Sp.zn. sukls13647/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Daivobet mast

50 mikrogramů/g + 0,5 mg/g calcipotriolum/betamethasonum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-    Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-    Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

-    Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-    Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Daivobet a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Daivobet používat

3.    Jak se Daivobet používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Daivobet uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. CO JE DAIVOBET A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky (psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých. Psoriázu způsobuje příliš rychlé množení kožních buněk. To vede k zarudnutí, olupování a ztluštění kůže.

Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason. Kalcipotriol pomáhá obnovit normální tvorbu kožních buněk a betamethason zmírňuje zánět.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE DAIVOBET POUŽÍVAT Nepoužívejte Daivobet

-    jestliže j ste alergický/á (přecitlivělý/á) na kalcipotriol, betamethason nebo na kteroukoli další složku přípravku Daivobet (uvedenou v bodě 6),

-    máte-li potíže s hladinami vápníku ve svém organizmu (zeptejte se svého lékaře)

-    máte-li určité typy psoriázy: jako jsou erytrodermická, exfoliativní a pustulózní (zeptejte se svého lékaře).

Jelikož Daivobet obsahuje silný steroid, NEPOUŽÍVEJTE jej na kůži postiženou:

-    kožními infekcemi způsobenými viry (např. opar nebo plané neštovice)

-    kožními infekcemi způsobenými plísněmi (např. atletická noha nebo jiné kožní mykózy)

-    kožními infekcemi způsobenými baktériemi

-    kožními infekcemi způsobenými parazity (např. svrab)

-    tuberkulózou (TBC)

-    periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem rtů)

-    ztenčením kůže, se sklonem ke snadnému poškození    a rozšíření žilek a tvorbě strií

-    ichtyózou (suchá kůže se šupinami podobnými rybím)

-    akné (trudovitost)

-    růžovkou (rosaceou) (náhlé a přechodné nebo trvalé začervenání kůže v obličeji)

-    vředy nebo na poraněnou kůži

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Daivobet se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou

pokud:

-    užíváte jiné léky s obsahem kortikosteroidů, jelikož může dojít k nežádoucím účinkům

-    používáte-li tento lék již déle a chcete léčbu ukončit (jelikož může dojít ke zhoršení nebo opětovnému "vzplanutí" psoriázy, pokud j sou kortikosteroidy vysazeny náhle)

-    máte-li diabetes mellitus (cukrovka), jelikož hladiny cukru/glukózy v krvi mohou být ovlivněny steroidy

-    pokud se vaše kůže infikuje, jelikož může být nutné léčbu ukončit

-    pokud trpíte formou psoriázy, která se nazývá kapkovitá.

Zvláštní upozornění

-    vyhněte se používání na více než 30% těla nebo používání více než    15    gramů denně

-    vyhněte se aplikaci přípravku pod koupací čepici, obvazy, nebo jiné    krytí, jelikož to zvyšuje

vstřebávání steroidu

-    vyhněte se nanášení na rozsáhlé plochy poškozené kůže, na sliznice nebo pod kožní záhyby (třísla, podpaží, pod prsy), jelikož to zvyšuje vstřebávání steroidu

-    vyhněte se nanášení na obličej nebo genitálie (pohlavní orgány), jelikož jsou velmi citlivé na steroidy

-    vyhněte se nadměrnému slunění, používání solária a jiných světelných terapií.

Děti

Daivobet se nedoporučuje používat u dětí do 18 let.

Další léčivé přípravky a Daivobet

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Nepoužívejte Daivobet jste-li těhotná (nebo byste mohla být těhotná) nebo kojíte-li, pokud jste se na tom nedohodla se svým lékařem. V případě, že Váš lékař souhlasil s kojením, buďte opatrná a neaplikujte přípravek Daivobet na prsa.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék by neměl ovlivnit vaší schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Daivobet

Daivobet mast obsahuje butylhydroxytoluen (E321). Ten může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu) nebo podráždění očí a sliznic.

3. JAK SE DAIVOBET POUŽÍVÁ

Vždy používejte Daivobet přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jak nanášet Daivobet: Kožní podání.

Návod ke správnému použití

-    Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)

-    Před prvním použitím masti sundejte víčko a zkontrolujte uzávěr, zda není tuba poškozená.

-    K otevření uzávěru použijte hrot na spodní straně víčka.

-    Vytlačte mast na čistý prst.

-    Vtírejte mast jemně do kůže v místě postiženém psoriázou do té doby, než se většina masti vsákne do kůže.

-    Neobvazujte, těsně nezakrývejte ani nezabalujte léčenou plochu kůže.

-    Po každé aplikaci přípravku Daivobet je potřeba si důkladně umýt ruce (kromě použití masti k léčbě rukou). Tím předejdete náhodnému zanesení masti na jiná místa těla (zejména obličej, ústa a oči).

-    Není třeba se znepokojovat, pokud se mast náhodou dostane na zdravou kůži v blízkosti psoriatické kůže, ovšem dostane-li se příliš daleko, otřete jej.

-    Pro dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.

-    Po nanesení masti se vyhněte kontaktu s tkaninami, které se lehce zamastí (např. hedvábí).

Doba léčby

-    Používejte mast jednou denně. Může být pohodlnější používat mast večer.

-    Doporučená doba léčby je 4 týdny, lékař může ale předepsat jinou dobu léčby.

-    Lékař může rozhodnout o opakování léčby.

-    Nepoužívejte více než 15 gramů během jednoho dne.

Používáte-li však jiné léky s obsahem kalcipotriolu, nesmí celkové množství léčivých přípravků obsahujících kalcipotriol překročit 15 gramů denně a léčená plocha nemá přesáhnout 30% celkové plochy povrchu těla.

Co mohu očekávat, když používám Daivobet?

Většina pacientů pozoruje viditelné výsledky po 2 týdnech, i když v této době psoriáza ještě úplně nevymizela.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Daivobet, než jste měl(a)

Pokud jste použili více než 15 gramů v jednom dni, kontaktujte svého lékaře.

Nadměrné používání přípravku Daivobet může také způsobit problémy s hladinou vápníku v krvi, což se obvykle normalizuje po přerušení léčby.

Lékař může zvážit vyšetření krevních testů kvůli zjištění, zda-li použití přílišného množství masti nezpůsobilo problémy s hladinou vápníku v krvi.

Nadměrné dlouhodobé používání může též způsobit poruchu správné funkce nadledvin (nadledviny se nacházejí v blízkosti ledvin a vytvářejí hormony).

Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet

Nezdvoj násobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat Daivobet

Používání přípravku Daivobet se má ukončit podle pokynů Vašeho lékaře. Může být nezbytné vysazovat přípravek postupně, zejména pokud jste jej používal(a) delší dobu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Daivobet nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Okamžitě nebo co nejdříve sdělte svému lékaři/zdravotní sestře, pokud se stane cokoli z následujícího. Možná budete muset ukončit léčbu.

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    Zhoršení psoriázy. Pokud se Vaše psoriáza zhorší, sdělte to co nejdříve svému lékaři.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

-    Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou). Pokud si těchto příznaků všimnete, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

U některých závažných nežádoucích účinků je známo, že je způsobuje betamethason (silný steroid), jedna ze složek přípravku Daivobet. Vyskytne-li se u vás některý ze závažných nežádoucích účinků, sdělte to co nejdříve svému lékaři. Tyto nežádoucí účinky se spíše vyskytují po dlouhodobém používání, používání pod kožní záhyby (třísla, podpaží, pod prsy), pod okluzí (překrytí obvazem, fólií apod.) nebo po použití na velké plochy kůže.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

-    Nadledviny mohou přestat správně fungovat. Příznaky j sou únava, deprese a úzkost.

-    Šedý zákal - katarakta (zakalené nebo zamlžené vidění, zhoršené noční vidění, citlivost na světlo) nebo zvýšení nitroočního tlaku (bolest očí, červené oči, snížené nebo zamlžené vidění).

-    Infekce (jelikož imunitní systém, který bojuje s infekcemi, může být potlačený nebo oslabený).

-    Pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou). Pokud k tomuto dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.

-    Dopad na metabolickou kontrolu diabetes mellitus (jestliže máte cukrovku, můžete pocítit výkyvy hladiny glukózy v krvi).

Závažné nežádoucí účinky, o nichž je známo, že je způsobuje kalcipotriol:

-    Alergické reakce s velkým otokem obličeje nebo jiných částí těla, jako jsou ruce nebo nohy. Může se vyskytnout otok ústní dutiny/hrdla a dýchací potíže. Jestliže zpozorujete alergickou reakci, přestaňte používat Daivobet a sdělte to okamžitě svému lékaři nebo ihned navštivte nejbližší nemocniční pohotovost.

-    Léčba touto mastí může způsobit zvýšení hladin vápníku v krvi nebo v moči (obvykle po použití přílišného množství masti). Příznaky zvýšené hladiny vápníku v krvi jsou zvýšená tvorba moči, zácpa, svalová slabost, zmatenost a koma. Příznaky mohou být závažné a je třeba ihned kontaktovat lékaře. Nicméně po ukončení léčby se hladina vápníku vrátí k normálu.

Méně závažné nežádoucí účinky

Pro přípravek Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

-    svědění

-    olupování kůže

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

-    bolest kůže nebo podráždění

-    vyrážka se zánětem    kůže (dermatitida)

-    začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

-    zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

-    změny zbarvení kůže v místech, kde jste používal(a) mast

-    vyrážka

-    pocit pálení kůže

-    infekce kůže

-    zeslabení kůže

-    výskyt červeně nebo fialově zbarvených oblastí kůže (purpura nebo ekchymóza)

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

-    bakteriální nebo plísňová infekce vlasového váčku (furunkl)

-    alergické reakce

-    hyperkalcémie

-    strie

-    citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

-    akné (uhry)

-    suchá kůže

-    rebound efekt: Zhoršení symptomů/psoriázy po ukončení léčby

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené zvláště dlouhodobým používáním betamethasonu, jsou následující. Jakmile zaznamenáte kterýkoli z nich, je třeba bezodkladně kontaktovat lékaře nebo zdravotní sestru.

-    ztenčení kůže

-    objevení se povrchových rozšířených žilek nebo strií

-    změny růstu vlasů

-    červená vyrážka kolem rtů (periorální dermatitida)

-    kožní vyrážka se zánětem nebo otokem kůže (alergická kontaktní dermatitida)

-    zlatě zbarvené hrbolky vyplněné gelem (koloidní milia)

-    zesvětlení kůže (depigmentace)

-    zánět nebo otok vlasových kořínků (folikulitida)

Méně závažné nežádoucí účinky způsobené kalcipotriolem jsou následující:

-    suchá kůže

-    citlivost kůže na světlo s následnou vyrážkou

-    ekzém

-    svědění

-    podráždění kůže

-    pocit pálení a bodání

-    začervenání kůže způsobené rozšířením malých krevních cév (erytém)

-    vyrážka

-    vyrážka se zánětem    kůže (dermatitida)

-    zhoršení psoriázy.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10

webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK DAIVOBET UCHOVÁVAT

-    Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-    Nepoužívejte Daivobet po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

-    Uchovávejte při teplotě do 25°C.

- Tuba by měla být zlikvidována 1 rok po prvním otevření. Zapište si datum prvního otevření na místo k tomu určené na krabičce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte zlikvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co obsahuje Daivobet

Léčivými látkami jsou: calcipotriolum a betamethasonum.

Jeden gram masti obsahuje 50 mikrogramů calcipotriolum (jako monohydrát) a 0,5 mg betamethasonum (jako dipropionát).

Dalšími složkami jsou:

-    tekutý parafin

-    tokoferol alfa

-    stearopolypropylenglykol 1125

-    bílá vazelína

-    butylhydroxytoluen (E321)

Jak Daivobet vypadá a co obsahuje toto balení

Daivobet mast je téměř bílá až žlutá mast, zatavená v Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem.

Velikosti balení: 3, 15, 30, 60, 100 a 120 g.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci je:

LEO Pharma A/S, Ballerup, Dánsko

Výrobce je:

LEO Laboratories Ltd.

Cashel Road, Dublin 12, Irsko.

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Daivobet: Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Maďarsko, Island, Lotyšsko, Litva, Malta, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko

Dovobet: Belgie, Kypr, Řecko, Irsko, Itálie, Lucembursko, Nizozemsko, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 19.10.2014