Sp. zn. sukls109373/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok

Apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Název Vašeho léčiva je Dacepton 5 mg/ml infuzní roztok, který bude dále v této příbalové informaci označován jako Dacepton 5 mg/ml.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.    Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat

3.    Jak se Dacepton 5 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat

6.    Obsah balení a další informace

1. Co je Dacepton 5 mg/ml a k čemu se používá

Hemihydrát apomorfin-hydrochloridu patří do skupiny léčiv zvaných agonisté dopaminu. Dacepton 5 mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat množství času, kdy je pacient v „off“ periodě nebo v imobilním stavu, pokud u něj byla dříve Parkinsonova choroba léčena levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými agonisty dopaminu.

Váš lékař nebo vaše zdravotní sestra Vám pomůžou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat

Dacepton 5 mg/ml NEPOUŽÍVEJTE, pokud

-    jste mladší 18 let

-    máte potíže s dýcháním nebo trpíte astmatem

-    trpíte demencí nebo Alzheimerovou nemocí

-    trpíte zmateností, halucinacemi nebo jinými podobnými problémy

-    máte problémy s játry

-    trpíte závažnou dyskinezí (mimovolní pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopností se hýbat) v důsledku léčby levodopou

-    jste alergický(á) na apomorfin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

-    víte, že máte Vy nebo někdo z Vaší rodiny odchylku na EKG zvanou „syndrom dlouhého QT intervalu“. Oznamte to svému lékaři.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Dacepton 5 mg/ml se poraďte se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem, pokud:

-    máte problémy    s ledvinami

-    máte problémy    s plícemi

-    máte problémy    se srdcem

-    máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdlobu nebo závrať při postavení

-    užíváte jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku

-    trpíte nevolností nebo zvracíte

-    máte jakoukoliv duševní poruchu při zahájení léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml

-    jste starší nebo slabý

-    řídíte nebo obsluhujete stroje, protože apomorfin může způsobit ospalost včetně epizod náhlého usnutí (nesmíte řídit ani obsluhovat stroje, pokud jste po podání přípravku Dacepton 5 mg/ml ospalý(á))

-    Váš lékař by Vás měl pravidelně kontrolovat, když používáte Dacepton 5 mg/ml s levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Pokud se na Vás vztahuje kterákoliv ze situací výše, informujte, prosím, svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat svůj lék, pokud:

Užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují srdeční tep. Jedná se o léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např. amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erythromycin, azithromycin a klarithromycin) a domperidon.

Další léčivé přípravky a Dacepton 5 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných léků.

Pokud používáte Dacepton 5 mg/ml s jinými léky, jejich účinek se může změnit.

To platí především pro:

-    léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch

-    léky ke snížení krevního tlaku

-    další léky k léčbě Parkinsonovy choroby

Váš lékař Vás upozorní, zda musíte upravit dávku apomorfinu nebo jakýchkoliv jiných léků.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) a zároveň apomorfin, lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní tlak.

Dacepton 5 mg/ml s jídlem a pitím

Jídlo a pití neovlivňuje účinek přípravku Dacepton 5 mg/ml.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Dacepton 5 mg/ml by se neměl používat během těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem ,nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete Dacepton 5 mg/ml používat.

Není známo, zda Dacepton 5 mg/ml prochází do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, pokud kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař Vám vysvětlí, zda byste měla pokračovat/přerušit kojení nebo pokračovat/přerušit používání tohoto přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dacepton 5 mg/ml může způsobit ospalost nebo silnou potřebu spánku. Neřiďte ani nepoužívejte jakékoliv nástroje nebo zařízení, pokud u Vás Dacepton 5 mg/ml způsobuje ospalost.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných případech způsobit reakce přecitlivělosti a bronchospasmus s příznaky, jako je vyrážka nebo svědění kůže, obtížné dýchání, opuchlá oční víčka, tvář nebo rty, otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud zpozorujete tyto nežádoucí účinky, okamžitě navštivte nejbližší nemocnici.

Dacepton 5 mg/ml obsahuje 3,4 mg sodíku v 1 ml. Toto množství musí vzít v úvahu pacienti držící dietu s kontrolovaným příjmem sodíku

3. Jak se přípravek Dacepton 5 mg/ml používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem.

Dacepton 5 mg/ml nepoužívejte, pokud

-    se roztok zbarvil dozelena.

-    je roztok zakalený, nebo pokud v něm vidíte částice.

Kam si aplikovat injekci přípravku Dacepton 5 mg/ml

Aplikujte injekci přípravku Dacepton 5 mg/ml do oblasti pod kůží (subkutánně), jak Vám ukáže Váš lékař nebo zdravotní sestra.

Neaplikujte injekci přípravku Dacepton 5 mg/ml do žíly

Kolik přípravku použít

Množství přípravku Dacepton 5 mg/ml, který byste měl(a) používat, a celkový čas, po který byste měl(a) dostávat tento přípravek každý den, bude záviset na Vašich osobních potřebách. Váš lékař s Vámi toto prodiskutuje a sdělí Vám, kolik léku byste si měl(a) aplikovat.

Množství, které bude u Vás fungovat nejlépe, bude stanoveno během Vaší návštěvy na specializované klinice.

-    Průměrná dávka infuze za hodinu bude od 1 mg do 4 mg hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu.

-    Obvykle se přípravek podává v době bdělosti a obecně se jeho podávání zastavuje předtím, než jdete spát.

-    Množství hemihydrátu apomorfin-hydrochloridu, které dostanete každý den, by nemělo překročit 100 mg.

-    Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, která dávka je pro Vás nejlepší.

-    Každých 12 hodin by se mělo změnit místo podání infuze.

Dacepton 5 mg/ml není třeba před použitím ředit. Dále se nesmí míchat s jinými léky.

Dacepton je určen ke kontinuální infuzi pomocí minipumpy nebo injektomatu. Není určen pro přerušovanou injekci. O tom, která minipumpa nebo injektomat se použije, stejně jako o nastavení potřebné dávky rozhodne lékař v souladu s konkrétními potřebami pacienta.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Dacepton 5 mg/ml, než jste měl(a)

-    Okamžitě to oznamte svému lékaři nebo kontaktujte pohotovost v nejbližší nemocnici.

-    Je důležité podávat správnou dávku přípravku Dacepton 5 mg/ml a nepoužívat větší množství než to, které určí Váš lékař. Vyšší dávky mohou vést ke zpomalení srdečního tepu, výrazné nevolnosti, nepřiměřené ospalosti a/nebo dýchacím problémům. Může Vám být také mdlo nebo můžete mít závrať, zejména když se postavíte, a to v důsledku nízkého krevního tlaku. K řešení nízkého krevního tlaku pomůže lehnout si a zvednout nohy.

Jestliže jste zapomněla použít přípravek Dacepton 5 mg/ml

Použijte jej, až jej budete potřebovat příště. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dacepton 5 mg/ml

Kontaktujte svého lékaře předtím, než léčbu přerušíte, a proberte s lékařem, zda je to vhodné či nikoliv.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vám lék způsobuje problémy, nebo pokud se u Vás objeví kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):

-    Boule pod kůží v místě injekce, které bolí, jsou nepříjemné a mohou být zarudlé a svědit. Abyste se těmto boulím vyhnul(a), doporučuje se změnit místo injekce pokaždé, když zavádíte jehlu.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 uživatelů):

Nevolnost nebo zvracení, zejména při zahajování léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml. Minimálně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 5 mg/ml se má začít podávat domperidon, který zabraňuje nevolnosti a zvracení.

-    Pokud užíváte domperidon a přesto trpíte nevolností, nebo pokud neužíváte domperidon a zvracíte, oznamte to co nejdříve svému lékaři nebo zdravotní sestře

-    Pocity únavy nebo nadměrné ospalosti

-    Zmatenost nebo halucinace

-    Zívání

-    Pocit závratě nebo točení hlavy, když vstanete

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 uživatelů):

-    Zvýšené mimovolní pohyby nebo zvýšený třes během „on“ period

-    Hemolytická anémie, abnormální rozklad červených krvinek v cévách nebo kdekoliv v těle. Jde o méně častý nežádoucí účinek, který se může objevit u pacientů, kteří současně užívají levodopu.

-    Náhlé usnutí

-    Vyrážka

-    Dýchací potíže

-    Tvorba vředu v místě vpichu

-    Snížení počtu červených krvinek, což může vést ke světle žlutému vzhledu kůže a slabosti nebo dechové nedostatečnosti

-    Snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 uživatelů):

-    Alergická reakce, např. obtížné dýchání nebo tlak na hrudi, nateklá oční víčka, tvář nebo rty, otok nebo zarudnutí jazyka

-    Eozinofilie, abnormálně vysoký počet bílých krvinek v krvi nebo v tělesných tkáních.

Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (četnost nelze z dostupných údajů určit):

-    otoky nohou, chodidel nebo prstů

- Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás, nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

o Silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.

o Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit. o Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.

o Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky: www .sukl .cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak Dacepton 5 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte injekční lahvičku ve vnějším obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před chladem a mrazem.

Po otevření a naplnění léčivého přípravku do stříkaček připojených k infuzním sadám: chemická a fyzikální stabilita přípravku po otevření před použitím byla prokázána na dobu 7 dnů při teplotě 25 °C. Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob otevření a dalšího zpracování nevyloučí riziko mikrobiální kontaminace, přípravek má být použít okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale a štítku za značkou „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že se zbarvil do zelena. Použijte jej pouze tehdy, je-li přípravek čirý, bezbarvý až nažloutlý a bez částic.

Použité stříkačky a jehly zlikvidujte do koše označeného jako „ostré předměty“ nebo do jiné vhodné nádoby. Když je Váš koš nebo nádoba označená jako „ostré předměty“ plná, předejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi za účelem bezpečné likvidace.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Dacepton 5 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Jeden mililitr přípravku Dacepton 5 mg/ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 5 mg.

Dacepton 5 mg/ml je dostupný ve 20ml injekčních lahvičkách obsahujících apomorphini hydrochloridum hemihydricum 100 mg.

Další složky jsou:

-    disiřičitan sodný (E223)

-    chlorid sodný

-    kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

-    voda na injekci

Viz bod 2: Dacepton 5 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný a chlorid sodný.

Jak přípravek Dacepton 5 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Dacepton 5 mg/ml je čirý a bezbarvý až nažloutlý.

Skleněné injekční lahvičky obsahující 20 ml injekčního/infuzního roztoku v baleních po 1 nebo 5 injekčních lahvičkách.

Skupinová balení 5 x 1, 10 x 1, 30 x 1, 2 x 5 a 6 x 5 injekčních lahviček

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Rakousko

Výrobce

EVER Neuro Pharma GmbH Oberburgau 3 4866 Unterach Rakousko

EVER Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Strasse 15 07745 Jena Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko	Dacepton 5mg/ml Infusionslosung
Belgie	Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Bulharsko	Dacepton 5mg/ml HH$y3HOHeH pa3TBop
Česká republika	Dacepton 5mg/ml infuzní roztok
Německo	Dacepton 5mg/ml Infusionslosung
Dánsko	Dacepton 5 mg /ml infusionsv^ske, opl0sning
Estonsko	Dacepton 5 mg /ml
Řecko	Dopaceptin 5 mg /ml Arákuga yra sy%uan
Španělsko	Dacepton 5mg/ml Solución para perfusión
Finsko	Dacepton 5 mg /ml infuusioneste, liuos
Francie	Dopaceptin 5 mg /ml Solution pour perfusion
Maďarsko	Dacepton 5 mg /ml Oldatos infuzió
Irsko	Dacepton 5 mg /ml solution for infusion
Itálie	Dacepton
Lotyšsko	Dacepton 5mg/ml Infuzinis tirpalas
Litva	Dacepton 5mg/ml škidums infúzijám
Nizozemsko	Dacepton 5 mg /ml oplossing voor infusie
Norsko	Dacepton
Polsko	Dacepton
Portugalsko	Dacepton
Rumunsko	Dacepton 5mg/ml Solufie perfuzabilá
Švédsko	Dacepton 5 mg /ml infusionsvátska, losning
Slovinsko	Dacepton 5 mg /ml raztopina za infundiranje
Slovenská republika	Dacepton 5mg/ml Infuzny roztok
Velká Británie	Dacepton 5 mg /ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 8.8.2015