sp.zn. sukls83528/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dipeptiven

koncentrát pro infuzní roztok Alanylglutaminum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Dipeptiven a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dipeptiven užívat

3.    Jak se přípravek Dipeptiven užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5    Jak přípravek Dipeptiven uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1.    Co je přípravek Dipeptiven a k čemu se používá

Dipeptiven je indikován jako doplněk proteinové složky výživy při stavech se zvýšenou potřebou proteinů. Bude Vám podán ve formě nitrožilní infuze.

Dipeptiven se obvykle používá jako součást vyvážené parenterální a/nebo enterální výživy, společně se solemi, stopovými prvky a vitamíny.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dipeptiven užívat

Neužívejte přípravek Dipeptiven:

-    jestliže trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin

-    jestliže máte metabolickou acidózu-stav, při kterém je hodnota pH krve nízká

-    jestliže jste alergický/á na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6. Příznaky alergické reakce mohou zahrnovat zvýšenou teplotu, třes, vyrážku nebo dušnost.

-    jestliže j ste těhotná nebo koj íte

Dipeptiven musí být před použitím naředěn. Dipeptiven bude nejprve přidán do jiného roztoku a až poté Vám bude podán. Předtím, než Vám bude Dipeptiven podán, se Váš lékař nebo zdravotní pracovník ujistí, že je roztok připraven správně.

Upozornění a opatření

Váš lékař Vám bude provádět pravidelné krevní testy, aby zkontroloval Váš zdravotní stav, a aby se ujistil, že Vaše tělo dobře přijímá přípravek Dipeptiven. Zkušenosti s užíváním přípravku Dipeptiven po dobu delší než devět dní jsou omezené.

Před užitím přípravku Dipeptiven se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.

Děti a dospívající

Tento přípravek nemá být podáván dětem.

Další léčivé přípravky a přípravek Dipeptiven

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat používat.

Tento léčivý přípravek Vám nesmí být v těchto případech podán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dipeptiven nemá vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

3.    Jak se přípravek Dipeptiven užívá

Váš lék Vám bude podán nitrožilní infuzí (kapačkou).

Dávka přípravku Dipeptiven závisí na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech a na schopnosti Vašeho těla rozkládat živiny a na tom, jaké požadavky má Vaše tělo na aminokyseliny.

Váš lékař určí, jaká dávka Vám bude podána.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Dipeptiven, než mělo

Není pravděpodobné, že byste mohl/a dostat více infuze než Vám má být podáno, jelikož budete v průběhu léčby sledováni lékařem nebo zdravotnickým pracovníkem. Nicméně pokud si myslíte, že Vám bylo podáno více přípravku Dipeptiven, než mělo, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi. Příznaky předávkování zahrnují: zimnici, nevolnost a zvracení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.    Možné nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky přípravku Dipeptiven při doporučeném způsobu podání nejsou známé.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    Jak přípravek Dipeptiven uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Váš lékař a nemocniční lékárník jsou zodpovědní za správné uchovávání, používání a likvidaci infuzního roztoku přípravku Dipeptiven. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jakékoli zbylé množství roztoku po léčbě musí být zlikvidováno v souladu s nemocničními předpisy.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dipeptiven obsahuje

50 ml přípravku Dipeptiven obsahuje:

Alanylglutaminum 10 g (= 4,10 g alaninum; 6,73 g glutaminum)

100 ml přípravku Dipeptiven obsahuje:

Alanylglutaminum 20 g (=8,20 g alaninum; 13,46 g glutaminum)

Přípravek Dipeptiven obsahuje také vodu na injekci.

Jak přípravek Dipeptiven vypadá a co obsahuje toto balení

Dipeptiven je čirý, bezbarvý roztok. Je dodáván ve skleněných lahvích z čirého bezbarvého skla typu II s pryžovou zátkou, plastovým víčkem a hliníkovým uzávěrem; lahve obsahují 50 ml nebo 100 ml koncentrátu pro infuzní roztok.

Velikosti balení: 1 x 50 ml, 10 x 50 ml, 1 x 100 ml, 10 x 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 2.12.2015.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Upozornění a opatření pro použití

U pacientů s kompenzovanou jaterní nedostatečností se má provádět pravidelné sledování jaterních funkcí.

Je nutné kontrolovat hladinu sérových elektrolytů, sérovou osmolaritu, bilanci tekutin, acidobazickou rovnováhu, kontrolovat jaterní funkce (alkalická fosfatáza, ALT, AST) a kontrolovat, zda nedochází k příznakům hyperamonémie.

Volba periferní nebo centrální žíly pro podání závisí na celkové osmolaritě směsi. Obecně přijímaná maximální hodnota osmolarity roztoku pro podání periferní infuzí je přibližně 800 mosmol/l, avšak tato hodnota se značně liší v závislosti na věku, na celkovém stavu pacienta a na stavu periferních žil.

Zkušenosti s užíváním přípravku Dipeptiven po dobu delší než devět dní jsou omezené.

Způsob podání

Nejprve musí být Dipeptiven smíchán s kompatibilním infuzním roztokem a až poté může být vzniklý roztok použit k infuzi.

Výsledné roztoky (vzniklé smísením přípravku Dipeptiven s kompatibilními roztoky) s osmolaritou vyšší než 800 mosmol/l musí být podány centrální žilou.

Dospělí

Dipeptiven se podává současně s parenterální nebo enterální výživou nebo společně s kombinací parenterální a enterální výživy. Dávkování závisí na závažnosti katabolického stavu a na požadavcích organizmu na aminokyseliny/proteiny.

V rámci parenterální/enterální výživy se nesmí překročit maximální denní dávka 2 g aminokyselin a/nebo proteinů na kg tělesné hmotnosti. Přívod alaninu a glutaminu z přípravku Dipeptiven se musí při výpočtu brát v úvahu. Podíl aminokyselin přivedených přípravkem Dipeptiven nesmí překročit přibližně 30% celkového přísunu aminokyselin/proteinů.

Dipeptiven je koncentrát pro přípravu infuzního roztoku, který není určen k přímému podání.

Pacienti na celkové parenterální výživě

Rychlost infuze závisí na rychlosti nosného roztoku a nesmí činit více než 0,1 g aminokyselin/kg tělesné hmotnosti za hodinu.

Před podáním musí být Dipeptiven smíchán s kompatibilním nosným roztokem aminokyselin nebo s infuzí obsahujícím aminokyseliny. Dipeptiven může být naředěn fyziologickým roztokem 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Pacienti na celkové enterální výživě

Dipeptiven se podává denně nepřerušovanou infuzí po dobu 20-24 hodin. Pro podání přípravku Dipeptiven infuzí do periferní žíly, zřeďte přípravek Dipeptiven tak, aby osmolarita výsledného podávaného roztoku byla < 800 mosmol/l (např. 100 ml přípravku Dipeptiven + 100 ml fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodného).

Pacienti na kombinované parenterální a enterální výživě

Bez ohledu na centrální nebo periferní cestu podání infuze přípravku Dipeptiven má být celková denní dávka přípravku Dipeptiven podána s parenterální výživou, tj. před podáním má být dávka přípravku Dipeptiven smíchána s kompatibilním roztokem aminokyselin nebo s infuzí obsahující aminokyseliny. Dipeptiven může být naředěn fyziologickým roztokem 0,9% chloridu sodného nebo 5% roztokem glukózy.

Pro podání přípravku Dipeptiven infuzí do periferní žíly, musí být Dipeptiven zředěn tak, aby osmolarita výsledného podávaného roztoku byla < 800 mosmol/l (např. 100 ml přípravku Dipeptiven + 100 ml fyziologického roztoku 0,9% chloridu sodného).

Jestliže je parenterální výživa kombinována s enterální výživou, je nutné u pacientů s poruchou funkce ledvin sledovat celkový příjem tekutin.

Rychlost infuze závisí na rychlosti nosného roztoku a musí být upravena podle poměrného zastoupení parenterální a enterální výživy.

Doba podání

Doba podávání nesmí překročit 3 týdny.

Opatření pro likvidaci

Lahev a roztok přípravku Dipeptiven musí být před použitím vizuálně zkontrolovány. Použijte pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic v neporušeném obalu.

K jednorázovému použití. Nepoužitý roztok musí být odborně zlikvidován.

Kompatibilita

Přidání koncentrátu do kompatibilního nosného roztoku před podáním, musí být provedeno za aseptických podmínek.Při smíchání přípravku Dipeptiven s nosným roztokem musí být zajištěna kompatibilita roztoků.

Doba použitelnosti

Přípravek musí být použit okamžitě po otevření lahve.

Doba použitelnosti po smíchání

Dipeptiven nesmí být po přidání dalších komponent skladován.

5