• krvácení z nosu

• vřídky v ústech

• žaludeční potíže včetně pocitu na zvracení, zvracení a průjmu, zácpy

• bolest břicha

• trávicí obtíže

• ztráta vlasů (ve většině případů se normální růst zpravidla obnoví)

• zarudnutí nebo otok dlaní a chodidel, které může vést k olupování kůže (toto se může také objevit na pažích, obličeji nebo na těle)

• změna barvy nehtů, které se později mohou odlučovat

• bolest svalů, bolest zad nebo kostí

• změna nebo vynechání menstruace

• otoky rukou, chodidel, nohou

• únava; nebo příznaky podobné chřipce

• přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti.

Časté (postihují až 1 z 10 pacientů):

• plísňové onemocnění úst (kandidóza)

• dehydratace

• závratě

• poruchy sluchu

• pokles krevního tlaku, nepravidelná nebo zrychlená srdeční akce

• selhání srdce

• zánět jícnu

• sucho v ústech

• obtížné nebo bolestivé polykání

• krvácivost

• zvýšená hladina j aterních enzymů (proto j e potřeba pravidelně provádět krevní testy).

Méně časté: (postihují až 1 ze 100 pacientů):

• mdloby

• kožní reakce v místě vpichu, zánět žil (flebitida) nebo otok

• zánět tlustého střeva, tenkého střeva; protržení střeva

• krevní sraženiny.

Neznámá frekvence:

• intersticiální plicní onemocnění (zánět plic způsobující kašel a potíže s dýcháním. Zánět plic se může také vyskytnout v případech, kdy léčba docetaxelem probíhá současně s radioterapií)

• pneumonie (plicní infekce)

• fibróza plic (zjizvení a ztluštění tkáně plic s dušností)

• reakce v místě aplikace infuze podobná popáleninám, která se může vyskytnout několik dní po poslední dávce

• rozmazané vidění v důsledku otoku oční sítnice (tzv. cystoidní makulární otok)

• pokles hladiny sodíku v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Docetaxel Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

5

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a lahvičce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Po otevření lahvičky:

Každá lahvička je určena k jednorázovému použití a musí být použita okamžitě po otevření. Není-li použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku:

Naředěný roztok je nutno použít ihned po přípravě. Jestliže se nepoužije okamžitě, potom za dobu a podmínky uchovávání připraveného roztoku zodpovídá uživatel a normálně by neměly být delší než 3 dny, když je roztok uchováván při teplotě 2-8 °C, chráněn před světlem nebo 8 hodin při pokojové teplotě (do 25 °C) a to včetně hodinové infuze.

Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními předpisy.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Docetaxel Actavis obsahuje:

- Léčivou látkou j e docetaxel.

1 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje 20 mg docetaxelu.

- Pomocnými látkami jsou: kyselina citronová, povidon, bezvodý ethanol a polysorbát 80.

Jak přípravek Docetaxel Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

Docetaxel Actavis je čirý, světle žlutý roztok.

Velikosti balení

1 x 1 ml jednodávková lahvička 1 x 4 ml jednodávková lahvička 1 x 7 ml jednodávková lahvička

I x 8 ml jednodávková lahvička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island

Výrobce

S. C. Sindan-Pharma S.R.L

II Ion Mihalache Blvd,

011171 Bukurešť Rumunsko

Actavis Italy S.p.A. - Nerviano Plant Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Itálie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Docetaxel AB 20 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

Bulharsko: Docetaxel Actavis

Dánsko: Docetaxel Actavis

Finsko: Docetaxel Actavis 20 mg/ml

Island: Docetaxel Actavis

Itálie: Docetaxel Aurobindo

Kypr: Docetaxel Actavis

Lucembursko: Docetaxel AB 20 mg/ml solution a siluet pour perfusion Německo: Docetaxel-Aurobindo 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Nizozemsko: Docetaxel Aurobindo 20 mg/ml concentraar voor oplossing voor infusie Norsko: Docetaxel Actavis Portugalsko: Docetaxel Aurovitas

Rakousko: Docetaxel Actavis 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslosung Rumunsko: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila (20 mg/1 ml; 80 mg/4 ml;140 mg/7 ml)

Řecko: Docetaxel-Actavis

Španělsko: Docetaxel-Aurovitas 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión Švédsko: Docetaxel-Actavis

Velká Británie: Docetaxel-Actavis 20 mg/ml concentrate for solution for insfusion Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.4.2016

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Pokyny k použití

Docetaxel Actavis je cytostatikum a vzhledem k tomu, že se jedná o potenciálně toxickou látku, je nutno zachovávat při manipulaci a přípravě roztoků přípravku Docetaxel Actavis příslušnou opatrnost. Cytotoxické látky smí pro podání připravovat pouze pracovníci, kteří byli proškoleni o bezpečném zacházení s těmito přípravky. Před zahájením práce odkazujeme na místní směrnice pro práci s cytotoxickými léky. Doporučuje se používání rukavic. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Actavis dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji důkladně omyjte mýdlem a vodou. Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok přípravku Docetaxel Actavis dostane do kontaktu se sliznicí, ihned ji důkladně opláchněte vodou.

Příprava infuzního roztoku

K získání potřebné dávky u daného pacienta může být nutná více než 1 lahvička přípravku Docetaxel Actavis 20 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku. Na základě požadované dávky pro pacienta vyjádřené v mg aspirujte asepticky požadovaný objem docetaxelu z odpovídajícího počtu lahviček pomocí kalibrovaných stříkaček s jehlou. Například pro dávku 140 mg docetaxelu je třeba 7 ml přípravku Docetaxel Actavis 20 mg/ml.

Pro dávky pod 192 mg docetaxelu vstříkněte potřebný objem přípravku Docetaxel Actavis 20 mg/ml do 250 ml infuzního vaku nebo lahve obsahující buď 250 ml 5% roztoku glukózy pro infuzi (50 mg/ml) nebo 0,9% roztoku chloridu sodného pro infuzi (9 mg/ml). Pro dávky nad 192 mg docetaxelu je třeba více než 250 ml infuzního roztoku, protože maximální koncentrace docetaxelu je 0,74 mg na 1 ml infuzního roztoku.

Ručně promíchejte infuzní vak nebo láhev otáčivým pohybem. Naředěný roztok se má použít během 8 hodin a podává se intravenózně za aseptických podmínek v hodinové infuzi při pokojové teplotě a za normálních světelných podmínek.

Stejně, jako u všech parenterálních přípravků, je třeba přípravek Docetaxel Actavis před použitím vizuálně zkontrolovat. Roztoky obsahující sraženiny je nutno vyřadit.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Uchovávání po prvním otevření

Uchovávání po naředění

Z mikrobiologického hlediska musí rekonstituce/ředění probíhat za kontrolovaných a aseptických podmínek a léčivý přípravek má být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po přidání do infuzního vaku, jak je doporučeno, je infuzní roztok docetaxelu, pokud se uchovává při teplotě do 25°C v sáčcích, které nejsou vyrobeny z PVC, stabilní po dobu 8 hodin. Musí být použit do 8 hodin (včetně jedné hodiny infuze pro intravenózní podání).

Kromě toho, fyzikální a chemická stabilita infuzního roztoku připraveného podle doporučení byla prokázána na dobu 3 dnů, pokud je uchováván mezi 2°C - 8°C a chráněn před světlem.

Docetaxel infuzní roztok je přesycený a proto může krystalizovat v průběhu času. Pokud se krystaly objeví, roztok již nesmí být použit a musí být zlikvidován.

Likvidace

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.