Cytosar 1 G

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYTOSAR 100 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Rozpouštědlo: benzylalkohol a voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička se 100 mg prášku 1 ampule s 5 ml rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/640/70-A/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CYTOSAR 100 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 100 mg

6. JINÉ

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Cytosar 100 mg Benzylalkohol 9 mg/ml, voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml roztoku

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYTOSAR 500 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 500 mg .

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:

Prášek: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) Rozpouštědlo: benzylalkohol a voda na injekci

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 500 mg prášku 1 ampule s 10 ml rozpouštědla

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKU NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/640/70-B/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

CYTOSAR 500 mg

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 500 mg

6. JINÉ

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro Cytosar 500 mg Benzylalkohol 9 mg/ml, voda na injekci

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml roztoku

6. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CYTOSAR1g

Prášek pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka:

Jedna injekční lahvička obsahuje cytarabinum 1 g

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: hydroxid sodný a/nebo kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční/infuzní roztok 1 injekční lahvička s 1 g prášku

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ZE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ_

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky pro likvidaci cytotoxických přípravků.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/640/70-C/C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVE PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ CYTOSAR1g

Prášek pro injekční/infuzní roztok Cytarabinum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní, intratekální a subkutánní podání

3. POUŽITELNOST

Použitelné do:

4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 g

6 JINÉ

Pfizer, spol. s r.o., Praha, Česká republika