Dantrolen I.V.
DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
Zul.-Nr.: 1328.00.00
Wortlaut der fur das Behaltnis vorgesehenen Angaben:
1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Niederlande
Vertrieb:
Norgine GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Deutschland
2. Bezeichnung des Arzneimittels
DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H2O
3. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: 1328.00.00
4. Chargenbezeichnung Ch.-B.:
5. Darreichungsform und Inhalt
Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
6. Art der Anwendung
Nur zur i.v. Infusion
Zur Herstellung einer Infusionslosung
Losungsvorschrift:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 60 ml Wasser fur Injektionszwecke gelost und geschuttelt bis die Losung klar ist.
Packungsbeilage beachten.
7. Wirkstoff
1 Durchstechflasche enthalt 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O sowie
8. Sonstige Bestandteile
Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid
9. Verfalldatum Verwendbar bis:
10. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig
11. Warnhinweis, dass das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahrt werden soll Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!
12. Besondere Lagerungshinweise Nicht uber 25 °C lagern
Die zubereitete Losung ist nicht unter 15°C und nicht uber 25°C zu lagern sowie vor direktem Licht geschutzt aufzubewahren und innerhalb 6 Stunden zu verbrauchen.
Zur Therapie der malignen Hyperthermie
Zul.-Nr.: 1328.00.00
Wortlaut der fur die áuBere Umhullung vorgesehenen Angaben (Faltschachtel 1 x 12 Flaschen bzw. Etikett 36 Flaschen):
1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Norgine B.V.
Hogehilweg 7
1101 CA Amsterdam ZO
Niederlande
Vertrieb:
Norgine GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Deutschland
2. Bezeichnung des Arzneimittels
DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H2O
3. Zulassungsnummer Zul.-Nr.: 1328.00.00
4. Chargenbezeichnung Ch.-B.:
5. Darreichungsform und Inhalt
Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung
12 (36) Durchstechflaschen mit Pulver 12 (36) Aufhangevorrichtungen
6. Art der Anwendung
Nur zur i.v. Injektion/Infusion
Zur Herstellung einer Infusionslosung
Losungsvorschrift:
Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 60 ml Wasser fur Injektionszwecke gelost und geschuttelt, bis die Losung klar ist.
Bitte beachten: Wasser fur Injektionszwecke ist nicht Bestandteil der Packung.
Packungsbeilage beachten.
7. Wirkstoff
1 Durchstechflasche enthalt 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O sowie
8. Sonstige Bestandteile
Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid
9. Verfalldatum Verwendbar bis:
10. Verkaufsabgrenzung
Verschreibungspflichtig
11. Warnhinweis, dass das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahrt werden soll Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!
12. Besondere Laqerunqshinweise Trockensubstanz nicht uber 25 °C lagern
Die zubereitete Losung ist nicht unter 15 °C und nicht uber 25 °C zu lagern sowie vor direktem Licht geschutzt aufzubewahren und innerhalb 6 Stunden zu verbrauchen.
Zur Therapie der malignen Hyperthermie
Dosierkarte
|
Dosierung von DANTROLEN i.v. | |||
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Patient |
Korpergewicht in kg |
Bedarf Dantrolen (in Flaschen) fur Initialdosis von 2,5 mg/kg KG |
Bedarf Dantrolen (in Flaschen) fur Bevorratung von 10 mg/kg KG |
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Kind, 6 Jahre |
20 |
2,5 |
10 |
|
Kind, 12 Jahre |
40 |
5 |
20 |
|
Erwachsener |
72 |
9 |
36 |
|
Erwachsener |
96 |
12 |
48 |
|
Erwachsener |
120 |
15 |
60 |
4