sp.zn. sukls54473/2015 a sp.zn. sukls54468/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Dalsan 10 mg Dalsan 20 mg Dalsan 40 mg potahované tablety

citalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

•    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

•    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

•    Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

•    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.    Co je Dalsan a k čemu se používá.

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan užívat.

3.    Jak se Dalsan užívá.

4.    Možné nežádoucí účinky.

5.    Jak Dalsan uchovávat.

6.    Obsah balení a další informace.

1. Co je Dalsan a k čemu se používá Jaký je mechanismus účinku přípravku Dalsan

Dalsan patří do skupiny přípravků na léčbu deprese, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

K čemu se Dalsan používá

Dalsan obsahuje citalopram a používá se k léčbě deprese a když se začnete cítit lépe, pomáhá bránit návratu příznaků onemocnění.

Dále se Dalsan používá k dlouhodobé léčbě u pacientů trpících rekurentní (opakovanou) depresivní poruchou k předcházení výskytu nových depresivních epizod.

Dalsan je také prospěšný při léčbě záchvatů paniky s agorafobií (nepříjemné pocity z otevřených prostor), či bez ní.

Váš lékař Vám může předepsat přípravek Dalsan i z jiných důvodů. V případě nejasností se zeptejte svého lékaře, proč Vám byl Dalsan předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan užívat Neužívejte Dalsan

•    jestliže jste alergický(á) na citalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

•    jestliže současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) jako fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin a moklobemid (k léčbě deprese), selegilin v denních dávkách vyšších než 10 mg/den (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby) nebo linezolid (antibiotikum k léčbě infekcí).

1    v případě, že jste již ukončil(a) užívání přípravku patřícího mezi IMAO, je potřeba vyčkat

2    týdny, než začnete užívat Dalsan. Po ukončení užívání moklobemidu je zapotřebí vyčkat 1 den. Po ukončení léčby přípravkem Dalsan je nutno čekat 1 týden před začátkem užívání jakéhokoli IMAO.

•    pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl(a) poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

•    pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit.

Viz také bod níže „Další léčivé přípravky a Dalsan“

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Dalsan se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Užívejte tento přípravek se zvláštní opatrností a vždy informujte svého lékaře, pokud některý z těchto případů platí i pro Vás:

•    Mánie v minulosti: pokud jste někdy měl(a) období (epizodu) mánie, poruchy nálady

s nepřiměřeně povznesenou náladou, protože Dalsan - podobně jako jiná antidepresiva - může způsobit opětovný výskyt tohoto stavu.

•    Panická porucha: na počátku léčby může docházet k intenzivnější úzkosti.

•    Diabetes mellitus (cukrovka): léčba přípravkem Dalsan může narušit kontrolu glykémie (hladiny cukru v krvi). Můžete potřebovat úpravu dávky inzulínu a/nebo jiné antidiabetické léčby.

•    Máte poruchy krvácení v anamnéze, nebo užíváte léky, které ovlivňují srážení krve nebo zvyšují riziko krvácení.

•    Porucha funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.

•    Epilepsie nebo křeče nebo záchvaty v minulosti: Léčba přípravkem Dalsan má být ukončena, pokud se vyskytnou záchvaty, nebo pokud budete mít větší počet záchvatů než obvykle.

•    Snížená hladina sodíku v krvi.

•    Psychóza (těžká duševní porucha) s depresivními epizodami: výskyt psychotických symptomů se může zvýšit.

•    Pokud máte, nebo j ste někdy v minulosti měl(a) problémy se srdcem, nebo pokud j ste v nedávné době prodělal(a) srdeční záchvat

•    Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

•    Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

•    Podstupujete-li elektrokonvulzivní terapii (ECT).

•    Pokud máte oční problémy, například určitý druh glaukomu, kdy je zvýšený tlak v oku (jeden z příznaků může být rozšíření zornice).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže jste depresivní a/nebo máte úzkostné poruchy, můžete někdy pomýšlet na sebepoškození nebo sebevraždu. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Tyto myšlenky by se u Vás mohly pravděpodobněji vyskytnout:

-    jestliže se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebevraždu nebo na sebepoškození;

-    jestliže jste mladý(á) dospělý(á); informace z klinických studií poukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých do 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo se odeberte do nemocnice.

Možná budete považovat za užitečné sdělit svým příbuzným nebo blízkým přátelům, že trpíte depresemi nebo úzkostnou poruchou a požádat je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Můžete je také požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo když budou znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Použití u dětí a dospívajících do 18 let: Dalsan nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání. Váš lékař přesto může Dalsan pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Dalsan pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Dalsan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Dalsan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoje poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Zvláštní upozornění vztahující se k Vašemu onemocnění

Podobně jako u jiných přípravků používaných k léčbě depresí nebo jiných souvisejících onemocnění, nedochází ke zlepšení příznaků okamžitě. Může trvat několik týdnů po zahájení léčby přípravkem Dalsan, než pocítíte zlepšení.

U léčby panické úzkostné poruchy obvykle nastává zlepšení po 2 až 4 týdnech léčby.

U některých pacientů může na začátku léčby nastat období zvýšené úzkosti, které zpravidla v průběhu pokračující léčby ustoupí. Je proto velmi důležité, abyste se řídil(a) pokyny lékaře a neměnil(a) dávku bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.

Příznaky deprese nebo panické poruchy mohou občas zahrnovat myšlenky na sebevraždu nebo sebepoškozování. Je možné, že tyto příznaky budou přetrvávat nebo se zhoršovat, dokud se neprojeví plný antidepresivní účinek léku. To je více pravděpodobné, pokud jste mladý dospělý, tedy do 25 let věku, a nikdy předtím jste neužíval(a) antidepresivní léky.

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychle se měnícími nápady, nepřiměřeným štěstím a nadměrnou fyzickou aktivitou. Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, kontaktujte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se také mohou objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás tyto příznaky objeví.

Někdy si výše uvedené příznaky nemusíte uvědomovat, a proto může být užitečné požádat přítele nebo příbuzného, který vám pomůže sledovat případné známky změn ve Vašem chování.

Pokud budete mít úzkostné myšlenky nebo se u Vás během léčby vyskytne některý z výše uvedených příznaků, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Další léčivé přípravky a Dalsan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek jiných přípravků a toto působení může někdy vyvolat vznik závažných nežádoucích účinků.

Informujte bez výjimky svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

•    “neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid nebo tranylcypromin. Pokud jste užíval(a) kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dnů, než zahájíte léčbu přípravkem Dalsan. Po ukončení léčby přípravkem Dalsan je nutno vyčkat 7 dnů, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

•    “reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese)

•    antibiotikum linezolid

•    “ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků. Dávka selegilinu nesmí přesáhnout 10 mg denně.

•    Sumatriptan a jiné triptany (používané na léčbu migrény) nebo tramadol (na léčbu silné bolesti): Necítíte-li se dobře při užívání těchto přípravků s přípravkem Dalsan, měli byste navštívit svého lékaře.

•    Cimetidin užívaný ve vysokých dávkách (používaný k léčbě žaludečních vředů); může dojít ke zvýšení plazmatických hladin přípravku Dalsan, avšak vyšší výskyt jeho nežádoucích účinků nebyl zaznamenán.

•    Antikoagulancia (používaná k prevenci vzniku krevních sraženin) a přípravky ovlivňující funkci krevních destiček např. kyselina acetylsalicylová, nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (např. ibuprofen a diklofenak užívané proti bolesti), dipyridamol a tiklopidin nebo jiné přípravky (např. některá antipsychotika), které mohou zvýšit riziko krvácení.

•    Lithium (používané k prevenci a léčbě mánie) nebo tryptofan (používaný k léčbě deprese).

•    Léky obsahující metoprolol, předepisované na vysoký krevní tlak, arytmii nebo srdeční selhání, protože dochází ke zvýšení hladiny metoprololu v krvi, avšak zesílení účinku nebo výskyt nežádoucích účinků v souvislosti s tímto zvýšením nebyly zaznamenány.

•    Třezalka tečkovaná (Hypericumperforatum, rostlinný přípravek ke zlepšení nálady): nemá se užívat současně s přípravkem Dalsan, protože souběžné podávání může zvýšit výskyt nežádoucích účinků.

•    Imipramin a desipramin (používané k léčbě deprese). Může být potřeba snížit dávku.

•    Léky snižující práh vzniku záchvatů. Antidepresiva, jako je Dalsan, mohou snížit práh vzniku záchvatu. Opatrnost se doporučuje při současném užívání s jinými léčivými přípravky, které mohou snížit práh vzniku záchvatu (např. antidepresiva a některá antipsychotika).

•    Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): neměly by být užívány současně s přípravkem Dalsan (viz bod "Neužívejte Dalsan" výše)

•    Léky, které způsobují snížení hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi, protože takové stavy zvyšují riziko život ohrožující poruchy srdečního rytmu.

•    NEUŽÍVEJTE DALSAN pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).

Máte-li jakékoli další otázky, měl(a) byste se poradit se svým lékařem.

Informujte, prosím, svého lékaře bez výjimky, pokud užíváte některý z výše uvedených přípravků.

Dalsan s jídlem, pitím a alkoholem

Dalsan může být užíván s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se Dalsan užívá”).

Citalopram neprohlubuje účinek alkoholu, nicméně se nedoporučuje požívat alkohol v průběhu léčby přípravkem Dalsan.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Neužívejte Dalsan, pokud jste těhotná, aniž byste s Vaším lékařem nezhodnotili rizika a přínosy léčby. Ujistěte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Dalsan. Pokud jsou užívány v průběhu těhotenství, zvláště v posledních třech měsících, mohou léky jako je Dalsan zvýšit riziko závažného onemocnění u dětí, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), které se vyznačují tím, že dítě dýchá rychleji a modrá. Tyto příznaky se obvykle dostavují během prvních 24 hodin po narození dítěte. Pokud k tomuto u Vašeho dítěte dojde, ihned se obraťte na porodní asistentku či lékaře.

Jestliže jste užívala přípravek Dalsan během posledních 3 měsíců svého těhotenství nebo do porodu, měla byste vědět, že u Vašeho novorozence se mohou vyskytnout následující příznaky: potíže s dýcháním, namodralá kůže, křeče, příliš vysoká nebo nízká tělesná teplota, obtíže s příjmem potravy, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, ospalost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte, prosím, neprodleně porodní asistentku a/nebo lékaře.

Kojení

Při užívání přípravku Dalsan nekojte, protože malé množství přípravku může přecházet do mateřského mléka.

Plodnost

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dalsan má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Psychoaktivní přípravky mohou zhoršit úsudek a schopnost reagovat v případech nouze. Dalsan většinou nezpůsobuje ospalost. Nicméně pokud máte pocit závratě nebo ospalosti, když začnete užívat tento přípravek, neřiďte a vyhněte se používání nástrojů/strojů, dokud tyto účinky neodezní.

Dalsan obsahuje laktosu

Tento přípravek obsahuje 7,20 mg, 14,4 mg, 28,8 mg laktosy v jedné 10mg, 20mg respektive 40mg potahované tabletě. Pokud Vám bylo někdy lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užíváním tohoto léčivého přípravku.

3. Jak se Dalsan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Doporučená dávka je 20 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Panická porucha

Zahajovací dávka je 10 mg denně po dobu prvního týdne, poté se dávka zvýší na 20-30 mg denně. Váš lékař ji může zvýšit až na maximálně 40 mg denně.

Denní dávku je možné užívat kdykoli, ale pokud možno vždy ve stejnou denní dobu bez ohledu na konzumaci jídla.

Tablety se polykají celé, nerozkousané, a zapíjejí se malým množstvím vody.

Deprese se začíná zlepšovat po 2-4 týdnech léčby. Obecně je pro prevenci relapsu (návratu onemocnění) nutná nejméně šestiměsíční léčba, ale v některých případech může být potřebná několik let dlouhá udržovací léčba.

U panických poruch lze očekávat rozvoj maximálních účinků po asi 3 měsících léčby a odpověď na léčbu je udržována v průběhu pokračující léčby.

V léčbě pokračujte tak dlouho, jak Vám lékař doporučí. Léčbu nepřerušujte, ani když se začnete cítit lépe, pokud Vám to neřekne Váš lékař. Nemoc může přetrvávat delší dobu, a pokud by léčba byla ukončena předčasně, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti (nad 65 let)

Zahajovací dávka by měla být snížena na polovinu doporučené dávky, tj. 10-20 mg denně.

Starší pacienti by obvykle neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

Pacienti se zvláštním rizikem

Pacienti s onemocněním jater by neměli dostat dávku vyšší než 20 mg denně.

U mírných až středně těžkých onemocnění ledvin není nutná úprava dávky.

U těžkých onemocnění ledvin se použití přípravku nedoporučuje.

Použití u dětí a dospívajících (do 18 let)

Dalsan by neměl být podáván dětem a dospívajícím. Další informace viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dalsan užívat“.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Dalsan, než jste měl(a)

Pokud si myslíte, že jste Vy nebo někdo jiný užil příliš mnoho tablet přípravku Dalsan, vyhledejte okamžitě lékaře nebo navštivte pohotovost nejbližší nemocnice. Učiňte tak i v případě, že se nevyskytly žádné příznaky obtíží nebo otravy. Pokud jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku/blistr přípravku Dalsan. Některé z příznaků předávkování by mohly být životu nebezpečné.

Příznaky předávkování mohou zahrnovat: život ohrožující nepravidelný srdeční rytmus, křeče, změny srdečního rytmu, nevolnost, zvracení, pocení, ospalost, bezvědomí, zrychlený srdeční rytmus, třes, změny tlaku krve, serotoninový syndrom (viz bod 4), agitovanost (neklid), závratě, rozšířené zornice, namodralá kůže, příliš rychlé dýchání.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Dalsan

Pokud jste zapomněl(a) užít dávku, užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Dalsan

Nepřestávejte užívat tento přípravek jen proto, že se budete cítit lépe, protože to může způsobit relaps (návrat) Vašeho onemocnění. Je důležité, abyste užívali Dalsan tak dlouho, jak Vám řekl lékař.

Pokud ukončujete léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Dalsan postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Účinky při náhlém ukončení léčby přípravkem Dalsan

Rychlé vysazení tohoto léku může způsobit příznaky, jako jsou závratě, pocit necitlivosti nebo mravenčení v rukou nebo nohou, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát), pocit úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost nebo zvracení, pocení, pocit neklidu nebo agitovanosti, třes, pocit zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocit přecitlivělosti a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), poruchy vidění, chvění nebo bušení srdce (palpitace). Tyto příznaky jsou obvykle nezávažné a ustupují během několika dní. Pokud jste dokončil(a) léčbu, dávka přípravku Dalsan se obvykle snižuje postupně během několika týdnů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U některých pacientů byly zaznamenány následující závažné nežádoucí účinky.

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků, přestaňte Dalsan užívat a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc:

-    vysoká horečka, neklid, ztráta orientace, třes a náhlé svalové záškuby: tyto symptomy mohou být příznakem vzácně se vyskytujícího serotoninového syndromu, který byl zaznamenán při kombinovaném užití různých antidepresiv.

-    otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje, obtížné dýchání nebo polykání (alergická reakce).

-    neobvyklé krvácení včetně krvácení z trávicího traktu.

-    svalová slabost nebo ztráta orientace doprovázené pocity nevolnosti a stavem, kdy se necítíte dobře; může se jednat o vzácnou poruchu zvanou hyponatrémie (abnormálně nízká hladina sodíku v krvi), která se vyskytuje při léčbě antidepresivy skupiny SSRI, zejména u starších žen.

-    rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Pokud kdykoli zaznamenáte myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice.

Následující nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné a většinou odezní po několika dnech léčby. Je důležité vědět, že některé z níže uvedených potíží mohou být projevem Vaší nemoci a v takovém případě ustupují, jakmile se začnete cítit lépe.

Pokud Vám nežádoucí účinky způsobují obtíže, nebo trvají déle než několik dní, kontaktujte svého lékaře.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 osob):

-    ospalost,

-    poruchy spánku,

-    zvýšené pocení,

-    sucho v ústech (může    zvýšit    riziko vzniku    zubního kazu,    proto    se doporučuje čistit si zuby

častěji než obvykle),

-    nevolnost (pocit na zvracení, nauzea),

-    bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):

-    snížená chuť k j ídlu,

-    neklid (agitovanost),

-    pokles sexuální aktivity (snížené libido),

-    úzkost,

-    nervozita,

-    stavy zmatenosti,

-    třes,

-    zvonění v uších (tinnitus),

-    zívání,

-    průjem,

-    zvracení,

-    svědění kůže,

-    bolesti svalů a kloubů,

-    problémy s ejakulací a erekcí u mužů,

-    neschopnost dosáhnout orgasmu u žen,

-    únava,

-    mravenčení, nebo pocit necitlivosti v rukou nebo chodidlech,

-    pokles tělesné hmotnosti,

-    neobvyklé sny,

-    zácpa,

-    závratě,

-    poruchy pozornosti.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):

-    nezvyklé podkožní    krvácení    (sklon k tvorbě    modřin po dotyku),

-    zvýšená chuť k j ídlu,

-    agrese,

-    pocit odpojení se nebo odcizení od vlastní osoby (depersonalizace),

-    halucinace,

-    neobvykle povznesená nálada (mánie), (viz bod 2 Upozornění a opatření),

-    mdloby,

-    rozšířené zornice (tmavý střed oka),

-    zrychlení srdečního rytmu,

-    zpomalení srdečního rytmu,

-    kopřivka,

-    ztráta vlasů,

-    kožní vyrážka,

-    přecitlivělost na sluneční záření (fotosenzitivní reakce)

-    obtíže při močení,

-    nadměrné menstruační krvácení,

-    otoky rukou nebo nohou,

-    zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob):

-    křeče (viz bod 2 Upozornění a opatření),

-    mimovolní pohyby,

-    pokles hladiny sodíku v krvi,

-    zánět jater (hepatitida)

-    poruchy chuti,

-    krvácení,

-    horečka.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

-    myšlenky na poškozování nebo zabití sebe sama. Obraťte se na svého lékaře nebo jděte rovnou do nemocnice (viz také bod 2),

-    neobvyklé krvácení, včetně projevů krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza),

-    krvácení z nosu,

-    snížení počtu krevních destiček způsobující zvýšené riziko krvácení a tvorby modřin,

-    kožní vyrážka (přecitlivělost),

-    zvýšené množství vyloučené moči,

-    panická ataka (záchvat),

-    skřípání zubů,

-    neklid,

-    neobvyklé kontrakce (stahy) svalů nebo svalová ztuhlost,

-    nepříjemný pocit neklidu a neschopnost klidně sedět či stát (akatizie),

-    náhlý otok kůže nebo sliznic,

-    bolestivá erekce,

-    tvorba mateřského mléka u mužů a u žen, které nekojí (galaktorea),

-    poruchy vidění,

-    nízký krevní tlak,

-    pokles krevního tlaku při náhlém vstávání,

-    krvácení do žaludku a/nebo do střev,

-    nepravidelná menstruace,

-    abnormální hodnoty j aterních testů,

-    nepravidelný srdeční rytmus,

-    nízká hladina draslíku v krvi což může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční rytmus,

-    u pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí. Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dalsan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si povšimnete viditelné známky poškození (např. změna zbarvení).

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co Dalsan obsahuje

Jedna potahovaná tableta obsahuje léčivou látku citalopramum 10 mg, 20 mg respektive 40 mg (ve formě citaloprami hydrobromidum 12,495 mg, 24,99 mg, 49,98 mg).

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety - koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa;

potahová vrstva - makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), hypromelosa.

Jak Dalsan vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled

Dalsan 10 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s vyraženým stylizovaným „E“ na jedné straně a vyraženým „771“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá.

Dalsan 20 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 772“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Dalsan 40 mg: bílé nebo téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety bez zápachu nebo téměř bez zápachu, s půlicí rýhou na jedné straně a vyraženým „E 773“ na straně druhé. Plocha lomu je téměř bílá. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

28 potahovaných tablet v PVC/PVDC/Al blistru a krabičce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC 1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bokényfoldi út 118-120.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Maďarsko    Dalsan 10 mg filmtabletta

Dalsan 20 mg filmtabletta Dalsan 40 mg filmtabletta

Bulharsko    flancaH 10 mg ^nnMnpaHH Ta6neTKH

Česká republika	flaacaH 20 mg ^naMHpaHH Ta6aeTKH flaacaH 40 mg ^naMHpaHH Ta6aeTKH Dalsan 10 mg Dalsan 20 mg Dalsan 40 mg
Lotyšsko	Dalsan 10 mg apvalkotas tabletes Dalsan 20 mg apvalkotas tabletes Dalsan 40 mg apvalkotas tabletes

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.6.2015

Strana 10 (celkem 10)