Sp. zn. sukls97452/2014

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Dacepton 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok

apomorphini hydrochloridum hemihydricum

Váš lék se jmenuje Dacepton 10 mg/ml, injekční/infuzní roztok, a v této příbalové informaci bude označován jako Dacepton 10 mg/ml.

V příbalové informaci se dozvíte:

1.    Co je přípravek Dacepton 10 mg/ml a k čemu se používá

2.    Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dacepton 10 mg/ml používat

3.    Jak se přípravek Dacepton 10 mg/ml používá

4.    Možné nežádoucí účinky

5.    Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml uchovávat

6.    Další informace

1.    CO JE PŘÍPRAVEK Dacepton 10 mg/ml A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Dacepton 10 mg/ml obsahuje injekční roztok apomorfinu. Aplikuje se injekčně do místa pod kůží (subkutánně). Aktivní látkou v přípravku Dacepton 10 mg/ml je Apomorphini hydrochloridum hemihydricum. V každém mililitru roztoku je Apomorphini hydrochloridum hemihydricum10 mg.

Apomorfin hydrochlorid patří do skupiny léků známých jako dopaminoví agonisté. Dacepton 10 mg/ml se používá k léčbě Parkinsonovy choroby. Apomorfin pomáhá snižovat čas strávený ve stavu „off" neboli nemobilním stavu u lidí, kteří již podstoupili léčbu Parkinsonovy choroby levodopou (jiná léčba Parkinsonovy choroby) a/nebo jinými dopaminovými agonisty.

Váš lékař nebo sestra vám pomohou rozpoznat známky toho, kdy máte lék použít. Navzdory svému názvu apomorfin neobsahuje morfin.

2.    ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Dacepton 10 mg/ml POUŽÍVAT

NEPOUŽÍVEJTE přípravek Dacepton 10 mg/ml:

-    jestliže jste mladší než 18 let;

-    jestliže máte dýchací potíže;

-    jestliže trpíte demencí nebo Alzheimerovou chorobou;

-    jestliže trpíte duševním onemocněním s příznaky, jako jsou halucinace, přeludy, neuspořádané myšlenky, ztráta kontaktu s realitou;

-    jestliže máte jaterní potíže;

-    jestliže trpíte závažnou dyskinezí (nedobrovolné pohyby) nebo závažnou dystonií (neschopnost pohybu) navzdory užívání levodopy;

-    jestliže jste alergický/á na apomorfin nebo na kterékoliv další složky přípravku Dacepton 10 mg/ml (ostatní složky jsou uvedeny v bodě 6).

-    jestliže je známo, že vy nebo někdo z vaší rodiny máte abnormalitu v elektrokardiogramu (EKG) zvanou „syndrom dlouhého QT intervalu". Informujte svého lékaře.

Věnujte zvláštní pozornost při použití přípravku Dacepton 10 mg/ml

Prosím informujte svého lékaře, sestru nebo lékárníka:

-    jestliže máte ledvinové potíže;

-    jestliže máte plicní potíže;

-    jestliže máte srdeční potíže;

-    jestliže máte nízký krevní tlak nebo pociťujete mdloby a závratě, když se postavíte;

-    jestliže užíváte jakékoliv léky k léčbě vysokého krevního tlaku;

-    jestliže cítíte nevolnost nebo trpíte nevolnostmi;

-    jestliže Parkinsonova choroba vám způsobuje duševní problémy, jako halucinace nebo zmatenost

-    jestliže jste starší osoba nebo se cítíte velmi slabý(á).

Oznamte svému lékaři, pokud si vaše rodina/pečovatel všimne, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či své okolí. projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek nebo pocitů. Váš lékař vám může upravit vaši dávku, nebo ji vysadit.

Než začnete přípravek užívat, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

používáte léky, o nichž je známo, že ovlivňují srdeční tep. Patří zde léky používané k léčbě problémů se srdečním rytmem (např. chinidin a amiodaron), deprese (včetně tricyklických antidepresiv, např. amitriptylin a imipramin) a bakteriálních infekcí (makrolidová antibiotika, např. erytromycin, azitromycin a klaritromycin) a domperidon.

Užíváni jiných přípravků

Pokud používáte Dacepton 10 mg/ml s jinými přípravky, účinek těchto přípravků se může změnit.

Toto platí především u následujících přípravků:

-    Léky, jako je klozapin, k léčbě některých duševních poruch;

-    Léky ke snižování krevního tlaku;

- Jiné léky k léčbě Parkinsonovy choroby.

Váš lékař vás bude informovat, pokud bude nutné změnit vaši dávku apomorfinu nebo kteréhokoliv jiného léku.

Pokud užíváte levodopu (jiný lék k léčbě Parkinsonovy choroby) i apomorfin, váš lékař vám bude muset pravidelně provádět rozbor krve.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích bez lékařského předpisu.

Používání přípravku Dacepton 10 mg/ml s jídlem a pitím

Jídlo ani pití neovlivňují účinek přípravku Dacepton 10 mg/ml.

Těhotenství a kojení

Přípravek Dacepton 10 mg/ml by se neměl podávat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Poraďte se se svým lékařem nebo sestrou před používáním přípravku Dacepton 10 mg/ml, jestliže jste těhotná, myslíte si, že byste mohla být těhotná nebo máte v plánu otěhotnět.

Není známo, zda se přípravek Dacepton 10 mg/ml vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem, jestliže kojíte nebo máte v plánu kojit. Váš lékař vám vysvětlí, zda byste měla v kojení pokračovat nebo jej ukončit, nebo zda byste měla pokračovat v užívání tohoto léku/ukončit jeho užívání.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Dacepton 10 mg/ml může způsobovat malátnost a silnou potřebu spánku. Neřiďte dopravní prostředek nebo nepoužívejte stroje ani nástroje, pokud vás přípravek Dacepton 10 mg/ml takto ovlivňuje.

Informace o složkách přípravku Dacepton 10 mg/ml

Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje disiřičitan sodný, který může ve vzácných případech způsobovat vážnou alergickou reakci s příznaky zahrnujícími vyrážku nebo svědění pokožky, dýchací potíže, oteklá oční víčka, tvář nebo rty a otok nebo zarudnutí jazyka. Pokud tyto nežádoucí účinky zaznamenáte, ihned vyhledejte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na 10 ml roztoku, tj. v podstatě je „bez sodíku".

3. JAK SE PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Dacepton 10 mg/ml přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

Domperidon by se měl užívat nejméně 2 dny před zahájením léčby přípravkem Dacepton 10 mg/ml, aby vás zbavil nevolnosti.

Nepoužívejte přípravek Dacepton 10 mg/ml, pokud

-    se roztok zbarvil dozelena,

-    je roztok zakalený nebo v něm vidíte pevné částečky.

Kam aplikovat injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml

Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak vám to názorně předvedl váš lékař nebo sestra.

Injekci přípravku Dacepton 10 mg/ml neaplikujte do žíly

Jak velké množství použít

Množství přípravku Dacepton 10 mg/ml, jaké byste měl(a) použít, a požadovaný počet injekcí na každý den bude záviset na vašich osobních potřebách. Váš lékař s vámi tyto záležitosti probere a sdělí vám, kolik léku byste si měl(a) injekčně aplikovat a jak často.

Množství, které pro vás bude nejvhodnější, bude určeno během vaší návštěvy na specializované klinice.

-    Obvyklá denní dávka je mezi 3 mg a 30 mg.

-    Můžete potřebovat až 100 mg denně.

-    Obvykle budete potřebovat 1 až 10 injekcí každý den.

-    Žádná injekce by neměla překročit 10 mg za hodinu.

Pokud nebudou vaše příznaky u jednotlivých injekcí dobře kontrolovány nebo pokud zjistíte, že potřebujete více než 10 injekcí denně, je možné, že budete potřebovat kontinuální infuzi apomorfinu. O její potřebě rozhodne váš lékař nebo sestra.

U kontinuální infuze:

-    Obvyklá dávka je mezi 1 mg a 4 mg za hodinu.

-    Obvykle je vám podávána, když jste vzhůru, a podávání je ukončeno, než jdete spát.

-    Každých 12 hodin by se mělo u infuze měnit místo vpichu.

Váš lékař rozhodne, jaká minipumpa a/nebo injekční dávkovač se použije.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, sestrou nebo lékárníkem.

Co potřebujete k aplikaci injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml

K aplikaci injekce budete potřebovat:

-    Jednu injekční stříkačku s jehlou;

-    Koš na „ostrý" odpad k bezpečné likvidaci použitých jehel a skleněných obalů. Tyto obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka. Nebo můžete použít jakoukoliv vhodnou nádobu, například prázdnou sklenici od kávy.

-    Najděte tečku umístěnou přímo nad krátkou vyrytou značkou na zúžené části krčku ampulky. Tento zářez je bodem zlomu ampulky.

-    Podržte konec ampulky jednou rukou.

-    Zakryjte toto místo palcem a krček ampulky uchopte ukazováčkem, jak je znázorněno na obrázku.

-    Palcem zakrývajícím dané místo zatlačte směrem dozadu.

-    Opatrně vyhoďte špičku ampulky do koše na „ostrý" odpad.

Po otevření je nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml ihned použít.

Aplikace injekce přípravku Dacepton 10 mg/ml

-    Jehlu pevně nasaďte na konec injekční stříkačky.

-    Odeberte objem, který potřebujete pro svou dávku podle instrukcí svého lékaře nebo sestry.

-    Před použitím může být nutné přípravek Dacepton 10 mg/ml naředit. Váš lékař nebo sestra vám sdělí, zda budete potřebovat přípravek naředit a jak to provedete.

-    Injekci přípravku aplikujte do místa pod kůží (subkutánně), jak vám to názorně předvedl váš lékař nebo sestra.

-    Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky vyhoďte do koše na „ostrý" odpad (který obdržíte od svého lékaře nebo lékárníka) nebo do jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy.

-    Dejte pozor, abyste roztokem nepotřísnil(a) sebe nebo koberec, neboť může způsobit zelené skvrny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo sestry.

Pokud jste použil(a) více přípravku Dacepton 10 mg/ml, než jste měl(a)

-    Ihned informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší pohotovostní zdravotnické zařízení.

-    Můžete zaznamenat zpomalený srdeční tep, nadměrnou nevolnost, nadměrnou ospalost a/nebo dýchací potíže. Můžete také pociťovat mdloby nebo závratě, především když se postavíte, z důvodu nízkého krevního tlaku. Když si lehnete a zvednete nohy, může vám to pomoci cítit se lépe.

Pokud jste zapomněl(a) použít přípravek Dacepton 10 mg/ml

Užijte přípravek zase příště, když jej budete potřebovat. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Dacepton 10 mg/ml

Nepřestávejte používat přípravek Dacepton 10 mg/ml, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, sestry nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Dacepton 10 mg/ml nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud zaznamenáte alergickou reakci, měl(a) byste přestat užívat přípravek

Dacepton 10 mg/ml a ihned kontaktovat lékaře nebo nejbližší pohotovostní

zdravotnické zařízení.

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

-    Vyrážku,

-    dýchací potíže,

-    otoky tváře, rtů,    hrdla nebo jazyka.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml může někdy způsobovat následující nežádoucí

účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):

-    Zduření pod kůží v místě vpichu, která jsou bolestivá, nepříjemná a mohou zarudnout a svědit. Abyste vzniku těchto zduření zamezil(a), doporučuje se měnit místo vpichu při každé aplikaci injekce.

Časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 pacientů):

-    Pocit nevolnosti nebo nevolnost, především na začátku používání přípravku Dacepton 10 mg/ml. Jestliže užíváte domperidon a přesto pociťujete nevolnost, nebo pokud neužíváte domperidon a pociťujete nevolnost, informujte co nejdříve svého lékaře nebo sestru.

-    Pocit únavy nebo extrémní ospalosti;

-    Zmatení nebo halucinace;

-    Zívání;

-    Pocit závratí nebo točení hlavy, když se postavíte.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují méně než 1 ze 100 pacientů):

-    Zvýšená frekvence nedobrovolných pohybů nebo zvýšený třes během „on" období;

-    Hemolytická anémie, abnormální rozpad červených krvinek v cévách nebo kdekoliv jinde v těle. Jde o méně častý nežádoucí účinek, který se může vyskytnout u pacientů rovněž užívajících levodopu.

-    Vyrážky;

-    Dýchací potíže;

-    Ulcerace v místě vpichu;

-    Snížení počtu červených krvinek, které může vyvolat světle nažloutlou barvu pokožky a způsobit slabost nebo dušnost.

-    Snížení počtu krevních destiček, které zvyšuje riziko krvácení nebo tvorby modřin.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1000 pacientů):

-    Alergická reakce

-    Eozinofilie, abnormálně vysoké množství bílých krvinek v těle nebo tělesných

tkáních.

Nežádoucí účinky vyskytující se u neznámého počtu uživatelů:

-    Otoky dolních končetin, nohou nebo prstů;

-    Neschopnost odolat nutkání, popudu nebo pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní, může zahnovat:

- Silné nutkání hrát nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků;

-    Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.

-    Nekontrolované nadměrné nakupování nebo utrácení;

-    Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.    JAK PŘÍPRAVEK DACEPTON 10 MG/ML UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Neuchovávejte v lednici nebo mrazničce.

Po naředění přípravku chloridem sodným v koncentraci 9 mg/ml (0,9 %) byla chemická a fyzikální stabilita při používání prokázána po dobu 24 hodin při 15-25 °C. Z mikrobiologického hlediska je nutné přípravek okamžitě použít. Není-li přípravek použit okamžitě, a pokud k otevření a naředění nedošlo v kontrolovaných a schválených aseptických podmínkách, je na odpovědnosti uživatele, jak dlouho a za jakých podmínek bude přípravek před použitím skladován; tato doba normálně nepřekračuje 24 hodin při 2-8 °C.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za „Použitelné do". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Jakmile jste ampulku otevřel(a), ihned ji použijte.

Nepoužívejte, pokud si všimnete, že se roztok zbarvil dozelena. Přípravek je možné použít, pouze pokud je roztok čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý a bez pevných částeček.

Použité injekční stříkačky, jehly a ampulky je nutné vyhodit do koše na „ostrý" odpad nebo jiné vhodné nádoby, například prázdné sklenice od kávy. Jakmile je koš nebo nádoba na „ostrý" odpad plná, předejte ji prosím svému lékaři nebo lékárníkovi k bezpečné likvidaci.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.    DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Dacepton 10 mg/ml obsahuje

Léčivou látkou je apomorphini hydrochloridum hemihydricum. Každý mililitr přípravku Dacepton 10 mg/ml obsahuje apomorphini hydrochloridum hemihydricum 10 mg.

Přípravek Dacepton 10 mg/ml je dostupný v 5 ml ampulkách obsahujících apomorphini hydrochloridum hemihydricum 50 mg.

Dacepton 10 mg/ml také obsahuje:

-    Disiřičitan sodný (E223);

-    Kyselinu chlorovodíkovou (nebo hydroxid sodný);

-    Vodu na injekci,

Informace o disiřičitanu sodném najdete v bodě 2: Informace o složkách přípravku Dacepton 10 mg/ml.

Jak přípravek Dacepton 10 mg/ml vypadá a obsah balení

Dacepton 10 mg/ml je čirý a bezbarvý nebo téměř bezbarvý až nažloutlý, prakticky bez viditelných částic, injekční/infuzní roztok.

Skleněné ampulky obsahující 5 ml injekčního/infuzního roztoku, v baleních po 1, 5 nebo 10 ampulkách.

Hromadná balení: 5 x 1, 10 x 1, 2 x 5, 5 x 5, 10 x 5, 3 x 10 a 10 x 10 ampulek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EVER Neuro Pharma GmbH, A-4866 Unterach, Rakousko Výrobce

EVER Neuro Pharma GmbH A-4866 Unterach Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslosung Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie Dacepton® 10mg/ml MHweK^OHeH/MH$y3MOHeH pa3TBop Dacepton® 10mg/ml Injekční/infuzní roztok Dacepton® 10 mg/ml injektionsv^ske/infusionsv^ske Dacepton® 10 mg/ml

Dacepton® 10 mg/ml injektioneste/infuusioneste Dopaceptin® 10 mg/ml solution injectable/pour perfusion Dacepton® 10 mg/ml solution for injection / infusion Dacepton®

Dacepton® 10mg/ml Injekcinis / infuzinis tirpalas Dacepton® 10mg/ml škídums injekcijam / infůzijám Dacepton® 10 mg/ml oldatos injekció / infúzió

Německo: Nizozemsko: Norsko: Polsko: Portugalsko: Řecko: Rumunsko: Slovenská republika: Slovinsko: Španělsko: Spojené království: Švédsko:

Dacepton® 10mg/ml Injektions-/Infusionslosung Dacepton® 10 mg/ml oplossing voor injectie / infusie Dacepton® 10 mg/ml injeksjonsv^ske / infusjonsv^ske Dacepton® Dacepton® 10mg/ml Solugao injectável ou para perfusao Dopaceptin® 10 mg/ml Evéoípo 5iáAupa/AiáAupa Yia éYXuan Dacepton® 10mg/ml Solutie injectabilá/perfuzabilá Dacepton® 10mg/ml Injekčný a infúzny roztok Dacepton® 10 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Dacepton® 10mg/ml Solución inyectable y para perfusión Dacepton® 10 mg/ml solution for injection / infusion Dacepton® 10 mg/ml injektionsvátska/infusionsvátska

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.6.2014

9