Příbalový Leták

Dantrolen I.V.

Informace pro variantu: Prášek Pro Infuzní Roztok (36(3x12),20mg), Prášek Pro Infuzní Roztok (12,20mg), zobrazit další variantu

sp.zn. sukls124482/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE DANTROLEN I.V.

(Dantrolenum natricum trihemihydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

•    Tento přípravek byl předepsán pouze Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

•    Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1.    Co je Dantrolen i.v. a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dantrolen i.v. užívat

3.    Jak se Dantrolen i.v. užívá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Dantrolen i.v. uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE DANTROLEN I.V. A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dantrolen se používá k léčbě maligní hypertermie. Je to myorelaxans specifické pro příčně pruhované svalstvo.

Inhibicí uvolnění vápníku ze sarkoplazmatického retikula vede k disociaci excitace a kontrakce kosterních svalů. Přitom neovlivňuje neuromuskulární přenos ani nemá měřitelný vliv na elektricky vzrušivé povrchové membrány. Syndrom maligní hypertermie indukovaný anestetiky vykazuje známky geneticky podmíněné anomálie svalové buňky. Má se za to, že řetězovou reakci spouštějí látky tím, že vyvolávají náhlý vzestup myoplazmatického kalcia tím, že zvyšují jeho uvolňování a současně zabraňují jeho inkorporaci do sarkoplazmatického retikula. Výsledný vzestup myoplazmatického kalcia vede k hypermetabolizmu, který je příčinou hypertermie, metabolické acidózy i dalších příznaků maligní hypertermie. Dantrolen může zabránit akutnímu katabolismu uvnitř svalové buňky tím, že zabraňuje uvolnění kalcia ze sarkoplazmatického retikula do myoplazmatu. Tak mohou být fyziologické, metabolické a biochemické změny, které jsou s krizí spojeny, zeslabeny nebo zvráceny. Léčba Dantrolenem může ovšem zapůsobit jen tehdy, dokud není vápník ze sarkoplazmatického retikula úplně vyprázdněn. Proto je třeba nasadit Dantrolen tak časně, dokud je zachováno prokrvení svalstva.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE UŽÍVAT DANTROLEN I.V.

Neužívejte Dantrolen

S přihlédnutím k indikaci se žádné kontraindikace nerespektují.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Dantrolen je zapotřebí při jeho aplikaci

Dantrolen se smí podávat jen nitrožilně. Vysoké pH (9,5) roztoku vyvolává při paravenózním podání nekrózy, při intraarteriálním podání je riziko uzávěru tepny, při intravenózním může dojít k tromboflebitidě. Dantrolen není náhradou za dosud známá terapeutická opatření, která je nutno podle individuálního stavu pacienta zajišťovat.

Dávky vyšší než 10 mg/kg t. hm. mohou vést k slabosti, únavě, nauzee, zvracení, závratím, bolestem hlavy.

Předávkování

Příznaky jsou uvedeny výše. Specifické antidotum neexistuje.

Je-li nutné přerušit podávání Dantrolenu, pak se pokračuje v komplexní podpůrné léčbě.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Ojedinělá hlášení a studie na zvířatech naznačují interakci mezi dantrolenem a verapamilem, která se projevuje depresí myokardu. Myokardiální deprese, fibrilace komor a kardiovaskulární kolaps ve spojení s hyperkalémií byly vzácně pozorovány u vnímavých pacientů i po současném podání dalších blokátorů kalciového kanálu. Současné podávání Dantrolenu a blokátorů kalciového kanálu se proto nedoporučuje. Dantrolen může potencovat účinek nedepolarizujících myorelaxancií (vekuronium).

Těhotenství a kojení

U člověka není dostatek zkušeností. U pokusných zvířat v dávkách několikrát převyšující terapeutické dávky pro člověka byla zjištěna embryotoxicita.

Dantrolen prochází placentou, při nízkém dávkování nebyly u novorozenců zjištěny žádné změny. Vzhledem k vitální indikaci je v každém případě vždy nutno zvážit poměr rizika k prospěchu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nepřipadá v úvahu vzhledem k indikaci.

3. JAK SE DANTROLEN I.V. UŽÍVÁ

Podává se přísně intravenózně, pokud možno do žíly s dostatečným průtokem, nejvhodněji centrálním žilním katétrem. Léčbu zahajujeme rychlou infuzí dávky 2,5 mg/kg t. hm. Touto dávkou se obvykle dociluje výrazného poklesu zvýšené srdeční frekvence, snížení dechového minutového objemu, poklesu hyperkalémie, zástavy vzestupu acidózy a konečně poklesu zvýšené tělesné teploty. Jestliže nebylo docíleno dostatečné odpovědi, lze dávku opakovat v 5minutových intervalech, a to až do celkové dávky 10 mg/kg t. hm. Z popisů jednotlivých případů je patrné, že někdy bylo třeba i mnohokrát vyšších dávek ke zvládnutí syndromu. Po stabilizaci klinických i biochemických parametrů se pokračuje v kontinuální infuzi v dávce 7,5 mg/kg t. hm. během 24 hodin, aby se předešlo recidivě. Celková dávka může dosahovat až 30 mg/kg t. hm. Dávkování je stejné pro děti i pro dospělé. Pokud příznaky po dávce 10 mg/kg během 20-30 minut neustoupí, je třeba znovu zvážit diagnózu. Jestliže se však jeví příznaky zlepšení, lze v iniciální fázi dávku 10 mg/kg překročit. Vodou pro injekci, která je přiložena, se rozpustí suchá substance a třepe se jí tak dlouho, až se roztok vyčeří. Naředěný roztok je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je nutno jej uchovávat při teplotě 15-25 °C a chránit před světlem. Připravený roztok Dantrolenu se nesmí mísit s žádnými jinými infúzními roztoky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Dávky vyšší než 10 mg/kg t. hm. /24 hodin mohou vyvolat svalovou slabost, únavu, závrať, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení, průjem, alergické reakce hlavně na kůži, po případě tromboflebitidu. Jen jednou byla dosud pozorována anafylaktická reakce.

V ojedinělých případech se vyvinul během léčby plicní edém. Na jeho vzniku se pravděpodobně podílí objem rozpouštědla a mannitolu, které jsou nezbytné při podání dantrolenu intravenózně.

5. JAK DANTROLEN I.V. UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Naředěný roztok je třeba spotřebovat do 6 hodin od přípravy, je nutno jej uchovávat při teplotě 15-25 °C a chránit před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Dantrolen i.v. obsahuje

Léčivou látkou je Dantrolenum natricum trihemihydricum. 1 lahvička s 3,020 mg lyofilizátu obsahuje 20 mg dantrolenu.

Pomocnou látkou je: mannitol, hydroxid sodný.

Velikost balení

12 skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým flip-off diskem.

36 (3x 12) skleněných lahviček uzavřených silikonizovanou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem s polypropylenovým flip-off diskem.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI a VÝROBCE:

Norgine B.V.

Hogehilweg 7

1101 CA Amsterdam ZO

Nizozemsko

TATO PŘÍBALOVÁ INFORMACE BYLA NAPOSLEDY SCHVÁLENA:

31.5.2016

3/3