Příbalový Leták

Dantrolen I.V.

Informace pro variantu: Prášek Pro Infuzní Roztok (36(3x12),20mg), Prášek Pro Infuzní Roztok (12,20mg), zobrazit další variantu

DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

Zul.-Nr.: 1328.00.00

Wortlaut der fur das Behaltnis vorgesehenen Angaben:

1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Vertrieb:

Norgine GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Deutschland

2.    Bezeichnung des Arzneimittels

DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H2O

3.    Zulassungsnummer Zul.-Nr.: 1328.00.00

4.    Chargenbezeichnung Ch.-B.:

5.    Darreichungsform und Inhalt

Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

6.    Art der Anwendung

Nur zur i.v. Infusion

Zur Herstellung einer Infusionslosung

Losungsvorschrift:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 60 ml Wasser fur Injektionszwecke gelost und geschuttelt bis die Losung klar ist.

Packungsbeilage beachten.

7.    Wirkstoff

1 Durchstechflasche enthalt 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O sowie

8.    Sonstige Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid

9.    Verfalldatum Verwendbar bis:

10.    Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig

11.    Warnhinweis, dass das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahrt werden soll Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

12.    Besondere Lagerungshinweise Nicht uber 25 °C lagern

Die zubereitete Losung ist nicht unter 15°C und nicht uber 25°C zu lagern sowie vor direktem Licht geschutzt aufzubewahren und innerhalb 6 Stunden zu verbrauchen.

Zur Therapie der malignen Hyperthermie

Zul.-Nr.: 1328.00.00

Wortlaut der fur die áuBere Umhullung vorgesehenen Angaben (Faltschachtel 1 x 12 Flaschen bzw. Etikett 36 Flaschen):

1. Name und Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Niederlande

Vertrieb:

Norgine GmbH Im Schwarzenborn 4 35041 Marburg Deutschland

2.    Bezeichnung des Arzneimittels

DANTROLEN i.v. 20 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung Wirkstoff: Dantrolen-Natrium 3,5 H2O

3.    Zulassungsnummer Zul.-Nr.: 1328.00.00

4.    Chargenbezeichnung Ch.-B.:

5.    Darreichungsform und Inhalt

Pulver zur Herstellung einer Infusionslosung

12 (36) Durchstechflaschen mit Pulver 12 (36) Aufhangevorrichtungen

6.    Art der Anwendung

Nur zur i.v. Injektion/Infusion

Zur Herstellung einer Infusionslosung

Losungsvorschrift:

Der Inhalt einer Durchstechflasche wird mit 60 ml Wasser fur Injektionszwecke gelost und geschuttelt, bis die Losung klar ist.

Bitte beachten: Wasser fur Injektionszwecke ist nicht Bestandteil der Packung.

Packungsbeilage beachten.

7.    Wirkstoff

1 Durchstechflasche enthalt 20 mg Dantrolen-Natrium 3,5 H2O sowie

8.    Sonstige Bestandteile

Mannitol (Ph.Eur.) und Natriumhydroxid

9.    Verfalldatum Verwendbar bis:

10.    Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

11. Warnhinweis, dass das Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahrt werden soll Arzneimittel fur Kinder unzuganglich aufbewahren!

12. Besondere Laqerunqshinweise Trockensubstanz nicht uber 25 °C lagern

Die zubereitete Losung ist nicht unter 15 °C und nicht uber 25 °C zu lagern sowie vor direktem Licht geschutzt aufzubewahren und innerhalb 6 Stunden zu verbrauchen.

Zur Therapie der malignen Hyperthermie

Dosierkarte

Dosierung von DANTROLEN i.v.

Patient

Korpergewicht in kg

Bedarf Dantrolen (in Flaschen) fur Initialdosis von 2,5 mg/kg KG

Bedarf Dantrolen (in Flaschen) fur Bevorratung von 10 mg/kg KG

Kind, 6 Jahre

20

2,5

10

Kind, 12 Jahre

40

5

20

Erwachsener

72

9

36

Erwachsener

96

12

48

Erwachsener

120

15

60

4